Iverneo

Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das
seguintes infecções:

Estrongiloidíase intestinal

Causada por um parasita denominado Strongyloides
stercoralis.

Oncocercose

Causada por um parasita denominado Onchocerca
volvulus.

Filariose (elefantíase)

Causada pelo parasita Wuchereria bancrofti.

Ascaridíase (lombriga)

Causada pelo parasita Ascaris lumbricoides.

Escabiose (sarna)

Causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.

Pediculose (piolho)

Causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.

Nota:

A ivermectina não possui atividade contra parasitas
Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem
em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada
cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no
tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento
elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.

Como Iverneo funciona?

Iverneo é um medicamento que atua contra várias espécies de
parasitas e vermes.

Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes
e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu
corpo.

Contraindicação do Iverneo

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por
pacientes com meningite ou outras afecções do Sistema Nervoso
Central.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças
com menos de 15Kg ou menores de 5 anos.

Como usar o Iverneo

Os comprimidos de Iverneo devem ser ingeridos com água.

Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a
eliminação de vermes e parasitas.

A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de
avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais.

Posologia

Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose –
Pediculose

A dosagem recomendada de Iverneo para o tratamento destas
condições causadas por vermes ou parasitas numa única dose oral
visa fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso
corporal.

Consulte a

Tabela 1

para orientar-se em relação à dosagem.

Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser
feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e
avaliações clínicas (demais afecções), para verificar a eliminação
dos vermes ou parasitas.

(

Tabela 1) Orientação de dosagem de Iverneo para
estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose e
pediculose

Estrongiloidíase

Você deve submeter-se a repetidos exames de fezes para
documentar a ausência de infecção por Strongyloides
stercoralis.

Ascaridíase (lombriga)

Você deve submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e
certificação de cura.

Filariose (elefantíase)

Você deve continuar com acompanhamento médico, pois o
Iverneo não elimina as formas adultas da Wuchereria
bancrofti.

Escabiose (sarna)

Você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para
certificar-se da cura.

Pediculose (piolho)

As lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas
manualmente, ou utilizando-se um pente fino.

Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja
mais lêndeas no paciente.

Oncocercose

A dosagem recomendada de Iverneo para o tratamento da
oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente
150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal.

Consulte a

Tabela 2

para orientar-se em relação à dosagem.

Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de
tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma
mais comum foi de doze meses.

No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma
nova dosagem em intervalos de três meses.

(Tabela 2) Orientação de dosagem de Iverneo para a
oncocercose

Você deve saber que o tratamento com Iverneo não elimina os
parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é
necessário o acompanhamento repetido e novo tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Iverneo?

Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de
medicamento de dose única.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Iverneo

Após o tratamento com Iverneo, os pacientes com oncodermatite
hiper-reativa podem apresentar maior probabilidade que outros de
sofrer reações adversas severas, especialmente edemas e agravamento
da oncodermatite.

Estrongiloidíase

É necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e
certificação de cura.

Oncocercose

O tratamento com Iverneo não elimina os parasitas
Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo
tratamento.

Filariose (elefantíase)

O tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não
haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes
dos parasitas adultos.

Ascaridíase (lombriga)

É necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e
comprovação da cura.

Pediculose (piolho) e Escabiose (sarna)

Deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para
comprovação da cura.

Nesses casos também devem ser tratados os contactantes
infestados.

Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com
baixa imunidade)

Em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de
HIV) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser
necessário repetir a terapia.

Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem
adequada para esses pacientes.

Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser
necessários e mesmo assim sem obtenção da cura.

O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é
difícil e pode ser útil a manutenção da terapia uma vez por
mês.

Sarna crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com
baixa imunidade)

Em pacientes com baixa imunidade (incluindo os portadores de
HIV) em tratamento de sarna crostosa, pode ser necessário repetir a
terapia.

Advertências

Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no
tratamento da oncocercose como o citrato de dietilcarbamazina
(DEC), podem causar reações na pele e/ou sistêmicas de variada
gravidade (reações de Mazzotti), além de reações oftálmicas.

Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem
sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas
relacionadas com a própria droga.

O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a
estudos clínicos controlados.

Hidratação oral, repouso, administração intravenosa de soluções
salinas e/ou corticosteroides foram usados no tratamento da
diminuição da pressão arterial ao levantar-se.

Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na
maioria dos casos leves a moderados.

Para evitar futuras infestações por parasitas, as
seguintes medidas podem ser adotadas

• Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos após
  utilizá-las;
• Evitar andar descalço;
• Cortar e manter limpas as unhas;
• Beber água filtrada ou fervida;
• Lavar e cozinhar bem os alimentos;
• Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
• Combater os insetos;
• Lavar as mãos antes das refeições;
• Lavar os utensílios domésticos;
• De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas
  íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e
  trocá-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo,
  pentes, presilhas de cabelo e bonés) devem ser higienizados da
  mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da
  família;
• Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e
  bonés;
• Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento
  (infectadas ou não);
• Todas as pessoas da família devem verificar se estão
  infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o
  correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se
  a re-infestação cruzada entre os membros da família.

Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos,
converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Iverneo

As reações adversas são, em geral, de natureza leve e
transitória.

Durante o tratamento com Iverneo podem ocorrer raramente as
seguintes reações: diarreia, náusea, falta de disposição, dor
abdominal, falta de apetite, constipação e vômitos.

Relacionadas ao sistema Nervoso Central podem
ocorrer

Tontura, sonolência, vertigem e tremor.

As reações epidérmicas incluem

Coceira, aparecimento de lesões na pele até urticária.

As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao
tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser
esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com
Iverneo.

Oncocercose

As reações alérgicas após o tratamento com ivermectina
provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por

Dor nas articulações, dor abdominal, aumento no tamanho e na
sensibilidade dos gânglios, principalmente os gânglios da região
inguinal, do pescoço e das axilas, além de coceira, inchaço, lesões
na pele até urticária e febre.

Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras
e podem estar ligadas à doença.

Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de
visão, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de
tratamento com corticosteroides.

Gerais

Inchaço na face e periférico, diminuição da pressão arterial ao
levantar-se e aumento da frequência cardíaca.

Dor de cabeça e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em
menos de 1% dos pacientes.

A diminuição da pressão arterial (principalmente quando
associada ao levantar-se) e a piora da asma brônquica foram
relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários
países.

Alterações em testes de laboratório

Foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de
laboratório durante o uso do medicamento

Aumento transitório de eosinófilos, elevação das enzimas
hepáticas e aumento da hemoglobina (1%).

Diminuição dos leucócitos e anemia ocorreram em um paciente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Iverneo

Gravidez

Não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres
grávidas.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem
orientação médica.

Amamentação

A ivermectina é excretada no leite materno em baixas
concentrações.

O uso deste medicamento durante a amamentação somente deve ser
feito quando indicado pelo médico.

Pediatria

Como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes
referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos
de 15kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária
não deve ser realizado.

Pacientes idosos

As recomendações para pacientes idosos são semelhantes às
destinadas aos pacientes adultos.

Composição do Iverneo

Cada comprimido de Iverneo contém:

6 mg de ivermectina.

Excipientes:

butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina,
lactose, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de
magnésio.

Superdosagem do Iverneo

Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a
quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de
ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção ou
exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados
com maior frequência:

Lesões cutâneas até urticária, inchaço, dor de cabeça, tontura,
falta de disposição, náusea, vômitos, dor abdominal, diarreia,
convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na
sensibilidade.

Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Iverneo

Não há relatos sobre interações medicamentosas com a Ivermectina
(substância ativa); no entanto, deve ser administrada com cautela a
pacientes em uso de drogas que deprimem o Sistema Nervoso
Central.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Revectina.

Ação da Substância Iverneo

Resultados de Eficácia

Estrongiloidíase

A estrongiloidíase é uma infecção parasitária que pode
desenvolver quadros clínicos graves e que, além do comprometimento
intestinal, pode causar lesões cutâneas, broncopulmonares,
hepáticas, biliares, miocárdicas e mesentéricas.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
estrongiloidíase tem sido demonstrada em vários estudos1-3 . Marty
et al⁴ demonstraram eficácia superior da
Ivermectina (substância ativa) em comparação com o albendazol no
tratamento da estrongiloidíase e Torres et al⁵
demonstraram a eficácia da Ivermectina (substância ativa) no
tratamento da estrongiloidíase em pacientes imunodeprimidos.

Oncocercose

A oncocercose é uma filariose que compromete a pele e o aparelho
visual, causada por Onchocerca volvulus. É transmitida
através de um vetor, o díptero simulídeo, conhecido popularmente
como “pium” ou “borrachudo”.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
oncocercose tem sido demonstrada em vários estudos^6-11,
já tendo sido demonstrado que a Ivermectina (substância ativa) tem
maior eficácia que a dietilcarbamazina no tratamento da
oncocercose¹².

Filariose

A filariose linfática humana, conhecida também como elefantíase
no Brasil, é causada pelo helminto Wuchereria bancrofti e
transmitida por mosquitos do gênero Culex, nos quais as
microfilárias se desenvolvem e atingem o estágio infectante. Os
vermes adultos vivem nos linfonodos e vasos linfáticos, e as
microfilárias são encontradas no sangue periférico. No tratamento e
controle da disseminação da filariose, a dietilcarbamazina
apresenta resultados relativamente fracos, associados ao elevado
índice de reações adversas em relação à Ivermectina (substância
ativa).

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
filariose tem sido demonstrada por vários
estudos^13-18.

Ascaridíase

A ascaridíase é causada por um parasita helmíntico denominado
Ascaris lumbricoides. A prevalência desta doença dá-se em regiões
de ambiente quente com condições sanitárias precárias em que os
parasitas encontrem-se presentes e, em casos de contaminação de
alimentos e fontes de água.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
ascaridíase tem sido demonstrada por diversos estudos
^{1,3,4,19,20,39,40}.

