Kogenate Fs Bula

Kogenate Fs

Kogenate FS não contém fator de von Willebrand e, portanto, não
está indicado no tratamento da doença de von Willebrand.


Como o Kogenate FS funciona?

Kogenate FS fornece uma maneira de, temporariamente, substituir
o fator VIII ausente para manter um ambiente interno estável para o
funcionamento do corpo.

Contraindicação do Kogenate Fs

Não use este medicamento se você tem intolerância conhecida ou
reações alérgicas aos constituintes do produto.

Como usar o Kogenate Fs

Kogenate FS é administrado diretamente à corrente sanguínea por
injeção intravenosa.

O número de unidades de fator VIII administrado é expresso em
Unidades Internacionais (UI), e está relacionado com a atual norma
da Organização Mundial de Saúde (OMS) para produtos de fator VIII.
A atividade de fator VIII no plasma é expressa em porcentagem
(relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais
(relativamente ao Padrão Internacional para fator VIII no plasma).
Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é
equivalente a essa quantidade de fator VIII em 1mL de plasma humano
normal. O cálculo da dosagem necessária de fator VIII baseia-se na
constatação empírica que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII
por kg de peso corporal aumenta a atividade plasmática de fator
VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.

A dose e a duração da terapia de substituição com Kogenate FS
necessárias para inibir hemorragias devem ser individualizadas, de
acordo com as necessidades do paciente (peso, gravidade da
deficiência na função hemostática, local e gravidade/extensão da
hemorragia, o nível de inibidores e o nível de fator VIII
desejado).

O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante na
avaliação da eficácia do tratamento. Pode ser necessário
administrar mais Kogenate FS do que se calculava a fim de atingir
resultados clínicos satisfatórios. Se a dose calculada deixar de
atingir os níveis esperados de fator VIII ou se o sangramento não
for controlado depois da administração da dose calculada, deve-se
suspeitar de inibidor circulante naquele paciente. Sua presença
deve ser constatada e seu nível quantificado por exames
laboratoriais apropriados.

Quando um inibidor está presente, a dose necessária de Kogenate
FS pode ser extremamente variável e só pode ser determinada pela
resposta clínica.

Pode-se fazer uma estimativa da elevação percentual do nível do
fator VIII num organismo vivo multiplicando-se a dose de Kogenate
FS por quilograma de peso corporal (UI/kg) por 2%.

Cálculo 1

Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento do fator
VIII desejado (% normal) x 0,5 (UI/Kg).

Cálculo 2

Aumento do fator VIII esperado (% normal) = (2% / UI / kg x
unidades administradas)/peso corporal (kg).

A dose individual usual é 10-30UI/Kg de peso corporal.

A dose necessária para obter inibição de hemorragias depende do
tipo e da gravidade do episódio de sangramento.

Dosagem necessária para inibição de
hemorragias:

Evento hemorrágico

Nível plasmático de atividade do fator VIII
terapeuticamente necessário

Dosagem necessária para manter o nível plasmático
terapêutico

Pequena
hemorragia (hemorragias superficiais em início, hemorragias em
articulações)
20-40% 10-20UI por kg
Repetir a dose se há evidência de persistência do sangramento.
Hemorragia moderada a
grande (hemorragias em músculos, na cavidade oral, dentro de
articulações, trauma conhecido)
30-60% 15-30UI por kg
Repetir uma dose em 12-24 horas se necessário
Cirurgia (pequenos
procedimentos cirúrgicos)
   
Grande hemorragia ou que
coloque a vida em risco (intracraniana, intra-abdominal ou
intratorácica, sangramento gastrintestinal, sangramento no sistema
nervoso central, sangramento nos espaços retrofaríngeos ou
retroperitoneais ou na bainha do iliopsoas)
80-100% Dose inicial de 40-50UI
por kg
Repetir a dose de 20-25UI por kg a cada 8-12 horas.
Fraturas    
Traumatismo
craniano
   
