Icacort Bula

Icacort

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar
o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os
riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará
informações sobre o uso adequado do medicamento.

Icacort é indicado para o tratamento inicial e temporário
das micoses, acompanhadas por sintomas de inflamação intensa ou
eczematosa, como coceira, ardor e dor.

As micoses geralmente aparecem na região das mãos, nos espaços
entre os dedos dos pés e nas regiões inguinais e genitais.


Como o Icacort funciona?

Icacort é um medicamento tópico com ação antimicótica e
anti-inflamatória utilizado para o tratamento das micoses de pele
associadas à inflamação.

O nitrato de isoconazol apresenta um amplo espectro de ação
antimicótico, sendo efetivo contra dermatófitos e leveduras,
incluindo o microrganismo causador da pitiríase versicolor, bolores
e o microrganismo causador do eritrasma.

O valerato de diflucortolona possui ação anti-inflamatória e
antialérgica aliviando a coceira, o ardor e a dor. O tempo estimado
para o início da ação dos princípios ativos presentes na formulação
de Icacort, o nitrato de isoconazol e o valerato de diflucortolona,
é de 1 e 8 horas, respectivamente, após a aplicação.

Contraindicação do Icacort

Icacort é contraindicado nos casos em que o paciente
apresente, na área a ser tratada, processo sifilítico ou
tuberculoso, doenças de pele causadas por vírus (por exemplo,
catapora e herpes zoster), rosácea, erupção na região da boca
(dermatite perioral) e reações de pele após vacinação.

Icacort também é contraindicado a pacientes que apresentam
alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos componentes da
formulação.

Como usar o Icacort

Icacort creme deve ser aplicado 2 vezes ao dia na região
afetada.

O tratamento com Icacort deve ser interrompido após a
regressão das condições inflamatórias ou eczematosas, não
ultrapassando 2 semanas de tratamento. Após esse período, seu
médico poderá recomendar a continuação do tratamento com uma
preparação de antifúngico sem glicocorticoide, particularmente no
uso nas regiões inguinais e genitais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.  Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Icacort?

Nos casos de doses omitidas, não tomar nenhuma ação e utilizar a
próxima dose de acordo com o estabelecido pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Icacort

Nos casos de infecção da pele por bactérias é necessária a
utilização de tratamento específico, a ser recomendado pelo seu
médico.

Não deixe o produto entrar em contato com os olhos quando for
aplicá-lo na face.

O uso de glicocorticoides tópicos em áreas extensas do
corpo ou por período prolongado de tempo, em particular sob
oclusão, podem aumentar significativamente o risco de reações
adversas sistêmicas.

Como é conhecido para os glicocorticoides sistêmicos (que agem
no organismo como um todo), pode-se desenvolver glaucoma pelo uso
local de glicocorticoides, por exemplo, quando utilizados em altas
doses ou em áreas extensas do corpo por período prolongado, sob
técnicas de oclusão ou em aplicações ao redor dos olhos.

Para evitar a reinfecção, roupas pessoais, tais como, toalhas de
rosto e de corpo, roupas íntimas, etc., preferencialmente de
algodão, devem ser fervidas e trocadas diariamente. Nos casos de
micose nos pés por Tinea pedis, os espaços entre os dedos devem ser
mantidos completamente secos depois do banho e as meias devem ser
trocadas diariamente. Medidas habituais de higiene são essenciais
para o sucesso do tratamento com Icacort. Siga as orientações de
seu médico.

Se Icacort for aplicado nas regiões genitais, alguns dos
seus componentes podem causar danos em produtos de látex, como
camisinhas e diafragmas. Portanto, esses produtos podem perder sua
eficácia contraceptiva ou protetora de doenças sexualmente
transmissíveis, como a infecção por HIV. Converse com seu médico ou
farmacêutico se precisar de mais informações.

Reações Adversas do Icacort

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente
observadas foram irritação e queimação no local da aplicação.

As frequências das reações adversas, observadas em
estudos clínicos, estão apresentadas na tabela abaixo:

Assim como ocorre com outros glicocorticoides de
aplicação tópica, as seguintes reações adversas podem ocorrer
(frequência desconhecida):

Atrofia da pele, reação inflamatória dos folículos pilosos
(foliculite no local da aplicação), aumento da quantidade de pelos
(hipertricose), dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos
previamente existentes na pele (telangiectasia), erupção na região
da boca (dermatite perioral), descoloração da pele
(despigmentação), acne e/ou reações alérgicas a qualquer um dos
componentes da formulação.

