Hizentra Bula

Hizentra

  • Agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas;
  • Imunodeficiência variável comum;
  • Imunodeficiência combinada grave e síndrome de
    Wiskott-Aldrich;
  • Deficiências de subclasses de IgG com infecções
    recorrentes.

Terapia de reposição da imunoglobulina humana em pacientes com
mieloma ou leucemia linfocítica crônica com hipogamaglobulinemia
secundária grave e infecções recorrentes.

Como o Hizentra funciona?


Hizentra contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com uma
grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções.
Doses adequadas desse medicamento podem restaurar os níveis do
anticorpo IgG para a faixa normal.

Contraindicação do Hizentra

Hizentra é contraindicado em pacientes com histórico de
hipersensibilidade (alergia) sistêmica grave ou reações
anafiláticas (reações alérgicas agudas) ao princípio ativo do
Hizentra ou a qualquer excipiente da fórmula.

Você não deve utilizar este medicamento se tiver hiperprolinemia
tipo I e II (excesso de prolina no sangue), uma doença extremamente
rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no
mundo.

Como usar o Hizentra

Hizentra é apenas para infusão subcutânea. Não deve ser
injetatado em um vaso sanguíneo.

Hizentra se destina à administração subcutânea semanal ou
quinzenal (a cada duas semanas) utilizando uma bomba de infusão.
Hizentra deve ser infundido no abdômen, coxa, braço superior e/ou
lateral do quadril.

Locais de injeção

Uma dose de Hizentra pode ser infundida em vários locais de
injeção.

Para a dosagem semanal, serão utilizados até 4 locais
simultaneamente ou até 12 locais consecutivamente por infusão. Para
dosagem a cada duas semanas, o número de locais de injeção deve ser
aumentado conforme o profissional da saúde achar necessário. Os
locais de injeção devem ter pelo menos 2 centímetros de distância
entre si. O local atual de injeção deve ser alterado a cada
administração semanal.

Volume

Aprimeira infusão de Hizentra não deve exceder um volume de 15
mL por local de injeção. O volume pode ser aumentado para 20 mL por
local depois da quarta infusão e, em seguida, para 25 mL por local,
conforme tolerado.

Taxa

Na primeira infusão de Hizentra, o fluxo recomendado é de 15
mL/hora/local. Para infusões subsequentes, o fluxo pode ser
aumentado para 25 mL/hora/local conforme tolerado.

O profissional da saúde seguirá as etapas abaixo e utilizará
técnica asséptica para administrar Hizentra.

Juntando os suprimentos

Será reunido o(s) frasco(s) de Hizentra, material descartável
(não fornecido com Hizentra), e outros itens (bomba de infusão,
material cortante ou outro recipiente, o diário de tratamento do
paciente/ livro de registro), necessários para a infusão.

Limpando a superfície

Uma superfície plana será bem limpa usando um algodão embebido
em álcool.

Lavando as mãos

As mãos serão bem lavadas e secas. O uso de luvas no preparo e
administração de Hizentra é opcional.

Verificando o(s) frasco(s)

Cada frasco de Hizentra será verificado cuidadosamente. Não será
utilizado o frasco se o líquido não estiver límpido, se contiver
partículas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de proteção,
ou se a data de validade no rótulo estiver vencida.

Transferência de Hizentra do frasco(s) para a
seringa

  • Será removida a tampa protetora do frasco, expondo a parte
    central da rolha de borracha do frasco de Hizentra;
  • Será limpa a rolha com uma compressa com álcool e deverá
    deixá-la secar;
  • Se estiver usando um dispositivo de transferência, deve-se
    seguir as instruções fornecidas pelo fabricante do
    dispositivo;
  • Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir
    Hizentra, deve-se seguir as instruções abaixo;
  • Será acoplada uma agulha estéril de transferência em uma
    seringa estéril. Deve-se puxar para trás o êmbolo da seringa para
    extrair o ar de dentro da seringa, que é igual à quantidade de
    Hizentra a ser retirada;
  • Será inserida a agulha de transferência no centro da rolha do
    frasco e, para evitar a formação de espuma, deve-se injetar o ar no
    espaço superior do frasco (não dentro do líquido);
  • Deve-se retirar o volume desejado de Hizentra.

