Laberitin Bula

Laberitin

Contraindicação do Laberitin

Hipersensibilidade a cinarizina ou aos componentes da
fórmula.
Insuficiência hepática.
Gravidez.
Lactação.

Como usar o Laberitin

De 75 a 150 mg/dia em dose única ou divididos em 2 vezes.

Precauções do Laberitin

Cinarizina (substância ativa), como os outros anti-histamínicos,
pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento
após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.

Em pacientes com Doença de Parkinson, Cinarizina (substância
ativa) deve ser administrado apenas se os benefícios forem
superiores aos possíveis riscos de agravamento da doença.

Cinarizina (substância ativa) pode causar sonolência,
especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar
cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema
Nervoso Central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Uso durante a gravidez (Categoria C) e
lactação

Como ocorre com todas as drogas, embora não se tenha mostrado
efeitos teratogênicos em estudos animais, só se recomenda o uso de
Cinarizina (substância ativa) durante a gravidez se os benefícios
terapêuticos justificarem os potenciais riscos sobre o feto.

Não há dados sobre a excreção do Cinarizina (substância ativa)
no leite humano. Assim, a lactação é desaconselhável em usuárias de
Cinarizina (substância ativa).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e
utilizar máquinas

Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do
tratamento, cuidados devem ser tomados ao dirigir veículos ou
operar máquinas.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Stugeron.

Reações Adversas do Laberitin

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações
adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente
associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente
da informação disponível dos eventos adversos.

Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de
forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos
clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as
taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um
fármaco não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos
estudos clínicos de outro fármaco e podem não refletir as taxas
observadas na prática clínica.

Dados de estudos clínicos

Reações adversas reportadas com incidência ≥1% em
estudos duplo-cego e placebo-controlado

A segurança de Cinarizina (substância ativa) (30-225 mg/dia) foi
avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372 receberam tratamento com
Cinarizina (substância ativa) e 368 receberam placebo) os quais
participaram de 7 estudos controlados por placebo e
duplo-cegos; 3 estudos em pacientes com doenças circulatórias
periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem
e 1 com enjoo.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados
com Cinarizina (substância ativa) em estudos clínicos duplo-cegos
estão demonstradas na Tabela 1.

Tabela 1 – 

Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos
tratados com Cinarizina (substância ativa) em 7 estudos clínicos
controlados por placebo e duplo-cegos

Sistemas / Órgãos

Cinarizina (substância ativa) (n=372) %

Placebo (n=368) %

Doenças do Sistema Nervoso

Sonolência 8,3 4,6

Reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos –
Dados de estudos comparadores e abertos

Seis estudos comparadores e treze estudos abertos foram
selecionados para determinar a incidência de reações adversas.
Nesses 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com doses na faixa
entre 50 e 225 mg/dia de Cinarizina (substância ativa), no
tratamento de doenças circulatórias periféricas, doenças
circulatórias cerebrais e vertigem.

As reações adversas relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados
com Cinarizina (substância ativa) em estudos clínicos comparadores
e abertos estão demonstradas na Tabela 2.

Tabela 2 – Reações adversas relatadas por ≥1% dos
indivíduos tratados com Cinarizina (substância ativa) em 6 estudos
clínicos comparadores e 13 abertos

Sistemas / Órgãos

Cinarizina (substância ativa) (n=668) %

Doenças Gastrointestinais

Náuseas 1,5

Investigações

Aumento de Peso 2,1

Reações adversas relatadas por lt;1% dos indivíduos –
Dados de estudos com placebo, comparadores e abertos

As reações adversas que ocorreram em lt;1% dos indivíduos
tratados com Cinarizina (substância ativa) provenientes de dados
listados nas duas tabelas acima estão demonstradas na Tabela 3.

Tabela 3 – Reações adversas relatadas por lt;1% dos
indivíduos em estudos clínicos com placebo, comparadores e
abertos:

Sistema

Reação adversa

Distúrbios do Sistema Nervoso

Hipersonia

Letargia

Distúrbios Gastrintestinais

Desconforto estomacal

Vômito

Dor abdominal superior

Dispepsia

Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo

Hiperidrose
Distúrbios Gerais e
Condições do Local de Administração
Fadiga

Dados pós-comercialização

Os primeiros eventos adversos que foram identificados como
reações adversas durante a experiência pós-comercialização estão
listados a seguir. A revisão pós-comercialização baseou-se na
verificação de todos os casos onde houve o uso de Cinarizina
(substância ativa).

