Iopamiron Bula

Iopamiron

Iopamiron (iopamidol) é indicado para mielografia,
cisternografia e ventriculografia, para todas as explorações
angiográficas, incluindo angiografia por subtração digital (DSA) e
angiocardiografia, todas as explorações urográficas e para realce
de contraste em tomografia computadorizada. Suas propriedades
também permitem a visualização de cavidades corporais (por exemplo,
artrografia, fistulografia, vesiculografia, colangiopancreatografia
endoscópica retrógrada – ERCP, histerossalpingografia).

Contraindicação do Iopamiron

Hipertireoidismo manifesto.

Durante a gravidez ou na presença de processos inflamatórios
pélvicos agudos não se deve realizar histerossalpingografia.
Colangiopancreatografia endoscópica retrógrada é contraindicada em
pancreatite aguda.

Como usar o Iopamiron

Orientações gerais

Sugestões dietéticas

Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame.
Durante as 2 horas anteriores ao exame o paciente deve ficar em
jejum.

Hidratação

Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a
administração intravascular e intratecal de meios de contraste.

Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma múltiplo,
diabetes mellitus, poliúria, oligúria, hiperuricemia, assim como a
recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e pacientes
idosos.

Recém-nascidos (lt; 1 mês) e lactentes (1 mês – 2
anos)

Lactentes (idade lt; 1 ano) e especialmente recém-nascidos são
susceptíveis ao desequilíbrio eletrolítico e alterações
hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de
meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do
procedimento radiológico e condição do paciente.

Ansiedade

Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem
aumentar o risco de efeitos colaterais ou intensificar reações
relacionadas ao meio de contraste.

Estes pacientes podem receber um sedativo.

Aquecimento antes do uso

Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal
antes da administração são melhor tolerados e podem ser injetados
mais facilmente devido à redução de viscosidade.

Usando uma incubadora, aquecer a 37 °C apenas o número de
frascos previstos para o dia de exame. Não se verificou qualquer
alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos
prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes
casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.

Pré-teste

Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose
de teste do meio de contraste, uma vez que não apresenta nenhum
valor prognóstico.

Além disso, ocasionalmente, o teste de sensibilidade
propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade
graves e mesmo fatais.

Instruções de uso/manuseio

Inspeção

Iopamidol (substância ativa) é fornecido pronto para uso como
uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de
partículas.

Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada
coloração, presença de material particulado ou acondicionamento
apresentando defeito.

Dose única

Iopamidol (substância ativa) só deve ser retirado do recipiente
imediatamente antes de seu uso.

quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com
a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de
contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com
diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura
lateral são particularmente adequadas).

A solução de meio de contraste não utilizada em um processo
exploratório deve ser descartada.

Dose múltipla (apenas para administração
intravascular)

O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de
meio de contraste de recipientes de 500 ml:

A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada
utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.

A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez
para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha
entrem em contato com a solução.

O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após
cada paciente para evitar contaminação cruzada.

Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema
injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver
vazio.

Qualquer solução de meio de contraste remanescente no
recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis
devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do
recipiente.

Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do
equipamento também devem ser seguidas.

Dose para uso intravascular

A administração intravascular de meios de contraste deve ser
efetuada, se possível, com o paciente deitado.

Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação
por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra
que a maioria dos incidentes ocorre neste período.

Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal ou
cardiovascular e em pacientes em estado de saúde debilitado, a dose
de meio de contraste administrada deve ser a menor possível.

Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal
durante pelo menos 3 dias após o exame.

A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco e
condição geral do paciente.

Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a
ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas
recomendações e representam doses freqüentes para um adulto normal
médio pesando 70 kg.

As doses são fornecidas para serem administradas como injeções
únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a
seguir.

Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal
(correspondentes a 3 – 5 ml de Iopamidol (substância ativa) 300 por
kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem
informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de
administração de mais de uma injeção, deve-se dar ao corpo tempo
suficiente para o influxo de fluido intersticial normalizar a
osmolalidade sérica aumentada. Se for necessário, em casos
especiais, exceder a dose de 300 – 350 ml no adulto, deve-se
fornecer água e possivelmente eletrólitos adicionais.

