Loremix D Comprimido

Como o Loremix D Comprimido funciona?

Este medicamento controla os sinais gerados pela histamina
(substância produzida pelo corpo e que causa a alergia) e alivia a
congestão nasal associada a rinite alérgica e ao resfriado
comum.

Contraindicação do Loremix D Comprimido

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, mulheres
que estejam amamentando, crianças menores de 12 anos, pacientes com
alergia aos componentes da formulação ou àqueles que apresentam
resposta contrária à loratadina. Pacientes em uso de inibidores de
monoaminaoxidase ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos, não
devem fazer uso de pseudoefedrina devido ao aumento de seu efeito,
paciente com glaucoma, retenção de urina, hipertensão grave
(pressão alta), doença coronariana grave e hipertireoidismo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Loremix D Comprimido

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Ingerir 1 (um) comprimido, 2 vezes ao dia, com intervalo de 12
horas entre as tomadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Loremix
D Comprimido?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Loremix D Comprimido

Pacientes com glaucoma, úlcera péptica estenosante, obstrução
piloroduodenal, hiperplasia prostática, obstrução do colo da
bexiga, doença cardiovascular ou diabetes mellitus devem
fazer uso de medicamentos contendo pseudoefedrina somente com
supervisão criteriosa do médico devido ao risco da exacerbação da
doença. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes
que fazem uso de digitálicos.

Devido ao fato dos agentes e simpaticomiméticos serem
estimulantes do SNC, seu uso pode levar à convulsão e/ou colapso
cardiovascular associado à hipotensão. A pseudoefedrina pode causar
excitação, especialmente em crianças.

Em pacientes acima de 60 anos este medicamento pode causar
confusão, alucinações, depressão do sistema nervoso central e
parada cardiorrespiratória.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Loremix D Comprimido

Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Nervosismos, tontura, fadiga, náuseas, distúrbios abdominais,
anorexia, sede, taquicardia (aumento do número de batimentos
cardíacos), faringite, rinite, acne (espinha), prurido, erupção
cutânea, urticária, artralgia, confusão, disfonia, hipercinese,
hipoestesia, diminuição da libido, parestesia (formigamento),
tremores, vertigem, rubor (vermelhidão na pele), hipotensão
ortostática, aumento da sudorese, distúrbios oculares, dor no
ouvido, tinnitus, anormalidades no paladar, agitação, apatia,
depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite,
mudanças nos hábitos intestinais, dispepsia, eructação,
hemorroidas, descoloração da língua, vômitos, função hepática
anormal passageira, desidratação, aumento de peso, hipertensão
(pressão alta), palpitação, cefaleia (dor de cabeça) intensa,
broncoespasmo, tosse, dispneia, epistaxe, congestão nasal,
espirros, irritação nasal, disúria, distúrbios na micção, nictúria,
poliúria, retenção urinária, astenia, dor na coluna, cãibras,
mal-estar e calafrios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Loremix D Comprimido

Apresentações:

Comprimidos revestidos: 

Caixa com 12 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Excipientes:

hipromelose, amido, celulose microcristalina, dióxido de
silício, estearato de magnésio, macrogol, álcool isopropílico,
agente de revestimento (hipromelose, polidextrose, talco, óleo de
coco fracionado, maltodextrina) e água de osmose.

Superdosagem do Loremix D Comprimido

Os sintomas característicos de superdosagem
são:

Diminuição da capacidade mental, cianose (coloração
azul-arroxeada na pele), coma, colapso cardiovascular, insônia,
alucinação, tremores, convulsão até parada cardiorrespiratória.

Outros sinais e sintomas podem incluir:

Euforia, excitação, taquicardia (aumento dos batimentos do
coração), palpitação, sede, sudorese (transpiração excessiva),
náuseas, vertigens, zumbido, incoordenação motora, visão borrada,
hipertensão (pressão alta) ou hipotensão (pressão baixa). O risco
de estímulo é mais provável em crianças.

Como também são os sinais e sintomas similares aos
produzidos pela atropina, como:

Boca seca, pupilas fixas e sintomas gastrointestinais (sintomas
no estômago e intestino).

Em doses elevadas, pode ocorrer tontura, dor de cabeça, náuseas,
vômitos, sudorese (transpiração excessiva), sede, taquicardia, dor
no peito, palpitações, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão
muscular, ansiedade, nervosismo e insônia.

Alguns pacientes podem apresentar uma psicose tóxica com ilusões
e alucinações.

Alguns podem ter arritmias cardíacas, colapso circulatório,
convulsões, coma e falência respiratória.