As frequências são apresentadas de acordo com a seguinte
convenção:

  • Muito comum ≥1/10;
  • Comum ≥1/100 e lt; 1/10;
  • Incomum ≥1/1.000 e lt;1/100;
  • Raro ≥1/10.000, lt;1/1.000;
  • Muito raro lt;1/10.000, incluindo relatos isolados.

Table 4: Reações adversas identificadas durante a
experiência de póscomercialização com cinarizina Cinarizina
(substância ativa) por categoria de frequência

Frequência estimada a partir de taxas de relato
espontâneas

Reações adversas

Distúrbios do Sistema Nervoso

Muito raro

Discinesia, distúrbio
extrapiramidal, parkinsonismo, tremor

Distúrbios hepatobiliares

Muito raro

Icterícia
colestática

Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo

Muito raro

Queratose liquenoide,
líquen plano, lupus eritematoso cutâneo subagudo

Distúrbios músculo esquelético, tecido conjuntivo e
ósseos

Muito raro

Rigidez muscular

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Stugeron.

Interação Medicamentosa do Laberitin

Álcool, depressores do SNC e antidepressivos
tricíclicos

Os efeitos sedativos de Cinarizina (substância ativa) ou do
álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricícliclos podem
ser potencializados quando usados concomitantemente.

Interferência diagnóstica

Devido ao seu efeito anti-histamínico, Cinarizina (substância
ativa) pode impedir reações positivas aos indicadores de
reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste
cutâneo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Stugeron.

Ação da Substância Laberitin

Resultados de Eficácia


Distúrbios Circulatórios Centrais

O estudo conduzido por Lahitou confirmou a eficácia terapêutica
de 150 mg de Cinarizina (substância ativa) em microcápsulas com
ação prolongada administrada em dose única à noite em tratamento à
longo prazo de sintomas clínicos e neurológicos de pacientes com
insuficiência circulatória cerebral crônica. A Cinarizina
(substância ativa) em microcápsulas com ação prolongada demonstrou
ser eficaz e segura, além de produzir poucos efeitos colaterais em
comparação com o placebo.

No estudo trabalhado por Ogueta, os resultados indicaram
estatisticamente melhoria significativa com administração da
Cinarizina (substância ativa) quando comparada ao placebo em dez
parâmetros (interesse por contato social, tontura, vertigem,
zumbido, mobilidade, sedação, dor de cabeça, marcha e postura e
tremor). A avaliação clínica global confirmou estatisticamente
melhoria significativa em pacientes que estavam tomando Cinarizina
(substância ativa) (P = 0,012).

Os dados do estudo conduzido por Toledo comprovam que a
Cinarizina (substância ativa) demonstrou ser eficaz em todos os
cinco tipos de situação clínica em que foi testada, tanto nos casos
em que os sintomas de circulação cerebral prejudicada eram
manifestações primárias como em complicações causadas por outras
doenças. Vinte e três dos trinta pacientes mostraram melhoria
clínica durante tratamento com Cinarizina (substância ativa) em
comparação com quatro pacientes durante o tratamento com
placebo.

O estudo de Staesen demonstrou que tanto a flunarizina quanto a
Cinarizina (substância ativa) foram superiores ao placebo em
relação a tonturas (P lt;0,05 e P lt;0,01, respectivamente).

Em estudo conduzido por Garam, onde a dose de 75mg de Cinarizina
(substância ativa) por dia foi comparada com 150 mg de ácido
nicotínico, foi verificada uma melhoria nos sintomas de dor de
cabeça (89% dos pacientes), tontura (88% dos pacientes), mudança de
humor (73% dos pacientes) e zumbido (67% dos pacientes) para o
grupo Cinarizina (substância ativa), enquanto que para o grupo
tratado com ácido nicotínico os sintomas melhoraram apenas em 15%,
13%, 0% e 33% respectivamente para os sintomas listados
anteriormente.

O estudo de Tammaro, duplo-cego que considerou a
diidroergotoxina como comparador concluiu que a Cinarizina
(substância ativa) pode ser incluída entre as drogas com influência
positiva no tratamento de sintomas de insuficiência
cerebrovascular.