Doses recomendadas para injeções únicas:

Angiografia convencional:

Arteriografia cerebral

5 – 10 ml de Iopamidol (substância ativa) 300

Aortografia torácica

50 – 80 ml de Iopamidol (substância ativa) 300/370

Aortografia abdominal

50 – 80 ml de Iopamidol (substância ativa) 300

Arteriografia periférica

30 – 50 ml de Iopamidol (substância ativa) 300/370

Angiocardiografia:

Ventrículos cardíacos

40 – 70 ml de Iopamidol (substância ativa) 370

Intracoronária

8 – 15 ml de Iopamidol (substância ativa) 370

Flebografia

30 – 50 ml de Iopamidol (substância ativa) 300

DSA intravenosa

A injeção i. v. de Iopamidol (substância ativa) 300 ou 370 na
forma de bolo (fluxo: 8 – 12 ml/s dentro da veia cubital; 10 – 20
ml/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações
contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de
contraste remanescente nas veias pode ser reduzida e usada
diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica,
imediatamente a seguir, na forma de bolo.

Dose recomendada:

30 – 50 ml de Iopamidol (substância ativa) 300/370.

DSA intra-arterial

As doses e concentrações usadas em angiografia convencional
podem ser reduzidas para DSA intra-arterial.

Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de
contraste (por exemplo, 3 – 30 ml da solução não diluída ou da
solução diluída 1:2-4 de Iopamidol (substância ativa) 300/370)
podem ser necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da
extremidade inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem
examinadas.

Tomografia computadorizada-TC

Sempre que possível, Iopamidol (substância ativa) deve ser
injetado como infusão i. v. na forma de bolo, preferencialmente
usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura
lenta, deve-se usar metade da dose total administrada na forma de
bolo e a metade restante em 2-6 minutos para garantir um nível
sangüíneo relativamente constante, embora não máximo.

TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente
em projeções múltiplas, permite a rápida obtenção de um volume de
dados durante contenção e respiração única. Para otimizar o efeito
do bolo administrado por via i.v. (80 – 150 ml de Iopamidol
(substância ativa) 300) na região de interesse (pico, tempo e
duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de
bolo é altamente recomendável.

TC de corpo todo

Em tomografia computadorizada, as doses necessárias de meio de
contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que
estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em
especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de
imagem dos equipamentos em uso.

TC cranial

0,5 – 2,0 ml/kg de peso corporal de Iopamidol (substância ativa)
300/370.

Urografia intravenosa

A reduzida capacidade de concentração fisiológica do néfron
ainda imaturo dos rins infantis exige a administração de doses
relativamente mais elevadas de meio de contraste.

Recomendam-se as seguintes doses:

Recém-nascidos (lt; 1 mês):

1,2 g I/kg de peso corporal = 4,0 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 300 = 3,2 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 370.

Lactentes (1 mês – 2 anos):

1,0 g I/kg de peso corporal = 3,0 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 300 = 2,7 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 370. 

Crianças (2 – 11 anos):

0,5 g I/kg de peso corporal = 1,5 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 300 = 1,4 ml/kg de peso corporal de
Iopamidol (substância ativa) 370

Adolescentes e adultos:

50 – 100 ml de Iopamidol (substância ativa) 300 30 – 50 ml de
Iopamidol (substância ativa) 370.

Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário,
em indicações especiais.

Tempos de realização das radiografias:

Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente,
são observadas e Iopamidol (substância ativa) 300/370 é
administrado durante 1 – 2 minutos, o parênquima renal, em geral, é
intensamente opacificado em 3 – 5 minutos e a pelve renal com trato
urinário em 8 – 15 minutos após o início da administração. Os
menores tempos devem ser escolhidos para pacientes mais jovens e os
maiores para os mais idosos.

Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2-3
minutos após a administração do meio de contraste.

Em recém-nascidos, lactentes e pacientes com disfunção renal,
radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do
trato urinário.

Dose para uso intratecal

A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de
exame e da região a ser investigada.

Se houver disponibilidade de equipamento que permita
radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente
tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser realizada
sob controle fluoroscópico, então, freqüentemente, volumes menores
são necessários.

