Hyper Haes Bula

Hyper Haes

Contraindicação do Hyper Haes

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO HyperHAES não deve ser
usado em afecções agudas ou ameaçadoras à vida ou usado apenas após
cuidadosa avaliação do risco/benefício: Em pacientes hipersensíveis
aos componentes da fórmula, sobrecarga circulatória, insuficiência
cardíaca congestiva descompensada, insuficiência hepática grave,
distúrbios hemostáticos conhecidos, insuficiência renal com anúria,
final de gravidez (parto), hiperosmolaridade, desidratação,
hipernatremia ou hiponatremia graves, hipercolesterolemia ou
hipocloremia graves 4

Como usar o Hyper Haes

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO HyperHAES deve ser administrado
em dose única intravenosa em “bolus” ou infusão por pressão (uma
dose completa dentro de dois a cinco minutos) Embora a osmolaridade
de HyperHAES seja muito alta, o produto pode ser Hyper Haes BU 01
03 01 11 Adeq RDC 47/09 5 administrado por via venosa periférica Se
disponível, a via venosa central é preferida, mas não obrigatória
Deve ser utilizado imediatamente após a bolsa ser aberta Qualquer
solução não utilizada deve ser descartada A medicação deve ser
administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de
danos de eficácia terapêutica Use apenas soluções transparentes a
opalescentes, soluções incolores a levemente amareladas e bolsas
não danificadas Não reconecte bolsas parcialmente usadas O
tratamento com HyperHAES deve ser imediatamente acompanhado por uma
terapia convencional de volume (p ex eletrólitos e colóides),
administrada em doses adequadas às necessidades do paciente No caso
de terapia convencional de volume subseqüente com produtos contendo
hidroxietilamido, a dose inicial de 15 g de hidroxietilamido
administrada com HyperHAES deve ser incluída na dose cumulativa
total A exemplo de outros colóides artificiais há o risco de
reações anafiláticas Os pacientes devem ser monitorizados
cuidadosamente e o tratamento deve ser descontinuado se ocorrerem
quaisquer sinais ou sintomas Posologia Dose máxima HyperHAES deve
ser administrado como dose única em “bolus” por via intravenosa
(aprox 4 mL/kg de peso corpóreo = 250 mL para um paciente com um
peso corpóreo de 60-70 kg) Siga a orientação de seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7 O
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Este
medicamento é de uso restrito a hospitais Em caso de dúvidas,
procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião
dentista 8

Precauções do Hyper Haes

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Deve-se estar
atento ao aumento da osmolaridade sérica, especialmente em
pacientes diabéticos Eletrólitos séricos, osmolaridade sérica e
equilíbrio hídrico devem ser monitorizados regularmente Deve-se
estar atento à possibilidade de aumento de hemorragia causado por
ressuscitação hídrica agressiva (levando a pressões de perfusão
aumentadas) e efeitos de hemodiluição de HyperHAES Complicações
como sangramento intracraniano e edema cerebral foram reportados em
pacientes com distúrbios cerebrais quando tratados com expansores
plasmáticos de diferentes tamanhos moleculares O paciente deve ser
cuidadosamente monitorizado durante a infusão A exemplo de todos os
outros substitutos de volume coloidal existe um risco de reação
anafilactóide, cujo mecanismo patogenético é desconhecido até o
momento Entretanto, a administração de hidroxietilamido em seres
humanos geralmente não leva ao desenvolvimento de anticorpos
específicos A monitorização da pressão arterial e possivelmente a
monitorização hemodinâmica são requeridas a fim de evitar qualquer
risco de sobrecarga vascular Se ocorrerem quaisquer sinais
anormais, ou seja, calafrios, urticária, eritema, pruridos,
vermelhidão da face, queda da pressão arterial, distúrbios renais
durante os primeiros minutos de tratamento, a infusão deve ser
interrompida imediatamente Se administrada em afecções sem choque
hipovolêmico acentuado, podem ocorrer sintomas vasodilatadores
(hipotensão transitória) ou sintomas de sobrecarga de volume
(insuficiência cardíaca esquerda, arritmias, hipertensão pulmonar),
especialmente em situações nas quais a função cardíaca e o fluxo
sangüíneo coronariano são limitados (p ex , cirurgia cardíaca) Uso
em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças A segurança e
a eficácia de HyperHAES em crianças não foram estabelecidas Hyper
Haes BU 01 03 01 11 Adeq RDC 47/09 4 Idosos Não há necessidade de
ajustes posológicos específicos para idosos Gravidez e lactação Não
existem experiências clínicas com HyperHAES durante a gravidez O
produto não deve ser administrado durante o parto para prevenir
hipotensão induzida por anestesia epidural, uma vez que existe um
risco de reação anafilática ou anafilactóide materna Não se sabe se
o hidroxietilamido é excretado no leite humano, porém tendo em
vista a baixa dose de hidroxietilamido administrada com o
HyperHAES, considera-se não haver nenhum risco ESTE MEDICAMENTO NÃO
DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU
DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Reações Adversas do Hyper Haes