Para pacientes conscientes, recomenda-se induzir ao vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Loremix D
Comprimido

Deve ser evitado o uso deste medicamento juntamente com álcool,
cetoconazol, eritromicina, cimetidina, medicamentos inibidores do
metabolismo hepático (fígado). Pacientes que fazem uso de
inibidores da monoaminaoxidase (IMAO) junto com este medicamento
pode ocorrer elevação da pressão arterial. Os efeitos da metildopa,
mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum podem
ser reduzidos por este medicamento. Os antiácidos aumentam a taxa
de absorção da pseudoefedrina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Loremix D Comprimido

Quando administrada concomitantemente com álcool, a loratadina
não exerce efeitos potencializadores, como demonstrado
através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor.

Ação da Substância Loremix D Comprimido

Resultados de eficácia

O uso de Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (substâncias
ativas) Xarope está embasado em estudos realizados com outras
formas farmacêuticas de Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina
(substâncias ativas), em estudos patrocinados e em literaturas
publicadas.

Características farmacológicas

A loratadina é um anti-histamínico tricíclico potente, de ação
prolongada, com atividade seletiva e antagônica nos receptores
H₁ periféricos.

O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para
administração por via oral; tem efeito descongestionante gradual,
mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa das
vias respiratórias descongestiona-se pela ação simpatomimética.

A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas após
a administração oral.

Propriedades farmacodinâmicas

Durante os estudos dos efeitos sobre o sistema nervoso central
(SNC), a loratadina não apresentou atividade depressora nem
atividade anticolinérgica aguda.

A loratadina apresentou afinidade muito baixa aos receptores da
membrana do córtex cerebral e não penetra facilmente no SNC.

Estudos autorradiográficos de corpo inteiro em ratos e macacos,
estudos de distribuição nos tecidos radiomarcados em camundongos e
ratos, e estudos com radioligantes in vivo em ratos,
mostraram que nem a loratadina nem os seus metabólitos atravessam
facilmente a barreira hematoencefálica.

Estudos de ligação com radioligantes e receptores H₁
pulmonares e cerebrais de cobaias indicam que houve ligação
preferencial aos receptores H₁ periféricos em relação
aos receptores H₁ do sistema nervoso central.

O perfil de sedação da loratadina, 10mg diariamente, é
comparável ao do placebo e, durante o tratamento a longo prazo, não
houve mudanças clinicamente significativas nos sinais vitais,
valores em exames laboratoriais, exames físicos ou
eletrocardiogramas. Em estudos com comprimidos de loratadina
com doses duas a quatro vezes superiores à dose recomendada de
10mg, foi observado aumento dependente da dose na incidência de
sonolência.

A loratadina não possui atividade significativa sobre os
receptores H2, não inibe a recaptação da norepinefrina e
praticamente não possui qualquer influência sobre a função
cardiovascular ou sobre a atividade intrínseca do marcapasso
cardíaco. Em um estudo em que foram administrados comprimidos
de loratadina com doses quatro vezes a dose clínica por 90 dias,
não foi observado aumento clinicamente significativo do QTc nos
ECGs.

A pseudoefedrina age diretamente sobre os receptores α-, e em
menor grau, sobre os receptores β-adrenérgicos. Acredita-se
que os efeitos α-adrenérgicos resultem da inibição da produção da
adenosina 3′,5′-monofosfato cíclico (AMP) pela inibição da enzima
adenilato ciclase, enquanto os efeitos β-adrenérgicos resultam da
estimulação da atividade do adenilato ciclase. Como a
efedrina, a pseudoefedrina também apresenta efeito indireto através
da liberação da noradrenalina a partir de seus sítios de
armazenagem.

A pseudoefedrina atua diretamente nos receptores α-adrenérgicos
da mucosa do trato respiratório promovendo vasoconstrição que
resulta na redução das membranas das mucosas nasais congestionadas,
redução da hiperemia e do edema dos tecidos, da congestão nasal, e
no aumento da permeabilidade da via aérea nasal. A drenagem
das secreções dos seios é aumentada e a trompa de Eustáquio
obstruída pode ser aberta.

A pseudoefedrina pode relaxar o músculo liso bronquial através
da estimulação dos receptores β2-adrenérgicos; no entanto,
broncodilatação substancial não foi demonstrada de forma
consistente após a administração oral do medicamento.

A administração oral de doses usuais de pseudoefedrina a
pacientes normotensos geralmente produz efeito desprezível na
pressão sanguínea. A pseudoefedrina pode aumentar a irritabilidade
do músculo cardíaco e pode alterar a função rítmica dos
ventrículos, especialmente em doses elevadas ou após a
administração aos pacientes com doença cardíaca que são
hipersensíveis aos efeitos miocárdicos de medicamentos
simpatomiméticos.

Podem ocorrer taquicardia, palpitação, e/ou extrassístoles
ventriculares multifocais. A pseudoefedrina pode causar
estimulação leve no SNC, especialmente em pacientes sensíveis aos
efeitos de medicamentos simpatomiméticos.