Dose recomendada para explorações
individuais:

Mielorradiculografia:

5 – 10 ml Iopamidol (substância ativa) 300.

Cisternografia e ventriculografia:

3 – 10 ml Iopamidol (substância ativa) 300 .

Observação:

 Quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a
administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com
o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como
conseqüência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do
que de costume.

Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a
região lombar. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o
tronco bem ereto ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo
de 15°, por pelo menos 6 horas.

Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por
aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto
causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este
período, é aconselhável observação com relação a reações
adversas.

Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar
reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa
por algumas horas.

Administração em cavidades corporais

Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente
ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por
fluoroscopia.

A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do
paciente.

Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região
a ser investigada.

Doses recomendadas para exames individuais:

Urografia retrógrada:

5 – 200 ml de Iopamidol (substância ativa) 300 (não diluído ou
diluído 1 : 2 – 4).

Incompatibilidade

Os meios de contraste não devem ser misturados com qualquer
outra medicação para evitar risco de possíveis
incompatibilidades.

A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose
(264,3g de iopamidol/350mL).

Precauções do Iopamiron

Para todas as indicações

As precauções e advertências indicadas a seguir aplicam-se a
qualquer modo de administração, entretanto, os riscos mencionados
são maiores na administração intravascular.

Hipersensibilidade

Ocasionalmente, reações de hipersensibilidade do tipo alérgica
têm sido observadas após o uso de meios de contraste não-iônicos
para raios X, tais como Iopamidol (substância ativa). Estas reações
geralmente manifestam-se como sintomas respiratórios ou 
cutâneos não-graves, como angústia respiratória leve, eritema
(ruborização da pele), urticária, prurido ou edema facial. Eventos
graves tais como angioedema, edema subglótico, broncoespasmo e
choque alérgico são raros.

Geralmente, estas reações ocorrem no período de 1 hora após a
administração do meio de contraste.

Entretanto, em casos raros, reações tardias podem ocorrer (após
horas e até dias). Pacientes com hipersensibilidade ou reação
prévia a meios de contraste iodados apresentam maior risco de
ocorrência de uma reação grave.

Antes da administração de qualquer meio de contraste, o paciente
deve ser questionado sobre história de alergia (por exemplo, a
frutos do mar, febre do feno, urticária), sensibilidade a iodo ou a
meios de contraste radiográficos e asma brônquica, uma vez que a
incidência relatada de reações adversas a meios de contraste é mais
elevada em pacientes que apresentam estas condições. Nestes casos,
deve-se considerar a administração profilática de um
antihistamínico e/ou glicocorticóide.

Pacientes com asma brônquica possuem risco especial de
apresentarem broncoespasmos ou reação de hipersensibilidade.
Reações de hipersensibilidade podem ser agravadas em pacientes que
utilizam betabloqueadores, especialmente na presença de asma
brônquica. Além disso, deve-se considerar que pacientes que estejam
em tratamento com betabloqueadores podem ser refratários ao
tratamento padrão de reações de hipersensibilidade com
beta-agonistas.

Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, deve-se interromper
imediatamente a administração do meio de contraste e, se
necessário, instituir terapia específica por meio de acesso venoso.
Portanto, é aconselhável utilizar uma cânula flexível de acesso
para a administração do meio de contraste. Para permitir a adoção
de providências imediatas no caso de ocorrência de emergência,
deve-se ter à disposição medicamentos apropriados, um tubo
endotraqueal e um respirador.

Disfunção tiroidiana

A pequena quantidade de iodeto inorgânico livre do meio de
contraste iodado interfere na função tiroidiana. Portanto, a
necessidade de exame deve ser avaliada com critério especialmente
rigoroso em pacientes com hipertiroidismo latente ou bócio.

Doença cardiovascular

Observa-se um risco aumentado em pacientes portadores de
cardiopatia grave e, em especial, naqueles com insuficiência
cardíaca e coronariopatia.

Pacientes idosos

Distúrbios neurológicos e patologia vascular subjacente,
frequentemente observados em idosos, constituem um risco aumentado
de reações adversas a meios de contraste iodados.

Estado de saúde bastante debilitado

A necessidade de exame deve ser avaliada com critério rigoroso
em pacientes com estado geral de saúde bastante debilitado.

