Irose Bula

Irosê

  • Gastroenterites virais provocadas por rotavírus e
    norovírus;
  • Helmintíases provocadas por nematódeos, cestódeos e
    trematódeos, como Enterobius vermicularis, Ascaris
    lumbricoides, Strongyloides stercolaris, Ancylostoma duodenale,
    Necator americanus, Trichuris trichiura, Taenia sp
    e
    Hymenolepis nana;
  • Amebíase, para tratamento da diarreia por amebíase intestinal
    aguda ou disenteria amebiana causada pelo complexo Entamoeba
    histolytica/díspar
    ;
  • Giardíase, para tratamento da diarreia causada por Giardia
    lamblia
    ou Giardia intestinalis;
  • Criptosporidíase, para tratamento da diarreia causada por
    Cryptosporidium parvum;
  • Blastocistose, balantidíase e isosporíase, causadas,
    respectivamente, por Blastocistis hominis, Balantidium
    coli
    e Isospora belli.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Contraindicação do Irosê

Nitazoxanida não deve ser administrado nas seguintes
situações:

  • Doenças hepáticas ou doença renal;
  • Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
    fórmula.

Este medicamento (comprimido revestido) é contraindicado
para menores de 12 anos.

Este medicamento (pó para suspensão oral) é
contraindicado para menores de 1 ano.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Como usar o Irosê

Comprimido

Nitazoxanida (substância ativa) deve ser administrado com
alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Suspensão oral

Nitazoxanida (substância ativa) deve ser administrado com
alimentos, o que garante uma elevada absorção do medicamento.

Prepare a suspensão imediatamente antes de usá-la pela
primeira vez, conforme instrução abaixo:

  1. Agite vigorosamente o frasco ainda fechado, para soltar o pó do
    fundo.

  1. Adicione água fervida ou filtrada, até a marcação indicada no
    rótulo.

  1. Coloque o adaptador para seringa no frasco.

  1. Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma
    suspensão homogênea. Se necessário, adicione novamente água
    filtrada, até a marcação indicada no rótulo e agite para
    homogeneizar.

  1. O volume da suspensão deve ser medido com a seringa. Ajuste a
    seringa no orifício da tampa interna do frasco, vire-o de cabeça
    para baixo e puxe o êmbolo até o volume prescrito pelo médico.

  1. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca
    ou, se desejado, pode ser transferida para a colher antes da
    administração.

Qualquer quantidade não utilizada da suspensão oral, após o
período máximo de armazenamento de sete dias, deve ser
descartada.

Atenção:

Seringa dosadora para uso exclusivo de Annita suspensão. Após o
uso, lave-a em água corrente e guarde-a para a próxima dosagem.

Antes de cada administração, a suspensão deve ser bem
agitada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Posologia do Nitazoxanida


Comprimido

Indicação

Dosagem

Duração

Gastroenterites virais
causadas por rotavírus e norovírus
Um comprimido (500 mg),
duas vezes por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase,
giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose
Um comprimido (500 mg),
duas vezes por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em
pacientes sem imunodepressão
Um comprimido (500 mg),
duas vezes por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em
pacientes imunodeprimidos, se a contagem de CD4 for superior a 50
células/mm3
Um ou dois comprimidos
(500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas)
14 dias
consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50 células/mm3

Um ou dois comprimidos
(500 a 1000 mg), duas vezes por dia (a cada 12 horas)
Deve-se manter a
medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a resolução dos
sintomas e negativação dos oocistos

Este medicamento (comprimido revestido) não deve ser
partido, aberto ou mastigado.

Suspensão Oral

Indicação

Dosagem

Duração

Gastroenterites virais
causadas por rotavírus e norovírus
0,375 mL (7,5 mg) por
kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Helmintíases, amebíase,
giardíase, isosporíase, balantidíase, blastocistose
0,375 mL (7,5 mg) por
kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos
Criptosporidíase em
pacientes sem imunodepressão
0,375 mL (7,5 mg) por
kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)
3 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for superior a 50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por
kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)

14 dias consecutivos

Criptosporidíase em pacientes imunodeprimidos, se a contagem de
CD4 for inferior a 50 células/mm3

0,375 mL (7,5 mg) por
kg, duas vezes por dia (a cada 12 horas)

Deve-se manter a medicação por, no mínimo, oito semanas ou até a
resolução dos sintomas e negativação dos oocistos

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

 

Precauções do Irosê

Instruir o paciente quanto às medidas de higiene
recomendadas para combater as parasitoses:

  • Lavar bem as frutas e verduras;
  • Lavar bem os utensílios domésticos;
  • Manter os alimentos e depósitos de água cobertos;
  • Manter as mãos sempre limpas e as unhas cortadas, evitar
    levá-las a boca e lavá-las antes das refeições e após ir ao
    banheiro;
  • Utilizar água tratada, filtrada ou fervida e não beber água em
    recipientes impróprios;
  • Manter local adequado para depósito de fezes humanas ou de
    animais (fossas e latrinas), evacuar em local apropriado (vaso
    sanitário) e manter as instalações sanitárias limpas;
  • Não utilizar fezes humanas como adubo;
  • Não comer carne suína e/ou bovina crua ou mal cozida;
  • Não adquirir carne de procedência duvidosa;
  • Não andar descalço em locais possivelmente infectados.

Lactação

Não se sabe se a Nitazoxanida (substância ativa) é excretada no
leite humano. Portanto, Nitazoxanida (substância ativa) somente
deve ser utilizado durante a lactação se os benefícios justificarem
o risco potencial para o lactente.

Gravidez

Estudos de reprodução foram realizados com doses de até 3.200
mg/kg/dia em ratos (aproximadamente 26 vezes a dose clínica para
adultos, ajustada à área de superfície corporal) e 100 mg/kg/dia em
coelhos (aproximadamente 2 vezes a dose clínica para adultos,
ajustada à área de superfície corporal) e não evidenciaram dano ao
feto devido à Nitazoxanida (substância ativa). No entanto, como não
há estudos controlados avaliando o uso em mulheres grávidas,
Nitazoxanida (substância ativa) somente deve ser utilizado durante
a gravidez se os benefícios justificarem o risco potencial para o
feto.

Categoria B de risco na gravidez:

Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também
não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados
em estudos controlados em mulheres grávidas.

Nitazoxanida (substância ativa) não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Annita.

Reações Adversas do Irosê

Reações comuns (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Dor abdominal do tipo cólica, diarreia, náusea, vômito e dor de
cabeça.

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Reação alérgica, aumento dos níveis sanguíneos de transaminase
glutâmica pirúvica, anemia, aumento do apetite, aumento da
creatinina no sangue, hiperidrose, tontura, coloração amarelo claro
no olho, febre, flatulência, hipertensão, prurido, rinite, aumento
das glândulas salivares, taquicardia, coloração amarelada ou
amarelo-esverdeada da urina ou esperma.

Nitazoxanida (substância ativa) pode produzir alteração da cor
dos fluidos fisiológicos (por ex., urina e esperma) para amarelo
esverdeado, sem qualquer significado clínico. Isto se deve à
coloração de alguns dos componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Irose, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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