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Maracugina Solução Oral

Como o Maracugina Solução Oral
funciona?


Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e
prolongando o período de sono.

Contraindicação do Maracugina Solução Oral

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a
qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste
produto. Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas
alcoólicas. Também não deve ser associado a outros
medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e
anti-histamínico. 

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com
histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Maracugina Solução Oral

Solução

Frasco plástico âmbar de 100mL acompanhado de copo dosador.

Posologia do Maracugina Solução Oral


Ingerir 5mL da solução, 4 vezes ao dia. Equivalente a 54mg de fl
avonoides totais calculados como vitexina.

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três meses. Os
produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados
pelas vias injetável e oftálmica.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Maracugina Solução Oral?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto,
retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional
de saúde.

Precauções do Maracugina Solução Oral

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas
alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto
sem orientação médica.

Caso os sintomas persistem ou piorem, ou apareçam reações
indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo,
interrompa seu uso e procure orientação do profissional de
saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de
profissionais de saúde. Informe ao seu profissional de saúde todas
as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e
mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo
tempo.

Este produto contém álcool no teor de
0,35%.

Reações Adversas do Maracugina Solução Oral

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não
é conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao
produto. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas,
vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e
estados de sonolência. Informe ao seu profissional de saúde o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe
também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor (SAC).

População Especial do Maracugina Solução
Oral

Gravidez

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança
nessas situações.

Habilidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso
o paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a
habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Composição do Maracugina Solução Oral

Apresentação

Frasco contendo 100mL acompanhado com copo dosador.

Via Oral.

Uso Adulto.

Composição 

Cada mL da solução contém:

Extrato seco de Passiflora
incarnata L. 
(padronizado em 3% de fl avonoides totais
calculados como vitexina)*

90mg

Veículo**

1mL

*Equivalente a 2,7mg de fl avonoides totais calculados como
vitexina/mL.
**Polissorbato 80, álcool etílico, sorbato de potássio, glicerol,
sacarina sódica, aroma de maracujá, dextrina e água purificada.
Cada mL da solução contém 0,35% de álcool etílico.

Superdosagem do Maracugina Solução Oral

Alguns dos sintomas de superdosagem são: sedação, diminuição da
atenção e dos reflexos. Em caso de superdosagem, suspender o uso e
procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto
informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Maracugina Solução
Oral

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino
oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar
efeito aditivo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque
orientação de profissional de saúde antes de utilizar este
produto.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital
e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal
apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem
com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

Ação da Substância Maracugina Solução Oral

Resultados de Eficácia


Insônia é definida como dificuldade para adormecer que causa
incômodo ou desconforto e muitas vezes está relacionada à
ansiedade. Causas de ansiedade e insônia além do estresse da vida
moderna podem ser fatores eventuais como a morte de um ente
querido, separação, perda de emprego, dificuldades financeiras,
sobrecarga de trabalho, acidentes etc. Para um grau leve de insônia
e ansiedade, medicamentos fitoterápicos podem ser indicados como
tratamento. Dentre eles está a Passiflora Alata +
Erythrina Mulungu + Crataegus
Oxyacantha
 (substância ativa), composta por princípios
ativos vegetais tais como a Passiflora alata Ait. que
apresenta ação ansiolítica e sedativa, além de diminuir a pressão
arterial e ativar a respiração; Crataegus oxycantha L. e
Erythrina mulungu
, que apresentam ação sedativa leve.

Para avaliar a eficácia e a segurança do uso da Passiflora
Alata
+ Erythrina Mulungu + Crataegus
Oxyacantha
 (substância ativa) foi escolhido como
comparativo um outro produto similar fitoterápico, composto de
princípios ativos vegetais tais como a Passiflora
incarnata
com ação ansiolítica e sedativa; Crataegus
oxycantha L
.com ação sedativa leve e a Salix alba L.
com leve efeito antiinflamatório e analgésico.

Para quantificar o nível de ansiedade, é muito comum se utilizar
de escalas como a de Hamilton, pois nos permite a obtenção
sistematizada de informações, quantificando os sintomas,
possibilitando assim uma análise mais objetiva, interessante para o
acompanhamento dos pacientes numa pesquisa clínica.