Uso intravascular.

Insuficiência renal

Em casos raros pode ocorrer insuficiência renal temporária.

Medidas preventivas contra insuficiência renal aguda
após administração de meio de contraste incluem:

  • Identificar pacientes de alto risco, por exemplo, pacientes com
    história de doença renal, insuficiência renal pré existente,
    história de distúrbio renal após administração de meio
    de contraste, diabetes mellitus com nefropatia, depleção de
    volume, mieloma múltiplo, idade superior a 60 anos, doença vascular
    avançada, paraproteinemia, hipertensão crônica e grave, gota,
    pacientes que recebem doses elevadas ou repetidas;
  • Garantir hidratação adequada em pacientes de risco, antes da
    administração de meio de contraste, preferentemente através de
    infusão intravascular antes e após o procedimento e até a depuração
    do meio de contraste pelos rins;
  • Evitar esforço adicional sobre os rins por administração de
    drogas nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, “clamping”
    arterial, angioplastia arterial renal, cirurgia de grande porte,
    etc., até que o meio de contraste tenha sido depurado;
  • Adiar novo exame com meio de contraste até que a função renal
    retorne aos níveis anteriores aos do exame. Pacientes que estejam
    se submetendo à diálise podem receber meios de contraste para
    procedimentos radiológicos, uma vez que meios de contraste iodados
    são depurados pelo processo de diálise.

Terapia com metformina

O uso de meios de contraste para raios X, administrados por via
intravascular e excretados por via renal, podem promover diminuição
transitória da função renal. Isto pode resultar em acidose láctica
em pacientes que estejam usando biguanidas. Como medida preventiva,
deve-se interromper o uso de biguanidas 48 horas antes e até pelo
menos 48 horas após a administração do meio de contraste e
reinstituir o tratamento somente após adequada recuperação da
função renal.

Doença Cardiovascular

Em pacientes com valvopatia e hipertensão pulmonar, a
administração de meio de contraste pode levar a alterações
hemodinâmicas acentuadas. Reações envolvendo alterações isquêmicas
em eletrocardiograma e arritmias acentuadas são mais freqüentes em
pacientes idosos e naqueles com cardiopatias pré existentes.

A injeção intravascular de meios de contraste pode precipitar
edema pulmonar em pacientes com insuficiência cardíaca.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central

Na administração intravascular de meios de contraste deve-se
adotar cuidado especial em pacientes com infarto cerebral agudo,
hemorragia intracraniana aguda, outras condições que envolvam dano
da barreira hematoencefálica, edema cerebral ou desmielinização
aguda.

Tumores intracranianos ou metástases e história de epilepsia
podem aumentar a incidência de crises convulsivas após
administração de meios de contraste iodados. Sintomas neurológicos
decorrentes de doenças cerebrovasculares, tumores intracranianos ou
metástases, patologias degenerativas ou inflamatórias podem ser
exacerbados por administração de meio de contraste.

Vasoespasmo e fenômeno isquêmico cerebral subseqüente podem ser
causados por injeções intra-arteriais de meios de contraste.
Pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, acidente
vascular cerebral recente ou ataques isquêmicos transitórios
freqüentes têm um risco aumentado de complicações neurológicas.

Disfunção hepática grave

No caso de insuficiência renal grave, a coexistência de
disfunção hepática grave pode retardar severamente a excreção de
meios de contraste, sendo possível a necessidade de
hemodiálise.

Mieloma e paraproteinemia

Mieloma ou paraproteinemia podem predispor à disfunção renal
após administração de meios de contraste. Hidratação adequada é
obrigatória.

Feocromocitoma

Pacientes com feocromocitoma podem desenvolver grave
(ocasionalmente incontrolável) crise hipertensiva após
administração intravascular de meios de contraste. Nestes casos
recomenda-se medicação prévia com alfabloqueadores.

Pacientes com distúrbios autoimunes

Casos de vasculite grave ou síndrome do tipo Stevens- Johnson
têm sido relatados em pacientes com distúrbios autoimunes
preexistentes.

Miastenia grave

A administração de meio de contraste iodado pode agravar os
sintomas de miastenia grave.