Cirurgia
Grandes procedimentos
cirúrgicos
~ 100%

a) Por infusão de uma vez só (in
bolus):
Dose pré-operatória de 50UI/kg
Verificar ~ 100% de atividade antes da cirurgia. Repetir, conforme
necessário, depois de 6 a 12 horas inicialmente e por 10 a 14 dias
até que a cicatrização esteja completa.

b) Por infusão contínua:
Elevar a atividade de fator VIII pré-cirurgico com uma infusão
inicial in bolus e, imediatamente após com infusão contínua (em UI
/ h / kg), ajustar de acordo com a depuração diária do medicamento
do organismo do paciente e com os níveis de fator VIII desejados
por pelo menos 7 dias.

Taxa de Administração

Estudos demonstram que toda a dose é administrada em uma média
de 5 minutos. A taxa de administração, no entanto, deve ser
adaptada à resposta individual de cada paciente.

Infusão contínua

Kogenate FS pode ser administrado por infusão contínua. A
velocidade de infusão deve ser calculada com base na depuração do
medicamento do organismo e no nível desejado de fator VIII.

Em um estudo clínico realizado em pacientes adultos com
hemofilia A que se submeteram a uma grande cirurgia, as taxas de
infusão de Kogenate FS foram 0,2 a 3,6mL/h.

Ex.: Para um paciente de 75 kg com depuração de 3mL/h/kg, a taxa
de infusão inicial seria 3UI/h/kg para alcançar nível de fator VIII
de 100%. Para o cálculo de mL/hora, multiplicar a velocidade de
infusão em UI/h/kg por quilo de massa corporal/concentração da
solução (UI/mL).

Cálculo da taxa de infusão e da depuração baseado no
nível desejado de fator VIII:

Podem ser exigidas taxas superiores de infusão em condições de
depuração acelerada do fator durante intervenções cirúrgicas com
grandes hemorragias e extenso dano tecidual.

Posteriormente, as taxas de infusão devem ser calculadas
com base nos níveis reais de fator VIII e a depuração recalculada
para cada dia pós-cirúrgico com base na equação:

Depuração =

velocidade de infusão
                 
 nível real de fator VIII

Durante a infusão contínua, as bolsas de infusão devem ser
trocadas a cada 24 horas.

Foi demonstrado em um estudo clínico realizado com pacientes
adultos com hemofilia A, submetidos a uma grande cirurgia, que
Kogenate FS pode ser utilizado para a infusão contínua em cirurgias
(pré e pósoperatório). Neste estudo foi usada heparina, um
anticoagulante, para evitar tromboflebite, ou seja, formação de um
trombo e inflamação da veia no local de infusão, como em qualquer
outra infusão intravenosa de longo prazo.

Taxa de infusão (UI/h/kg)

= Depuração (mL/h/kg) x nível de fator VIII desejável
(UI/mL).

A estabilidade clínica e in vitro foram demonstradas utilizando
bombas ambulatoriais com reservatório de polivinilcloreto (PVC).
Kogenate FS contém baixo nível de polissorbato 80 como excipiente;
o polissorbato 80 é conhecido por aumentar a taxa de
di-(2-etilhexil) ftalato (DEHP) extraído de materiais em PVC. Isso
deve ser considerado para uma administração de infusão
contínua.

Informações sobre os materiais que compõem a
apresentação de Kogenate FS utilizados para
reconstituição:

Adaptador para Frasco

Com filtro de 15um.

Para uso único – descartável.

Conteúdo estéril e não-pirogênico, ou seja, não induz aumento da
temperatura corporal.

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Prazo de Validade e Lote (Exp e Lot):

vide informações impressas na embalagem do adaptador para
frasco.

Fabricado por

: West Pharmaceutical Services Inc. – Lionville PA – 19341 –
EUA.

Equipo para infusão com filtro

Não-pirogênico.

Estéril.

