Irbe Bula

Irbe

A irbesartana é indicada para o tratamento da doença renal em
pacientes com hipertensão e diabetes tipo 2.

Nessa população, irbesartana reduz a taxa de progressão da
nefropatia conforme medida pela ocorrência da duplicação de
creatinina sérica e doença renal em estágio final (necessidade de
diálise ou transplante renal).

Contraindicação do Irbe

A irbesartana é contraindicada em pacientes que são
hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da
formulação do produto.

A irbesartana não deve ser coadministrada com medicamentos que
contenham alisquireno em pacientes com diabetes ou que apresentem
insuficiência renal moderada a severa (taxa de filtração glomerular
lt; 60 mL/min/1,73 m2).

A irbesartana também não deve ser coadministrada com inibidores
da enzima conversora de angiotensina (ECA), em pacientes com
nefropatia diabética.

Como usar o Irbe

Os comprimidos de irbesartana podem ser administrados com ou sem
a presença de alimentos, com líquido, por via oral.

Posologia

A dose inicial habitual de irbesartana é de 150 mg uma vez ao
dia.

Pacientes que necessitam de redução adicional da pressão
arterial deverão ter a dose aumentada para 300 mg uma vez por
dia.

Caso a pressão arterial não seja adequadamente controlada com
irbesartana isoladamente, pode-se adicionar um diurético (ex.:
hidroclorotiazida 12,5 mg por dia) ou outro fármaco anti
hipertensivo (ex.: agente bloqueador beta-adrenérgico ou agente
bloqueador do canal de cálcio de longa duração).

Pacientes com hipertensão e doença renal diabética tipo
2

300 mg de irbesartana uma vez ao dia é a dose de manutenção
preferida.

Não há estudos dos efeitos de irbesartana administrada por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral.

Populações especiais

Pacientes com Depleção Intravascular de
Volume

Em pacientes com hiponatremia e/ou hipovolemia graves (por
exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou
submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida
antes da administração de irbesartana ou deve-se considerar uma
dose inicial mais baixa. Se a pressão arterial não for
adequadamente controlada, a dose poderá ser aumentada.

Pacientes Idosos e Pacientes com Insuficiência Renal ou
Hepática

Geralmente não é necessária redução de dose em pacientes
idosos ou com insuficiência hepática leve a moderada ou renal
(independentemente do grau de disfunção).

Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.

Precauções do Irbe

Hipotensão – Pacientes com volume depletado (volume de
sangue circulante diminuído)

A irbesartana foi raramente associado com hipotensão (pressão
baixa) em pacientes hipertensos sem outras doenças associadas.

Pode ocorrer hipotensão sintomática, assim como com os
inibidores da ECA (classe de medicamentos utilizados para tratar a
hipertensão), em pacientes com diminuição de volume/sódio, como,
por exemplo, em pacientes tratados vigorosamente com diuréticos
e/ou restrição de sal ou submetidos à hemodiálise (processo de
filtragem e depuração de substâncias indesejáveis do sangue).

A depleção de volume e/ou sódio deve ser corrigida antes de se
iniciar a terapia com irbesartana, ou o uso de uma dose inicial
deve ser considerado.

Morbidade e mortalidade fetal/neonatal
(recém-nascido)

Embora não haja experiência com o uso de irbesartana por
mulheres grávidas, foi reportado que a exposição “in
utero
” aos inibidores da ECA durante o segundo e o terceiro
trimestres de gravidez causa danos e morte do feto, portanto,
irbesartana não deve ser usada durante a gravidez.

Se for detectada gravidez durante a terapia, irbesartana deverá
ser descontinuada assim que possível.

Nos raros casos em que não há alternativa adequada para a
terapia com medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina
(sistema que regula o controle da pressão arterial) para uma
paciente em particular, o médico deve informar a mãe sobre o
potencial risco para o feto e realizar ultrassonografias periódicas
para avaliar o ambiente intra-amniótico.

Gerais

Como consequência da inibição do sistema
renina-angiotensina-aldosterona, podem ser antecipadas as
alterações da função renal em indivíduos predispostos.

O uso de medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja
função renal depende da atividade do sistema
renina-angiotensina-aldosterona (p. ex.: pacientes com
insuficiência cardíaca congestiva severa ou pacientes
hipertensos com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal)
foi associado à oligúria e/ou azotemia progressiva e (raramente) à
insuficiência renal aguda e/ou morte.

A possibilidade da ocorrência de um efeito similar com o uso de
um antagonista dos receptores da angiotensina II, incluindo a
irbesartana, não pode ser excluída.

Em pacientes hipertensos e diabéticos tipo 2 com proteinúria (≥
900 mg/dia), população esta que tem um alto risco de estenose da
artéria renal, nenhum paciente tratado com irbesartana no IDNT
(Estudo com irbesartana na Nefropatia Diabética), apresentou uma
elevação aguda precoce da creatinina sérica atribuída à estenose da
artéria renal.