Alcoolismo

Alcoolismo agudo ou crônico pode aumentar a permeabilidade da
barreira hematoencefálica.

Isto facilita a passagem do meio de contraste para o tecido
cerebral, possivelmente levando a reações do SNC. Também se
recomenda precaução no caso de alcoólatras e adictos de drogas
devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar
diminuído.

Coagulação

Uma propriedade de meios de contraste não-iônicos é a pequena
interferência nas funções fisiológicas normais. Como conseqüência
disto, os meios de contraste não-iônicos apresentam atividade
anticoagulante in vitro menos pronunciada do que os meios
iônicos.

Vários fatores, além do meio de contraste, incluindo duração do
procedimento, número de injeções, material do cateter e da seringa,
estado subjacente à doença e medicamento administrado
concomitantemente podem contribuir para o desenvolvimento de
eventos tromboembólicos.

Portanto, quando realizar procedimento de cateterização vascular
deve-se estar ciente disto, adotando minuciosa atenção à técnica
angiográfica, lavando frequentemente o cateter com soro fisiológico
(se possível, heparinizado) e minimizando a duração do procedimento
de forma a reduzir o risco de trombose e embolia relacionadas ao
procedimento.

Tem sido relatado que o uso de seringas plásticas, em lugar de
seringas de vidro diminui, mas não elimina, a probabilidade de
coagulação in vitro.

Recomenda-se precaução em pacientes com homocistinúria devido ao
risco de indução de trombose e embolia.

Uso intratecal

Convulsões de origem cerebral representam uma contra-indicação
relativa para uso intratecal de meios de contraste. Entretanto,
após cuidadosa avaliação, se for considerado necessário realizar
estes exames, devem-se ter à disposição os meios necessários
(equipamentos e medicamentos) a fim de poder controlar qualquer
quadro convulsivo que possa ocorrer.

Pacientes com história de epilepsia que estejam recebendo
terapia anticonvulsivante devem ser mantidos nesta terapia enquanto
receberem meio de contraste por via intratecal.

Recomenda-se precaução no caso de alcoólatras e adictos de
drogas devido à possibilidade do limiar de excitabilidade estar
diminuído.

Uso em cavidades corporais

A possibilidade de gravidez deve ser excluída antes da
realização de histerossalpingografia.

Inflamação dos ductos biliares ou salpinges pode aumentar o
risco de reações após procedimentos de ERCP ou
histerossalpingografia.

Meios de contraste hidrossolúveis de baixa osmolaridade devem
ser usados rotineiramente em estudos gastrointestinais em
recém-nascidos, lactentes e crianças porque estes pacientes
apresentam um risco especial de aspiração, oclusão intestinal ou
extravasamento extraluminal para a cavidade peritonial.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar
máquinas

Como acontece com todos os meios de contraste iodados, em casos
raros, existe uma possibilidade de ocorrência de reações tardias
após a administração de meios de contraste que pode prejudicar a
habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e lactação

A segurança do uso de meios de contraste não-iônicos durante a
gestação não foi suficientemente demonstrada. Uma vez que se deve
evitar exposição à radiação durante a gravidez sempre que possível,
os benefícios de qualquer exame de raios X, com ou sem meios de
contraste, devem ser cuidadosamente avaliados contra o possível
risco.

Estudos toxicológicos de reprodução não indicaram qualquer
potencial teratogênico ou embriotóxico após administração do
produto durante a gestação.

Meios de contraste são excretados com o leite materno em uma
quantidade muito pequena.

Considerando-se o conhecimento obtido até o momento, é pouco
provável que ocorra dano ao lactente.

Estudos de reprodução foram feitos em ratos e coelhos em doses
de até 2,7 e 1,4 vezes o máximo recomendado para humanos (1,48g
I/kg), respectivamente, e não revelou nenhuma evidência de
fertilidade debilitada ou prejuízo ao feto devido ao iopamidol. Não
há, entretanto, estudos em mulheres grávidas. Portanto iopamidol
injeção deveria ser somente administrado a mulheres grávidas se o
procedimento for considerado essencial pelo médico.