Para este estudo serão incluídos pacientes com sintomas leves ou
eventuais de ansiedade e / ou insônia, utilizando a Escala de
Hamilton para Ansiedade para a avaliação inicial dos pacientes e
também para a monitorização da melhora clínica e da resposta
terapêutica ao medicamento administrado, além da avaliação
clínica.Deve se ressaltar ainda que este estudo visou suprir as
exigências das agências regulatórias para determinar o resultado do
risco/benefício da Passiflora Alata + Erythrina
Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância
ativa) no valor terapêutico e eventuais reações adversas nos
sintomas de ansiedade e insônia leves. Para a inclusão foram
avaliados os sintomas psicológicos e os sintomas físicos da
ansiedade, além da avaliação clínica. Foi incluído o paciente
ambulatorial que alcançou um escore de pontos acima de 18 e
abaixo de 24 na Escala de Hamilton para Ansiedade, idade entre 18 e
75 anos e boa saúde física.

A Posologia utilizada foi para o Passiflora Alata +
Erythrina Mulungu + Crataegus
Oxyacantha
 (substância ativa) comprimido foi de 1 a 2
comprimidos 3 vezes ao dia e para o Produto similar fitoterápico
foi de 1 a 2 comprimidos 3 vezes ao dia. Os pacientes que receberam
tratamento com Passiflora Alata + Erythrina
Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância
ativa) comprimido, foram avaliados através da observação clínica e
da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3. No aspecto melhora dos
sintomas foram comparados os escores obtidos através das escalas
nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e visitas 1 e 3. A primeira
comparação realizada para esse grupo, demonstrou que 96% dos
pacientes apresentaram melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora
foi de 100%. Os pacientes que receberam tratamento com Produto
similar fitoterápico comprimido, foram avaliados através da
observação clínica e da escala de Hamilton nas visitas 2 e 3.

No aspecto melhora dos sintomas foram comparados os escores
obtidos através das escalas nas visitas 1 e 2, visitas 2 e 3 e
visitas 1 e 3. A primeira comparação realizada para esse grupo,
entre a V1 e V2, demonstrou que 100% dos pacientes apresentaram
melhora. Entre as visitas 2 e 3, a melhora também foi de 100%. O
presente estudo comparou dois medicamentos consagrados no mercado,
utilizados no tratamento de sintomas de ansiedade e insônia
leves.

São eles:

Passiflora Alata + Erythrina Mulungu +
Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e Produto
similar fitoterápico. Foram utilizadas as duas formas farmacêuticas
comercializadas dos medicamentos, líquido e comprimido. O número
pretendido de pacientes participantes do protocolo clínico era de
30 voluntários por grupo, totalizando 120 indivíduos.

Esse montante não foi alcançado, pois 96 pacientes concluíram o
estudo, uma quantidade de pacientes suficiente de acordo com o
cálculo da população do estudo apresentada no protocolo clínico
DM-MAR-04. A demografia da população do estudo apresentou
homogeneidade entre os grupos no aspecto número de pacientes. Os 4
grupos apresentaram um numero maior de pacientes do sexo feminino e
de raça caucasiana.

No parâmetro idade, a maioria dos pacientes do grupo
Passiflora Alata + Erythrina Mulungu +
Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e do Produto
similar fitoterápico comprimido eram jovens (59,3% para
Passiflora Alata + Erythrina Mulungu +
Crataegus Oxyacantha (substância ativa) e 47,8% para
Produto similar fitoterápico). Para Passiflora Alata +
Erythrina Mulungu + Crataegus
Oxyacantha
 (substância ativa) e Produto similar
fitoterápico líquido os pacientes adultos e de meia idade
predominaram (54,5% para Passiflora Alata + Erythrina
Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância
ativa) e 45,9% para Produto similar fitoterápico). Pelo fato dos
medicamentos utilizados serem líquidos e comprimidos, definimos
quatro grupos de pacientes distintos para apresentação dos
resultados (grupo A – Passiflora Alata + Erythrina
Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância
ativa) comprimido, grupo A’ – Passiflora Alata +
Erythrina Mulungu + Crataegus
Oxyacantha
 (substância ativa) líquido, grupo B – Produto
similar fitoterápico comprimido, grupo B’ – Produto similar
fitoterápico líquido) e todas as avaliações feitas para um grupo
foram realizadas para os demais. Observando a avaliação de eficácia
de acordo com a Escala de Hamilton podemos afirmar que o grupo
A e o grupo B apresentam índices de eficácia semelhantes.

