Maxitrol Pomada Oftálmica

Como o Maxitrol Pomada Oftálmica
funciona?

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de
defesa do corpo contra infecções, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada
clinicamente significante em um caso particular. A administração de
corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem
a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente.

Contraindicação do Maxitrol Pomada
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente. Maxitrol Pomada Oftálmica é contraindicado na ceratite
por herpes simples, varíola, varicela, e outras infecções virais da
córnea ou conjuntiva. Também é contraindicado em doenças micóticas
(por fungos) nas estruturas oculares ou infecções oculares
parasitárias não tratadas e em infecções oculares por
micobactérias.

Como usar o Maxitrol Pomada Oftálmica

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
  não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxitrol Pomada
  oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações da
  bisnaga.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da
  bisnaga nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
  para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.
• Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em
  um ou ambos os olhos. A dose usual de Maxitrol Pomada oftálmica é
  aplicar cerca de 1 a 1,5 centímetros da pomada no saco conjuntival
  de 3 a 4 vezes por dia, ou a critério do médico. Para maior
  comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a pomada à
  noite, ao deitar-se.

1. Incline a cabeça para trás.
2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um
   bolso em “V” seja formado entre o olho e a pálpebra inferior.
3. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1,5 cm) de
   Maxitrol Pomada oftálmica no bolso em “V”.

Não deixe a ponta da bisnaga tocar o olho.

4. Olhe para baixo antes de fechar o olho.
5. Feche bem a bisnaga depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Maxitrol Pomada Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxitrol Pomada Oftálmica

Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para
administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A
gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos
locais para reações generalizadas, tais como eritema (vermelhidão),
prurido (coceira), urticária, erupções cutâneas, anafilaxia,
reações anafiláticas ou reações bolhosas. Se for desenvolvida
hipersensibilidade (alergia) durante o uso deste medicamento, o
tratamento deve ser descontinuado.

• Adicionalmente, o uso tópico de neomicina pode levar a uma
  sensibilização da pele;
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
  aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os
  pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem
  também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou
  sistêmicos;
• Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (danos no
  sistenam nervoso), ototoxicidade (danos auditivos) e
  nefrotoxicidade (danos nos rins) ocorreram em pacientes que
  receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em
  feridas abertas ou na pele danificada. Reações nefrotóxicas e
  neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora
  estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico deste
  produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com
  aminoglicosídeo sistêmico ou terapia com polimixina B;
• O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar
  em hipertensão (aumento da pressão) e/ou glaucoma ocular, com dano
  no nervo óptico, diminuição da acuidade visual, alterações no campo
  visual e formação de catarata subcapsular posterior. Se você
  estiver sob tratamento com corticosteroide oftálmico prolongado,
  sua pressão intraocular deve ser verificada periodicamente e com
  frequência. Isso é especialmente importante em pacientes
  pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
  corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
  do que em adultos. Maxitrol Pomada Oftálmica não está aprovado para
  uso em pacientes pediátricos;
• O risco de pressão intraocular aumentada induzida por
  corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes
  predispostos (por exemplo, diabetes);
• Síndrome de Cushing e/ou supressão adrenal associada a absorção
  sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia
  intensiva contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos,
  incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir ou
  cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido
  abruptamente, e sim progressivamente;
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar na
  estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções
  virais ou parasitárias e mascarar os sinais clínicos da
  infecção;
• Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente
  úlcera de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a
  terapia com corticosteroides deve ser interrompida;
• Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado
  de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na
  proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se
  ocorrer uma superinfecção, suspenda o uso e inicie uma terapêutica
  alternativa;
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
  cicatrização de feridas da córnea. Os AINEs (antiinflamatórios não
  esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
  a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos
  pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização;
• Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou da esclera,
  são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
  tópicos;
• O uso de lentes de contato não é incentivado durante o
  tratamento de uma inflamação ou infecção ocular;
• Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que pode
  causar reações alérgicas (possivelmente não imediata);
• Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a
  administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica
  de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa
  diminuição de reações adversas sistêmicas;
• Este produto contém lanolina que pode causar reações cutâneas
  locais (por exemplo, dermatite de contato).

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a instilação, você deve esperar até que a visão volte ao
normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina
B afetar a fertilidade masculina ou feminina. Existem dados
clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a
fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona demonstrou-se
livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de
rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez:

Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de
dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva.

Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não
atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres
grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para
aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade e
a nefrotoxicidade. Na dose baixa administrada através do uso
tópico, a neomicina não deverá causar ototoxicidade ou
nefrotoxicidade de exposição no útero. Em um estudo com ratos, onde
foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de
peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de
toxicidade materna, toxicidade fetal ou teratogenicidade.

O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez
tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do
crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam
doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo. Estudos
em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração
sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre
a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes. Maxitrol Pomada
oftálmica não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B
administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite
humano. No entanto, uma vez que os corticosteroides sistêmicos e
aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode
excluir o risco para a criança amamentada.

Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após
administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a
passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No
entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e
polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz
de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado
deste produto tópico.

Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve
ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento
ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em
conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do
tratamento para a mulher.

Reações Adversas do Maxitrol Pomada
Oftálmica

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados
  disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

As reações adversas foram observadas durante estudos
clínicos e na vigilância pós-comercialização com Maxitrol Pomada
oftálmica:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Maxitrol Pomada Oftálmica

Apresentações:

Pomada oftálmica estéril.

Bisnaga de alumínio contendo:

3,5g de pomada oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada g contém:

*Equivalente a 3,5 mg de base.

Veículo constituído de:

lanolina anidra, com metilparabeno e propilparabeno com
conservantes e petrolato branco q.s.p. 1 g.

Superdosagem do Maxitrol Pomada Oftálmica

Devido às características desta preparação destinada para uso
tópico, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos
olhos nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do
conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxitrol Pomada
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em pacientes tratados com ritonavir ou cobiscist, as
concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Maxitrol Pomada Oftálmica

Resultados de Eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância
ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave
(odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou
inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo,
duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma
dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da
dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite
moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e
menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona
(substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu
ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via
oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4
horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa)
oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a
grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na
fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação
à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a
18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento
com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que
cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e
prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona
(substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de
prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR.
Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to
severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005
Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT.
Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute
bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral
dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J
Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com
doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase
completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da
hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os
glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a
diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e
efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os
mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são
rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas
substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além
disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que
também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como
terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância
ativa), são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade
glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia
de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou
desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância
ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total
também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou
ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade
glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de
2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no
fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na
bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é
de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via
oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância
ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de comprimidos de Dexametasona (substância
ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Cuidados de Armazenamento do Maxitrol Pomada
Oftálmica

O medicamento de Maxitrol Pomada oftálmica deve ser armazenado
entre 2 a 8ºC (refrigerador).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente,
válido por 28 dias.

Aspectos físicos:

Maxitrol Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a
ligeiramente amarela. Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
pode utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maxitrol Pomada Oftálmica

MS- 1.0068.1106.

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP.

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.

SAC – 0800 707 7908.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de
receita.

Maxitrol-Pomada-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.