Quando for utilizar vários frascos para atingir a dose desejada,
esta etapa deve ser repetida.

Preparo da bomba de infusão e tubos

Serão seguidas as instruções do fabricante para preparar a
bomba, utilizando o conjunto de administração subcutânea e tubos,
se necessário. O profissional de saúde se certificará de deixar
entrar Hizentra no tubo para garantir que nenhum ar esteja no
tubo.

Preparo do(s) local(is) da(s) injeção(s)

  • O número e localização dos locais de injeção dependem do volume
    da dose total. Hizentra será infundido em um máximo de 4 locais
    simultaneamente; ou até 12 infusões consecutivas. Os locais de
    injeção devem ter pelo menos 2 centímetros de distância entre
    si.
  • Será utilizado um anti-séptico para a pele, cada local será
    limpo começando no centro e indo para fora em movimento circular.
    Deve-se permitir que cada local seque antes de prosseguir.

Inserindo a(s) agulha(s)

  • A pele deve ser segurada entre dois dedos e a agulha inserida
    no tecido subcutâneo.
  • Se necessário, uma gaze estéril e fita adesiva ou curativo
    transparente podem ser utilizados para manter a agulha no
    lugar.
  • Antes de iniciar a infusão, uma seringa estéril deve ser
    acoplada na extremidade do tubo de administração preparado e o
    êmbolo deve ser puxado para garantir que nenhum sangue está fluindo
    de volta para o tubo.

Se tiver sangue, a agulha e o tubo devem ser retirados e
descartados. O processo deve ser repetido começando com a etapa 6
(preparo) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infusão, e um
local diferente de injeção.

Começando a infusão

As instruções do fabricante devem ser seguidas para ligar a
bomba de infusão.

Registrando o tratamento

O rótulo de cada frasco utilizado deve ser retirado e colado no
diário de tratamento do paciente/livro de registro.

Limpeza

Depois de finalizada a administração, a bomba de infusão deve
ser desligada. A fita adesiva ou curativo devem ser retirados e a
agulha do(s) local(is) de infusão removida(s). O tubo da bomba será
desconectado.

Imediatamente qualquer produto não utilizado e todos os
suprimentos descartáveis usados devem ser descartados de acordo com
as exigências locais. A bomba deve ser limpa e guardada de acordo
com as instruções do fabricante.

Incompatibilidades

Esse medicamento não deve ser misturado com outros
medicamentos.

Posologia do Hizentra


Adultos e crianças

Os regimes posológicos seguintes são uma orientação, mas a
decisão da sua dose (que poderá ser individualizada) é
responsabilidade do seu médico.

O regime posológico por via subcutânea deve atingir um nível
sustentado de anticorpos IgG.

Pode ser necessária uma dose inicial de, pelo menos, 0,2 a 0,5
g/kg (1,0 a 2,5 mL/kg) de peso corporal, a qual pode ter de ser
dividida por vários dias. Após terem sido alcançados os níveis
estáveis de IgG, doses de manutenção serão administradas a
intervalos repetidos, para atingir uma dose mensal cumulativa na
ordem dos 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 mL/kg) de peso corporal.

Para pacientes que estão trocando o tratamento na veia pelo
tratamento subcutâneo, a dose mensal é geralmente dividida em doses
semanais.

Deve-se medir e a quantidade de anticorpos no sangue, em
conjunto com a resposta clínica do paciente. Dependendo da resposta
clínica (ex. taxa de infecção), deve ser considerado o ajuste de
dose e/ou intervalo de dose a fim de elevar os níveis mínimos aos
desejados.

