Jofix Bula

Jofix

Como o Jofix funciona?


A substância ativa de Jofix é a ondansetrona. O mecanismo de
ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia
após a ingestão.

Contraindicação do Jofix

Você não deve tomar o Jofix se for alérgico a qualquer um de
seus componentes.

Recomenda-se a administração desse medicamento para
crianças acima de 2 anos de idade.

Como usar o Jofix

Você deve remover o comprimido de Jofix da embalagem, com as
mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que
este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário
ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via
recomendada para evitar riscos desnecessários.

Posologia do Jofix


Prevenção de náusea e vômito em geral

Uso adulto

2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico

Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2
comprimido de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos:

Recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no
pós-operatório

Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a
quimioterapia

Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca
vômito)

Uso adulto:

Dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg)
administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do
dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca
vômito)

Uso adulto:

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A
primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da
quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose
subsequente 8 horas após a primeira dose.

Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a
cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da
quimioterapia.

Uso pediátrico:

Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose
proposta para adultos.

Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4
mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8
horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia,
tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou
frações diárias no abdome

Uso adulto

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo:

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes
de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única
elevada:

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes
da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a
primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da
radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas
diárias:

8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes
da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a
primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico

Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4
mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A
primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da
radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira
dose.

Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a
cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para
pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta
para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do
rim)

Não é necessário ajuste de dose, recomendase a mesma dose para a
população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa
do fígado)

Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total
diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos

Recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Jofix?


Você deve tomar Jofix conforme a receita médica. Se você deixou
de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume,
isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou
de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Jofix

Fenilcetonúricos

Os comprimidos de desintegração oral contem pequena quantidade
de fenilalanina, um componente do aspartamo, portanto devem ser
administrados com cautela nesses pacientes.

Fenilcetonúricos:

contém fenilalanina.

Atenção:

Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente,
causar reações alérgicas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que
estão amamentando.

Pediatria

É recomendado a administração de Jofix em crianças acima de 2
anos de idade.

Geriatria (idosos)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora
observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de
eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade. Em estudos
clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram
comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Insuficiência hepática/renal

Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do
fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do
rim) influencie significativamente na eliminação ondansetrona do
organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses
pacientes.

Reações Adversas do Jofix

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou
indesejáveis, denominados, reações adversas.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Diarreia;
  • Prisão de ventre;
  • Dor de cabeça.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Cansaço.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

  • Ferida;
  • Mal-estar.

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade,
agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no
ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15
minutos da administração do medicamento, é necessário procurar
auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Jofix

Apresentações

Comprimido de desintegração oral 4 mg. Caixa com 10
comprimidos.

Comprimido de desintegração oral 8 mg. Caixa com 10
comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento
referência.

Composição

Cada comprimido de 4 mg contém

Ondansetrona 4 mg (equivalente a 5 mg de cloridrato de
ondansetrona).

Excipientes:

manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, dióxido de silício coloidal, corante óxido de ferro
vermelho, aroma de morango e aspartamo.

Cada comprimido de 8 mg contém

Ondansetrona 8 mg (equivalente a 10 mg de cloridrato de
ondansetrona).

Excipientes:

manitol, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, dióxido de silício coloidal, aroma de morango e
aspartamo.

Superdosagem do Jofix

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do
medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes
sintomas foram descritos nos casos de superdose:

Cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre
grave, pressão baixa e fraqueza. Em todos os casos, os eventos
foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Jofix

A ondansetrona, princípio ativo de Jofix, é metabolizada por
enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas
enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados
disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses
medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em
testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Jofix

Resultados de Eficácia


Cloridrato de ondansetrona di-hidratado (substância ativa)
demonstrou eficácia no controle de náuseas e vômitos em 75% dos
pacientes tratados com quimioterapia com
cisplatina.1

Referência Bibliografica

1 MARTY M. et al.
Comparison of the 5-hydroxytryptamine3 (serotonin) antagonist
ondansetron (GR 38032F) with high-dose metoclopramide in the
control of cisplatin-induced emesis. N Engl J Med, 32;322(12):
816-21, 1990.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A ondansetrona, substância ativa de Cloridrato de Ondansetrona
Di-hidratado (substância ativa), é um potente antagonista,
altamente seletivo, dos receptores 5-HT3. Seu mecanismo de ação no
controle da náusea e do vômito ainda não é bem conhecido.

