Irritratil Bula

Irritratil

Tais situações são comuns a várias doenças como dispepsia
(conjunto de sintomas relacionados ao trato gastrintestinal
superior, como dor, queimação ou desconforto na região superior do
abdômen, que podem estar associados à saciedade precoce,
empachamento pós-prandial, náuseas, vômitos, sensação de distensão
abdominal, cujo aparecimento ou piora dos sintomas pode ou não
estar relacionado à alimentação ou ao estresse), síndrome do
intestino irritável (provoca dor abdominal, constipação, diarreia e
cãibras) e constipação (prisão de ventre), entre outras, e seu
médico pode esclarecer melhor o seu diagnóstico.

Como o Irritratil funciona?


O maleato de trimebutina é um medicamento que atua no intestino,
regularizando seus problemas motores, ou seja, diminuindo o
movimento do intestino nos casos onde há aumento do mesmo, ou,
aumentando, quando o movimento do intestino estiver diminuído.
Desta maneira, espera-se um resultado de trânsito intestinal
normal.

Além disso, possui ação analgésica, aliviando a dor proveniente
do intestino. Espera-se que o efeito analgésico e ação reguladora
do intestino iniciem dentro da primeira hora de digestão após
ingestão do medicamento.

Contraindicação do Irritratil

Você não deve usar esse medicamento se tiver algum tipo de
alergia à trimebutina ou a qualquer um dos componentes da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Como usar o Irritratil

Uso oral.

Não é recomendável o uso de maleato de trimebutina por outra via
de administração. O maleato de trimebutina deve ser engolido, sem
mastigar, com um pouco de líquido (água ou suco).

Posologia do Irritratil


Adultos

1 cápsula, de duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia),
preferencialmente antes das refeições. O maleato de trimebutina
cápsula só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de
idade. A dose máxima diária é de 600 mg, e a duração do tratamento
deve ser determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Irritratil?


Não interrompa a medicação mesmo se você verificar melhora
depois de poucos dias. Você pode tomar a dose esquecida assim que
se lembrar. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário. Não exceda a dose
recomendada para cada dia. Nunca devem ser administradas duas doses
ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Precauções do Irritratil

É recomendável que você siga todas as orientações médicas quanto
à dieta alimentar. É desejável que este medicamento seja
administrado via oral antes das refeições, já que sua utilização
pretende melhorar o esvaziamento do estômago. Pacientes que
estiverem fazendo tratamento com o maleato de trimebutina devem
evitar o uso de bebidas alcoólicas.

Reações Adversas do Irritratil

A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a
segurança desta substância.

Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os
seguintes parâmetros:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

Reações raras

Vermelhidão da pele, diarreia e prisão de ventre, aumento da
frequência de urinar, empachamento, dor no estômago.

Reações muito raras

Dor de cabeça, boca seca, vômitos, fraqueza, sonolência e
tonturas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Irritratil

Uso na gravidez e amamentação

A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta
substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os
três primeiros meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o
que garante proteção para o bebê, caso haja necessidade de uso pela
mãe.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de
leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu
médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no
bebê.

Uso por idosos

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.

Composição do Irritratil

Apresentação

Cápsulas gelatinosas moles para uso oral de 200 mg, embalagem
contendo 10, 20 e 30 cápsulas.

Uso oral. 

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada cápsula de maleato de trimebutina 200 mg
contém:

Maleato de trimebutina

200 mg*

Excipientes**

1 cápsula

*Equivalente a 154 mg de trimebutina base.
**

Excipientes

: óleo de soja, lecitina de soja, gordura vegetal hidrogenada,
gelatina, glicerol, propilparabeno, metilparabeno, dióxido de
titânio, água purificada.

Superdosagem do Irritratil

Se o paciente ingerir acidentalmente uma dose muito grande deste
medicamento, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos
e crianças, mesmo se os sinais e sintoma de intoxicação não
estiverem presentes. O maleato de trimebutina demonstra ter sido
bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder o
esvaziamento gástrico, tratamento dos sintomas e medidas de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Irritratil

Interação medicamento – medicamento

Não existem relatos a respeito de interação de maleato de
trimebutina com outros medicamentos. Em estudos clínicos de
eficácia e segurança comparativos com outros fármacos, nenhuma
interferência significativa foi observada, exceto diminuição da
contagem de eritrócitos (células vermelhas do sangue), e relatos de
diminuição das células de defesa.

