Maxidex Pomada Oftálmica

Como o Maxidex Pomada Oftálmica funciona?

A dexametasona é um corticóide sintético que inibe a resposta
inflamatória causada por agentes de natureza mecânica, química ou
imunológica.

Contraindicação do Maxidex Pomada Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
Você também não deve usar este medicamento se tiver infecções
bacterianas agudas não tratadas, ceratite (inflamação da córnea)
por herpes simples, varíola, varicela e a outras infecções virais
da córnea e conjuntiva, doenças fúngicas nos olhos ou infecção
ocular parasitária não tratada e infecções oculares por
micobactérias.

Como usar o Maxidex Pomada Oftálmica

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para
não haver enganos. Não utilize o medicamento Maxidex Pomada
oftálmica caso haja sinais de violação e/ou danificações da
bisnaga.

O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta da
bisnaga nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer,
para evitar a contaminação da bisnaga e da pomada.

Você deve aplicar a quantidade recomendada pelo seu médico em um
ou ambos os olhos. A dose usual de Maxidex Pomada oftálmica é
aplicar cerca de 2 centímetros da pomada no saco conjuntival até 4
vezes por dia. Quando se notar melhora da inflamação, a dosagem
deve ser reduzida gradativamente até uma aplicação diária durante
vários dias.
Para maior comodidade, a suspensão pode ser usada durante o dia e a
pomada à noite, ao deitar-se.

Posologia do Maxidex Pomada Oftálmica

A dosagem do medicamento deve ser reduzida pouco a pouco quando
se notar melhora da inflamação. Não repita a prescrição sem antes
ser examinado pelo médico.

Feche bem a bisnaga depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Maxidex
Pomada Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Maxidex Pomada Oftálmica

É recomendada oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a
pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção
sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar
numa diminuição das reações adversas sistêmicas.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em
hipertensão (aumento da pressão sanguínea) ocular e/ou glaucoma,
com lesões no nervo óptico, redução na acuidade visual e defeitos
nos campos visuais e formação de catarata subcapsular posterior.
Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroide
oftálmico, a pressão intraocular deve ser verificada periodicamente
e com frequência. Isto é especialmente importante para os pacientes
pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão ocular induzida por
corticosteroide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos. Maxidex não está aprovado para uso em pacientes
pediátricos.

O risco de aumento da pressão intraocular induzida por
corticosteroide e/ou formação de cataratas é maior em pacientes
predispostos (por exemplo, com diabetes).

Pode ocorrer desenvolvimento da síndrome de Cushing e/ou
supressão da função da glândula adrenal associada a absorção
sistêmica de dexametasona oftálmica. Após a terapia intensiva
contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo
crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat. Nestes
casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, mas
progressivamente.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajuda no
estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou
infecção parasitária e mascarar os sinais clínicos da infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera
de córnea persistente. O tratamento com corticosteroides deve ser
interrompido se ocorrer uma infecção fúngica.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. AINES (antiinflamatórios não
esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e de esteroides tópicos
pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide
Interações medicamentosas).

Em doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou da esclera,
são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
tópicos.

Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que podem
causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar
máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva
após a administração, você deve esperar até que a visão volte ao
normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular de dexametasona sobre a
fertilidade.

Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da
dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A
dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em
uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez:

Não existem estudos adequados ou bem controlados que avaliaram o
uso de Maxidex em mulheres grávidas. O uso prolongado ou repetido
de corticoide durante a gravidez tem sido associado a um maior
risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de
mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a
gravidez, devem ser cuidadosamente observados para sinais de
hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade
reprodutiva após a administração sistêmica. A administração ocular
de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em
coelhos.

Maxidex Pomada oftálmica não é recomendado durante a
gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

Desconhece-se se Maxidex Pomada oftálmica é excretado no leite
humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de
dexametasona para o leite materno. Não é provável que a quantidade
de dexametasona seria detectável no leite humano ou seria capaz de
produzir efeitos clínicos na criança após o uso do produto pela
mãe.

Um risco para o lactente não pode ser excluído. É necessário que
haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a
terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o
benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento
para a mulher.

Reações Adversas do Maxidex Pomada
Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas durante
estudos clínicos com Maxidex e são classificadas de acordo com a
seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento); 
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento)
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Outras reações adversas identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço
de atendimento.

Composição do Maxidex Pomada Oftálmica

Apresentações:

Pomada oftálmica estéril.

Bisnaga de alumínio contendo:

3,5g de pomada oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto.

Composição:

Cada g contém:

1,0 mg de dexametasona.

Veículo constituído de:

lanolina anidra, com metilparabeno e propilparabeno como
conservantes, e petrolato branco q.s.p. 1 g.

Superdosagem do Maxidex Pomada Oftálmica

Em caso de superdose ocular de Maxidex você pode lavar os olhos
com água morna.

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Maxidex Pomada
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea. Em
pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat, a concentração
plasmática de dexametasona pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Maxidex Pomada Oftálmica

Resultados de Eficácia

Com o objetivo de avaliar a eficácia da Dexametasona (substância
ativa) oral, crianças de 5 a 18 anos com faringite moderada a grave
(odinofagia ou disfagia, eritema faringeal moderado a grave ou
inchaço), foram randomizadas em um estudo clínico prospectivo,
duplo-cego, placebo controlado, para determinar a eficácia de uma
dose única oral de Dexametasona (substância ativa) na redução da
dor associada à faringite. Concluiu-se que crianças com faringite
moderada a grave tiveram início mais precoce do alívio da dor e
menor tempo de dor de garganta quando administrada Dexametasona
(substância ativa) oral.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, placebo controlado
envolvendo 70 crianças com menos de 24 meses, cada paciente recebeu
ou 1 dose de 1 mg/kg de Dexametasona (substância ativa) por via
oral ou placebo e foi avaliado a cada hora por um período de 4
horas para analisar a eficácia da Dexametasona (substância ativa)
oral na bronquiolite aguda.