O critério excelente tem um destaque de 2% no grupo A,
correspondendo à 77% e no grupo B à 75%. Os pacientes que
tomaram Passiflora Alata + Erythrina Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância ativa) comprimido
(grupo A) apresentaram eficácia maior no tratamento de sintomas de
ansiedade e insônia leves do que os pacientes tratados com Produto
similar fitoterápico comprimidos (grupo B). É possível concluir
comparativamente que as pacientes tratadas com Passiflora
Alata
+ Erythrina Mulungu + Crataegus
Oxyacantha
 (substância ativa) líquido (grupo A’) tiveram
maior eficácia nos parâmetros boa e muito boa do que as
tratadas com Produto similar fitoterápico líquido (grupo B’),
o que nos permite afirmar que a melhora dos pacientes nesse grupo
foi mais estável.Os eventos adversos ocorridos no estudo,
aconteceram em pacientes que tomaram a forma farmacêutica
comprimidos e a maioria em pacientes que tomaram Produto similar
fitoterápico (9 casos). Os casos de eventos adversos onde a relação
com a droga era possível (6) e provável (2) o diagnóstico foi
sonolência e que os pacientes 08, 15 e 18 tiveram eventos adversos
em duas visitas (visita 2 e 3) com severidade de leve a
moderado.Tanto a Passiflora Alata + Erythrina
Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância
ativa) como o Produto similar fitoterápico tem eficácia equivalente
independente da forma farmacêutica.

Analisando estatisticamente a melhora sintomática
detectada nas avaliações segundo a escala de Hamilton, obtemos
que: 

Conforme os resultados obtidos nesse estudo, podemos concluir
que os medicamentos Passiflora Alata + Erythrina
Mulungu
+ Crataegus Oxyacantha (substância
ativa) e o Produto similar fitoterápico são eficazes no controle
sintomático da ansiedade e insônia leves. E foram muito bem
tolerados.

 Características Farmacológicas 


A Passiflora Alata + Erythrina Mulungu +
Crataegus Oxyacantha (substância ativa) é um produto
de ação sedativa, para uso oral, composto de princípios ativos
vegetais, reconhecidamente neurossedativos. O uso prolongado de
preparações destinadas ao tratamento da excitabilidade aumentada do
sistema nervoso vegetativo encontra, na maioria das vezes, sérios
obstáculos apresentados pelos próprios medicamentos que compõem as
várias fórmulas existentes no comércio, tais como barbitúricos,
derivados halogenados, etc.

Esses obstáculos são representados principalmente pelo hábito a
essas drogas e pela depressão orgânica provocada por elas.
Passiflora Alata + Erythrina Mulungu +
Crataegus Oxyacantha (substância ativa) sendo isenta
de tais substâncias, apresenta a vantagem de não criar o hábito,
nem provocar depressão, mesmo após uso prolongado. O produto é a
combinação de Passiflora, Crataegus e
Mulungu, que lhe confere eficiente ação nos estados de
ansiedade e nas manifestações resultantes de disfunção
neurovegetal.

Sua fórmula é constituída de princípios ativos de origem
vegetal, não tendo sido relatados, até o presente, efeitos
colaterais. O Maracujá ou Passiflora goza de propriedades
sedativas, sendo largamente empregado nos diversos casos de
insônia, podendo ainda ser utilizado nas diversas manifestações de
dor, como nevralgias, A Passiflora exerce ação, também,
nas neurastenias e neurose devidas ao excesso de trabalho e
perturbações nervosas da menopausa. O maracujá promove ainda a
diminuição da tensão arterial e ativa a respiração.

O Mulungu é usado para combater a excitação do sistema
nervoso e nos casos de insônia. Possui diversas atividades na
medicina caseira, dentre elas na coqueluche, como
cicatrizante, hipnótico e sedativo do sistema nervoso. O Crataegus
é utilizado nos transtornos da idade crítica e age como sedativo do
sistema nervoso.

Cuidados de Armazenamento do Maracugina Solução
Oral

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz
e umidade. Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Nestas
condições, o produto se manterá próprio para o consumo, respeitando
o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use produto com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem
original. Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características Físicas

Maracugina PI apresenta-se como líquido viscoso, castanho
escuro, odor maracujá.

Dizeres Legais do Maracugina Solução Oral

Reg. M.S. nº 1.7817.0850

Farm. Resp.:

Luciana Lopes da Costa
CRF-GO nº 2.757

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I
Tamboré Barueri – SP
CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Natulab Laboratório S.A.
Rua H, nº 2, Galpão III – Urbis II,
Santo Antônio de Jesus – BA
CEP 44.574-150

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Maracugina-Solucao-Oral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.