Sequelas funcionais pós-apopléticas

O estudo realizado por Udvarhelyi demonstrou que os sintomas de
características centrais melhoraram ou regrediram numa faixa entre
40 e 60%, o que pode ser considerado um resultado significativo. A
melhoria mais significante foi observada em sintomas de vertigem,
vasculares dor de cabeça, falta de concentração, tendência à
depressão, falta de memória, falta de interesse e, em confusão.

A Cinarizina (substância ativa) reduziu consideravelmente o grau
de deterioração da saúde mental ao mesmo tempo em que apresentou
melhora na memória dos pacientes. Bons resultados foram registrados
igualmente em vertigem e sintomas alérgicos. Quando comparado à
vincamina não foram observadas diferenças significativas entre os
dois tratamentos de acordo com a escala de avaliação
Reimann-Hunziker, apesar de os testes psicológicos demonstrarem a
vincamina como mais eficaz. A tontura poderia ser moderada em
tratamento com Cinarizina (substância ativa) para pacientes que
sofrem de distúrbios vestibulares.

O estudo conduzido por Hutzel serviu para demonstrar que o
efeito terapêutico de Cinarizina (substância ativa) foi claramente
aparente, com 12 pacientes apresentando uma melhoria dos sintomas e
classificando o tratamento como ‘Bom’ e 4 pacientes classificando
como ‘Moderado’.

O estudo gerenciado por Hausman-Petrusewicz mostrou que a
Cinarizina (substância ativa) foi eficaz no tratamento do stress
pós-traumático. Resultados muito bons foram obtidos no tratamento
da trombose recente e embolia das artérias cerebrais, além da
arterioesclerose crônica cerebral.

Enxaqueca

Em estudo duplo-cego, randomizado e considerando o valproato de
sódio como comparador, Togha não conseguiu demonstrar diferenças
significantes entre a Cinarizina (substância ativa) e o valproato
de sódio. Em ambos os grupos, o número de intensidade e da duração
da crise foram significativamente reduzidos (p lt;0,05). A única
diferença significativa observada entre os grupos foi uma redução
significativa demonstrada pela Cinarizina (substância ativa) na
linha de base que foi verificada na 3ª e 4ª visitas do estudo. Dois
pacientes descontinuaram o tratamento prematuramente no grupo
Cinarizina (substância ativa) com significante ganho de peso e três
pacientes no grupo valproato de sódio com ganho significativo de
peso e tremores graves.

Em estudo duplo-cego com a flunarizina como comparador,
Drillisch mostrou que após três meses de tratamento, a frequência
de crises de enxaqueca caiu de forma significativa, em 56% para
Cinarizina (substância ativa) e 42% para flunarizina. A duração das
crises também caiu significativamente (de 77% para Cinarizina
(substância ativa) e 72% para flunarizina).

O estudo conduzido por Cerny considerou 2 comparadores, a
flunarizina e a diidroergotamina. A eficácia foi medida pela cura
(paciente livre da enxaqueca) e revelou que a Cinarizina
(substância ativa) demonstrou equivalência à diidroergotamina,
porém foi menos eficaz que a flunarizina.

Em estudo conduzido por Rossi, os resultados demonstraram que a
Cinarizina (substância ativa) pode ser eficaz na profilaxia da
enxaqueca.

Em outro estudo realizado por Togha, neste caso aberto e sem
comparador, a Cinarizina (substância ativa) reduziu a frequência
mensal de crises de enxaqueca após 14 semanas de tratamento. A
redução percentual na frequência mensal de enxaqueca foi de 35%
depois de duas semanas, 74% após 6 semanas, 74% após 10 semanas e
75% após 14 semanas de tratamento. A redução significativa na
duração e gravidade da crise também foi observada. Nenhum evento
adverso grave foi observado.

O estudo conduzido por Radovic demonstrou que depois de um mês
de tratamento, 28 dos 30 pacientes tiveram uma diminuição na
gravidade, frequência e duração das crises. Após 3 meses de
tratamento, todos os pacientes foram tratados com sucesso com
Cinarizina (substância ativa) 25 mg duas vezes ao dia.