Prazo de Validade e Lote (Exp e Lot):

vide informações impressas na embalagem do equipo para
infusão.

Fabricado por:

Becton Dickinson (BD) Nogales, Sonora, México 84094 para Becton
Dickinson (BD), Franklin Lakes – NJ – 07417 – EUA.

Reconstituição Kogenate FS injetável

Para infusão, o produto deve ser preparado sob condições
assépticas. Se algum componente da embalagem estiver aberto ou
danificado, não utilize este componente.

Medicamentos parenterais devem ser visualmente inspecionados
quanto à coloração e presença de material particulado antes da
administração. Não utilize Kogenate FS se estiver turvo ou notar
alguma partícula na solução.

Kogenate FS deve ser reconstituído e administrado utilizando os
componentes fornecidos em cada embalagem.

O produto deve ser utilizado dentro de 3 horas após a
reconstituição. Para infusão contínua, durante estudos in
vitro
, a estabilidade química e física foi demonstrada por 24
horas à temperatura de 30ºC, em bolsas de PVC.

O produto reconstituído deve ser filtrado antes da sua
administração para remover possível material particulado da
solução. Esta filtração é realizada utilizando o adaptador para
frasco.

Lave bem as mãos antes dos seguintes
procedimentos:

  1. Aqueça o frasco-ampola e a seringa entre as mãos, sem abri-los,
    até uma temperatura confortável (não exceder 37ºC).
  2. Remova o lacre protetor do frasco-ampola (Fig. A). Limpe
    assepticamente a tampa de borracha com álcool, tendo o cuidado de
    não tocar na tampa de borracha com as mãos.

  1. Coloque o frasco-ampola em uma superfície firme, não
    escorregadia. Retire a cobertura de papel da embalagem do adaptador
    para frasco. Não remova o adaptador da embalagem plástica.
    Segurando a embalagem do adaptador, coloque sobre o frasco-ampola e
    pressione firmemente para baixo (Fig. B). O adaptador irá perfurar
    a tampa de borracha do frasco. Não remova a embalagem do adaptador
    nesta etapa.

  1. Cuidadosamente, abra a embalagem (blíster) da seringa retirando
    a cobertura de papel até a metade. Retire a seringa preenchida com
    diluente. Segure o êmbolo pela parte superior e retire-o do
    blíster. Evite tocar a lateral e a parte final rosqueada do êmbolo.
    Segure a seringa em pé, conecte o êmbolo (segurando pela parte
    superior) e rosqueie girando firmemente no sentido horário (Fig.
    C).

  1. Segurando a seringa pelo corpo, retire a tampa da ponta da
    seringa (Fig. D). Não toque a ponta da seringa com as mãos ou em
    qualquer superfície. Coloque a seringa de lado.

  1. Agora remova a embalagem do adaptador (Fig. E).

  1. Conecte a seringa preenchida na parte rosqueada do adaptador
    para frasco e gire no sentido horário (Fig. F).

  1. Injete o diluente no frasco-ampola empurrando lentamente o
    êmbolo para baixo (Fig. G).

  1. Gire delicadamente o frasco-ampola até completa dissolução
    (Fig. H). Não agite o frasco. Assegurese de que o pó esteja
    completamente dissolvido. Não use soluções que contenham partículas
    visíveis ou que apresentem turvação.

  1. Retire a solução do frasco-ampola com a seringa, mantendo o
    frasco-ampola acima do adaptador para frasco e da seringa (Fig. I),
    e puxando o êmbolo lenta e suavemente. Assegure-se de que o
    conteúdo total do frasco-ampola foi passado para seringa.

  1. Mantenha êmbolo fixo e remova a seringa do adaptador para
    frasco (o adaptador para frasco deve permanecer fixado ao
    frasco-ampola). Rosqueie a seringa ao equipo para infusão que se
    encontra dentro do cartucho e faça a injeção intravenosa (Fig.
    J).