Os agentes quimioterápicos e a radioterapia podem causar
liberação de 5-HT no intestino delgado, iniciando um reflexo de
vômitos pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3. A
ondansetrona bloqueia o início desse reflexo.

A ativação dos aferentes vagais pode ainda causar liberação de
5-HT em área extrema localizada no assoalho do quarto ventrículo, e
isso também pode promover vômitos através de um mecanismo central.
Desse modo, o efeito da ondansetrona no controle de náuseas e
vômitos induzidos por quimioterapia citotóxica e radioterapia se
devem ao antagonismo da droga aos receptores 5-HT3 dos neurônios do
sistema nervoso periférico e sistema nervoso central.

Não se conhece o mecanismo de ação na náusea e no vômito
pós-operatórios, no entanto as vias devem ser comuns às da náusea e
do vômito induzidos por agentes citotóxicos.

Cloridrato de Ondansetrona Di-hidratado (substância ativa)
injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser
administrado na indução da anestesia ou imediatamente antes da
quimioterapia ou radioterapia, conforme o caso.

Efeitos farmacodinâmicos

A ondansetrona não altera as concentrações de prolactina
plasmática.

Prolongamento do intervalo QT

O efeito da ondansetrona no intervalo QTc foi avaliado em um
estudo cruzado, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e
controle positivo (moxifloxacino), em 58 adultos saudáveis (homens
e mulheres).As doses de ondansetrona incluíram 8 mg e 32 mg
infundidos intravenosamente durante 15 minutos. Na dose mais
elevada testada, de 32 mg, a diferença máxima média (limite
superior de 90% do IC) no intervalo QTcF em relação ao placebo após
a correção na linha de base foi de 19,6 (21,5) msec. Na dose mais
baixa testada, de 8 mg, a diferença máxima média (limite superior
de 90% do IC) em relação ao placebo após correção na linha de base
foi de 5,8 (7,8) msec. Neste estudo, não houve medições do
intervalo QTcF maiores que 480 msec e nenhum prolongamento do
intervalo QTcF foi maior que 60 msec.

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas da ondansetrona permanecem
inalteradas em dosagens repetidas.

Absorção

Observou-se exposição sistêmica equivalente após a administração
intramuscular e intravenosa da ondansetrona.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de cerca de 70% a 76%. Em
adultos, a disponibilidade da ondansetrona após dose oral é similar
a observada após a administração intravenosa ou intramuscular; o
volume de distribuição é de cerca de 140 L no estado de
equilíbrio.

Metabolismo

A ondansetrona é depurada da circulação sistêmica
predominantemente por metabolismo hepático, através de diversas
vias enzimáticas. A ausência da enzima CYP2D6 (polimorfismo da
debrisoquina) não interfere na farmacocinética da ondansetrona.

Eliminação

A ondansetrona é eliminada da circulação sistêmica
predominantemente por metabolismo hepático. Menos de 5% da dose
absorvida é excretada inalterada na urina. A disponibilidade da
ondansetrona após dose oral é similar à observada após a
administração intravenosa ou intramuscular; a meiavida de
eliminação terminal é de aproximadamente três horas.

Populações especiais de pacientes

Sexo

Foi demonstrado que, após dose oral, indivíduos do sexo feminino
apresentam taxa e extensão de absorção maiores, bem como
clearance sistêmico e volume de distribuição
reduzidos.

Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17
anos)

Pacientes pediátricos com idade entre 1 e 4 meses de vida (n=19)
submetidos à cirugia apresentaram um clearance
aproximadamente 30% menor do que em pacientes entre 5 e 24 meses
(n=22), mas comparável a pacientes entre 3 e 12 anos de idade,
quando normalizado ao peso corporal. A meiavida em pacientes entre
1 e 4 meses foi em média 6,7 horas, comparado a 2,9 horas para
pacientes entre 5 e 24 meses e 3 e 12 anos. As diferenças nos
parâmetros farmacocinéticos na população com idade entre 1 a 4
meses podem ser explicadas em parte pela maior porcentagem de água
corporal em neonatos e bebês e pelo maior volume de distribuição.de
drogas hidrossolúveis como a ondansetrona. Em pacientes pediátricos
com idade entre 3 e 12 anos de idade submetidos a cirurgia eletiva
com anestesia geral verificou-se a redução dos valores absolutos do
clearance e do volume de distribuição da ondansetrona
quando comparados com os valores em pacientes adultos. Ambos os
parâmetros aumentaram de forma linear com o peso, e a partir de 12
anos de idade os valores se aproximaram dos obtidos em adultos
jovens. Quando o clearance e o volume de distribuição
foram normalizados de acordo com o peso corporal, os valores desses
parâmetros mostraram-se similares nos diversos grupos de idade.

