Immunine Bula

Immunine

Como o Ummunine funciona?


Immunine é um concentrado de fator IX de coagulação concentrado.
Ele substitui o fator IX ausente ou o que não funciona
adequadamente na Hemofilia B. Hemofilia B é uma doença hereditária
ligada ao sexo que causa um defeito na coagulação devido à redução
dos níveis de fator IX. Isto leva a um sangramento grave em
articulações, músculos e órgãos internos, espontaneamente ou como
consequência de acidente ou trauma cirúrgico. A administração de
Immunine corrige temporariamente a deficiência de fator IX e reduz
a tendência de sangramento.

O tempo médio estimado para início da ação terapêutica do
medicamento é de 10 a 30 minutos.

Contraindicação do Immunine

Não utilizar Immunine em caso de:

  • Hipersensibilidade (alérgico) ao fator IX de coagulação humano
    ou a qualquer um dos componentes de Immunine;
  • Coagulopatia de consumo e/ou hiperfibrinólise;
  • Coagulopatia de consumo (CID, coagulação intravascular
    disseminada) é uma doença que pode levar à morte, onde ocorre
    coagulação do sangue em grande quantidade com formação de muitos
    coágulos nos vasos sanguíneos. O que consequentemente leva ao
    consumo de fatores de coagulação de todo o corpo;
  • Hiperfibrinólise está presente quando a coagulação é reduzida,
    porque uma importante substância de coagulação (fibrina) está
    degradada;
  • Alergia conhecida a heparina ou história de trombocitopenia
    induzida pela heparina;
  • Trombocitopenia induzida pela heparina é uma diminuição anormal
    no número de células sanguíneas envolvidas na formação de coágulo
    de sangue, que é causada pelo uso de heparina;
  • Após tratamento apropriado dessas condições, Immunine só deve
    ser utilizado caso o sangramento represente perigo de vida.

Como usar o Immunine

Immunine deve ser administrado lentamente via intravenosa após
preparação da solução com o diluente fornecido.

Immunine não deve ser misturado com outro medicamento antes da
administração. Isso pode prejudicar a eficácia e segurança do
produto.

Seguir as orientações do médico.

A taxa de administração depende do nível de conforto do paciente
e não deve exceder 2mL por minuto.

  • Usar somente o conjunto de administração fechado. Caso outro
    conjunto de administração for utilizado, Immunine pode colar na
    parte interna do conjunto de infusão, o que pode levar a uma dose
    incorreta;
  • Caso você esteja recebendo outros medicamentos por acesso
    venoso, deve-se lavar este acesso com uma solução adequada, como
    por exemplo, solução salina fisiológica, antes e depois da
    administração de Immunine;
  • Immunine deve ser reconstituído imediatamente antes da
    administração, e em seguida, utilizar a solução de imediato (a
    solução não contém conservantes);
  • A solução para injeção é clara ou ligeiramente leitosa
    (opalescente). Não utilizar soluções turvas ou que possuam
    partículas visíveis;
  • Descartar apropriadamente o produto dissolvido não
    utilizado.

Reconstituição do pó para preparar a solução para
injetáveis:

A solução deve ser preparada sob condições limpas e
estéreis.

  1. Aquecer o frasco fechado contendo o diluente (água estéril para
    injetáveis esterilizada) à temperatura ambiente (máxima de
    37°C).
  2. Remover as tampas plásticas protetoras dos frascos do
    concentrado e do diluente (fig. A) e desinfetar as tampas de
    borracha de ambos os frascos.

  1. Remover a cobertura protetora de uma extremidade da agulha de
    ponta dupla (agulha de transferência), contida na embalagem,
    exercendo um movimento de torcer e puxar (fig. B). Inserir a agulha
    exposta através da tampa de borracha do frasco de diluente (fig. B
    e C).

