Kefadim Bula

Kefadim

Seu médico lhe receitou Kefadim porque você tem uma infecção ou
para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar por uma
cirurgia. Algumas vezes, Kefadim pode ser usado ao mesmo tempo que
outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma
infecção.

Como o Kefadim funciona?


Kefadim contém ceftazidima, um antibiótico da classe das
cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar bactérias ou
germes que causam infecções.

Contraindicação do Kefadim

Kefadim não é indicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer outro
antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do
medicamento.

Como usar o Kefadim

Kefadim normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou
enfermeiro (a), tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto no
músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por
gotejamento na veia (infusão intravenosa). Kefadim é apresentado
como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser
dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito por um
profissional de saúde.

Posologia do Kefadim


Adultos

A dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três
doses, administradas através de injeção intravenosa ou
intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor
gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente
satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8
horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes
imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento
inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os
neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de
neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser
administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os
pulmões) e portadores de infecção pulmonar por Pseudomonas, serão
necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia,
subdivididos em três tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido
administrados com segurança. Para bebês e crianças, a dose é
baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses

30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses.
Crianças gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia
(até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.

Recém-nascidos e crianças até 2 meses

25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos

A dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g,
especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento
inadequado dos rins)

A dose de ceftazidima deve ser reduzida.

Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser
instituída dose inicial de 1 g de ceftazidima.

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser
repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso é necessário porque
alguma quantidade de ceftazidima pode ser removida do corpo durante
o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.

Kefadim pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise
peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa
quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250
mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise
arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em
unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose
única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de
hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os
pacientes com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de
saúde, se você acha que pode ter esquecido uma dose ou que
recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou
enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi instruído pelo seu
médico a fazer uma autoaplicação de Kefadim e achar que aplicou
mais do que a dose recomendada, não espere, consulte seu médico
imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você
esqueceu uma dose, aplique-a assim que se lembrar e então continue
com o esquema anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você
administre Kefadim regularmente e que o tratamento seja feito até o
fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Kefadim?


Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se
lembrar e, então, continue com o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Kefadim

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas
algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas abaixo,
consulte seu médico antes de utilizar Kefadim. Se você não tem
certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu
médico.

  • Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
  • Você está amamentando?
  • Você tem problemas nos rins?
  • Você está tomando algum diurético, como furosemida?
  • Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo,
    cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos?
  • Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a
    redução do consumo de sal)?
  • Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo
espectro (largo alcance), alguns microrganismos que, inicialmente,
respondem ao tratamento com Kefadim, podem desenvolver resistência
durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes
periódicos de suscetibilidade, quando clinicamente apropriado,
durante o tratamento de infecções causadas por esses
microrganismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado
de Kefadim pode resultar no aparecimento de microrganismos
não-suscetíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a
interrupção do uso de Kefadim ou a adoção de medidas apropriadas. A
reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como Kefadim podem causar
inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia,
geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você
apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Cada 1 g de ceftazidima contém 51 mg de sódio. O teor de sódio
deve ser levado em consideração se você possui uma dieta restrita
ao sódio. Converse com seu médico para avaliar se Kefadim é
adequado para seu tratamento.

Interações Medicamentosas

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com
drogas tóxicas aos rins pode afetar a função renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um
medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou
contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais:

Kefadim pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de
certas células ou substâncias ou levar a outras anormalidades no
sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer
motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está
usando Kefadim, já que este medicamento pode afetar o resultado do
exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar,
Kefadim pode causar resultado falso-positivo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Reações Adversas do Kefadim

Assim como com todos os medicamentos, Kefadim pode causar
efeitos indesejados. A maioria das pessoas não apresenta problemas
ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a
ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum
dos raros sintomas alérgicos graves, como

Respiração com chiado e aperto no peito inchaço das pálpebras,
face ou lábios inchaços na pele ou urticária (placas e coceira na
pele), erupções (manchas vermelhas), coceira, febre
e colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e
trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue), flebite ou
tromboflebite com administração IV (inflamação que ocorre na parede
das veias, podendo formar coágulos), diarreia, elevação discreta de
uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e
fosfatase alcalina, erupção máculo-papular ou urticariforme
(erupção na pele), dor ou inflamação no local da injeção, teste de
Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças
autoimunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

Leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos
brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue),
dor de cabeça, tontura e febre, náusea, vômito e dor abdominal,
colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia com
sangue), coceira, candidíase na boca (sapinho) ou na vagina
(corrimento esbranquiçado com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos
no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos
vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de
glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como
formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica
gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo,
dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos,
sensação de desmaio), gosto ruim na boca, icterícia (se você notar
que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico),
angioedema (inchaço sob a pele), eritema multiforme (erupções nas
mucosas e na pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em
que a pele parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma
erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em
grande parte da superfície do corpo). Se você achar que está tendo
esta reação rara consulte seu médico imediatamente, especialmente
se a reação estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo,
incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for
administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão
funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores,
convulsões e, em alguns casos, coma (estado de inconsciência
severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum
que você não entenda, avise seu médico o mais rápido possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Kefadim

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao
embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam má-formação), a
administração de ceftazidima – como de qualquer droga – deve ser
feita com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo
após o parto). A ceftazidima é excretada em pequenas proporções
pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua
administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Kefadim

Apresentações

Kefadim 1 g:

Cada frasco-ampola contém ceftazidima pentaidratada equivalente
a 1 g de ceftazidima na forma de pó para solução injetável.
Embalagem com 50 frascos-ampola.

Via intramuscular ou intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Kefadim 1 g:

Cada frasco-ampola contém 1,165 g de ceftazidima pentaidratada
equivalente a 1 g de ceftazidima*.