  1. Se o mesmo paciente for receber a administração de mais de um
    frasco-ampola, faça a reconstituição de cada frasco-ampola com a
    respectiva seringa com diluente e, posteriormente, junte as
    soluções em uma seringa maior (não faz parte da apresentação do
    produto) e administre de maneira usual.
  2. De maneira geral, soluções para uso parenteral devem ser
    inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas ou
    alteração de cor antes da aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Kogenate FS?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kogenate Fs

Informações ao paciente

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.

Sensibilidade conhecida à proteínas de hamster ou
camundongo.

Podem ocorrer pressão no peito, tonturas, redução transitória da
pressão arterial e náuseas durante a infusão, que podem ser um
alerta de reação alérgica.

Podem ocorrer reações alérgicas ou anafiláticas, caso em que a
infusão deve ser interrompida imediatamente, enquanto se realiza o
tratamento sintomático e terapia de hipersensibilidade conforme o
caso. Em caso de choque, procure seu médico.

Pode ocorrer o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes
circulantes para fator VIII durante o tratamento de pacientes com
hemofilia A. Formação de inibidores é especialmente comum em
crianças com hemofilia grave durante seus primeiros anos de
tratamento ou em pacientes de qualquer idade que tenham recebido
pouco tratamento anterior com fator VIII. No entanto, a formação de
inibidores pode ocorrer a qualquer momento no tratamento de um
paciente com hemofilia A. Os pacientes tratados com qualquer fator
anti-hemofílico, incluindo fator VIII de coagulação recombinante,
devem ser cuidadosamente monitorados para o desenvolvimento de
anticorpos através da observação clínica adequada e testes
laboratoriais, de acordo com a recomendação do centro de tratamento
de hemofilia do paciente.

O risco de desenvolver eventos cardiovasculares de pacientes
hemofílicos com doenças cardiovasculares ou fatores de risco para
essas doenças, pode ser o mesmo de pacientes não
hemofílicos, quando a coagulação tiver sido normalizada pelo
tratamento com fator VIII.

Infecções relacionadas ao uso de cateteres podem ser observadas
quando Kogenate FS é administrado através de equipos de acesso
venoso central (CVAD – Central Venous Access Devices). Estas
infecções não foram associadas com o produto propriamente dito.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Não foram realizadas investigações de longo prazo sobre o
potencial carcinogênico em animais.

Reações Adversas do Kogenate Fs

A reação adversa que ocorre mais comumente é a formação de
anticorpos neutralizantes (mais prevalente em pacientes não
tratados previamente ou pacientes minimamente tratados).

As reações adversas são apresentadas dentro de cada grupo de
frequência e classificação por sistema corpóreo. Os dados em
itálico são eventos da experiência pós-comercialização.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Formação de inibidor do FVIII em PNTs/PMTs – pacientes não
tratados previamente / pacientes minimamente tratados.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Reação no local de infusão, reações de hipersensibilidade
associadas à pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Formação de inibidor do FVIII em pacientes previamente tratados
(PPTs).

Desconhecida:

Reação febril relacionada à infusão, reações de
hipersensibilidade sistêmica (incluindo anafilática), disgeusia
(perda do paladar).

Em estudos clínicos, Kogenate FS foi usado no tratamento de
episódios de sangramento em 60 pacientes não tratados previamente
(PNTs) e pacientes pediátricos minimamente tratados (PMTs,
definidos como possuindo 4 ou menos dias de exposição). Nove dos 60
pacientes (15%) PNTP/PMT tratados com Kogenate FS desenvolveram
inibidores: 6 de 60 (10%) com um título acima de 10 UB e 3 de 60
(5%) com um título abaixo de 10 UB. O número médio de dias de
exposição no momento de detecção do inibidor nesses pacientes foi
de 9 dias (intervalo de 3 – 18 dias).

Quatro de cinco pacientes, que não atingiram 20 dias de
exposição no seguimento após o estudo, finalmente atingiram mais
que 20 dias de exposição na continuação pós-estudo e um deles
desenvolveu um baixo nível de inibidor. O quinto paciente perdeu o
seguimento.