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR Os seguintes
efeitos indesejáveis foram relatados com soluções de infusão
contendo hidroxietilamido: Reações anafilactóides, variando desde
uma simples erupção cutânea até o desenvolvimento de distúrbios
circulatórios, choque, broncoespasmo e parada cardíaca (em casos
muito raros) Na eventualidade de uma reação de intolerância, a
infusão deve ser descontinuada imediatamente e tratamento clínico
de emergência apropriado deve ser iniciado Reações respiratórias,
embora geralmente leves, podem ser graves e ameaçadoras à vida se
ocorrerem edema pulmonar não-cardíaco, broncoespasmo e parada
respiratória É requerida supervisão cuidadosa e medidas apropriadas
de ressuscitação devem estar disponíveis para uso imediato Hyper
Haes BU 01 03 01 11 Adeq RDC 47/09 6 Reações cardiovasculares,
incluindo bradicardia e taquicardia são geralmente leves, mas podem
ser graves e ameaçadoras à vida, se ocorrerem edema pulmonar e,
raramente, hipotensão com parada cardíaca subseqüente É requerida
supervisão cuidadosa e medidas apropriadas de ressuscitação devem
estar disponíveis para uso imediato Se forem administradas soluções
hipertônicas em condições sem choque hipovolêmico acentuado, podem
comumente ocorrer sintomas vasodilatadores (hipotensão transitória)
Efeitos indesejáveis das soluções hipertônicas, tais como
mielinólise pontina central, sangramento cerebral (ruptura das
veias meníngeas conectoras) causados por desidratação e
encolhimento de tecido, respectivamente, e reações locais de
intolerância (tromboflebite, flebotrombose após administração
periférica) são considerados possíveis A concentração de amilase
sérica pode aumentar durante a administração de hidroxietilamido,
podendo interferir no diagnóstico de pancreatite Com a
administração de hidroxietilamido, podem ocorrer distúrbios da
coagulação sangüínea, dependendo da dose TABELA: FREQÜÊNCIA DE
OCORRÊNCIA DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS ADVERSAS Classe de Sistema

Orgânico Reações Adversas Freqüência de Ocorrência Distúrbios
vasculares Hipotensão em pacientes sem choque hipovolêmico
acentuado Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
este medicamento) Distúrbios cardíacos Insuficiência cardíaca
esquerda em pacientes sem choque hipovolêmico acentuado Comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Arritmia em pacientes sem choque hipovolêmico acentuado Comum
(ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Hipertensão pulmonar em pacientes sem choque hipovolêmico acentuado
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) Investigações Aumento da amilase sérica Comum (ocorre
entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema imunológico Reações anafilactóides Muito
raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento) Distúrbios do metabolismo e da nutrição Hipernatremia
Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) Hipercloremia Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes
que utilizam este Hyper Haes BU 01 03 01 11 Adeq RDC 47/09 7
medicamento) Desidratação Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sangue e do
sistema linfático Distúrbios de coagulação Muito raras (ocorre em
menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Distúrbios do sistema nervoso central Mielinólise pontina central
Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
este medicamento) Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastinais Reações respiratórias Muito raras (ocorre em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios
gerais e afecções no local de administração Reações locais de
intolerância Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
que utilizam este medicamento) Informe ao seu médico,
cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO

Composição do Hyper Haes

COMPOSIÇÃO: Cada 1000 mL contêm: hidroxietilamido 60 g (6%)
cloreto de sódio 72 g (7,2%) água para injeção q s p 1000 mL
Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para
injeção Conteúdo eletrolítico: Na+ 1232 mmol/L Cl- 1232 mmol/L
Osmolaridade teórica 2464 mOsm/L pH 3,5 – 6,0 Acidez titulável lt;
1,0 mmol NaOH/L INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