Os pacientes ambulatoriais com bronquiolite aguda moderada a
grave em tratamento com Dexametasona (substância ativa) oral na
fase inicial de 4 horas de terapia, obtiveram benefício em relação
à significância clínica e a hospitalização.

Em um estudo clínico prospectivo, randomizado, com crianças (2 a
18 anos) com asma aguda, foi investigado se dois dias de tratamento
com Dexametasona (substância ativa) oral seria mais eficaz que
cinco dias de prednisona/prednisolona na melhora dos sintomas e
prevenção de recaída. Concluiu-se que 2 doses de Dexametasona
(substância ativa) proporcionam eficácia semelhante a 5 doses de
prednisona/prednisolona.

Referências Bibliográficas:

Olympia RP, Khine H, Avner JR.
Effectiveness of oral dexamethasone in the treatment of moderate to
severe pharyngitis in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 2005
Mar;159(3):278-82.
Schuh S, Coates AL, Binnie R, Allin T, Goia C, Corey M, Dick PT.
Efficacy of oral dexamethasone in outpatients with acute
bronchiolitis. J Pediatr. 2002 Jan;140(1):27-32.
Qureshi F, Zaritsky A, Poirier MP.Comparative efficacy of oral
dexamethasone versus oral prednisone in acute pediatric asthma.J
Pediatr. 2001 Jul;139(1):20-6.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A Dexametasona (substância ativa) é um glicocorticóide sintético
usado principalmente por seus potentes efeitos antiinflamatórios.
Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com
doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve. Em
doses antiinflamatórias equipotentes, a dexamentasona é quase
completamente isenta da propriedade retentora de sódio, da
hidrocortisona e dos derivados intimamente relacionados a ela. Os
glicocorticoides provocam profundos e variados efeitos metabólicos.
Eles também modificam a resposta imunológica do organismo a
diversos estímulos.

A Dexametasona (substância ativa) possui as mesmas ações e
efeitos de outros glicocorticoides básicos, e encontra-se entre os
mais ativos de sua classe. Os glicocorticoides são esteróides
adrenocorticais, tanto de ocorrência natural como sintética, e são
rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal. Essas
substâncias causam profundos e variados efeitos metabólicos e, além
disso, alteram as respostas imunológicas do organismo a diversos
estímulos.

Os glicocorticoides naturais (hidrocortisona e cortisona), que
também possuem propriedades de retenção de sal, são utilizados como
terapia de reposição nos estados de deficiência adrenocortical.
Seus análogos sintéticos, incluindo a Dexametasona (substância
ativa), são usados principalmente por seus efeitos
anti-inflamatórios potentes em distúrbios de muitos órgãos.

A Dexametasona (substância ativa) possui atividade
glicocorticóide predominante com pouca propensão a promover
retenção renal de sódio e água. Portanto, não proporciona terapia
de reposição completa, e deve ser suplementada com sal e/ou
desoxicorticosterona. A cortisona e a hidrocortisona também agem
predominantemente como glicocorticoides, embora a ação
mineralocorticóide seja maior do que a da Dexametasona (substância
ativa). Seu uso em pacientes com insuficiência adrenocortical total
também pode requerer suplementação de sal, desoxicortisona, ou
ambos. A fludrocortisona, por outro lado, possui tendência a reter
mais sal; entretanto, em doses que proporcionam atividade
glicocorticóide adequada, pode induzir ao edema.

Propriedades farmacocinéticas

O volume de distribuição da Dexametasona (substância ativa) é de
2L/Kg.

O metabolismo da Dexametasona (substância ativa) ocorre no
fígado.

A excreção ocorre em larga escala nos rins, mas também ocorre na
bile em menor extensão.

A meia-vida de eliminação da Dexametasona (substância ativa) é
de 1,88 a 2,23 horas.

Exclusivo Elixir

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de elixir de Dexametasona (substância ativa) por via
oral é de 10 a 60 minutos.

A biodisponibilidade da Dexametasona (substância
ativa) oral na forma de elixir é 86,1%.

Exclusivo Comprimido

O tempo para atingir o pico da concentração plasmática após
administração de comprimidos de Dexametasona (substância
ativa) por via oral é de 1 a 2 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Decadron.

Cuidados de Armazenamento do Maxidex Pomada
Oftálmica

O medicamento de Maxidex Pomada oftálmica deve ser armazenado
entre 2 a 8ºC (refrigerador). Número de lote e datas de fabricação
e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente,
válido por 28 dias.

Aspectos físicos:

Maxidex Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a
amarelo clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Maxidex Pomada Oftálmica

MS 1.0068.1097.

Farm. Resp.:

Tatiana Torres Pubill.
CRF-SP N° 41.752.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP

Registrado por:

Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90.
São Paulo – SP.
CNPJ: 56.994.502/0001-30.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 707 7908.

Venda sob prescrição médica.

Maxidex-Pomada-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.