Inotropisa Bula

Inotropisa

Como o Inotropisa funciona?


A dopamina é um medicamento utilizado para melhorar a pressão
arterial, melhorar a força de contração do coração e os batimentos
cardíacos em situações de choque grave na qual a queda de pressão
arterial não é resolvida quando se administra apenas soro pela
veia. Em caso de choque circulatório Inotropisa® age
estimulando as artérias a se contraírem, aumentando assim a pressão
arterial. O tempo de início de ação do medicamento é de 5
minutos.

Contraindicação do Inotropisa

O cloridrato de dopamina não deve ser administrado a pacientes
com feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal), ou com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipertireoidismo
(hiperfuncionamento da glândula tireóide), em presença de arritmias
(taquiarritmias não tratadas ou de fibrilação ventricular).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos, crianças e outros grupos de
riscos

Em pacientes idosos, devem-se seguir as orientações gerais
descritas na bula, porém é recomendável iniciar o tratamento
utilizando-se a dose mínima.

A segurança, a eficácia e a dose adequada de
Inotropisa® não foram ainda estabelecidas para pacientes
pediátricos.

Contudo, existem relatos na literatura sobre o uso de dopamina
em crianças só deverá ser indicado se os benefícios superarem os
possíveis riscos. Deve-se sempre considerar que os efeitos da
dopamina são dose-dependentes e que existe uma grande variabilidade
entre pacientes.

Na insuficiência renal, o uso de dopamina deve ser limitado aos
pacientes com adequado volume intravascular que não tenham débito
urinário adequado após terem recebido diuréticos apropriados. A
dopamina deve ser descontinuada se o paciente não responder à
terapia. Caso a oligúria persista, a dopamina deve ser diminuída
gradualmente nas 24 horas seguintes.

Em queimados, o metabolismo da dopamina parece ser alterado e a
sua utilização parece estar aumentada.

Pacientes com hipertensão arterial respondem de forma intensa à
dopamina, mesmo em doses baixas (2mcg/kg/min).

Seu uso pode determinar aumento significante na natriurese e na
fração de excreção de sódio, assim como redução da pressão arterial
com aumento da frequência cardíaca, ao contrário do que ocorre com
pacientes normotensos.

Como usar o Inotropisa

A administração de Inotropisa® deve ser limitada a
profissionais treinados e em locais onde o adequado monitoramento
do paciente seja possível.

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior
das veias). O uso subcutâneo (embaixo da pele) ou intramuscular
pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando
ingerido por via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Inotropisa?


Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional
da saúde em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do
seu uso.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Inotropisa

O medicamento é de uso exclusivamente intravenoso (no interior
das veias). O uso subcutâneo (embaixo da pele) ou intramuscular
pode acarretar problemas locais e o produto é inativado quando
ingerido por via oral.

Inotropisa® não deve ser usado em casos de
feocromocitoma (tumor na glândula supra-renal), taquiarritmias
(arritmia cardíaca que se apresenta com batimentos acelerados)
ventriculares ou supraventriculares.

Inotropisa® aumenta a frequência cardíaca e pode
induzir o aparecimento ou agravar arritmias (ventriculares ou
supraventriculares).

Antes de usar Inotropisa®, as seguintes
condições devem ser corrigidas:

Hipovolemia, hipóxia (redução da concentração de oxigênio no
sangue), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue) e acidose
(excesso de ácido nos fluídos corpóreos).

Não se deve adicionar Inotropisa® a soluções
alcalinas, como o bicarbonato de sódio, pois a substância ativa
será inativada.

Pacientes que estejam sendo medicados com IMAO deverão receber
dosagens reduzidas de Inotropisa® porque a dopamina é
metabolizada pela MAO e a inibição desta enzima prolonga e
potencializa o efeito do Inotropisa®. A dose inicial,
nestes casos, deverá ser reduzida até a 1/10 da dose normal.

Antidepressivos tricíclicos podem potencializar o efeito
cardiovascular de Inotropisa®.

