Isetionato De Hexamidina Cloridrato De Tetracaina Biosintetica Bula

Isetionato de Hexamidina Cloridrato de Tetracaína
Biosintética

  • Faringites (inflamações da faringe);
  • Aftas;
  • Estomatites (inflamações da mucosa da boca);
  • Anginas (inflamação e infecção na garganta podendo acometer as
    amígdalas e faringe).

Como o Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de
Tetracaína – Biosintética funciona?


Este é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que
apresenta propriedades antisséptica (inibe a multiplicação de
microrganismos presentes na mucosa), devido à presença do
isetionato de hexamidina e anestésico local, devido à presença da
tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início
em 20 segundos após a aplicação.

Contraindicação do Isetionato de Hexamidina + Cloridrato
de Tetracaína – Biosintética

Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não
deve ser utilizado nos seguintes casos:

  • Pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato
    de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais
    componentes do produto;
  • Pacientes menores de 3 anos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos, devido
ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas). Deve-se ter
cautela quando da administração deste medicamento em crianças entre
3 e 12 anos de idade.

Como usar o Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de
Tetracaína – Biosintética

Aplicar 3 nebulizações até de 4 em 4 horas. Você deve aplicar as
nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador
para a orofaringe (garganta).

Cada nebulização contém 0,10 mL de colutório (medicamento de
consistência semilíquida destinado à aplicação nas gengivas ou nas
paredes internas da boca).

Para isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína
Spray segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um
lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e
mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em
seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que
um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de isetionato de hexamidina +
cloridrato de tetracaína administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste
medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos,
devido ao risco de laringoespasmo.

Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em
crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de Tetracaína –
Biosintética?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de
Tetracaína – Biosintética

Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea causada
pelo uso de isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína com
redução do reflexo faríngeo (que protege contra engasgos), deve-se
evitar administrá-lo antes da alimentação ou ingestão de bebidas e
deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em
crianças menores de 12 anos de idade.

Isetionato de hexamidina + cloridrato de tetracaína não deve ser
utilizado por mais do que 5 dias visto que o uso prolongado pode
resultar no desequilíbrio da flora bacteriana normal presente na
cavidade oral, com risco de multiplicação de bactérias ou de
fungos.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os
pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao
medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais
(alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso
circulatório – queda intensa da pressão arterial).

Pacientes diabéticos ou submetidos à dieta com baixo teor de
açúcar devem ser alertados sobre a presença de sacarose neste
medicamento.

Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de
tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação
médica.

Devido à presença de tetracaína, isetionato de hexamidina +
cloridrato de tetracaína pode induzir ao resultado positivo em
teste antidoping.

Atenção diabéticos: contém açúcar
(sacarose).

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Isetionato de Hexamidina +
Cloridrato de Tetracaína – Biosintética

Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e
anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação
alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade
momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo
faríngeo.

Dados de pós-comercialização captaram relatos
espontâneos de eventos adversos durante o uso do
produto:

Dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar
em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço
labial, dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas
vermelhas na pele – alergia), febre, náusea, tontura, tosse,
irritação na garganta.

Não se pode excluir a possibilidade de que estes eventos
estivessem relacionados ao estado clinico do paciente.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Isetionato de Hexamidina +
Cloridrato de Tetracaína – Biosintética

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se
estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos,
devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias aéreas).
Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em
crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Composição do Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de
Tetracaína – Biosintética

Cada mL do colutório em spray contém

Isetionato de hexamidina

1 mg*

Cloridrato de tetracaína

0,5 mg**

*Equivalente a 0,584 mg de hexamidina.
**Equivalente a 0,439 mg de tetracaína.

Excipientes:

ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, aroma de menta,
sacarose, glicerol, álcool etílico e água purificada.

Apresentação do Isetionato de Hexamidina +
Cloridrato de Tetracaína – Biosintética


Colutório em spray 1 mg/mL + 0,5 mg/mL

Frasco spray com 30 e 50 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3 anos.

Superdosagem do Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de
Tetracaína – Biosintética

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os
seguintes eventos adversos foram reportados:

Dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão
arterial e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Isetionato de Hexamidina +
Cloridrato de Tetracaína – Biosintética

Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido
à possibilidade de interação medicamentosa (influência de uma
medicação na ação da outra).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Isetionato de Hexamidina + Cloridrato de
Tetracaína – Biosintética

Resultados de eficácia

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com
laringite aguda.

Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada
de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%).
Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3%
dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade
de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico,
a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim
em apenas 7,5%.

Características Farmacológicas

O Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) é um medicamento
para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades
antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo
das diaminas), e anestésica local, devida à presença da
tetracaína.

Cuidados de Armazenamento do Isetionato de Hexamidina +
Cloridrato de Tetracaína – Biosintética

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido incolor a levemente amarelado e límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Isetionato de Hexamidina + Cloridrato
de Tetracaína – Biosintética

Reg. MS – 1.1213.0465

Farmacêutico Responsável:

Alberto Jorge Garcia Guimarães
CRF-SP nº 12.449

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Isetionato-De-Hexamidina-Cloridrato-De-Tetracaina-Biosintetica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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