Isotrexol Bula

Isotrexol

Isotrexol creme é indicado para atenuar linhas de expressão e
rugas faciais, clarear manchas e melhorar a textura da pele da
face, antebraços e mãos, alterações características do
envelhecimento cutâneo causado pelo sol. É indicado também no
tratamento da acne vulgar leve ou moderada, sendo efetivo no
tratamento de lesões inflamatórias e não-inflamatórias. Isotrexol
creme possui em sua composição a isotretinoína associada a três
filtros solares (ácido sulfônico fenilbenzimidazólico,
octilmetoxicinamato, butilmetoxidibenzoilmetano), os quais diminuem
a ação danificadora dos raios UVA e UVB, conferindo ao produto um
FPS 18.

Os benefícios da terapia com Isotrexol creme nas linhas de
expressão, rugas, manchas e textura da pele, características do
fotoenvelhecimento, são evidenciados após 24 semanas de tratamento.
Podese observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou
terceira semana de terapia, sendo que para o tratamento da acne os
melhores resultados podem ser constatados após 12 semanas.

Como o Isotrexol funciona?

O modo de ação dos retinóides no tratamento da acne vulgar ainda
não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada
com a inibição do desenvolvimento da glândula sebácea, diminuição
da secreção sebácea, inibição da queratinização folicular e uma
atividade antiinflamatória.

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo
não foi ainda bem estabelecido.

Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura
epidérmica, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato
córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de
colágeno. Além disso, o clareamento da hiperpigmentação se deve ao
aumento do processo de renovação da pele.

Contraindicação do Isotrexol

Isotrexol creme é contra-indicado a pacientes com conhecida
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Como usar o Isotrexol

Usar Isotrexol creme conforme orientação médica e durante o
tratamento tomar os seguintes cuidados:

  1. Lavar e secar cuidadosamente a área afetada.
  2. Aplicar duas vezes ao dia, uma quantidade suficiente para
    cobrir a área afetada, a não ser que seu médico tenha indicado de
    outra maneira.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Isotrexol creme deve ser aplicado duas vezes ao dia, ou conforme
orientação médica, espalhando quantidade suficiente para cobrir
toda a área afetada.

A pele deve ser cuidadosamente lavada e seca antes da aplicação
do produto.

Pode-se observar a ação terapêutica deste produto após a segunda
ou terceira semana de tratamento, sendo que os melhores resultados
podem ser constatados após 12 semanas para o tratamento da acne. Os
efeitos do tratamento das linhas de expressão, manchas e textura da
pele, são evidenciados após 24 semanas de tratamento.

Cosméticos podem ser utilizados, desde que a área da
pele a ser tratada com Isotrexol creme seja limpa e seca antes da
aplicação do produto.

Precauções do Isotrexol

Isotrexol creme pode causar irritação aos olhos, sensação de
picada e ardência em membranas mucosas ou outras superfícies
sensíveis, sintomas estes que podem ser provocados pela presença
da isotretinoína.

O produto não deve ser aplicado na pele eczematosa, esfoliada ou
que apresente queimadura solar, em outros locais sensíveis, como os
ângulos do nariz e outras áreas de dobras.

Embora Isotrexol creme forneça um FPS 18, a exposição prolongada
à luz solar ou à qualquer fonte artificial de luz UV deve ser
evitada ou minimizada. Se você for se expor ao sol de forma mais
intensa como em praia ou piscina, deverá suspender o uso de
Isotrexol uma semana antes.

O uso de outros produtos tópicos com a mesma finalidade
terapêutica deverá ser feito com precaução, pois pode ocorrer um
efeito irritante cumulativo, especialmente com o uso de produtos
contendo agentes abrasivos e descamantes.

Cosméticos podem ser utilizados, desde que a área da pele a ser
tratada com Isotrexol creme seja limpa e seca antes da aplicação do
produto.

Isotrexol creme não deve entrar em contato com a boca, olhos e
outras membranas mucosas. O produto não deve ser aplicado na pele
eczematosa, rachada ou que apresente queimadura solar, além de
outros locais sensíveis, como os ângulos do nariz e outras áreas de
dobras.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
pode ser perigoso para a saúde.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotrexol creme
deve ser realizado com cautela, principalmente se essas preparações
tópicas contiverem agentes descamativos (por exemplo, peróxido de
benzoíla) ou abrasivos.

O uso concomitante de Isotrexol creme e outras medicações
tópicas deve ser feito com cuidado, em especial produtos contendo
agentes descamativos ou abrasivos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento.

Reações Adversas do Isotrexol

Isotrexol creme pode provocar prurido, queimação e irritação,
além de eritema e descamação, que podem ocorrer no local da
aplicação. Se ocorrer irritação excessiva, o tratamento deve ser
interrompido temporariamente até que as reações desapareçam. Se a
irritação persistir, interromper o tratamento.