A administração concomitante de doses baixas de
Inotropisa® e diuréticos pode aumentar o fluxo
urinário.

O uso concomitante de vasopressores (como ergonovina) e algumas
drogas ocitócicas pode resultar em hipertensão grave.

Efeitos cardíacos da dopamina são antagonizados por bloqueadores
beta-adrenérgicos, tais como o propranolol e o metoprolol.

A vasoconstrição periférica causada por altas doses de dopamina
é antagonizada por bloqueadores alfaadrenérgicos.

Reações Adversas do Inotropisa

Não existem dados que suportem uma estimativa de frequência das
reações adversas.

A frequência e a incidência dos eventos adversos não estão bem
definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco está
indicado.

Sistema Cardiovascular

  • Arritmia ventricular (com doses muito elevadas).
  • Batimentos ectópicos.
  • Taquicardia.
  • Dor anginosa.
  • Palpitação.
  • Distúrbios da condução cardíaca.
  • Complexo QRS alargado bradicardia.
  • Hipotensão.
  • Hipertensão.
  • Vasoconstrição.

Sistema Respiratório

Dispneia.

Sistema Gastrointestinal

  • Náusea.
  • Vômitos.

Sistema Metabólico / Nutricional

Azotemia.

Sistema Nervoso Central

  • Dor de cabeça.
  • Ansiedade.

Sistema dermatológico

Piloereção.

Outros

Gangrena das extremidades ocorreu quando doses moderadas a altas
foram administradas por períodos prolongados ou em pacientes com
doença vascular oclusiva recebendo baixas doses de dopamina.

Os poucos casos de cianose periférica foram relatados.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.

As mais frequentes são:

Náuseas, vômitos, taquicardia, batimentos ectópicos, dor
precordial, dispneia, cefaleia e vasoconstrição indicada por
aumento desproporcional na pressão diastólica.

Efeitos desagradáveis incluindo:

Náuseas, vômitos, taquicardia, batimentos ectópicos, dor
precordial, dispneia, cefaleia e vasoconstrição indicada por
aumento desproporcional na pressão diastólica. Ocasionalmente podem
aparecer azotemia, bradicardia, anormalidades na condução cardíaca
e piloereção. Pode ocorrer hipertensão associada a superdosagem.
Uma vez que a dopamina é metabolizada pela MAO, a dose deve ser
grandemente reduzida em pacientes recentemente tratados com
substâncias que inibem esta enzima.

Em pacientes com distúrbios vasculares preexistentes, foram
observadas alterações periféricas de tipo isquêmico com tendência à
estase vascular e gangrena.

A meia-vida plasmática de Inotropisa® é de cerca de 2
minutos, o que significa que eventuais efeitos colaterais podem ser
controlados com a suspensão temporária ou definitiva da
administração.

Os efeitos colaterais mais frequentes observados com a infusão
intravenosa de Inotropisa® foram batimentos ectópicos,
taquicardia, dor anginosa, palpitações, hipotensão, vasoconstrição,
náuseas e vômitos, cefaleia e dispneia, especialmente com o uso de
altas doses.
Ocasionalmente foram relacionadas bradicardia e condução cardíaca
aberrante, piloereção e azotemia. Hipertensão arterial foi relatada
no caso de superdose.

A frequência e a incidência dos eventos adversos não estão bem
definidas devido às próprias condições para as quais o fármaco está
indicado.

De forma similar à norepinefrina, Inotropisa® provoca
descamação e necrose isquêmica tecidual superficial da pele se
ocorrer extravasamento. Para antagonizar o efeito vasoconstritor de
um eventual extravasamento podem ser infiltrados na área afetada 5
a 10mg de fentolamina diluídos em 10 a 15mL de solução salina
fisiológica, minimizando o aparecimento da necrose e da descamação.
A infusão de dopamina, mesmo em doses baixas, pode diminuir a
concentração sérica de prolactina em pacientes graves.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Inotropisa

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Composição do Inotropisa

Cloridrato de dopamina

5 mg

Veículo estéril q.s.p.

