Isoflavine Bula

Isoflavine

Como este medicamento funciona?

Isoflavine tem ações semelhantes aos hormônios reprodutivos
femininos nos vasos sanguíneos. Efeitos benéficos começam a ser
observados a partir das primeiras duas semanas de tratamento.

Contraindicação do Isoflavine

  • O extrato de soja pode conter algumas proteínas
    alergênicas. Pacientes alérgicas ao amendoim não devem usar este
    medicamento.
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a
    qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste
    medicamento. 

Como usar o Isoflavine

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros e com uma quantidade
suficiente de água para que possam ser deglutidos.

Posologia

  • Isoflavine 75 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via
    oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas
    entre as doses.
  • Isoflavine 150 mg: Ingerir dois comprimidos ao dia, via
    oral, divididos em duas doses, obedecendo o intervalo de 12 horas
    entre as doses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários,
as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Isoflavine

  • Assim como todos os medicamentos, informe ao seu profissional
    de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que
    estiver tomando. Interações podem ocorrer entre os medicamentos e
    plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando
    administradas ao mesmo tempo.
  • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
    descontinuar o uso e consultar o médico.

Interações medicamentosas

  • Deve-se evitar o uso deste medicamento com outros medicamentos
    que possuem ação semelhante aos hormônios femininos
    (estrogênio).
  • A proteína da soja pode reduzir a absorção de levotiroxina no
    trato digestivo, portanto não se devem ingerir os dois medicamentos
    ao mesmo tempo, devendo-se aguardar 2 horas entre uma e outra
    tomada.
  • As isoflavonas genisteína e daidzeína podem bloquear a
    tireoide peroxidase e inibir a síntese da tiroxina. Pode
    ocorrer hipotireoidismo durante tratamentos prolongados.
  • A efetividade do tamoxifeno pode ser diminuída por
    medicamentos à base de soja.
  • O uso de medicações que alterem a flora intestinal, como os
    antibióticos, podem interferir sobre o metabolismo das
    isoflavonas. São enzimas produzidas pelos micro-organismos do trato
    intestinal que hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação
    de isoflavonas agliconas ativas.

Reações Adversas do Isoflavine

O uso deste medicamento pode provocar distúrbios
gastrointestinais leves como constipação, flatulência e náusea.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico do
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao
Consumidor.

Composição do Isoflavine

Isoflavine 75 mg:

Cada comprimido contém:

Extrato hidroalcoólico seco de
Glycine max

75 mg*

Excipientes q.s.p. 1 comprimido

(Celulose microcristalina; hipromelose, polietilenoglicol;
estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal e croscarmelose
sódica)

* Equivalente a 30 mg (40%) de isoflavonas de soja.

Isoflavine 150 mg:

Cada comprimido contém:

Extrato hidroalcoólico seco de
Glycine max

150 mg*

Excipientes q.s.p. 1 comprimido

(Celulose microcristalina; talco; hipromelose,
polietilenoglicol; croscarmelose sódica; estearato de magnésio e
dióxido de silício coloidal)

* Equivalente a 60 mg (40%) de isoflavonas de soja.

Superdosagem do Isoflavine

Na literatura não há relatos de intoxicações por superdosagem
relacionados à ingestão de extratos de Glycine max
padronizados em isoflavonas. Em caso de superdosagem, suspender a
medicação imediatamente. Recomenda-se o tratamento de suporte
sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções
vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Isoflavine

Não se recomenda a utilização concomitante do medicamento com
contraceptivos ou outros hormônios femininos.

Assim como todos os medicamentos, o paciente deverá informar
todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Pacientes alérgicas ao amendoim não devem tomar este medicamento.
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar
o uso.

O uso de medicamentos que alterem a flora intestinal, como os
antibióticos, pode interferir sobre o metabolismo das isoflavonas.
São enzimas produzidas pelos microrganismos do trato intestinal que
hidrolisam as isoflavonas conjugadas para a formação de isoflavonas
agliconas ativas. A proteína da soja pode reduzir a absorção de
levotiroxina no trato digestivo, portanto não se devem tomar os
dois medicamentos ao mesmo tempo, deve-se aguardar 2 horas entre
uma e outra tomada. A genisteina e daidzeina podem bloquear a
tireoide peroxidase e inibir a síntese de tiroxina. Pode ocorrer
hipotireoidismo durante tratamentos prolongados. Interações podem
ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Ação da Substância Isoflavine

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, foram
coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média
de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia
(89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo
soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia.
Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo),
sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos
em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto
o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4
semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na
redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas
(p = 0,001).1

Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados
de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle
receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato
padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de
isoflavonas.

Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as
participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de
0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de
tratamento, uma significativa redução (p lt; 0,01) nos episódios de
fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de
soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos
os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do
ponto de vista estatístico.2

Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego,
multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na
pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de
proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45
a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu
o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade
na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de
tratamento (p lt; 0,01).3

Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado,
conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos,
contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de
proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em
uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma
significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e
hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao
dia, comparado ao grupo placebo (p lt; 0,005 e p lt; 0,001,
respectivamente).4

Referências

1. Upmalis D., et al. Vasomotor
Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal
Women: A Multicenter, Double–Blind, Randomized, PlaceboControlled
Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.

2. Scambia G., et al. Clinical
Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A
Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.

3. Albertazzi P., et al. The
Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet
Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.

4. Washburn S., et al. Effect of
Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure,
and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999,
6(1): 7-13.

Características Farmacológicas


As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em
estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem
efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano. Tais
efeitos dependem de vários fatores como a concentração de
estrogênios endógenos, as características individuais como idade e
fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os
fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o
17 beta-estradiol, na ordem de 10–2 a 10–3.

No organismo, os estrogênios interagem com os receptores alfa e
beta. Os receptores alfa são mais abundantes no sistema reprodutor
feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os beta predominam
em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sanguíneos e
sistema nervoso central. Os fitoestrogênios se complexam ao
receptor alfa de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas,
e com o receptor beta de maneira quase igual aos estrogênios
endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da
saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios,
assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de
estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro
termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os
sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese
associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação
endometrial.

O tempo médio para o início da ação do medicamento sobre os
sintomas do climatério é de 6 semanas após o início do
tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas

Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela
flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona
relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meiavida
plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu
Tmáx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no
fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três
dias.

Foram realizados vários estudos para medir as concentrações
plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes
e depois de uma dieta rica em proteínas de soja.

As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram
relativamente baixas, em geral lt; 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas
que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos
vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma
de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando
valores de 0,08 a 2,4mcmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma
grande variabilidade nos valores verificados.

O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é
facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases),
que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são
absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são
rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo
ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal,
reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na
urina.

Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas
de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de
isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi
considerada como muito baixa.

Cuidados de Armazenamento do Isoflavine

Isoflavine deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da
umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

  • Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
    embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Características físicas

Comprimidos de cor bege clara a amarela, apresentando pontos
escuros, característicos do extrato.

Por serem formulados com matéria-prima de origem vegetal, a
coloração dos comprimidos Isoflavine 75 mg e Isoflavine 150 mg
podem apresentar variação de cor, o que não compromete a qualidade
do produto e tampouco sua eficácia terapêutica.

Características organolépticas

Odor característico e praticamente não apresenta sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja
no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Mensagens de Alerta do Isoflavine

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo
uso de algum outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou
que estejam amamentando, sem orientação médica. Informe seu médico
se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o
tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.

Dizeres Legais do Isoflavine

MS: 1.1860.0028

Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez
CRF-PR nº 12423.

Fabricado e Distribuído por:
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 – Colombo – PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.

Isoflavine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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