  1. Remover a cobertura protetora da outra extremidade da agulha de
    transferência, tendo o cuidado de não tocar na extremidade
    exposta.
  2. Inverter o frasco de diluente sobre o frasco do concentrado e
    inserir a extremidade livre da agulha de transferência para dentro
    do frasco do concentrado (fig. D). O diluente será aspirado para
    dentro do frasco de concentrado por vácuo.

  1. De acordo com bula do país, incluir: Após todo o diluente ser
    transferido, Desconectar os dois frascos removendo a agulha do
    frasco do concentrado (fig. E). Agitar suavemente ou girar o frasco
    do concentrado (palavras grifadas constam apenas na bula atual)
    para acelerar a dissolução.

  1. Ao se completar a reconstituição do concentrado, inserir a
    agulha de aeração, contida na embalagem (fig. F), e qualquer espuma
    que tenha se formado desaparecerá. Remover a agulha de
    aeração.

Injeção / Infusão:

A solução deve ser preparada sob condições limpas e
estéreis.

  1. Remover a cobertura de proteção da agulha de filtro contida na
    embalagem, girando a tampa, e enfiar a agulha na seringa
    descartável estéril. Aspirar a solução para dentro da seringa (fig.
    G).

  1. Desconectar a agulha de filtro da seringa e, lentamente (máximo
    de 2 mL/min), injetar a solução por via intravenoso, usando um
    conjunto de infusão fechado (ou agulha descartável fechada).

Quando administrado por infusão, utilizar um conjunto
descartável de infusão rápida com um filtro apropriado.

Posologia do Immunine


Hemofilia B:

Para calcular os níveis plasmáticos de fator IX da forma
especificada abaixo, pressupõe-se que uma UI de Immunine – fator IX
de coagulação (humano) por kg de peso corpóreo aumente o nível
plasmático de fator IX em aproximadamente 0,8%.

Levando-se em consideração a atividade plasmática do
fator IX antes da infusão, determina-se a dose requerida usando a
seguinte fórmula:

Dose de Immunine – fator IX de coagulação (humano) (em UI de F
IX) = peso corpóreo (em kg) x aumento desejado de F IX (em %) x
1,2

São necessárias determinações regulares do nível plasmático de
fator IX do paciente para monitorar o curso da terapia e calcular
as doses de manutenção apropriadas.

Hemorragias e Cirurgia:

A tabela seguinte indica quais os níveis plasmáticos de
fator IX necessários para o controle de hemorragias ou para a
profilaxia cirúrgica e qual o tempo necessário a ser
mantido:

Tipo de hemorragia ou de intervenção
cirúrgica

Nível plasmático de fator IX terapeuticamente
necessário

Período durante o qual é necessário manter o nível
plasmático de fator IX

De pequeno porte, por exemplo: hemorragias intra-articulares

30%

Pelo menos 1 dia, dependendo da gravidade da hemorragia

De grande porte, por exemplo: hemorragias intramusculares,
hemorragias na cavidade oral e traumatismo craniano brando,
extrações dentárias, intervenções cirúrgicas com baixo risco de
hemorragia

30 – 50%

3 – 4 dias ou até a absorção da hemorragia tecidual ou da
cicatrização adequada da ferida

Representando perigo de vida, por exemplo: hemorragias
gastrointestinais, intracranianas, intra-abdominais ou
intratorácicas, fraturas, intervenções cirúrgicas de grande porte
com elevado risco de hemorragia

50 – 75%

Após 7 dias, pode-se abaixar os níveis de fator IX, contudo
deve-se continuar a terapia durante pelo menos outros 7 dias ou até
a absorção da hemorragia ou da cicatrização adequada da ferida

Em geral, administra-se Immunine – fator IX de coagulação
(humano) a cada 24 horas, em correspondência com a meia-vida
biológica do fator IX. Para profilaxia cirúrgica, a dose inicial
deve ser administrada uma hora antes da intervenção cirúrgica. No
caso de intervenções cirúrgicas de grande porte, deve-se manter
intervalos de tratamento de 12 horas durante os primeiros dias de
pós-operatório.