1 mL

Veículo:

cloreto de sódio, bissulfito de sódio e água para
injetáveis.

Apresentação do Inotropisa


Solução injetável. Caixa contendo 50 ampolas de 10 mL.

Deve ser diluída antes do uso.

Não injetar por via intravenosa.

Uso adulto.

Superdosagem do Inotropisa

No caso de administração acidental de uma superdose, evidenciada
por uma excessiva elevação da pressão sanguínea, deve-se reduzir a
velocidade de administração ou descontinuar temporariamente a
Inotropisa® até que as condições do paciente
estabilizem-se. Como a duração de ação da dopamina é bastante
curta, não há necessidade de cuidados adicionais. Caso estas
medidas não estabilizem as condições do paciente, usar fentolamina,
agente bloqueador alfaadrenérgico de curta duração, por via
intravenosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Inotropisa

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Inotropisa

Resultados de eficácia

A Dopamina (substância ativa) é um agonista adrenérgico
intravenoso que mimetiza a ação da Dopamina (substância ativa)
endógena. A Dopamina (substância ativa) endógena é um
neurotransmissor e precursor metabólico da noradrenalina e da
adrenalina. Os efeitos hemodinâmicos da Dopamina (substância ativa)
são dose-dependente. A Dopamina (substância ativa) tem vários usos
clínicos devido à sua ação inotrópica, cronotrópica e
vasopressora.

Em doses baixas, dilata os vasos sanguíneos renais e
mesentéricos, através da estimulação de receptores dopaminérgicos
específicos, melhorando o fluxo sanguíneo renal e mesentérico e a
excreção de sódio. Em doses mais elevadas, a Dopamina (substância
ativa) estimula os receptores β-adrenérgicos do miocárdio, enquanto
que em doses ainda mais elevadas estimula os receptores
α-adrenérgicos e eleva a pressão arterial.

A Dopamina (substância ativa) apresenta vantagens quando
comparada à noradrenalina: aumenta o débito cardíaco, o fluxo
sanguíneo global, o fluxo sanguíneo renal e hepatoesplâncnico.

A Dopamina (substância ativa) é o agente vasopressor de primeira
linha recomendado para o tratamento do choque séptico

Em pacientes com sinais clínicos de choque e hipotensão não
responsivos à reposição volêmica agressiva inicial, a Dopamina
(substância ativa) é o agente de primeira linha para o aumento da
pressão arterial. A cateterização da artéria pulmonar é útil para
orientar a terapia.

Estudos clínicos evidenciaram que a Dopamina (substância ativa)
elevou a pressão arterial média em 24% dos pacientes sépticos que
permaneciam hipotensos após expansão volêmica.

A Dopamina (substância ativa) elevou a pressão arterial média e
débito cardíaco devido ao aumento do volume sistólico e em menor
influência na frequência cardíaca. A dose média de Dopamina
(substância ativa) necessária para a restauração da pressão
arterial foi de 15mcg/kg/min.

Durante a ressuscitação cardiopulmonar, a Dopamina (substância
ativa) pode ser usada para tratar hipotensão arterial,
principalmente quando ele é associado com bradicardia sintomática
ou após o retorno da circulação espontânea.

Vários estudos sugerem que a Dopamina (substância ativa)
parenteral dado de forma intermitente ou contínua melhora a
sintomatologia de pacientes cuidadosamente selecionados com
insuficiência cardíaca sintomática grave e avançada.

A Dopamina (substância ativa) apresenta indicação de uso no
choque anafilático em decorrência do aumento de permeabilidade
vascular, vasodlilatação e hipotensão. A dose recomendada é de 2 a
20mcg/kg/minuto.

Embora infusões de Dopamina (substância ativa) em dose baixa
dilatem arteríolas renais e aumentam o fluxo sanguíneo renal e taxa
de filtração glomerular, estudos clínicos não demonstram que a
Dopamina (substância ativa) é eficaz no tratamento da insuficiência
renal aguda oligúrica.