Efeitos sistêmicos, devido à absorção, podem ocorrer quando
preparações tópicas contendo glicocorticoides são aplicadas.

Reações adversas em recém-nascidos não podem ser excluídas se
durante a gravidez ou amamentação as mães foram tratadas em áreas
extensas ou por período prolongado de tempo. Um exemplo dessa
reação é a redução da função adrenocortical, com possível
diminuição da resistência do bebê a doenças (imunossupressão).

Atenção

Este produto é um medicamento que possui Nova Associação no País
e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

População Especial do Icacort

Gravidez, lactação e fertilidade

Em geral, preparações tópicas contendo glicocorticoides devem
ser evitadas durante os primeiros três meses de gravidez. Seu
médico deve avaliar cuidadosamente o uso de Icacort considerando os
benefícios e os riscos do seu uso durante a gravidez e a
amamentação. Em particular, o tratamento de áreas extensas, o uso
prolongado ou uso de curativos oclusivos devem ser evitados durante
a gravidez e amamentação.

Mulheres amamentando não devem aplicar o produto nas mamas. Siga
sempre as orientações do seu médico.

Dados de estudos pré-clínicos não indicaram nenhum risco
na fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
riscos

Este medicamento é contraindicado na faixa etária abaixo de 5
anos de idade.

Não há recomendações específicas quanto ao uso de
Icacort em pacientes idosos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Composição do Icacort

Cada grama de creme dermatológico contém:

Nitrato de isoconazol

10 mg (1%)

Valerato de diflucortolona

1 mg (0,1%)

Excipientes:

parafina branca leve, petrolato líquido, álcool cetoestearílico,
polissorbato 60, estearato de sorbitana, edetato dissódico e água
purificada.

Superdosagem do Icacort

Os resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que
deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após única
aplicação na pele de uma superdose (aplicação em área extensa sob
condições favoráveis a absorção) ou no caso de ingestão oral.

Nos casos de superdose procure imediatamente orientação de um
médico ou um centro de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Icacort

Estudos de interações medicamentosas não foram realizados.

Ação da Substância Icacort

Resultados de eficácia

Nos resultados dos estudos clínicos realizados com
Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa) creme, dentro do
grupo de tratamento de Diflucortolona + Isoconazol (substância
ativa) aplicado duas vezes ao dia comparado com Baycuten creme
também aplicado duas vezes ao dia, nenhuma diferença
significativa foi demonstrada com relação ao desaparecimento das
lesões eczematosas. Depois de um tratamento por um período máximo
de duas semanas com 92 pacientes tratados, nas comparações
contralaterais intra-individuais, o desaparecimento completo das
lesões foi observado em 42,4% dos pacientes tratados com
Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa) creme e
em 44,6% dos pacientes tratados com Baycuten creme. Uma
melhora distinta pode ser observada em 45,7% dos pacientes tratados
com Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa) creme e em 43,5%
dos pacientes tratados com Baycuten creme. Portanto, a razão
de resposta foi de 88,1% para cada. 

Com relação ao estudo comparativo de Diflucortolona + Isoconazol
(substância ativa) creme e Diprogenta creme aplicados 2 vezes
ao dia, nenhuma diferença significativa foi demonstrada em
relação ao desaparecimento das lesões eczematosas. Depois de duas
semanas de tratamento de 96 pacientes, sendo 48 pacientes de cada
grupo, o completo desaparecimento das lesões foi observado em 47,9%
dos pacientes tratados com Diflucortolona + Isoconazol (substância
ativa) Creme e em 60,4% dos pacientes tratados com Diprogenta
Creme. Uma melhora distinta pode ser observada em 41,7% dos
pacientes tratados com Diflucortolona + Isoconazol (substância
ativa) creme e em 29,2% dos pacientes tratados com Diprogenta
creme. Portanto, a razão de resposta foi de 89,6% para
cada. 

Em ambos os estudos o número de pacientes que demonstrou somente
um efeito moderado em diferentes tempos de tratamento com
Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa) Creme, foi baixo,
entre 6,3% e 10,9% e muito baixo, entre 1,1 e 4,2%, nos
pacientes que não apresentaram nenhum efeito terapêutico. 