Exames de raios-X em mulheres grávidas devem ser levados a
diante somente se o médico considerar absolutamente necessário.

Categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Iopamiron

Com a finalidade de fornecer uma indicação aproximada de
incidência, as definições a seguir são aplicadas quando os termos ‘
muito comum ‘, ‘ incomum ‘ e ‘raro’, aparecerem no
texto:

  • Muito comum: incidência gt; 1/10;
  • Comum: : incidência gt; 1/100 e ≤ 1/10;
  • Incomum: incidência gt; 1/1.000 e ≤ 1/100;
  • Rara: incidência gt; 1/10.000 e ≤ 1/1.000.
  • Muito rara: incidência ≤ 1/10.000.

Uso intravascular

Reações adversas associadas ao uso de meio de contraste iodado
administrado por via intravascular geralmente são de intensidade
leve a moderada e de natureza transitória.

Entretanto, também tem sido observadas reações graves envolvendo
risco de vida, incluindo casos fatais.

As reações muito comuns relatadas são:

Náusea, vomito, sensação de dor e sensação geral de calor.

Reações do tipo anafilaxia /
hipersensibilidade

Angioedema leve, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirros
e urticária têm sido relatados comumente. Estas reações, que podem
ocorrer independentemente da quantidade administrada e modo de
administração, podem ser os sinais prodrômicos de estado de choque.
A administração do meio de contraste deve ser interrompida
imediatamente e, se necessário, instituída terapia específica
através de um acesso venoso.

Reações graves, que requerem tratamento de emergência, podem
ocorrer na forma de uma reação circulatória acompanhada por
vasodilatação periférica e subseqüente hipotensão, taquicardia
reflexa, dispnéia, agitação, confusão e cianose, possivelmente
levando a inconsciência.

Broncoespasmo, espasmo laríngeo ou edema e hipotensão podem
ocorrer em casos raros.

Reações tardias ao meio de contraste são raras.

Cardiovascular

Distúrbios transitórios clinicamente relevantes da freqüência
cardíaca, pressão arterial, assim como, distúrbios da função ou
ritmo cardíacos e parada cardíaca são raros.

Reações graves que requerem tratamento de emergência são raras e
podem ocorrer na forma de reação circulatória acompanhada por
vasodilatação periférica e subseqüente hipotensão, taquicardia
reflexa, dispnéia, agitação, confusão e cianose, possivelmente
levando a inconsciência.

Eventos tromboembólicos graves causando infarto do miocárdio tem
sido relatados em casos raros.

Cerebrovascular

Angiografia cerebral e outros procedimentos nos quais o meio de
contraste atinge o cérebro em altas concentrações com o sangue
arterial podem ser acompanhados por complicações neurológicas
transitórias tais como tontura e cefaleia (incomum); agitação ou
confusão, amnésia, distúrbio da fala, visão e audição, convulsões,
tremor, paresia/ paralisia, fotofobia, cegueira temporária, coma,
sonolência (raros).

Eventos tromboembólicos graves, em casos isolados até fatais,
causando acidente vascular cerebral tem sido relatados em raras
ocasiões.

Respiratório

Distúrbio transitório na freqüência respiratória, dispnéia,
angustia respiratória e tosse são comuns.

Parada respiratória e edema pulmonar são reações raras.

Gastrointestinal

Náusea e vomito são reações comuns.

Alteração na sensação de sabor é incomum.

Dor abdominal tem sido relatada como rara.

Pele

Angioedema leve, reação de rubor com vasodilatação, urticária,
prurido e eritema tem sido observados comumente.

Reações cutâneas tóxicas, tais como síndrome mucocutânea (por
exemplo, síndromes de Stevens-Johnson ou Lyell) podem
desenvolver-se em casos raros.

Renal

Em casos raros, tem sido relatados insuficiência renal ou
distúrbio renal agudo.

Distúrbios gerais e condições do local de
administração

Sensações de calor e cefaléia têm sido relatadas comumente.
Mal-estar, calafrio ou sudorese e reações vasovagais são
incomuns.

Em casos raros, alterações na temperatura corporal e inchaço de
glândulas salivares são possíveis.