O uso de doses ajustadas ao peso corpóreo compensou as
alterações relacionadas à idade e é eficaz para normalizar a
exposição sistêmica em pacientes pediátricos.

A análise da farmacocinética da ondansetrona foi realizada em
428 indivíduos (pacientes com câncer, pacientes submetidos à
cirurgia e voluntários saudáveis) com idade entre 1 mês e 44 anos
após a administração de ondansetrona por via intravenosa. Com base
nesta análise, a exposição sistêmica (ASC) de ondansetrona após a
administração por via oral ou IV em crianças e adolescentes foi
comparável a adultos, com exceção em bebês com 1 a 4 meses de vida.
O volume de distribuição estava relacionado a idade e foi menor em
adultos do que em bebês e crianças. O clearance estava
relacionado ao peso e não à idade, exceto em bebês com 1 a 4 meses
de vida. É difícil concluir se houve uma redução adicional do
clearance relacionada a idade em bebês entre 1 a 4 meses
de vida ou se simplesmente houve variabilidade neste grupo devido
ao baixo número de indivíduos estudados nesta faixa etária.
Considerando que pacientes com menos de 6 meses de idade receberão
apenas uma dose única em casos de náuseas e vômitos no
pós-operatório, a diminuição do clearance possivelmente
não será clinicamente relevante.

Idosos

Os primeiros estudos de Fase I em voluntários idosos saudáveis
mostraram uma ligeira diminuição relacionada com a idade na
depuração, e um aumento na meia-vida da ondansetrona. Entretanto, a
grande variabilidade inter-individual resultou em uma considerável
sobreposição nos parâmetros farmacocinéticos entre jovens (lt;65
anos de idade) e idosos (≥65 anos de idade) e não foram observadas
diferenças na segurança e eficácia observadas entre pacientes com
câncer de jovens e idosos matriculados em ensaios clínicos em
náuseas e vômitos para suportar uma recomendação de dosagem
diferente para os idosos. Com base nas concentrações plasmáticas
mais recentes e em modelos de exposição-resposta, um efeito maior
sobre QTcF é previsto em pacientes ≥75 anos de idade quando
comparado com adultos jovens. Informações específicas de doses para
administração intravenosa são fornecidas para pacientes acima de 65
anos de idade e acima de 75 anos de idade (ver Posologia e
Administração – Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e
radioterapia – Idosos).

Pacientes com disfunção renal

Em pacientes com disfunção renal moderada (clearance de
creatinina de 15 a 60 mL/min), tanto o clearance sistêmico
quanto o volume de distribuição foram reduzidos após administração
intravenosa de ondansetrona, resultando em um leve e clinicamente
insignificante aumento da meia-vida de eliminação (5,4 horas). Em
pacientes com disfunção renal grave que requer hemodiálise regular
(estudados entre as diálises), a ondansetrona demonstrou perfil
farmacocinético essencialmente inalterado após a administração
intravenosa.

Pacientes com disfunção hepática

Nos pacientes com disfunção hepática grave, o clearance
sistêmico da ondansetrona reduziu-se acentuadamente, a meia-vida de
eliminação prolongouse (15-32 horas) e a biodisponibilidade oral
foi de aproximadamente 100% devido à redução do metabolismo
pré-sistêmico.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Zofran.

Cuidados de Armazenamento do Jofix

Mantenha Jofix guardado em lugar fresco, temperatura ambiente
(15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Este medicamento é valido por 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

4 mg

Rosa com manchas vermelhas, circular, biplano e liso. Possui
sabor e aroma de morango.

8 mg

Branco a quase branco, circular, biplano e liso. Possui sabor e
aroma de morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de
crianças.

Dizeres Legais do Jofix

Reg. M.S. nº 1.5819.0018.

Farm. Resp.:

Dr. Gustavo Brota.
CRF-SP nº 61.387.

Registrado por:

Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081.
Caixa Postal: 4117.
CEP:13273-902.
Valinhos-SP.
CNPJ: 07.670.111/0001-54.
Indústria Brasileira.

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49.
Jandira-SP.
CEP: 06610-015.
CNPJ 49.475.833/0014-12.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Jofix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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