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica 

O nitrato de isoconazol é utilizado no tratamento de doenças
fúngicas superficiais da pele. Apresenta um amplo espectro de ação
antimicótica, sendo efetivo contra dermatófitos e leveduras, fungos
leveduriformes (incluindo o microrganismo causador da pitiríase
versicolor) e bolores, assim como o microrganismo causador do
eritrasma.

O valerato de diflucortolona suprime a inflamação em condições
inflamatórias e alérgicas da pele, aliviando os sintomas subjetivos
como prurido, ardor e dor. 

O tempo estimado para o início da ação dos fármacos presentes na
formulação de Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa)
creme, o nitrato de isoconazol e o valerato de diflucortolona,
é de 1 e 8 horas, respectivamente, após a aplicação. 

Farmacocinética 

Nitrato de isoconazol 

O isoconazol presente na formulação de Diflucortolona +
Isoconazol (substância ativa) penetra rapidamente na pele humana e
alcança concentrações máximas do fármaco, na camada córnea e
na pele viva, já 1 hora após sua aplicação.

Altas concentrações foram mantidas por, no mínimo 7 horas
(camada córnea: aprox. 3500 µg/mL, que corresponde a 7 mmol/L;
epiderme viva: aprox. 20 µg/mL, que corresponde a 40 µmol/L; derme:
aprox. 3 µg/mL, que corresponde a 6 µmol/L). 

A remoção da camada córnea, antes da aplicação, aumentou as
concentrações de isoconazol na pele viva aproximadamente 2 vezes.
Concentrações do fármaco na camada córnea e na epiderme excederam
as concentrações inibitória mínima e antimicótica biocida (MIC) dos
patógenos mais importantes (dermatófitos, bolores e leveduras)
várias vezes e chegou a valores de MIC na derme. 

Em outro estudo, o nitrato de isoconazol ainda podia ser
detectado acima do MIC no estrato córneo e nos folículos pilosos
uma semana após o término de um período de aplicação de duas
semanas. Em alguns indivíduos, o nitrato de isoconazol podia até
mesmo ser detectado 14 dias após a última aplicação. 

Após aplicação tópica em coelhos, concentrações mais elevadas do
antimicótico foram encontradas na pele quando comparados às
preparações sem corticosteroides. Isto foi interpretado como um
atraso da absorção percutânea do nitrato de isoconazol devido ao
efeito vasoconstrictor do corticosteroide.

Além disso, a razão da concentração entre o antimicótico e o
corticosteroide na pele é aumentada quando comparada à razão de
concentração de 10:1 presente em Diflucortolona + Isoconazol
(substância ativa), indicando que a eficácia antimicótica não
é prejudicada pelo corticosteroide. 

O isoconazol não é metabolicamente inativado na pele e a dose
sistêmica, devida à absorção percutânea, é baixa. Mesmo após
remoção da camada córnea, menos de 1% da dose aplicada atinge a
circulação sistêmica dentro de 4 horas da exposição. 

A quantidade absorvida pela via percutânea foi muito baixa para
investigar a eliminação do nitrato de isoconazol dentro do
organismo humano. Portanto 0,5 mg de nitrato de isoconazol com
marcador H3 foi administrado por via intravenosa, e demonstrou-se
que o isoconazol é completamente metabolizado e rapidamente
eliminado. 

O ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido
2-(2,6-diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram
caracterizados como os metabólitos mais importantes
quantitativamente, sendo que 1/3 dos metabólitos identificados
foram excretados na urina e 2/3 na bile, sendo 75% da dose total já
excretada dentro de 24 horas. 

Valerato de diflucortolona 

O isoconazol não influencia a penetração e a absorção percutânea
do valerato de diflucortolona, que penetra rapidamente na pele
atingindo níveis na camada córnea de aproximadamente 150 µg/mL (=
300 µmol/L), após uma hora de aplicação; sendo estes níveis
mantidos por, no mínimo, 7 horas. Os níveis de corticosteroides na
camada profunda da epiderme foram em torno de 0,15 µg/mL (= 0,3
µmol/L). 

O valerato de diflucortolona na pele é parcialmente hidrolisado
à diflucortolona, igualmente eficaz, e a quantidade de
corticosteroide absorvida pela via percutânea é baixa. Após 4 horas
de exposição, menos de 1% da dose aplicada de Diflucortolona +
Isoconazol (substância ativa) por via tópica foi absorvida pela
via percutânea. 