Em estudos clínicos com 73 pacientes previamente tratados (PPT,
definidos como havendo mais que 100 dias de exposição), seguidos
por 4 anos, novamente nenhum inibidor foi observado.

Em estudos pós-registro extensivos com Kogenate FS envolvendo
mais que 1000 pacientes foi observado o seguinte: no subgrupo
PNT/PMT (definido como havendo menos que 20 dias de
exposição), menos que 11% desenvolveram inibidores novamente. Menos
que 0,2% dos PPT desenvolveram inibidores novamente.

Dados disponíveis relataram taxas de inibidor entre PNPs com
hemofilia A grave na faixa de 28 a 38% para produtos FVIII.

Atenção: Este é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Kogenate Fs

Uso pediátrico

Kogenate FS é adequado para uso em pacientes pediátricos. Foram
realizados estudos de segurança e eficácia em pacientes pediátricos
com menos de 4 anos de idade previamente não tratados e em
pacientes minimamente tratados.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos com Kogenate FS não incluíram número
suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para conseguir
determinar se eles respondem de modo diferente dos pacientes mais
jovens. Entretanto, a experiência clínica com Kogenate FS e outros
produtos com fator VIII não identificaram diferenças entre
pacientes jovens e geriátricos. Como com qualquer paciente que
receba Kogenate FS, a dose para um paciente idoso deve ser
individualizada.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir
veículos ou operar máquinas.

Uso na gravidez

Também não se sabe se Kogenate FS pode causar dano fetal quando
administrado a gestantes ou afetar a capacidade de reprodução. Não
foram conduzidos estudos de reprodução animal com rFVIII.

Kogenate FS deve ser usado durante a gravidez e a lactação
somente se estiver claramente indicado.

Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Categoria C na gravidez.

Composição do Kogenate Fs

O fator VIII de coagulação recombinante é um concentrado
estéril, estável, purificado, não-pirogênico e seco; que é
fabricado utilizando a tecnologia de DNA recombinante.

Cada frasco-ampola com pó liofilizado
contém:

250UI, 500UI ou 1000UI de fator VIII de coagulação
recombinante.

Excipientes:

sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio, cloreto de
cálcio e polissorbato 80.

Cada seringa preenchida contém: 2,5mL de água para injeção.

Superdosagem do Kogenate Fs

Informe seu médico imediatamente caso ocorra administração
acidental de dose maior que a dose prescrita.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Kogenate Fs

Não são conhecidas interações do produto com outros
medicamentos.

Ação da Substância Kogenate Fs

Resultados de eficácia

No estudo principal de fase II/III, foi admitido e tratado
profilaticamente um total de 107 pacientes tratados anteriormente
com Fator VIII de Coagulação (substância ativa) (no mínimo 150 dias
de exposição a diferentes preparações derivadas de plasma e de
Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante) com
hemofilia A grave ou moderada com idade superior a 10 anos. A
profilaxia padrão (25 – 40UI/kg, 3 – 4 x/semana) demonstrou uma
taxa anual de hemorragias de 4,1 (espontâneas) em comparação com
4,7 (relacionadas ao trauma).

A adesão à terapia demonstrou uma redução da taxa anual de
hemorragias espontâneas de 5,2 para 3,3 e uma redução da taxa de
hemorragias relacionadas ao trauma de 10 para 3,4. Um total de 510
episódios hemorrágicos foi tratado com Fator VIII de Coagulação
(substância ativa). A eficácia hemostática foi avaliada por 86%
(439/510) como excelente ou boa. Em geral, 93% (473) dos episódios
hemorrágicos foram tratados com 1 – 2 injeções. Em uma duração
média de exposição de 117 dias, foi observado um inibidor de título
baixo transitório (após 26 dias de exposição). 