Distúrbios Circulatórios Periféricos

Em estudo conduzido por Joos comparando a Cinarizina (substância
ativa) ao placebo, os resultados mostraram uma melhora
significativa nos pacientes do grupo Cinarizina (substância ativa)
referente a reclamações em repouso, caminhadas à distância, dores
musculares e extremidades frias (P lt;0,05, teste de Wilcoxon
signed-ranks para emparelhados em um braço). Esta melhora persistiu
ou foi reforçada pelo período de 16 semanas de tratamento (mesmo
ensaio – teste de Wilcoxon). Uma comparação entre os dois grupos
(Cinarizina (substância ativa) e placebo) revelou diferenças
significativas (P lt;0,05, teste de Kolmogorov-Smirnov, um braço,
teste de duas amostras), em favor do tratamento com Cinarizina
(substância ativa) (melhora de reclamações em repouso após 4, 8 e
16 semanas, de câimbras musculares depois de 8 e 16 semanas e de
extremidades frias após 8 semanas).

Em estudo realizado pela Janssen, pode-se verificar que a
Cinarizina (substância ativa) aumentou o repouso e a taxa
pós-isquêmica no aumento de pulsações (quociente de pulsações é o
primeiro diferencial) e o fluxo sanguíneo (pletismometria de
oclusão venosa) no polegar e nas pernas de pacientes com
claudicação intermitente contra placebo (P ≤ 0,05). A Cinarizina
(substância ativa) também reforçou a capacidade de andar desses
pacientes (P = 0,0077) enquanto que em pacientes tratados com
placebo não foram observadas mudanças significativas.

Em estudo conduzido por Staesen, duplo-cego e randomizado que
comparou a Cinarizina (substância ativa) com placebo e flunarizina,
a Cinarizina (substância ativa) provou ser significativamente
superior ao placebo em claudicação intermitente (P lt;0,05),
espasmos vasculares das extremidades (P lt;0,05), câimbras
musculares (P lt;0,01) e extremidades frias (P lt;0,01). Não foram
observadas diferenças significativas entre flunarizina e Cinarizina
(substância ativa).

No estudo realizado por Thenot, a Cinarizina (substância ativa)
demonstrou efeito significativo em relação à caminhada à distância
e à morfo-oscilografia. Com relação a aspectos cerebrais, a melhor
eficácia foi observada em vertigem, dor de cabeça e zumbido. Os
autores concluíram que a Cinarizina (substância ativa) foi eficaz
nas seguintes indicações: arterite de baixas extremidades, fenômeno
de Raynaud, acrocianose e desordens cerebrovasculares.

Distúrbios do equilíbrio

Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do
equilíbrio:

Em estudo realizado por Philipszoon, em comparação com placebo,
a Cinarizina (substância ativa) foi eficaz em aliviar sintomas de
paciente com vertigem.

Em estudo conduzido por Mangabeira, em comparação com placebo, a
Cinarizina (substância ativa) foi eficaz no tratamento periférico
de doenças vasculares. Vertigem e zumbido no ouvido foram os
sintomas que mais melhoraram com o tratamento.

Em estudo realizado por Castellini, em comparação com o placebo,
a Cinarizina (substância ativa) teve ação eficaz na terapia de
vertigem de origem periférica e apresentou tolerância geralmente
satisfatória.

Em estudo conduzido por Stok, em comparação com o placebo, a
vertigem melhorou em todos os pacientes tratados com Cinarizina
(substância ativa) (desaparecimento completo em 9 pacientes e
melhora nos outros 3), enquanto que houve melhora em apenas dois
pacientes que receberam placebo. Zumbido no ouvido e hipoacusia
melhoraram em 5 dos 12 pacientes tratados com Cinarizina
(substância ativa), enquanto que nenhum dos pacientes tratados com
placebo apresentaram melhora nesses sintomas.

Uso na profilaxia do enjoo

No estudo conduzido por Hargreaves, em comparação com placebo, a
Cinarizina (substância ativa) mostrou clara redução na incidência
de enjoo entre um grupo de marinheiros inexperientes.

Em estudo realizado por Doweck, comparação com placebo, a
Cinarizina (substância ativa) demonstrou ser eficaz na prevenção do
enjoo em mar agitado. Nenhum efeito significativo foi encontrado
para 25mg de Cinarizina (substância ativa).

Em estudo conduzido por Macnair, a Cinarizina (substância ativa)
mostrou-se eficaz na profilaxia contra enjoo em carro em crianças,
com níveis baixos de eventos adversos.

Referências

1. Sweetman S., editor.
Martindale’s The Complete Drug Reference. Available at

Laberitin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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