O uso rotineiro da Dopamina (substância ativa) em baixa dose
para o tratamento ou prevenção de insuficiência renal aguda não é
mais recomendado.

Além disso, as evidências de ensaios clínicos recentes
demonstram que Dopamina (substância ativa) em dose baixa não impede
a insuficiência renal aguda em pacientes criticamente doentes com
disfunção renal inicial.

Retenção hidrossalina de etiologia variada

Diversos estudos demonstraram um aumento significativo da
diurese natriurética com o uso de baixas doses de Dopamina
(substância ativa).

A Dopamina (substância ativa) também estimula receptores
dopaminérgicos. Este estímulo resulta em aumento da perfusão
esplâncnica e renal facilitando a resolução do edema pulmonar.

Doses baixas de Dopamina (substância ativa) produzem um aumento
do débito urinário em pacientes críticos de terapia intensiva
euvolêmicos e oligúricos.

Preparo pré-operatório de pacientes de alto
risco

As diretrizes do Surviving sepsis campaign 2008
recomendam que baixas doses de Dopamina (substância ativa) não
devam ser utilizadas para proteção renal.

Características farmacológicas

O cloridrato de Dopamina (substância ativa), uma catecolamina
que ocorre naturalmente, é um agente vasopressor inotrópico. O nome
químico é cloridrato de 3,4 diidroxifenetilamina e o peso molecular
é 189,65. O cloridrato de Dopamina (substância ativa) é sensível a
álcalis, sais de ferro e agentes oxidantes. A solução injetável é
incolor ou levemente amarelada.

A Dopamina (substância ativa) é um agente simpaticomimético
formado normalmente no organismo pela descarboxilação da levodopa,
sendo tanto um neurotransmissor (principalmente no cérebro), como
um precursor químico da norepinefrina. Apresenta características
distintas das demais catecolaminas uma vez que, ao contrário da
norepinefrina, epinefrina e isoproterenol, a Dopamina (substância
ativa) aumenta o fluxo sanguíneo para o rim em baixas doses, mas
não aumenta a frequência cardíaca nem a pressão arterial
sistêmica.

No homem normal, a infusão do cloridrato de Dopamina (substância
ativa) diminui a resistência periférica e causa vasodilatação
mesentérica e renal. O fluxo sanguíneo renal, a taxa de filtração
glomerular, o fluxo urinário e a excreção de sódio são aumentados.
A Dopamina (substância ativa) também tem efeito direto sobre o
coração: o débito cardíaco diminui, mas existe frequentemente
pequena alteração na pressão arterial ou na frequência
cardíaca.

Os maiores efeitos cardiovasculares são resultado da ação desta
substância sobre os receptores adrenérgicos alfa e beta e sobre os
receptores dopamínicos específicos nos vasos renais e mesentêricos;
a vasodilatação renal e mesentérica não é bloqueada por substâncias
bloqueadoras alfa e beta.

Propriedades Farmacodinâmicas

A Dopamina (substância ativa) é um agente adrenérgico precursor
da norepinefrina que estimula receptores dopaminérgicos,
beta1-adrenérgicos e alfa-adrenérgicos, dependendo da dose
utilizada. Doses baixas de Dopamina (substância ativa) (0,5 a
2mcg/kg/min) estimulam os receptores dopaminérgicos a provocar
vasodilatação cerebral, renal e mesentérica, mas o tônus venoso é
aumentado em decorrência da estimulação alfa-adrenérgica.

O débido urinário pode aumentar, mas a frequência cardíaca e a
pressão arterial geralmente não se alteram. Com taxas de infusão de
2 a 10mcg/kg/min, a Dopamina (substância ativa) estimula os
receptores beta1 e alfa-adrenérgicos. A estimulação
beta1-adrenérgica aumenta o débito cardíaco, que parcialmente
antagoniza a vasoconstrição por estímulo alfa-adrenérgico. Em
consequência, ocorre aumento do débito cardíaco e discreto aumento
da resistência vascular sistêmica. Com doses acima de 2,5mcg/kg/min
a Dopamina (substância ativa) produz substancial aumento no tônus
venoso e na pressão venosa central.