Interação medicamento – alimento

Não existem relatos a respeito de interações de trimebutina com
alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as
orientações médicas quanto à dieta alimentar.

Interação medicamento – exame laboratorial

Podem ocorrer pequenas alterações nos exames de sangue.

Interação medicamento – substância química

Pacientes que estiverem fazendo tratamento com o maleato de
trimebutina devem evitar o uso simultâneo de bebidas
alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você esta
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Irritratil

Não existem relatos a respeito de interações de Maleato de
Trimebutina (substância ativa) com alimentos. Entretanto, é
recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à
dieta alimentar.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gigedrat®.

Ação da Substância Irritratil

Resultados de Eficácia


Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre
Maleato de Trimebutina (substância ativa) e outros fármacos, não
foi observada interferência significativa quanto aos parâmetros
bioquímicos, exceto a diminuição da contagem de eritrócitos. Em um
estudo comparativo de segurança e eficácia entre o Maleato de
Trimebutina (substância ativa) versus mebeverina em
pacientes com síndrome do intestino irritável, pacientes de ambos
os sexos foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e
placebo, e o outro, Maleato de Trimebutina (substância ativa) e
placebo. Dos 196 pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do
grupo mebeverina (35 homens e 64 mulheres) e 97 do grupo do Maleato
de Trimebutina (substância ativa) (34 homens e 63 mulheres).
Durante o período de tratamento foi relatado que a frequência
diária de episódios de dor abdominal diminuiu significativamente no
grupo de Maleato de Trimebutina (substância ativa) quando comparado
ao grupo da mebeverina. Os pacientes do Maleato de Trimebutina
(substância ativa) relataram também significativa redução na
duração da dor abdominal por episódios e por dia. A diminuição
total das dores (dor abdominal inferior e dor difusa) foi
significativamente maior nos pacientes tratados com Maleato de
Trimebutina (substância ativa) do que com mebeverina. No que diz
respeito aos critérios secundários, muitos sintomas da síndrome do
intestino irritável também melhoraram significativamente nos
pacientes do grupo do Maleato de Trimebutina (substância ativa)
quando comparado ao grupo da mebeverina, incluindo dor antes e após
as refeições, palpabilidade do cólon sigmoide e alteração na
consistência das fezes. O alívio de pirose, eructação, náuseas,
anorexia, flatulência, cefaleia, depressão, distúrbios do sono,
borborigmo e meteorismo também foram significativamente maior no
grupo tratado com Maleato de Trimebutina (substância ativa).
1

Referência bibliográfica:

1. Schaffstein W, Panijel M,
Luttecke K. Comparative safety and efficacy of trimebutine versus
mebeverine in the treatment of irritable bowel syndrome: a
multicenter double-blind study. Curr Ther Res Clin Exp.
1990;47(1):136–45.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gigedrat®.

Características Farmacológicas


Maleato de Trimebutina (substância ativa) possui como princípio
ativo o Maleato de Trimebutina (substância ativa) que equivale a
77mg de Maleato de Trimebutina (substância ativa) base para cada
100mg de maleato, e é uma substância cuja estrutura química difere
das outras da mesma categoria. O Maleato de Trimebutina (substância
ativa) é utilizada na síndrome de várias desordens do trato
digestivo incluindo dispepsia, síndrome do intestino irritável e
íleo pós-operatório. Além disso, possui ação analgésica, aliviando
a dor proveniente do intestino. Espera-se que o efeito analgésico
inicie-se dentro da primeira hora de ingestão, assim como a ação
reguladora do intestino.

Farmacodinâmica

Maleato de Trimebutina (substância ativa) apresenta uma
atividade moduladora da função contrátil gastrintestinal,
complementada por uma ação moduladora sensorial local, diminuindo
assim a sensação de mal-estar causado pelos processos dolorosos e
espásticos do tubo digestivo.