Bloqueio duplo do sistema
renina-angiotensina-aldosterona

O bloqueio duplo do sistema renina-angiotensina-aldosterona,
através da combinação de irbesartana com inibidores da ECA ou
com alisquireno, não é recomendado uma vez que existe um aumento do
risco de hipotensão, hipercalemia e alterações na função renal
comparado com a monoterapia.

O uso de irbesartana em combinação com alisquireno é
contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com
insuficiência renal (taxa de filtração glomerular lt; 60
mL/min/1,73 m2).

O uso de irbesartana em combinação com inibidores da ECA é
contraindicado em pacientes com nefropatia diabética.

Gravidez e lactação

Quando for detectada gravidez, irbesartana deverá ser
descontinuada tão logo quanto possível. 

Categoria de risco na gravidez: D.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Lactação

A irbesartana é excretada no leite de ratas lactantes.

Não se sabe se a irbesartana ou seus metabólitos são excretados
no leite humano.

Deve-se tomar a decisão sobre a descontinuação da amamentação ou
do tratamento, levando-se em conta a importância de irbesartana no
tratamento da mãe e o risco potencial para o lactente.

Populações especiais

Pacientes Idosos

Entre os pacientes que receberam irbesartana nos estudos
clínicos não se observaram diferenças globais em termos de
eficácia ou segurança entre os pacientes idosos (acima de 65 anos)
e os pacientes mais jovens. Desta forma, geralmente não é
necessária redução de dose em pacientes idosos.

Pacientes Pediátricos

A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram
estabelecidas.

Pacientes com Depleção Intravascular de
Volume

Em pacientes com hiponatremia e/ou hipovolemia graves (por
exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos ou
submetidos à hemodiálise), esta condição deve ser corrigida antes
da administração de irbesartana, ou deve-se considerar uma dose
inicial mais baixa.

Se a pressão arterial não for adequadamente controlada, a
dose poderá ser aumentada.

Pacientes com Insuficiência Renal ou
Hepática

Geralmente não é necessária redução de dose em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada ou renal (independentemente
do grau de disfunção).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Os efeitos de irbesartana na habilidade de dirigir e operar
máquinas não foram estudados, mas, com base nas propriedades
farmacodinâmicas, é improvável que a irbesartana afete esta
habilidade.

Quando o paciente dirigir ou operar máquinas, deve-se levar em
consideração que, durante o tratamento da hipertensão, pode ocorrer
tontura e cansaço ocasional.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da
Fertilidade

Não se observou evidência de carcinogenicidade quando a
irbesartana foi administrada em ratos tratados com doses de até
500/ 1.000 mg/kg/dia (machos/fêmeas, respectivamente) e em
camundongos que receberam 1.000 mg/kg/dia durante 2 anos.

Estas doses forneceram uma exposição sistêmica de 4-25 vezes
(ratos) e 4-6 vezes (camundongos) em relação à exposição em humanos
recebendo 300 mg/dia.

A irbesartana não foi mutagênica em uma série de testes in
vitro
(teste microbiano AMES, teste de reparo de DNA em
hepatócito de rato, ensaio de mutação do gene em células de
mamíferos V79).

Vários testes de indução de aberrações cromossômicas
(in vitro – ensaio de linfócitos humanos; in vivo
– estudo de micronúcleo de camundongo) tiveram resultados negativos
com a irbesartana.

A fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados em
estudos com ratos machos e fêmeas mesmo em doses orais de
irbesartana que causam alguma toxicidade parenteral (até 650
mg/kg/dia).

Não se observaram efeitos significativos no número de
corpos lúteos, implantes ou fetos sobreviventes.

A irbesartana não afeta a sobrevivência, desenvolvimento ou
reprodução da prole.

Com doses de 50 mg/kg/dia ou maiores, observaram-se efeitos
transitórios em fetos de ratos (aumento da cavitação pélvica renal,
hidroureter ou edema subcutâneo) que se resolveram após o
nascimento.

Com doses de 30 mg/kg/dia observaram-se mortalidade materna,
aborto e reabsorção fetal prematura em coelhos. Não se observaram
efeitos teratogênicos em ratos ou coelhos.

Reações Adversas do Irbe

  • Reação muito comum (gt; 1/10);
  • Reação comum (≥ 1/100 e lt; 1/10);
  • Reação incomum (≥1/1.000 e lt; 1/100);
  • Reação rara (≥ 1/10.000 e lt; 1/1.000);
  • Reação muito rara (lt; 1/10.000).

A segurança de irbesartana foi avaliada em aproximadamente 5.000
pacientes em estudos clínicos, incluindo 1.300 pacientes
hipertensos tratados durante mais de 6 meses e mais de 400
pacientes tratados durante 1 ano ou mais.