No estudo de continuação de fase II/III com 82 participantes do
estudo que concluíram o estudo principal, 837 episódios
hemorrágicos ocorreram em 70 de 81 pacientes. A eficácia
hemostática de Fator VIII de Coagulação (substância ativa) foi
avaliada em 673 hemorragias (80,4%) como excelente ou boa. Vinte e
três episódios hemorrágicos não puderam ser analisados (não
especificado ou nenhum tratamento necessário). Em 737 episódios
hemorrágicos (88%), 1 – 2 injeções foram suficientes para o
controle dos sangramentos.

A profilaxia padrão (n = 54, pelo menos 1 infusão) demonstrou
uma taxa anual de hemorragias de 1,74 (espontâneas) em comparação
com 3 (relacionadas ao trauma); a profilaxia modificada (n = 53,
pelo menos 1 infusão) demonstrou uma taxa anual de hemorragias de
1,45 (espontâneas) em comparação com 2 (relacionadas ao trauma). A
taxa anual de hemorragias no regime “sob demanda” (n = 9) foi de
18,47. Assim como no estudo principal, a taxa de hemorragias no
grupo aderente foi mais baixa do que no grupo sem adesão. Em uma
duração média de exposição de 246 dias, não foram detectados
inibidores. 

Em um estudo com 53 crianças tratadas anteriormente (pelo menos
50 dias de exposição com diferentes preparações derivadas de plasma
e de ator VIII de coagulação recombinante) com idade inferior a 6
anos (24 dos quais possuíam lt; 3 anos), 430 episódios hemorrágicos
em 47 crianças foram registrados. Cinquenta e sete (13,3%) destes
episódios não exigiram infusão; em 345 das hemorragias tratadas
(93,8%) a eficácia de Fator VIII de Coagulação (substância ativa)
foi avaliada como excelente ou boa, em 18 (4,9%) como moderada, e
para 5 (1,4%) episódios não existem dados disponíveis. 

A profilaxia padrão (n = 21; 25 – 50UI/kg, 3 – 4 x/semana) em
relação à profilaxia modificada (n = 37) apresentou uma taxa anual
de hemorragias de 4 (mediana) em comparação com um regime “sob
demanda” (n = 5) com 24 hemorragias (mediana). Em 89% dos 368
episódios hemorrágicos tratados, 1 ou 2 injeções foram suficientes
(duração de ≤ 5 minutos) para alcançar a hemostasia. Além disso, em
7 procedimentos cirúrgicos geralmente de pequeno porte em 7
pacientes, a eficácia intraoperatória e pós-operatória foi
satisfatória. Em uma duração média de exposição de 156 dias, o
inibidor não foi detectado em qualquer destas 53 crianças
tratadas.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O complexo fator VIII/fator de von Willebrand é composto por
duas moléculas (fator VIII e fator de von Willebrand) com
diferentes funções fisiológicas. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) possui o Fator VIII
de Coagulação (substância ativa) recombinante, uma glicoproteína
com uma sequência de aminoácidos semelhante ao fator VIII humano, e
com modificações pós-translacionais similares àquelas dos produtos
derivados de plasma. 

O Fator VIII de Coagulação (substância ativa) recombinante é
produzido a partir de células de ovário de hamster chinês (CHO)
geneticamente modificadas contendo o gene humano do Fator VIII de
Coagulação (substância ativa). Fator VIII de Coagulação (substância
ativa) contém traços de IgG murina, proteínas das células CHO e
fator de von Willebrand recombinante (vide
contraindicações). 

A atividade (UI) é determinada utilizando um teste cromogênico
comparado a um padrão interno, referenciado no padrão nº 6 da OMS.
A atividade específica é de aproximadamente 4000 – 10000UI/mg de
proteína. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma preparação
estéril, apirogênica e liofilizada, sem conservantes ou aditivos de
origem animal ou humana. 

