Ipsilon Injetavel Bula

Ipsilon Injetável

Como o Ipsilon Injetável funciona?


Ipsilon Injetável mantém a estabilidade dos coágulos sanguíneos
e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os
sangramentos.

Contraindicação do Ipsilon Injetável

Ipsilon Injetável é contraindicado para pessoas que tenham, no
momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como
trombose, embolia ou coagulação intravascular disseminada, ou pela
diminuição da circulação sanguínea, como infarto, isquemia ou
vasculopatia oclusiva aguda.

Como usar o Ipsilon Injetável

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) injetável só deve ser
aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de
saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica, na dose e
horários receitados pelo seu médico.

Posologia do Ipsilon Injetável


A dose de Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) injetável será
receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Ipsilon Injetável?


Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) injetável deve ser
aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na
dose e horários receitados pelo seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Ipsilon Injetável

Sobre o medicamento

Ipsilon Injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto
é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (Ver item
lesões musculares). Ipsilon Injetável não deve ser misturado com
nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já
esteja sendo aplicado outro medicamento. A aplicação de Ipsilon
Injetável deve ser o mais lenta possível. Portanto, pela
necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa,
recomenda-se que Ipsilon Injetável seja aplicado por profissionais
de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica.

Gerais

Pessoas que já tiveram trombose, que tenham outras doenças que
aumentam o risco para trombose ou que tenham familiares com
trombose e pessoas que estejam eliminando sangue junto com a urina
só devem usar Ipsilon Injetável com acompanhamento médico. Esta
recomendação é importante porque o ácido épsilon-aminocapróico
favorece a coagulação do sangue, podendo aumentar a frequência de
tromboses ou coágulos na bexiga e rins. Se, durante o uso deste
medicamento, surgirem dores ou fraqueza musculares, informe ao seu
médico. Este medicamento só deve ser usado associado com fatores da
coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) com cautela e
acompanhamento médico. Não é recomendada a associação deste
medicamento com anticoagulantes.

Lesões musculares

Quando Ipsilon Injetável é aplicado pela via intramuscular, pode
causar lesão grave no músculo.

Batimentos cardíacos anormais

Quando Ipsilon Injetável é aplicado na veia rapidamente, pode
causar queda da pressão arterial e diminuição dos batimentos do
coração ou batimentos irregulares.

Convulsões

Quando Ipsilon Injetável é aplicado na veia rapidamente, pode
causar crises convulsivas.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Ipsilon Injetável não afeta a capacidade de dirigir veículos ou
operar máquinas.

Reações Adversas do Ipsilon Injetável

De modo geral, Ipsilon Injetável é bem tolerado.
Entretanto, as reações adversas observadas com o uso do ácido
épsilon-aminocapróico foram:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Náuseas; vômitos; dor abdominal e diarréia.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas; congestão nasal e ocular; tonteira; dor de
cabeça e, com doses altas, redução da pressão arterial.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Trombose; dor e fraqueza musculares e, em hemofílicos,
ejaculação espontânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe à empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Ipsilon Injetável

Uso durante a gravidez e lactação

Embora se tenha conhecimento do uso do ácido
épsilon-aminocapróico por mulheres grávidas, não foram realizados
estudos específicos para determinar a segurança do uso de Ipsilon
Injetável por mulheres grávidas ou que estejam amamentando e,
também, não há informações sobre sua eliminação no leite materno.
Portanto, mulheres grávidas ou que estejam amamentando só devem
usar Ipsilon Injetável com acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Pessoas idosas podem ter maior tendência para trombose ou
eliminar este medicamento do organismo mais lentamente. Portanto,
pessoas idosas só devem usar Ipsilon Injetável com acompanhamento
médico.

Renais Crônicos

O ácido épsilon-aminocapróico é eliminado através de urina. Na
insuficiência renal, a eliminação do ácido épsilon-aminocapróico é
diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em
pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessária a redução da
dose e o tratamento deve ser feito com cautela e com acompanhamento
médico rigoroso.

Composição do Ipsilon Injetável

Cada mL da solução injetável de 50 mg
contém:

Ácido épsilon-aminocapróico

50 mg

Veículo*

1 mL

*Água para injeção.

Cada mL da solução injetável de 200 mg
contém:

Ácido épsilon-aminocapróico

200 mg

Veículo*

1 mL

*Água para injeção.

Apresentação do Ipsilon Injetável


Solução Injetável de 50 mg/mL e de 200 mg/mL. Embalagem contendo
frasco-ampola com 20 mL.

Via endovenosa.

Uso adulto e pediático.

Superdosagem do Ipsilon Injetável

Em caso de uso de dose maior do que aquela que lhe foi receitada
pelo seu médico, você poderá apresentar náuseas, vômitos, dor
abdominal, diarréia, tonteira, dor de cabeça e queda da pressão.
Tente tomar maior quantidade de água, para que maior quantidade do
medicamento possa ser eliminada pela urina, e procure seu médico
imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Ipsilon
Injetável

O uso do ácido épsilon-aminocapróico associado com fatores da
coagulação (utilizados no tratamento da hemofilia) pode causar
tromboses e embolias. A associação do ácido épsilon-aminocapróico
com anticoagulantes pode causar redução dos efeitos destes dois
medicamentos. O ácido épsilon-aminocapróico, quando misturado com
outros medicamentos na mesma seringa ou equipos de soro, apresenta
alteração de suas características e não pode mais ser
utilizado.