Eventos adversos em pacientes recebendo irbesartana foram
geralmente leves e transitórios e não relacionados à dose.

A incidência de eventos adversos não foi relacionada à idade,
sexo ou raça.

Em estudos clínicos controlados por placebo, incluindo 1.965
pacientes tratados com a irbesartana (duração média do tratamento
de 1 a 3 meses), descontinuações provocadas por eventos adversos
clínicos ou laboratoriais ocorreram em 3,3% dos pacientes tratados
com a irbesartana e em 4,5% dos pacientes tratados com o placebo
(p=0,029).

Os eventos adversos clínicos de relação provável, possível ou
incerta com a terapia, que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes
tratados com a irbesartana ou com o placebo nos estudos clínicos
controlados, são mostrados na tabela abaixo.

Experiências Clínicas Adversas* em Estudos de
Hipertensão Placebo-Controlados

Evento

Incidência atribuída à terapia
Porcentagem (%) de paciente*

Irbesartana
N=1.965

Placebo
N=641

Fadiga 2,4 2,0
Edema 0,9 1,4
Náuseas/Vômitos 1,1 0,3
Tontura 3,8 3,6
Dor de cabeça 6,1 7,8

* Sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos
de tratamento com irbesartana e com o placebo.

Outros eventos clínicos de relação provável, possível ou incerta
com a terapia que ocorreram com frequência de 0,5% a lt;1% e com
incidência similar ou ligeiramente maior nos pacientes tratados com
a irbesartana do que no tratamento com o placebo incluem:

  • Dor no peito;
  • Tosse;
  • Diarreia;
  • Dispepsia/azia;
  • Tontura (ortostática);
  • Disfunção sexual;
  • Taquicardia.

Nenhum dos eventos apresentou diferença estatisticamente
significativa entre os pacientes tratados com a irbesartana e
com o placebo. 

Estudos Clínicos em Hipertensão e Doença Renal Diabética
Tipo 2

Em estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença renal
diabética tipo 2, as experiências adversas com o fármaco foram
similares àquelas em estudos clínicos para pacientes
hipertensos, com exceção dos sintomas ortostáticos (tontura,
tontura ortostática e hipotensão ortostática) observados no Estudo
com irbesartana na Nefropatia Diabética (proteinúria ≥ 900 mg/dia,
e creatinina sérica de 1,0 – 3,0 mg/dL).

Os sintomas ortostáticos que ocorreram mais
frequentemente no grupo com irbesartana neste estudo
foram

  • Tontura 10,2%;
  • Tontura ortostática 5,4%;
  • Hipotensão ortostática 5,4%.

No grupo placebo foram

  • Tontura 6,0%;
  • Tontura ortostática 2,7%;
  • Hipotensão ortostática 3,2%.

As taxas em porcentagem de descontinuação devido a
sintomas ortostáticos de irbesartana versus placebo
foram

  • Tontura 0,3 vs 0,5;
  • Tontura ortostática 0,2 vs 0,0;
  • Hipotensão ortostática, 0,0 vs 0,0.

Experiência de Pós-comercialização na
hipertensão

Assim como com outros antagonistas de receptores da angiotensina
II, casos muito raros de reações de hipersensibilidade
(angioedema, urticária) foram relatados a partir do início da
comercialização da monoterapia com a irbesartana.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante a
farmacovigilância, sem, entretanto, ser
estabelecida, necessariamente, uma relação causal: vertigem,
astenia, hipercalemia, mialgia, icterícia, elevação dos testes de
função hepática, hepatite e diminuição da função renal, incluindo
casos de falência renal em pacientes de risco.

Alterações nos Testes Laboratoriais

Nos estudos clínicos controlados sobre hipertensão, não
ocorreram alterações clinicamente significativas
nos parâmetros laboratoriais. Não é necessária monitoração
especial dos parâmetros laboratoriais para pacientes com
hipertensão essencial recebendo terapia com irbesartana.

Em dois estudos clínicos com pacientes com hipertensão e doença
renal diabética tipo 2, foi relatado o seguinte:

Hipercalemia

No estudo com irbesartana na nefropatia diabética (INDT), o
percentual de pacientes com hipercalemia (gt; 6 mEq/L) foi 18,6% no
grupo com irbesartana comparado a 6,0% no grupo placebo. No estudo
IRMA2, o percentual de pacientes com hipercalemia (gt; 6 mEq/L) foi
1,0% no grupo com irbesartana e nenhum no grupo placebo.

No IDNT a taxa de descontinuação devido à hipercalemia no grupo
com irbesartana foi 2,1% comparado a 0,36% no grupo placebo.

No IRMA 2, a taxa de descontinuação devido à hipercalemia em
pacientes no grupo com irbesartana foi 0,5% comparado a nenhum
paciente no grupo placebo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Irbe, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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