O hidroxietilamido sofre decomposição enzimática pelas
alfa-amilases que levam à formação de oligossacarídeos e
polissacarídeos de pesos moleculares variados O hidroxietilamido
apresenta uma meia-vida plasmática de aproximadamente 4 horas O
hidroxietilamido é eliminado principalmente através dos rins; 50%
da dose administrada é encontrada na urina em menos de 24 horas
Pequenas quantidades são temporariamente armazenadas nos tecidos O
hidroxietilamido pode ser eliminado por diafiltração, mas não por
diálise A meia-vida intravascular e o tempo de retenção,
respectivamente, estão correlacionados à gravidade da insuficiência
renal Após 30 minutos, o cloreto de sódio é distribuído por todo o
espaço extracelular O cloreto de sódio é eliminado principalmente
por via renal, pequenas quantidades são excretadas por via
transcutânea 3

Superdosagem do Hyper Haes

A superdose pode causar hipernatremia Neste caso, compensação
hídrica e indução de diurese forçada em condições hipervolêmicas
devem ser iniciadas Em caso de uso de grande quantidade deste
medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações

Interação Medicamentosa do Hyper Haes

O uso em conjunto com heparina pode prolongar o tempo de
sangramento.

Sabe-se que o hidroxietilamido é incompatível com diversos
medicamentos, entre estes, os antibacterianos injetáveis.

Deve ser evitada a mistura com outras medicações.

Ação da Substância Hyper Haes

Resultados de Eficácia


Estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado foi
realizado em trinta e cinco pacientes com choque hemorrágico
utilizando Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa)
para investigar a sua viabilidade e eficácia hemodinâmica na
ressuscitação com pequeno volume (SVR) durante a reanimação e
transporte pré-hospitalar.

Foi realizada infusão de 250 mL de Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio (substância ativa) ou 250 ml de HES 200/0,5 convencional,
durante o período pré-hospitalar e de transporte, seguido de
terapia convencional de reposição volêmica com colóides e / ou
cristalóides.

Dezenove pacientes receberam Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio
(substância ativa) e dezesseis, solução HES 200/0,5. Houve aumento
significativo da pressão sanguínea sistólica em ambos os grupos com
aumento inicial pronunciado no grupo que recebeu Hidroxietilamido +
Cloreto de Sódio (substância ativa) (melhor resposta durante o
transporte ao hospital). Leve aumento dos níveis de cloreto de
sódio plasmáticos foi observado no grupo que recebeu
Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa) comparado
com o grupo controle.

Foi observada necessidade significativamente maior de
suplementação com colóides e cristalóides no grupo controle do que
no grupo de estudo (Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância
ativa)).

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas
Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio (substância ativa) é uma
solução isoncótica hipertônica de cloreto de sódio a 7,2% e
hidroxietilamido a 6%.

Devido à alta osmolaridade de Hidroxietilamido + Cloreto de
Sódio (substância ativa) (2464 mOsm/L) o líquido, principalmente do
compartimento intersticial, é rapidamente desviado para o
compartimento vascular. Os parâmetros hemodinâmicos, como pressão
arterial e débito cardíaco, são rapidamente aumentados, dependendo
da posologia e da velocidade de infusão. Valores hemodinâmicos
baixos voltam ao normal.

O aumento do volume intravascular dura apenas um pequeno período
de tempo e deve ser estabilizado pela administração imediata de uma
terapia convencional de volume adequada (ex. eletrólitos e
colóides) após infusão de Hidroxietilamido + Cloreto de Sódio
(substância ativa).

O hidroxietilamido sofre decomposição enzimática pelas
alfa-amilases que levam à formação de oligossacarídeos e
polissacarídeos de pesos moleculares variados.

O hidroxietilamido apresenta uma meia-vida plasmática de
aproximadamente 4 horas.

O hidroxietilamido é eliminado principalmente através dos rins;
50% da dose administrada são encontradas na urina em menos de 24
horas. Pequenas quantidades são temporariamente armazenadas nos
tecidos. O hidroxietilamido pode ser eliminado por diafiltração,
mas não por diálise. A meia-vida intravascular e o tempo de
retenção, respectivamente, estão correlacionados à gravidade da
insuficiência renal.

Após 30 minutos, o cloreto de sódio é distribuído por todo o
espaço extracelular. O cloreto de sódio é eliminado principalmente
por via renal, pequenas quantidades são excretadas por via
transcutânea.

Dizeres Legais do Hyper Haes

DIZERES LEGAIS M S 1 0041 0106 Farmacêutica Responsável: Cíntia
M P Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz – CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Av Marginal
Projetada, 1652 – Barueri – SP C N P J 49 324 221/0001-04 SAC 0800
7073855 Hyper Haes BU 01 03 01 11 Adeq RDC 47/09 8 Uso restrito a
hospitais Venda sob prescrição médica Esta bula foi aprovada pela
Anvisa em 29/01/2013

Hyper-Haes, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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