Exames laboratoriais

Não foram observadas alterações nos resultados de exames
laboratoriais com a utilização do ácido épsilon-aminocapróico.

Alimentos

Até o momento, não existem relatos de casos de alteração dos
efeitos de Ipsilon Injetável por alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Ipsilon Injetável

Resultados de Eficácia


Cirurgia

Em estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego,
placebo-controlado, pacientes (n = 55) submetidos à artroplastia
total do quadril receberam ácido épsilon-aminocapróico (dose de
ataque de 150 mg/kg de peso corporal, no período pré-anestésico, e
12,5 mg/kg de peso corporal/h, nas cinco primeiras horas de
pós-operatório) ou placebo (solução salina, em igual volume, no
período peri-operatório).

A perda sanguínea média, do início da cirurgia à retirada do
circuito de drenagem, e a necessidade de transfusão de sangue, em
unidades de concentrados de hemácias, foram de 867 (± 207) mL e 7
unidades (n = 4) vs. 1198 (± 544) mL e 12 unidades (n = 7), nos
grupos tratamento e placebo, respectivamente. Não foram observados
eventos adversos.1

Trombocitopenia

Pacientes (n = 11) portadores de trombocitopenia (contagem de
plaquetas lt; 20.000/dL), apresentando epistaxe, petéquias,
equimoses, gengivorragia e/ou hemorragia digestiva – isolada ou
concomitantemente – e refratários à transfusão de plaquetas,
receberam, pelas vias oral e/ou endovenosa, ácido épsilon
aminocapróico, em doses que variaram de 4 a 24 g/dia, conforme a
intensidade do sangramento.

O único evento adverso observado foram náuseas, que cessaram com
a redução das doses. Todos os pacientes evoluíram com
redução/remissão do sangramento.2

Hemoptise

Em relato de dois casos, pacientes apresentando hemoptise
maciça, com 4 e 6 dias de evolução, respectivamente, secundária à
tuberculose pulmonar e refratária ao tratamento clínico habitual,
foram tratados com ácido épsilon-aminocapróico, com uma dose de
ataque de 5 g na primeira hora de tratamento e, posteriormente,
1g/h, por 24 horas. Foi observada remissão do sangramento após a
dose de ataque, no caso de menor período de evolução, e, no
segundo, após 24 horas. Não foram observados eventos
adversos.3

Referências Bibliográficas:

1) Harley, B.J. – The effect of
epsilon-aminocaproic acid on blood loss in patients who undergo
primary total hip replacement: a pilot study. Can. J. Surg.; 45(3):
185-190, 2002.
2) Garewal, H.S. e Durie, B.G.M. – Anti-fibrinolytic therapy with
aminocaproic acid for the control of bleeding in thrombocytopenic
patients. Scand. J. Haematol.; 35: 497-500, 1985.
3) Basil, J.M. et als. – Treatment of massive haemoptysis with
aminocaproic acid. JAPI; 50(September): 1178-1179, 2002.

Características Farmacológicas


Ácido Épsilon-Aminocapróico (substância ativa) contém em
sua fórmula o ácido epsilon-aminocapróico, que é um ácido
monoaminocarboxílico sintético, análogo da lisina. 

Farmacodinâmica 

A ação antifibrinolítica do ácido epsilon-aminocapróico ocorre,
principalmente, por inibição de ativadores do plasminogênio e, em
menor grau, também por bloqueio competitivo da plasmina, impedindo
a ligação desta com a fibrina. Assim, retarda a fibrinólise e
prolonga a eficiência hemostática dos coágulos sanguíneos,
controlando o sangramento.

Pelo exposto, observa-se que o ácido épsilon-aminocapróico atua
em etapa posterior àquelas envolvidas na cascata de coagulação, não
interferindo na mesma ou nos demais parâmetros da coagulação, tais
como contagem de plaquetas, tempo de protrombina e tempo parcial de
tromboplastina. 

Farmacocinética 

Após a administração endovenosa, é estimado que o volume de
distribuição seja de 30.0 ± 8.2 L. O ácido épsilon-aminocapróico é
amplamente distribuído no organismo e, após tratamentos
prolongados, é encontrado nos compartimentos intra e
extravasculares, penetrando nas hemácias e em células de outros
tecidos.

A eliminação é predominantemente por excreção
renal

65% da dose são eliminados in natura e 11% na forma do
seu metabólito ácido adípico, na urina. A depuração renal é
aproximadamente semelhante à da creatinina endógena (116 mL/min) e
a meia-vida de eliminação é de, aproximadamente, 2 horas.

Cuidados de Armazenamento do Ipsilon
Injetável

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) deve ser guardado na sua
embalagem original, ao abrigo do calor (temperatura 15º e 30ºC) ,
umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento
possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da
data de fabricação.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide
embalagem externa.

Não use medicamento com prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características do medicamento

Ipsilon® (ácido épsilon-aminocapróico) é um líquido límpido,
incolor, livre de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o
médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Ipsilon Injetável

M.S nº 1.5651.0038

Farm. Responsável:

Dra. Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF/RJ nº 13.227

Registrado por:

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
C.N.P.J. 05.254.971/0001-81
Estr. Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – RJ
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Rua Dr. Irineu Marcellini 303, São Geraldo
Ribeirão das Neves
CEP: 33805-330, Minas Gerais/MG
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira

SAC:

0800 282 9911

Venda sob prescrição médica.

Ipsilon-Injetavel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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