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Medazol

Necator americanus.
Ascaridíase.
Oxiuríase.
Trichuríase.
Ancilostomíase.
Hidatidose.
Larva migrans cutânea.

Contraindicação do Medazol

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de
idade.
Hipersensibilidade ao fármaco ou aos componentes da formulação.
Hipersensibilidade aos benzimidazólicos ou a qualquer componente da
fórmula.
Gravidez e Lactação.

Como usar o Medazol

1 ÚNICO comprimido de 500 mg tanto para adultos como para
crianças acima de 1 ano.

Infestações por Nematódeos: 1 comprimido ou 5 mL do copo-medida
2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos.

Infestações por Cestódeos:

Adultos: 2 comprimidos ou 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia
durante 3 dias consecutivos.

Crianças: 1 comprimido 2 vezes ao dia ou 5 mL do copo-medida 2
vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.

Precauções do Medazol

Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1
ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de
pós-comercialização com Mebendazol (substância ativa).

Mebendazol (substância ativa) não foi extensivamente estudado em
crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Mebendazol
(substância ativa)deve ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de
idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial
(por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem
significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento
físico).

Para reduzir o risco de engasgo, Mebendazol (substância ativa)
suspensão oral (20 mg/mL) deve ser considerado para pacientes como
crianças que não são capazes de engolir comprimidos.

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função
hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram
tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas
para determinadas condições. Esses eventos, e ainda
glomerulonefrites e agranulocitose, também foram relatados com
doses substancialmente superiores às recomendadas e com o
tratamento por períodos prolongados.

Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando
uma ocorrência de Síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica
tóxica sugerem uma possível relação entre Síndrome de
Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e o uso concomitante de
mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação
medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante
de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Mebendazol (substância ativa) não afeta o estado de alerta
mental ou habilidade de dirigir.

Gravidez (Categoria C)

O mebendazol demonstrou atividade embriotóxica e teratogênica em
ratos e camundongos. Não foram observados efeitos prejudiciais
sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas. Os
possíveis riscos associados à prescrição de Mebendazol (substância
ativa) durante a gravidez devem ser pesados contra os benefícios
terapêuticos esperados.

Lactação

Dados limitados de relatos de casos demonstram que uma pequena
quantidade de mebendazol está presente no leite humano após a
administração oral. Por esta razão, precauções devem ser tomadas
quando Mebendazol (substância ativa) for administrado a
lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Fertilidade

Resultados dos estudos referentes aos efeitos de mebendazol
sobre a reprodução não demonstraram efeitos sobre a fertilidade com
doses de até 10 mg/kg/dia (60 mg/m2 ).

Informação não-clínica

As avaliações de toxicidade de dose única em várias espécies
revelaram que o mebendazol foi bem tolerado e apresenta uma ampla
margem de segurança. Os resultados de toxicidade crônica de dose
repetida oral em ratos, em doses tóxicas de 40 mg/kg
(240mg/m2 ) e maiores, mostraram alteração no peso do
fígado com discreto edema centrolobular e vacuolização
hepatocelular, e peso alterado dos testículos com alguma
degeneração tubular, descamação e inibição acentuada de atividade
espermatogênica.

Carcinogenicidade e mutagenicidade

Não foram observados efeitos carcinogênicos em ratos ou
camundongos. Nenhuma atividade mutagênica foi observada em estudos
in vitro sobre gene-mutagenicidade.

Testes in vivo não revelaram atividade prejudicial à
estrutura cromossômica. Resultados de teste do micronúcleo
demonstraram efeitos aneugênicos em células somáticas de mamíferos
acima da concentração plasmática limite de 115 ng/mL.

Toxicidade reprodutiva

Em doses tóxicas para as mães, as atividades embriotóxica e
teratogênica foram demonstradas em ratas prenhes com dose única de
10 mg/kg (60 mg/m2 ) ou com doses superiores. Efeitos
teratogênicos e fetotóxicos também foram observados em camundongos
com doses maternas tóxicas de 10 mg/kg (60 mg/m2 ) ou
com doses superiores. Não foram observados efeitos prejudiciais
sobre a reprodução em outras espécies de animais testadas.

Fertilidade

A fertilidade de ratos machos não foi afetada com doses de até
40 mg/kg (240 mg/m2 ) por 60 dias. Quando as fêmeas
receberam até 10 mg/kg do peso corporal durante 14 dias antes da
gestação e durante a gravidez, não foram observados efeitos
significativos nos fetos e na ninhada. No entanto, quando as fêmeas
receberam 40 mg/kg (240 mg/m2 ), foi observada uma
redução na taxa de gravidez.

Exclusivo Suspenção Oral

Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função
hepática, hepatite e neutropenia, descritos em pacientes que foram
tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas
para determinadas condições. Esses eventos, e ainda
glomerulonefrite e agranulocitose, também foram relatados com doses
substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por
períodos prolongados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pantelmin.

Reações Adversas do Medazol

Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas
relatadas. As reações adversas são eventos adversos que foram
considerados razoavelmente associados ao uso de mebendazol, tendo
como base a compreensão das informações disponíveis de eventos
adversos. Uma relação causal com mebendazol não pode ser
estabelecida com segurança para casos individuais. Além disso, pelo
fato dos estudos clínicos serem conduzidos sob condições amplamente
variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos
clínicos de um medicamento, não podem ser diretamente comparadas às
taxas obtidas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não
refletir as taxas observadas durante a prática clínica.

Reações adversas ocorridas durante estudos
clínicos

A segurança de Mebendazol (substância ativa) foi avaliada em
6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o
tratamento de infestações parasitárias simples ou mistas do trato
gastrintestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações
adversas em ≥ 1% dos pacientes tratados com Pantelmin®.

As reações adversas ocorridas em lt; 1% dos pacientes
tratados com Mebendazol (substância ativa) são apresentadas na
tabela a seguir:

Reações adversas relatadas em lt; 1% dos pacientes
tratados com Mebendazol (substância ativa) em 39 estudos
clínicos.

Classe de sistema/órgão

Reação adversa

Distúrbios gastrintestinai

Desconforto abdominal, diarreia e
flatulência

Distúrbios da pele e do tecido
subcutâneo

Erupção cutânea

Experiência pós-comercialização

As primeiras reações adversas identificadas durante a
experiência pós-comercialização baseados nos relatos espontâneos
com Mebendazol (substância ativa) estão apresentadas a seguir. Os
eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela
frequência.

Reação muito rara (lt; 1/10.000, incluindo relatos
isolados)

  • Distúrbios do sangue e sistema linfático: agranulocitose*,
    neutropenia.
  • Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo
    reações anafiláticas e anafilactóides.
  • Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, tontura.
  • Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, náusea,
    vômito.
  • Distúrbios hepatobiliares: hepatite e testes de função hepática
    alterados.
  • Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica
    tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema,
    urticária e alopecia.
  • Distúrbios renais e urinários: glomerulonefrite*.

*Observados em doses mais altas e prolongadas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em

Medazol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.