Fator VIII de Coagulação (substância ativa) é uma glicoproteína
composta por 2332 aminoácidos com um peso molecular de cerca de
280kD. O fator VIII injetado em um paciente com hemofilia A se liga
ao fator de von Willebrand na corrente sanguínea. O fator VIII
ativado atua como um cofator para o fator IX ativado e acelera a
formação de fator X ativado. O fator X ativado converte a
protrombina em trombina. Esta, então, libera a fibrina a partir do
fibrinogênio, e a formação de coágulos pode ocorrer. 

A hemofilia A é um distúrbio hereditário da coagulação sanguínea
ligado ao sexo devido à diminuição dos níveis de fator VIII. Isto
leva, espontaneamente ou como resultado de um trauma acidental ou
cirúrgico, ao sangramento abundante nas articulações, nos músculos
ou nos órgãos internos. Através da terapia de substituição, os
níveis plasmáticos do fator VIII são elevados, permitindo assim uma
correção temporária da deficiência do fator VIII e da tendência
hemorrágica. 

Propriedades Farmacocinéticas 

Todos os estudos farmacocinéticos com Fator VIII de
Coagulação (substância ativa) foram conduzidos em pacientes com
hemofilia A grave ou moderada (atividade de fator VIII ≤ 2%). Os
parâmetros farmacocinéticos são provenientes de um total de 260
pacientes e estão listados na tabela a seguir:

* Calculada como (Cmáx – fator VIII basal) dividida
pela dose em UI/kg, em que: Cmáx é a medida máxima do
fator VIII pós-infusão.

Crianças 

Não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as
faixas etárias observadas em adultos (16 anos ou mais em comparação
com 18 anos ou mais). Entre as crianças (2 até lt;12 anos), as
crianças mais velhas (5 até lt;12 anos) apresentaram valores mais
elevados do que as crianças mais jovens (2 até lt; 5 anos) nos
parâmetros farmacocinéticos AUC total, recuperação incremental na
Cx, t½, Cmáx e tempo de retenção
médio. O parâmetro farmacocinético Vss foi semelhante para ambos os
subgrupos de crianças e o CI foi menor em crianças mais velhas (5
até lt; 12 anos) do que em crianças mais jovens (2 até lt; 5
anos). 

A recuperação corrigida e a meia-vida foram inferiores em cerca
de 20% do que nos adultos. 

Atualmente, não existem dados sobre a farmacocinética de Fator
VIII de Coagulação (substância ativa) em pacientes não tratados
anteriormente.

Cuidados de Armazenamento do Kogenate Fs

Kogenate FS deve ser armazenado sob refrigeração (temperatura
entre 2 e 8°C). Não utilizar além do prazo de validade indicado no
frasco. O armazenamento do pó liofilizado pode ser feito à
temperatura ambiente até 25°C durante 3 meses (p. ex.: em
casa).

Caso o produto seja armazenado fora da refrigeração, adicione,
na rotulagem do produto, a data de retirada do mesmo e o novo prazo
de validade. A nova data de validade deve ser de 3 meses após sua
retirada da refrigeração, ou a data de validade já existente,
qualquer que seja o mais curto. Uma vez retirado o produto de
refrigeração, não se pode refrigerá-lo novamente.

Deve-se evitar congelamento. Proteger da extrema exposição à luz
e armazenar o pó liofilizado na embalagem antes de usar.

Após o preparo, administrar em até 3 horas.

Aspecto físico

Antes da reconstituição, Kogenate FS é um pó liofilizado branco
a levemente amarelo e, após reconstituição, a solução é um líquido
límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Dizeres Legais do Kogenate Fs

MS-1.7056.0045

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532

Fabricado por:

Bayer Healthcare LLC
Berkeley – EUA

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
CEP 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP – Brasil
CNPJ: 18.459.628/0001-15

Venda sob prescrição médica.

Kogenate-Fs, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Kogenate Fs Bula

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #7989
    Anônimo
    Convidado

    Kogenate Fs Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Kogenate Fs Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top