Terapia de manutenção profilática:

Na terapia de manutenção profilática da hemofilia B grave, uma
dose de 20 – 30UI/kg de peso corpóreo, duas vezes por semana,
mostrou-se ser eficaz. Os regimes de dosagem profilática devem, no
entanto, ser determinados de conformidade com as necessidades
individuais.

Hemorragias com inibidor do fator IX:

A terapia de substituição com fator IX é, em geral, eficaz
somente em pacientes com baixa capacidade de resposta com um título
de inibidor inferior a dez Unidades Bethesda.

Dado que a resposta ao Immunine – fator IX de coagulação
(humano) depende do título do inibidor do paciente, os níveis de
fator IX devem ser monitorados frequentemente e a dose deve ser
ajustada de forma correspondente.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Immunine?


  • Não utilizar dose dupla para compensar uma dose esquecida;
  • Proceder com a próxima administração imediatamente e continuar
    com os intervalos regulares conforme recomendação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Immunine

Caso a alergia ocorra:

Existe uma rara possibilidade de ocorrer uma reação alérgica
imediata e grave (reação anafilática) à Immunine.

Portanto, deve-se estar atento aos sinais iniciais de
uma reação alérgica, como:

  • Vermelhidão na pele;
  • Erupção cutânea;
  • Urticária;
  • Coceira em todo o corpo;
  • Inchaço nos lábios e língua;
  • Falta de ar;
  • Dificuldade de respiração;
  • Aperto no peito;
  • Indisposição geral;
  • Tontura;
  • Queda da pressão sanguínea;
  • Perda de consciência.

Caso identifique um sintoma ou mais listados acima, a infusão
deve ser interrompida imediatamente e o médico deve ser contatado.
Os sintomas listados acima podem ser sinais iniciais de um choque
anafilático.

Sintomas graves requerem tratamento de emergência imediato.

Monitoramento é necessário quando:

  • Seu médico irá analisar seu sangue regularmente para garantir
    que a dose atual seja adequada e que o seu sangue receba fator IX
    suficiente;
  • Quando os concentrados de fator IX são administrados, coágulos
    de sangue (trombose) podem desenvolver e podem ser levados para a
    corrente sanguínea, potencialmente causando coágulos em outro lugar
    (embolismo). Portanto, o médico não aumentará o nível de fator IX
    em pacientes predispostos à trombose (não acima de 60% do normal).
    Além disso, o médico irá monitorar esses pacientes, assim como os
    pacientes que receberem altas doses de Immunine, com cuidado
    particular. Com monitoramento correto, possíveis complicações podem
    ser imediatamente reconhecidas e medidas apropriadas podem ser
    tomadas.

Entre essas complicações, estão tromboembolismo e coagulopatia
de consumo, por exemplo.

Caso o sangramento persista:

  • Informar imediatamente o médico. Inibidores do fator IX podem
    ter se desenvolvido. Inibidores de fator IX são anticorpos
    (inibidores) no sangue que podem neutralizar o efeito do fator IX.
    Isto reduz a eficácia de Immunine no tratamento do sangramento. O
    médico realizará os testes necessários para confirmar isso;
  • Existe a possibilidade de conexão entre a ocorrência de
    inibidores de fato IX e reações adversas. Pacientes com inibidores
    de fator IX podem estar com risco aumentado de anafilaxia.
    Portanto, pacientes que desenvolvem uma reação alérgica devem ser
    testados para a presença de inibidor de fator IX.

Quando medicamentos são fabricados a partir do sangue ou plasma
humano, algumas medidas são colocadas em prática para prevenir que
infecções sejam passadas para os pacientes.

