Istarplas S Bula

Istarplas S

A solução destina-se à reposição do volume de sangue e não deve
ser usada como um substituto do sangue ou do plasma.

Contraindicação do Istarplas S

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa)
não deve ser usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou
usado apenas após cuidadosa avaliação do risco /
benefício:

• Em pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula;
• Sobrecarga circulatória;
• Insuficiência cardíaca congestiva descompensada;
• Insuficiência hepática grave;
• Distúrbios hemostáticos conhecidos;
• Insuficiência renal com anúria;
• Final de gravidez (parto);
• Hiperosmolaridade;
• Desidratação;
• Hipernatremia ou hiponatremia graves;
• Hipercolesterolemia ou hipocloremia graves.

Como usar o Istarplas S

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa) deve ser
administrado em dose única intravenosa em bolus ou
infusão por pressão (uma dose completa dentro de dois a cinco
minutos).

Embora a osmolaridade de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio
(substância ativa) seja muito alta, o produto pode ser administrado
por via venosa periférica. Se disponível, a via venosa central é
preferida, mas não obrigatória.

Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta.
Qualquer solução não utilizada deve ser descartada.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Use apenas soluções transparentes a opalescentes, soluções
incolores a levemente amareladas e bolsas não danificadas. Não
reconecte bolsas parcialmente usadas.

O tratamento com Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância
ativa) deve ser imediatamente acompanhado por uma terapia
convencional de volume (p.ex., eletrólitos e colóides),
administrada em doses adequadas às necessidades do paciente.

No caso de terapia convencional de volume subseqüente com
produtos contendo hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de
hidroxietilamido administrada com Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio (substância ativa) deve ser incluída na dose cumulativa
total.

A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de reações
anafiláticas. Os pacientes devem ser monitorizados cuidadosamente e
o tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem quaisquer sinais
ou sintomas.

Posologia do Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio

Dose máxima

Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa) deve ser
administrado como dose única em “bolus” por via intravenosa (aprox.
4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um peso
corpóreo de 60-70 kg).

Precauções do Istarplas S

Deve-se estar atento ao aumento da osmolaridade sérica,
especialmente em pacientes diabéticos. Eletrólitos séricos,
osmolaridade sérica e equilíbrio hídrico devem ser monitorizados
regularmente.

Deve-se estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia
causado por ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de
perfusão aumentadas) e efeitos de hemodiluição de Hidroxietilamido
+ Cloreto de Sódio (substância ativa).

Complicações como sangramento intracraniano e edema cerebral
foram reportados em pacientes com distúrbios cerebrais quando
tratados com expansores plasmáticos de diferentes tamanhos
moleculares.

O paciente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a
infusão. A exemplo de todos os outros substitutos de volume
coloidal existe um risco de reação anafilactóide, cujo mecanismo
patogenético é desconhecido até o momento. Entretanto, a
administração de hidroxietilamido em seres humanos geralmente não
leva ao desenvolvimento de anticorpos específicos.

A monitorização da pressão arterial e possivelmente a
monitorização hemodinâmica são requeridas a fim de evitar qualquer
risco de sobrecarga vascular.

Se ocorrerem quaisquer sinais anormais, ou seja, calafrios,
urticária, eritema, pruridos, vermelhidão da face, queda da pressão
arterial, distúrbios renais durante os primeiros minutos de
tratamento, a infusão deve ser interrompida imediatamente.

Se administrada em afecções sem choque hipovolêmico acentuado,
podem ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória) ou
sintomas de sobrecarga de volume (insuficiência cardíaca esquerda,
arritmias, hipertensão pulmonar), especialmente em situações nas
quais a função cardíaca e o fluxo sangüíneo coronariano são
limitados (p.ex., cirurgia cardíaca).

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Crianças

A segurança e a eficácia de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio
(substância ativa) em crianças não foram estabelecidas.

Idosos

Não há necessidade de ajustes posológicos específicos para
idosos.

Gravidez e lactação

Não existem experiências clínicas com Hidroxietilamido + Cloreto
de Sódio (substância ativa) durante a gravidez.

O produto não deve ser administrado durante o parto para
prevenir hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que
existe um risco de reação anafilática ou anafilactóide materna.

Não se sabe se o hidroxietilamido é excretado no leite humano,
porém tendo em vista a baixa dose de hidroxietilamido administrada
com o Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa),
considera-se não haver nenhum risco.

Categoria de risco C: este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Istarplas S

As seguintes reações adversas foram relatadas com
soluções de infusão contendo hidroxietilamido

Reações anafilactóides

Variando desde uma simples erupção cutânea até o desenvolvimento
de distúrbios circulatórios, choque, broncoespasmo e parada
cardíaca (em casos muito raros).

Na eventualidade de uma reação de intolerância, a infusão deve
ser descontinuada imediatamente e tratamento clínico de emergência
apropriado deve ser iniciado.

Reações respiratórias

Embora geralmente leves, podem ser graves e ameaçadoras à vida
se ocorrerem edema pulmonar não-cardíaco, broncoespasmo e parada
respiratória. É requerida supervisão cuidadosa e medidas
apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso
imediato.

Reações cardiovasculares, incluindo bradicardia e
taquicardia

São geralmente leves, mas podem ser graves e ameaçadoras à vida,
se ocorrerem edema pulmonar e, raramente, hipotensão com parada
cardíaca subseqüente. É requerida supervisão cuidadosa e medidas
apropriadas de ressuscitação devem estar disponíveis para uso
imediato.

Se forem administradas soluções hipertônicas em condições sem
choque hipovolêmico acentuado, podem comumente ocorrer sintomas
vasodilatadores (hipotensão transitória).

Efeitos indesejáveis das soluções hipertônicas, tais como
mielinólise pontina central, sangramento cerebral (ruptura das
veias meníngeas conectoras) causados por desidratação e
encolhimento de tecido, respectivamente, e reações locais de
intolerância (tromboflebite, flebotrombose após administração
periférica) são considerados possíveis.

A concentração de amilase sérica pode aumentar durante a
administração de hidroxietilamido, podendo interferir no
diagnóstico de pancreatite.

Com a administração de hidroxietilamido, podem ocorrer
distúrbios da coagulação sangüínea, dependendo da dose.

Tabela: frequência de ocorrência de reações
medicamentosas adversas

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em