Com velocidade de infusão maior do que 10mcg/kg/min os efeitos
alfa-adrenérgicos da Dopamina (substância ativa) predominam, o que
resulta em vasoconstrição renal, mesentérica, arterial periférica e
venosa, com aumento expressivo da resistência vascular sistêmica e
pulmonar, com consequente aumento da pré-carga.

Taxas de infusão superiores a 20mcg/kg/min produzem efeitos
hemodinâmicos semelhantes aos da norepinefrina, predominando a
estimulação de receptores alfa de Dopamina (substância ativa),
causando vasoconstrição e prevalecendo os efeitos dopaminérgicos,
revertendo a vasodilatação renal (diminuição do fluxo sanguíneo
renal) e a natriurese. A ação inotrópica da Dopamina (substância
ativa) no coração está associada com um menor efeito de aceleração
cardíaca e uma incidência mais baixa de arritmias.

A Dopamina (substância ativa) não é somente um precursor de
epinefrina e uma causa da liberação de catecolaminas endógenas, mas
alguns dos seus efeitos cardiovasculares ocorrem pela estimulação
dos receptores específicos de Dopamina (substância ativa).

Como ocorre com todos os agentes vasoativos, existe substancial
variabilidade de resposta à Dopamina (substância ativa), a qual é
ainda dependente do estado clínico do paciente quando da
administração do fármaco. Assim, a dose da droga deve ser ajustada
ao efeito hemodinâmico desejado. A Dopamina (substância ativa)
aumenta o trabalho do miocárdio sem aumentar compensatoriamente o
fluxo coronário. A desproporção entre oferta e consumo de oxigênio
pode resultar em isquemia miocárdica.

Propriedades Farmacocinéticas

O início da atividade da Dopamina (substância ativa) após
administração intravenosa (efeito dopaminérgico) é de 5 minutos e a
duração do efeito de uma dose única é de 10 minutos.

A meia-vida de distribuição da Dopamina (substância ativa) é de
1,8 minutos, a uma taxa de infusão de 1 a 20mcg/kg/min por 1 a 6
dias (criança de 3 meses a 13 anos) e o volume de distribuição
aparente varia de 1,81 a 2,45L/Kg.

Em estudos com animais, comprovou-se que a Dopamina (substância
ativa) atravessa a barreira placentária.

Em crianças, cruza a barreira hematoencefálica, embora em
adultos isto não ocorra de forma significante.

Setenta e cinco por cento de uma dose é metabolizada no fígado,
rins e plasma em ácido homovanílico inativo, e 25% é metabolizada
em epinefrina nas terminações nervosas adrenérgicas.

Parecem existir marcantes diferenças na taxa de degradação
metabólica da Dopamina (substância ativa) exógena em função da
idade e da concentração em crianças gravemente doentes, o que
determina variações interindividuais nas concentrações plasmáticas
de equilíbrio em pacientes recebendo taxas de infusão
similares.

Em queimados, o metabolismo encontra-se diminuído e a utilização
da Dopamina (substância ativa) parece ser aumentada.

Cerca de 80% do fármaco é excretado pela urina como ácido
homovanílico e seus metabólicos da epinefrina, em 24 horas; uma
pequena parte é excretada de forma inalterada.

A meia-vida plasmática foi de 2 minutos e a meia-vida de
eliminação em crianças foi de 26 minutos e em lactentes, foi de 7
minutos.

Cuidados de Armazenamento do Inotropisa

O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de
fabricação.

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e
30ºC.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Inotropisa® é uma solução límpida, incolor a
ligeiramente amarelo.

O produto não deve ser utilizado se, por qualquer motivo,
tornar-se mais escuro que levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Inotropisa

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Registro M.S. 1.0387.0035

Farm. Resp.:

Dr. Augusto César Garoufo de Andrade
CRF-MG: 13603

Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia
Ltda.

R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira

Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide
rótulo.

SAC:

0800 704 5144

Inotropisa, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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