Isto inclui:

  • Seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma humano para
    garantir que indivíduos com risco de estarem infectados sejam
    excluídos;
  • Teste de cada doação e dos pools de plasma para sinais de
    vírus/infecção;
  • Inclusão de etapas no processo de plasma ou sangue que podem
    inativar ou remover vírus. Apesar destas medidas, quando
    medicamentos fabricados a partir do sangue ou plasma humano são
    administrados, a possibilidade de transmissão de infecção não pode
    ser totalmente eliminada. Isto se aplica também aos patógenos de
    natureza desconhecida.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus
encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV),
hepatite B e hepatite C, e para o vírus da hepatite A não
encapsulado. Os procedimentos de inativação/remoção viral podem ter
um valor limitado contra vírus não encapsulados tais como
parvovírus B19 (vírus que causa vermelhidão na pele – eritema
infeccioso). Infecção por Parvovírus B19 pode ser séria para
mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com
imunodeficiência ou com aumento da metabolização de eritrócitos
(por exemplo, na anemia hemolítica).

O médico pode recomendar vacinação apropriada contra hepatite A
e B para pacientes que recebem regularmente/repetidamente produtos
derivados de plasma humano.

É fortemente recomendado que sempre que uma dose de
Immunine for administrada o nome e o lote do produto sejam
anotados para manter um registro dos lotes usados.

Estas informações devem ser levadas em consideração para
pacientes em uma dieta baixa de sódio.

Interações medicamentosas:

Não são conhecidas interações do produto com outros
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Immunine

Como qualquer outro medicamento, Immunine pode apresentar
reações adversas, apesar de nem todos os pacientes apresentarem.
Caso alguma reação se torne séria ou alguma outra reação adversa
não listada neste folheto seja verificada informar o seu médico ou
farmacêutico.

As reações adversas reportadas são baseadas em relatos de
estudos clínicos e relatos pós-comercialização.

As reações adversas estão listadas pela frequência, iniciando
pela mais frequente (categoria de frequência descrita ao final da
lista das reações adversas observadas com Immunine).

Reações adversas incomum:

  • Irritação e dor de garganta e tosse (seca);
  • Rash e coceira (prurido);
  • Febre (pirexia).

Reações adversas nas quais a frequência não pode ser
estimada com os dados disponíveis:

  • Anticorpos neutralizantes de fator IX (inibidores),
    coagulopatia de consumo (CID);
  • Reação alérgica perigosa (reação anafilática), inchaço
    repentino da pele e membrana mucosa com ou sem dificuldade para
    engolir ou respirar (angioedema). Ocorreu na presença de inibidores
    doença do soro e reação de hipersensibilidade;
  • Dor de cabeça, inquietação e formigamento;
  • Ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitação do coração
    (taquicardia);
  • Queda da pressão arterial (hipotensão), eventos
    tromboembólicos, oclusão de um vaso pulmonar através de um coágulo
    de sangue (ex. embolismo pulmonar, trombose venosa, trombose
    arterial, trombose da artéria cerebral), formação de coágulo de
    sangue na veia (trombose venosa), rubor;
  • Inspiração e/ou expiração prejudicada, devido à constrição das
    passagens respiratórias (respiração asmática), dificuldade para
    respirar (dispneia);
  • Sensação de enjoo (náusea), vômito;
  • Irritação em todo o corpo (urticária);
  • Certo distúrbio no rim com sintomas, como inchaço das
    pálpebras, face e pernas com ganho de peso e perda de proteína via
    urina (síndrome nefrótica);
  • Calafrios, reações de hipersensibilidade, ardor e picadas no
    local da aplicação, letargia, dificuldade para respirar (aperto no
    peito).

As reações adversas incomum significa que a reação pode ocorrer
em até 1 em cada 100 indivíduos, de acordo com a explicação de
categoria de frequência descrita abaixo.

Desconhecida significa que a frequência não pode ser
estimada com os dados disponíveis:

  • Muito comum gt;1/10;
  • Comum gt;1/100 e ≤1/10;
  • Incomum gt;1/1000 e ≤1/100;
  • Rara gt;1/10 000 e ≤1/1000;
  • Muito rara (≤1/10 000);
  • Desconhecido a frequência não pode ser estimada com os dados
    disponíveis.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com
produtos do mesmo grupo de produtos:

Sensação anormal ou reduzida (parestesia).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Immunine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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