As reações adversas normalmente são controladas pela suspensão
da terapia.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
Isotrexol creme pode provocar ardência passageira, prurido e
eritema. Irritação local e descamação cutânea podem ocorrer dentro
de duas a três semanas de tratamento, sendo importante destacar que
estes são uns dos mecanismos pelos quais Isotrexol creme age e
combate os efeitos do fotoenvelhecimento cutâneo e da acne.

Dependendo do grau de irritação, descontinuar seu uso e
procurar orientação médica.

População Especial do Isotrexol

Uso na gravidez e lactação

Não há evidências que comprovem a segurança do uso de
isotretinoína tópica na gravidez.

Para aquelas que pretendam engravidar em um curto espaço de
tempo, devem ser tomadas medidas efetivas que previnam a gravidez
antes, durante e logo após o término do tratamento com Isotrexol
creme.

A absorção percutânea de isotretinoína de Isotrexol creme é
desprezível. No entanto, como não existem dados que comprovem a
ausência da isotretinoína no leite, Isotrexol creme, assim como
muitos medicamentos, não deve ser utilizado durante a lactação.

A absorção da isotretinoína através da pele é considerada
insignificante e, portanto, o uso tópico do produto expõe o
paciente a um risco mínimo de toxicidade sistêmica. Entretanto,
alguns estudos em humanos demonstraram que a isotretinoína
administrada oralmente está associada a diversos
efeitos teratogênicos e, portanto, Isotrexol creme não deve
ser utilizado por mulheres grávidas e nem por aquelas que pretendam
engravidar em um curto espaço de tempo.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se
está amamentando.

Atenção: risco para  mulheres grávidas. Pode causar
problemas ao feto.

Composição do Isotrexol

Cada grama do produto contém:

Isotretinoína 0,5 mg
Ácido sulfônico
fenilbenzimidazólico
40,0 mg
Butilmetoxidibenzoilmetano 15,0 mg
Octilmetoxicinamato 80,0 mg
Excipiente q.s.p 1,0 g

O excipiente contém:

ácido esteárico, adipato de dibutila, água, álcool benzílico,
álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico,
estearato de glicerila de PEG-5, hidroxietilcelulose, monoestearato
de glicerila, propilenoglicol, silicato de magnésio e sódio e
pirofosfato tetrasódico, triglicerídeos de ácido cáprico/caprílico
e trometamina. 

Superdosagem do Isotrexol

Não se conhece nenhum caso de superdosagem e ingestão de
Isotrexol creme. Em caso de ingestão acidental do produto, poderá
ocorrer uma superdosagem de isotretinoína, induzindo sintomas de
hipervitaminose A, como dor de cabeça, náusea ou vômito,
sonolência, irritabilidade e prurido.

A utilização de uma quantidade maior que a recomendada ou
qualquer outra forma abusiva do uso de Isotrexol creme pode
provocar desconforto, eritema e descamação característicos.

Interação Medicamentosa do Isotrexol

O uso concomitante de medicamentos tópicos com Isotretinoína +
Ácido Sulfônico Fenilbenzimidazólico + Butilmetoxidibenzoilmetano +
Octilmetoxicinamato(substância ativa) deve ser realizado com
cautela, principalmente se essas preparações tópicas contiverem
agentes descamativos (por exemplo, peróxido de benzoíla) ou
abrasivos.

Ação da Substância Isotrexol

Resultados de Eficácia

Estudos demonstram que os retinóides podem aumentar a espessura
epidérmica, reduzir o conteúdo de melanina e compactar o estrato
córneo, podendo estar relacionados ainda com a síntese dérmica de
colágeno. Além disso, o clareamento da hiperpigmentação se deve ao
aumento do processo de renovação da pele.

Características Farmacológicas

O modo de ação dos retinóides no tratamento da acne vulgar ainda
não é exatamente conhecido. Sua atividade parece estar relacionada
com a inibição do desenvolvimento da glândula sebácea, diminuição
da secreção sebácea, inibição da queratinização folicular e uma
atividade antiinflamatória.

O mecanismo de ação dos retinóides no fotoenvelhecimento cutâneo
não foi ainda bem estabelecido.

Cuidados de Armazenamento do Isotrexol

Manter Isotrexol creme em lugar fresco (até 25°C) e ao abrigo da
luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de
fabricação, enquanto o produto estiver lacrado.

Uma vez aberto, Isotrexol creme deve ser usado dentro de três
meses. Caso tenha sobrado algum resíduo, este deve ser descartado e
você deve visitar o seu médico para checar o progresso do
tratamento.

Número de lote, data de fabricação e prazo de validade:
vide cartucho.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Isotrexol

Reg MS 1.0675.0066

Farm. Resp.:

Waldir A. K. Bonetti
CRF-SP 12381

Laboratórios Stiefel Ltda.

R. Prof. João C. Salem, 1081/1301 – Guarulhos – SP
CNPJ 63.064.653/0001-54 – Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor

0800 7043189
e-mail: sac@stiefel.com.br

Isotrexol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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