É mediada por duas vias de ação:

Por receptores opioides gastrintestinais e através da modulação
na liberação de peptídeos gastrintestinais. O Maleato de
Trimebutina (substância ativa) interage com os receptores µ, κ, δ
encefalinérgicos dos plexos intramurais de Auerbach (mioentérico) e
Meissner (submucoso), atuando como moduladora motora, desde o
esôfago até o sigmoide. Ao interagir com receptores
encefalinérgicos, o Maleato de Trimebutina (substância ativa)
simula o efeito fisiológico da acetilcolina, normalizando as
disfunções motoras sem, no entanto, interferir na produção e
secreção deste neurotransmissor. Como modulador da função muscular
digestiva, Maleato de Trimebutina (substância ativa) atua
restabelecendo a motricidade fisiológica, diminuindo ou estimulando
a contratibilidade de acordo com a necessidade. Esse mecanismo de
ação confere a este medicamento características de antiespasmódico
e pró-cinético.

A dualidade de ação de Maleato de Trimebutina (substância ativa)
sobre a função motora permite que este seja utilizado em todas as
disfunções motoras digestivas, desde o estômago até o cólon
sigmoide. A atuação sobre a função sensorial se estende ao esôfago.
Como se sabe, a acetilcolina é neurotransmissor que atua na
regulamentação da função motora do tubo digestivo. Diferente de
outros pró-cinéticos, Maleato de Trimebutina (substância ativa)
atua simulando o efeito local da acetilcolina, sem interferir na
liberação sistêmica deste neurotransmissor, o que explica a sua
ampla margem de segurança até mesmo em pacientes com distúrbios que
possam sofrer interferência da acentuação na produção da
acetilcolina, tais como: alterações nos ritmos cardíacos,
hipertensão pulmonar, alterações na pressão arterial sistêmica ou
alterações na frequência miccional. Por não ter qualquer relação
com a secreção ou os efeitos da dopamina, Maleato de Trimebutina
(substância ativa) não produz qualquer efeito adverso semelhante
aos dos agonistas dopaminérgicos, tais como síndrome extrapiramidal
e hiperprolactenemia, assim, as ações moduladoras sensoriais locais
e do trânsito gastrintestinal fazem de Maleato de Trimebutina
(substância ativa) um produto com vasto campo de aplicação nas mais
diversas especialidades excelente tolerância a esta substancia, bem
como a ausência de toxicidade, e efeitos secundários e
teratogênicos.

Farmacocinética

Após administração oral, a absorção intestinal de Maleato de
Trimebutina (substância ativa) é quase completa (94%). O pico de
concentração plasmática é alcançado em 1 hora após a sua ingestão.
A taxa de ligação proteica é de aproximadamente 5%, o que favorece
a disponibilidade contínua do produto. Maleato de Trimebutina
(substância ativa) é metabolizado no fígado em vários metabólitos,
sendo o principal a monodesmetiltrimebutina ou nortrimebutina que
apresenta concentrações plasmáticas mais altas que a próprio
Maleato de Trimebutina (substância ativa) e exerce as propriedades
farmacológicas desta principalmente no cólon. A meia-vida
plasmática é de cerca de 10 a 12 horas, no homem. A meia-vida de
eliminação plasmática é de cerca de 1 hora. Sua excreção urinária é
de 65% em 24 horas e 80% após 48 horas. Sua eliminação fecal em 48
horas é de 5 a 10%. A transferência placentária é pequena, o que
confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação. A
passagem através do leite materno também é pequena, o que garante
segurança para o lactente, caso haja necessidade de uso pela
mãe.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Gigedrat®​​​​​​​.

Cuidados de Armazenamento do Irritratil

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15° e 30ºC) e protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O maleato de trimebutina é uma cápsula gelatinosa mole de cor
levemente amarelada, opaca, contendo suspensão homogênea de cor
branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Irritratil

Reg. MS nº 1.3517. 0005

Farmacêutica Responsável:

Dra. Carolina Sommer Mazon
CRF-SP nº 30.246

Fabricado por:

Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba – SP

Comercializado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica
Av. Tégula, 888 – Módulo 15 Ponte Alta – Atibaia – SP
CEP: 12952-820
CNPJ: 48.344.725/0007-19
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Irritratil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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