Escabiose

A escabiose ou sarna humana é uma dermatose de alta incidência
no Brasil, produzida pelo ácaro Sarcoptes scabiei. A sarna crostosa
ou norueguesa tem tido um aumento de incidência, principalmente em
pacientes imunodeprimidos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no
tratamento da escabiose foi demonstrada em vários
estudos^23-26.

Atualmente existe consenso na literatura científica sobre a
importância da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
escabiose^26-28. Além disso, também foi demonstrada a
eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no tratamento
da escabiose em imunodeprimidos29 e durante a ocorrência de surtos
em instituições²⁷.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) no tratamento da
sarna norueguesa ou crostosa também foi demonstrada por diversos
estudos^30-34.

Pediculose

A pediculose é uma dermatose de alta incidência no Brasil,
produzida pelo Pediculus humanus capitis, que pode ser tratada com
dose única de Ivermectina (substância ativa), cuja administração
por via oral apresenta vantagens em relação aos tratamentos tópicos
alternativos.

A eficácia da Ivermectina (substância ativa) via oral no
tratamento da pediculose, incluindo os casos resistentes, foi
demonstrada em vários estudos ^35-40.

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Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Revectina.

Características Farmacológicas

Ivermectina (substância ativa) contém Ivermectina (substância
ativa), um antiparasitário de amplo espectro, derivado das
avermectinas, uma classe isolada de produtos de fermentação do
Streptomyces avermitilis.

A Ivermectina (substância ativa) é uma mistura que contém no
mínimo 90% de 5-O-dimetil-22,23-diidroavermectina A1a e menos de
10% de
5-O-dimetil-25-di(1-metilpropil)-22,23-diidro-25-(1-metiletil)avermectina
A1a, geralmente conhecidos como 22,23 diidroavermectina B1a e B1b
ou H2B1a e H2B1b, respectivamente.

Farmacodinâmica

A Ivermectina (substância ativa) imobiliza os vermes induzindo
uma paralisia tônica da musculatura.

A paralisia é mediada pela potencialização e/ou ativação direta
dos canais de Cl- sensíveis às avermectinas, controlados pelo
glutamato. Esses canais estão presentes somente nos nervos e
células musculares dos invertebrados e uma vez potencializados,
acarretam um aumento da permeabilidade da membrana celular aos íons
cloreto, com hiperpolarização dos nervos ou células musculares,
resultando em paralisia e morte do parasita. Os compostos desta
classe podem também interagir com canais de Cl- mediados por outros
neurotransmissores como o ácido gama-aminobutírico (GABA).

Os canais de Cl- controlados pelo glutamato provavelmente servem
como um dos locais de ação da Ivermectina (substância ativa) também
nos insetos e crustáceos. A falta de receptores com alta afinidade
para as avermectinas em cestodos e trematodos pode explicar porque
estes helmintos não são sensíveis à Ivermectina (substância ativa).
Nos casos de infestações por Onchocerca, a Ivermectina
(substância ativa) afeta as larvas em desenvolvimento e bloqueia a
saída das microfilárias do útero dos vermes fêmeas adultos. Sua
atividade contra Strongyloides stercoralis é limitada aos
estágios intestinais. A atividade seletiva dos compostos desta
classe pode ser atribuída ao fato de que nos mamíferos, os canais
iônicos mediados pelo GABA só estão presentes no cérebro e a
Ivermectina (substância ativa) não atravessa a barreira
hematoencefálica em situações normais; além disso, os nervos e as
células musculares dos mamíferos não apresentam canais de Cl-
controlados por glutamato.

Farmacocinética

Após a administração oral da Ivermectina (substância ativa), as
concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose.
A concentração plasmática máxima é atingida em aproximadamente
quatro horas após a ingestão. A meia-vida plasmática é de 22 a 28
horas nos adultos, e o volume aparente de distribuição é de
aproximadamente 47 litros. A metabolização é hepática e a maior
concentração tissular é encontrada no fígado e no tecido adiposo.
Níveis extremamente baixos são encontrados no cérebro, apesar da
lipossolubilidade da droga. Isto se deve ao fato de a Ivermectina
(substância ativa) não atravessar a barreira hematoencefálica dos
mamíferos em situações normais.

A Ivermectina (substância ativa) e/ou os seus metabólitos são
excretados quase exclusivamente nas fezes em um período estimado de
12 dias, sendo que menos de 1% da dose administrada é excretada na
urina na forma conjugada ou inalterada. Os efeitos da alimentação
na disponibilidade sistêmica da Ivermectina (substância ativa) não
foram estudados.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Revectina.

Cuidados de Armazenamento do Iverneo

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

características organolépticas

Iverneo apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado,
sulcado de cor branca a branca amarelada, isento de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Iverneo

Registro M S nº 155840183.

Farm Responsável:

Dr Marco Aurélio Limirio G Filho
CRF-GO nº 3 524.

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020
CNPJ: 05 161 069/0001-10.

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2- A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020.

Venda sob prescrição médica.

Iverneo, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.