Propriedades farmacocinéticas

Loratadina

Após administração oral, a loratadina é rápida, intensamente
absorvida e sofre um extenso metabolismo de primeira
passagem. Em indivíduos normais, a meia-vida de distribuição
plasmática da loratadina e seu metabólito ativo é cerca de 1 e 2
horas, respectivamente. Os dados iniciais em indivíduos
normais demonstraram meia-vida média de eliminação de 12,4 horas
para a loratadina e 19,6 horas para o metabólito ativo.

Dados adicionais em indivíduos adultos normais demonstraram
meia-vida média de eliminação de 8,4 horas (intervalo = 3 a 20
horas) para a loratadina e de 28 horas (intervalo = 8,8 a 92
horas) para o principal metabólito ativo. Em quase todos os
pacientes, a exposição (ASC) do metabólito foi maior do que a
exposição ao composto de origem.

A loratadina é altamente ligada (97% a 99%) às proteínas
plasmáticas, e seu metabólito ativo, moderadamente ligado (73% a
76%) ligado. Os parâmetros de biodisponibilidade da loratadina
e do seu metabólito ativo são proporcionais à dose.

Aproximadamente 40% da dose é excretada na urina e 42% nas fezes
durante um período de 10 dias, principalmente na forma de
metabólitos conjugados.

Aproximadamente 27% da dose é eliminada na urina durante as
primeiras 24 horas. Traços de loratadina inalterada e do seu
metabólito ativo foram encontrados na urina.

O perfil farmacocinético da loratadina e dos seus metabólitos é
comparável em voluntários adultos sadios e em voluntários
geriátricos sadios.

Em pacientes com insuficiência renal crônica, tanto a ASC quanto
os níveis plasmáticos máximos (C_máx) da loratadina e do
seu metabólito, aumentaram em comparação à ASC e aos níveis
plasmáticos máximos (C_máx) em pacientes com função renal
normal.

A meia-vida média de eliminação da loratadina e do seu
metabólito não foi significativamente diferente da observada em
indivíduos normais. A hemodiálise não tem efeito sobre a
farmacocinética da loratadina ou de seu metabólito ativo em
indivíduos com insuficiência renal crônica.

Em pacientes com doença hepática alcoólica crônica, a ASC e os
níveis plasmáticos máximos (C_máx) da loratadina
dobraram, enquanto o perfil farmacocinético do metabólito ativo não
foi significativamente alterado em relação aos dos pacientes com
função hepática normal. A meia-vida de eliminação da
loratadina e do seu metabólito foi de 24 horas e 37 horas,
respectivamente, e aumentou com a gravidade da doença hepática.

A loratadina e seu metabólito ativo são excretados no leite
materno de mulheres lactantes. Quarenta e oito horas após a
administração da dose, apenas 0,029% da dose de loratadina é
detectada no leite como loratadina inalterada e seu metabólito
ativo.

Pseudoefedrina

Absorção

Após a administração oral de 60mg de cloridrato de
pseudoefedrina como comprimidos ou solução oral, o
descongestionamento nasal ocorre no período de 30 minutos e
persiste durante 4-6 horas. O descongestionamento nasal pode
persistir durante 8 horas após a administração oral de 60mg e até
12 horas após 120mg do medicamento em preparações de liberação
prolongada.

Distribuição

Embora faltem informações específicas, presume-se que a
pseudoefedrina possa atravessar a placenta e penetrar no fluido
cerebroespinal (FCE). O medicamento também pode ser
distribuído para o leite.

Eliminação

A pseudoefedrina não é completamente metabolizada no fígado para
um metabólito inativo através da N-desmetilação.

O medicamento e seu metabólito são excretados na urina; 55-75%
da dose é excretada inalterada. A taxa de excreção urinária da
pseudoefedrina é acelerada quando a urina é acidificada a um pH de
cerca de 5 por administração prévia de cloreto de
amônio. Quando a urina é alcalinizada a um pH de cerca de 8
por administração prévia de bicarbonato de sódio, uma parte do
fármaco é reabsorvido no túbulo renal e a taxa de excreção urinária
é retardada.

Cuidados de Armazenamento do Loremix D
Comprimido

O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15º e 30º C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

O medicamento é um comprimido de cor branca e odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Loremix D Comprimido

M.S. 1.1861.0042.

Farm. Resp.:

Dra. Lucineia Nascimento N. de S. Machado.
CRF-SP nº 31.274.

Registrado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317, Sala 1005, Tatuapé.
CEP: 03320-000, São Paulo-SP.
CNPJ: 64.088.172/0001-41.

Fabricado por:

Ativus Farmacêutica Ltda
Rua Fonte Mécia, 2.050, Caixa Postal 489, CEP: 13273-900,
Valinhos-SP.
CNPJ: 64.088.172/0003-03.
Indústria Brasileira.

Comercializado por:

Arese Pharma Distr. de Med. Ltda-ME.
Rua José Leal Fontoura, 332, Sala 1, Centro, CEP: 83414-190,
Colombo-PR.
CNPJ: 14.812.380/0001-73.

SAC – 0800 770 79 70.

Venda sob prescrição médica.

Loremix-D-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.