Excipiente:

carbonato de sódio 118 mg.

*Kefadim é formulado como uma mistura de ceftazidima
pentaidratada com carbonato de sódio. Quando reconstituída, esta
mistura proporciona uma solução de ceftazidima sódica.

Superdosagem do Kefadim

Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso,
incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima,
o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações

.

Interação Medicamentosa do Kefadim

A administração de antibióticos cefalosporínicos com drogas
nefrotóxicas pode afetar a função renal.

Demonstrou-se que o cloranfenicol antagoniza a ação de
cefalosporinas in vitro. Se houver necessidade de administração
concomitante de cloranfenicol, deve ser considerada a possibilidade
de antagonismo.

Assim como com outros antibióticos, a Ceftazidima (substância
ativa) pode afetar a flora intestinal, levando à baixa reabsorção
de estrogênio e à redução da eficácia de contraceptivos orais
combinados.

Interações com exames laboratoriais

A Ceftazidima (substância ativa) não interfere na dosagem de
creatinina pelo ensaio do picrato alcalino, bem como nos testes
enzimáticos para glicosúria.

Por outro lado, pode ocorrer uma fraca interferência nos métodos
de redução do cobre (métodos de Benedict, Fehling e Clinitest) para
glicosúria.

Ação da Substância Kefadim

Resultados de eficácia

Ceftazidima (substância ativa) demonstrou eficácia clínica de
94% e bacteriológica, de 68%, quando utilizado em pacientes com
sepse bacteriana. 

Características farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Ceftazidima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico
bactericida, inibidor da síntese da parede celular bacteriana. O
mecanismo de ação de Ceftazidima (substância ativa) é a inibição da
síntese da parede celular bacteriana seguida da fixação às
proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso resulta na
interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que
leva à lise e morte da célula bacteriana.

A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e
pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito
alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre
resistência, particularmente quando se tratar de infecções
graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
Ceftazidima (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Estreptococos β-hemolíticos*, staphylococcus aureus
(suscetíveis à meticilina)*, staphylococcus coagulase
negativo
(suscetível à meticilina)

Aeróbios gram-negativos

Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à
ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria
gonorrhoeae
, Neisseria meningitidis*, Pasteurella
multocida
, Proteus spp.*,
Providencia spp., Salmonella spp.,
Shigella spp.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode
existir

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia,
Citrobacter spp.*, Enterobacter spp.*,
Escherichia coli*, Klebsiella
spp. (incluindo K.
pneumoniae*), Pseudomonas
spp. (incluindo P. aeruginosa*),
Serratia
spp.*, Morganella morganii, Yersinia
enterocolitica

Aeróbios gram-positivos

Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo
viridans

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium spp., não incluindo C. difficile,
Peptostreptococcus spp., Propionibacterium
spp.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e
E. faecium; Listeria spp.

​Aeróbios gram-negativos

Campylobacter spp.

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium difficile.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp, incluindo B. fragili.

Outros

Chlamydia sp., Mycoplasma sp.,
Legionella sp.

*A eficácia clínica da Ceftazidima (substância ativa) foi
demonstrada em estudos clínicos. 

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular de 500 mg e 1 g, prontamente são
atingidos níveis máximos de 18 e 37mg/L, respectivamente; e cinco
minutos após injeção intravenosa direta de 500 mg, 1 g e 2 g, são
alcançados níveis séricos de 46, 87 e 170 mg/L,
respectivamente.

Distribuição

Concentrações terapeuticamente ativas são detectadas no soro,
mesmo 8 a 12 horas após a administração intramuscular ou
intravenosa. A ligação da Ceftazidima (substância ativa) às
proteínas do soro é baixa, situando-se em torno de 10%.

Concentrações excedentes aos níveis inibitórios mínimos para
patógenos comuns são detectadas nos ossos, coração, bile, saliva,
humor aquoso e líquidos sinovial, pleural e peritoneal. A
Ceftazidima (substância ativa) atravessa a placenta rapidamente e é
excretada no leite materno.

Na ausência de inflamação, a Ceftazidima (substância ativa) não
atravessa com facilidade a barreira hematoencefálica, resultando em
baixos níveis de Ceftazidima (substância ativa) no líquido
cefalorraquidiano. Todavia, na vigência de inflamação das meninges,
são atingidos níveis terapêuticos de 4 a 20 mg/L ou mais no líquido
cefalorraquidiano.

Metabolismo

A Ceftazidima (substância ativa) não é metabolizada no
organismo.

Eliminação

Os níveis séricos obtidos após a administração parenteral são
elevados e prolongados, diminuindo com meia-vida de aproximadamente
duas horas. A Ceftazidima (substância ativa) é excretada pela urina
sob forma ativa, através de filtração glomerular. Cerca de 80 a 90%
da dose são recuperados na urina em 24 horas.

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de
Ceftazidima (substância ativa) é diminuída, devendo por isso ser
reduzida a dose.

Tendo em vista que a quantidade excretada pela bile é inferior a
1%, o teor de droga que chega ao intestino é mínimo. 

Cuidados de Armazenamento do Kefadim

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, conservar o produto por até 2 horas em
temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz ou por até um
dia quando armazenado sob refrigeração (2°C a 8°C), protegido da
luz.

Aspectos físicos

Kefadim é uma mistura estéril de ceftazidima pentaidratada e
carbonato de sódio, sob a forma de pó cristalino branco a
creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Kefadim

Registro MS nº 1.5562.0006.

Farm. Resp.:

Sidnei Bianchini Junior.
CRF-SP n° 63.058.

Fabricado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Sumaré – SP.

Ou

Fabricado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Cosmópolis – SP.

Registrado por:

Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP-332, Km 135.
Cosmópolis-SP.
CNPJ: 05.439.635/0001-03.

Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Kefadim, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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