Após penetrar na circulação sistêmica, o valerato de
diflucortolona é hidrolisado à diflucortolona e ao ácido graxo
correspondente em minutos. Além da diflucortolona, o
11-ceto-diflucortolona e outros dois metabólitos foram detectados
no plasma. A diflucortolona e todos os seus respectivos metabólitos
apresentam uma meia-vida de eliminação plasmática, determinada após
administração intravenosa, de 4 a 5 horas e aproximadamente 9
horas, respectivamente, sendo excretados através da urina e fezes
numa razão de 75:25. 

Dados de segurança pré-clínicos

Em estudos de tolerância sistêmica após repetidas aplicações
cutâneas e subcutâneas, o efeito do valerato de diflucortolona foi
típico dos glicocorticoides. Após repetidas aplicações cutâneas de
uma combinação de substâncias ativas, somente os efeitos típicos
dos glicocorticoides foram observados. Assim, como resultado destes
estudos, conclui-se que reações adversas diferentes das reações
típicas dos glicocorticoides não são esperadas com o uso
terapêutico de Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa) sob
condições extremas de uso, tais como, aplicações em áreas extensas
e/ou sob oclusão. Não houve indicações de possíveis interações com
o nitrato de isoconazol. Os resultados dos estudos de tolerância
sistêmica com doses repetidas de nitrato de isoconazol não sugerem
que reações sistêmicas ao antimicótico devam ser esperadas durante
a terapia com Diflucortolona + Isoconazol (substância
ativa). 

Estudos de embriotoxicidade com Diflucortolona + Isoconazol
(substância ativa) levaram aos resultados típicos para os
glicocorticoides, tais como, efeitos teratogênicos e/ou
embrioletais que são induzidos nos testes sistêmicos apropriados.
Levando estes resultados em consideração, atenção especial deve ser
tomada quando Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa) é
prescrito durante a gravidez. Os resultados dos estudos
epidemiológicos estão resumidos no item “Gravidez”. 

Investigações específicas da toxicologia reprodutiva não
indicaram influência restritiva das várias fases reprodutivas
devido ao nitrato de isoconazol. Particularmente, a substância
ativa não demonstrou potencial teratogênico e, embora estudos
clínicos controlados não tenham sido realizados, experiências com o
uso de preparações contendo nitrato de isoconazol durante a
gravidez não indicam risco de efeitos embriotóxicos.

Investigações in vivo e in vitro para detecção
de mutações de gene, cromossomo e genoma não demonstraram qualquer
indicação de potencial mutagênico do valerato de diflucortolona ou
nitrato de isoconazol. 

Estudos tumorigênicos específicos não foram realizados com o
valerato de diflucortolona e nem com o nitrato de isoconazol.
Assim, com base na ação farmacodinâmica padrão, na falta de
evidências de um potencial genotóxico, nas propriedades estruturais
e nos resultados dos testes de toxicidade crônica (que não indicam
alterações proliferativas), não há suspeita de que as substâncias
ativas presentes em Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa)
apresentem potencial tumorigênico. Além disso, as
doses consideradas sistemicamente efetivas não são atingidas
após aplicação cutânea de Diflucortolona + Isoconazol (substância
ativa) conforme recomendado, o que demonstra que nenhuma influência
na ocorrência de tumores deve ser esperada. 

De acordo com os resultados de estudos de tolerância local, após
administração dérmica repetida de valerato de diflucortolona
isolado e em combinação com o nitrato de isoconazol, outras
alterações cutâneas não são esperadas além das reações adversas já
conhecidas para as preparações tópicas contendo glicocorticoides
durante a terapia com Diflucortolona + Isoconazol (substância
ativa). 

Os resultados das investigações de tolerância em mucosa
realizadas em olhos de coelhos demonstram que uma leve irritação na
conjuntiva deve ser esperada após contaminação inadvertida dos
olhos com Diflucortolona + Isoconazol (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Icacort

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Características organolépticas

Icacort apresenta-se na forma de creme branco a levemente
amarelado e opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Dizeres Legais do Icacort

MS – 1.7056.0084

Farm. Resp.:

Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16.532.

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l
Segrate – Itália.

Importado por:

Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro
CEP: 04779-900 – São Paulo – SP
C.N.P.J. n° 18.459.628/0001-15.

Venda sob prescrição médica.

Icacort, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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