Dor local ocorre principalmente em angiografia periférica.
Extravasamento de meio de contraste origina dor local e edema mas,
geralmente, retrocede sem seqüela. Entretanto, inflamação e mesmo
necrose tecidual tem sido observadas em ocasiões muito raras.
Tromboflebite e trombose venosa são raras.

Uso intratecal

Devido à via de administração, a maioria das reações após
mielografia ocorre várias horas após a injeção, em razão da lenta
absorção a partir da área de aplicação e da distribuição no corpo
inteiro primariamente através de processos controlados de
difusão.

Reações do tipo anafilaxia /
hipersensibilidade

Reações do tipo anafilaxia com distúrbio circulatório, tais como
diminuição grave da pressão arterial, levando à perda de
consciência ou parada cardíaca e choque com risco de vida são
raros, mas casos fatais têm sido relatados.

Reações de hipersensibilidade como urticária, angioedema
cutâneo, outras reações cutâneas, dispnéia ou angustia respiratória
na forma de broncoespasmo ou edema laríngeo são raros.

Sistema Nervoso Central

Cefaléia, náusea, enrijecimento do pescoço e vômito tem sido
observados comumente.Cefaléias graves perdurando por vários dias
podem ocorrer.

Estas reações podem ser amplamente atribuídas à perda de pressão
no espaço subaracnóide resultante da punção lombar. Portanto,
deve-se fazer um esforço para remover, tanto quanto possível,
apenas a quantidade de fluido que esteja sendo recolocada pelo meio
de contraste. Um volume de meio de contraste maior que o de fluido
removido não leva a um aumento de pressão no espaço
subaracnóide.

Irritação meníngea promovendo fotofobia e menigismo é comum.
Pleocitose ou meningite raramente ocorrem. Também em casos raros,
meningite asséptica ou química tem sido relatada, entretanto, casos
de meningite devem ser considerados como sendo de origem
bacteriana, a menos que isto possa ser positivamente excluído.

As seguintes reações adversas, na maioria dos casos
transitórios, podem ocorrer raramente: agitação, amnésia, astenia,
cegueira cortical, surdez, distúrbio das funções motoras (por
exemplo, fala ou movimento), vertigem, alucinações,
paresia/paralisia, comportamento psicótico, convulsões, síncope,
zumbido e nistagmo, tremor, distúrbios visuais e alterações no ECG
de pequena relevância clínica.

Cardiovascular

Distúrbios clinicamente relevantes do ritmo ou função cardíacos
e distúrbio transitório da freqüência cardíaca e/ou pressão
arterial podem ocorrer raramente.

Respiratório

Em casos raros têm sido relatados casos de dispnéia, angústia
respiratória e distúrbio transitório da frequência
respiratória.

Pele

Angioedema e urticaria têm sido relatados raramente.

Distúrbios gerais e condições do local de
administração

Alterações na temperatura corporal, calafrios ou sudorese e
mal-estar são raros.

Dor local leve, parestesia e radiculalgia são comuns.

Uso em cavidades corporais

Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A
maioria delas ocorre algumas horas após a administração, devido à
lenta absorção a partir da área de aplicação e a distribuição no
corpo inteiro primariamente através de processos controlados de
difusão.

É comum ocorrer alguma elevação dos níveis de amilase apos ERCP.
Tem sido demonstrada associação entre opacificação acinar após ERCP
e risco aumentado de pancreatite posterior ao ERCP. Têm sido
descritos casos raros de pancreatite necrotizante.

A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com
meio de contraste pode resultar em dor.

Reações vasovagais como, por exemplo, acesso de sudorese,
vertigem, náusea e vômito podem ocorrer incomumente.

A possibilidade de infecções devidas ao próprio procedimento não
pode ser excluída em casos individuais.

Reações do tipo anafilaxia /
hipersensibilidade

Hipersensibilidade sistêmica é rara, na maior parte das vezes
leve e ocorre geralmente na forma de reações cutâneas.

Entretanto, a possibilidade de uma reação de hipersensibilidade
grave não pode ser totalmente excluída. Para mais informações sobre
as reações do tipo anafilaxia.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os
eventos adversos pelo Sistema de Notificação em Vigilância
Sanitária-NOTIVISA, disponível em

Iopamiron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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