Crianças e adolescentes

A posologia equivale ao peso do corpo, do mesmo modo que em
adultos. Hizentra foi avaliado em dois estudos clínicos com 21
crianças com idade entre 2 e 11 anos e 12 adolescentes com idade
entre 12 e 16 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hizentra?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hizentra

Hizentra é para ser usado somente por via subcutânea, não
devendo ser administrado por via intravascular. Se Hizentra for
acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo (veia ou artéria),
o paciente pode desenvolver choque.

Durante as primeiras infusões, você será monitorado
cuidadosamente por um profissional de saúde, que verificará se você
apresentar qualquer evento adverso durante a infusão ou pelo menos
durante os primeiros 20 minutos após a infusão.

Hipersensibilidade/anafilaxia

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em
pacientes recebendo imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em
casos raros, quando o paciente troca de tratamento com
imunoglobulina humana, ou após o tratamento ter sido interrompido
por mais de oito semanas.

Reações alérgicas verdadeiras são raras.

Reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo em pacientes
que tenham tolerado anteriormente o tratamento com imunoglobulina
humana normal.

Hipersensibilidade grave ou reações anafiláticas até choque
podem ocorrer particularmente em pacientes com conhecidas alergias
a anticorpos anti-IgA. Pacientes que possuem anticorpos anti-IgA,
para os quais o tratamento com produtos de IgG subcutâneo é a única
opção de tratamento deverão utilizar Hizentra somente sob
supervisão médica cuidadosa.

Raramente, a imunoglobulina humana pode induzir a uma queda na
pressão arterial com reação anafilática (reação alérgica aguda),
mesmo nos pacientes que toleraram tratamento anterior com
imunoglobulina humana.

Se você perceber sintomas de alergia (como coceira, vermelhidão
na pele, falta de ar, mal estar), avise seu médico imediatamente.
Ele suspenderá imediatamente a injeção e, em caso de choque, fará
os procedimentos padrões para este caso.

O profissional de saúde:

  • Verificará se você não é sensível à imunoglobulina humana
    injetando lentamente a primeira injeção do produto;
  • Fará monitoria para quaisquer sintomas durante a infusão e pelo
    menos 20 minutos após a administração do medicamento. Se você nunca
    recebeu imunoglobulina humana, substituiu o tratamento com um
    produto alternativo por Hizentra ou se faz um longo tempo desde a
    infusão anterior, você será monitorado, em especial, durante a
    primeira infusão e durante a primeira hora após a primeira infusão,
    para possíveis sinais de eventos adversos.

Doenças concomitantes

Tromboembolismo

Eventos tromboembólicos arteriais e venosos foram associados com
o uso de imunoglobulinas.

Cuidado deve ser tomado em pacientes com fatores de risco
pré-existentes para eventos tromboembólicos, tais como idade
avançada, uso de estrogênio, uso de cateteres vasculares de longa
permanência, histórico de doença vascular ou episódios trombóticos,
fatores de risco cardiovasculares (incluindo histórico de
aterosclerose e/ou débito cardíaco prejudicado) pacientes em
estados hipercoaguláveis herdados ou adquiridos, pacientes com
períodos prolongados de imobilização, pacientes gravemente
hipovolêmicos, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade
sanguínea. Os pacientes devem ser informados sobre os primeiros
sintomas de eventos tromboembólicos, tais como falta de ar, dor no
peito, dor e inchaço de um membro, déficits neurológicos
focais, etc, e devem ser aconselhados a contatar o seu médico
imediatamente após o aparecimento dos sintomas. Os pacientes devem
ser suficientemente hidratados antes da utilização de
imunoglobulinas.

Síndrome da meningite asséptica (SMA)

A SMA foi relatada com o uso de imunoglobulina intravenosa ou
subcutânea. A síndrome geralmente começa dentro de algumas horas
até 2 dias após o tratamento com imunoglobulina.

SMA é caracterizada pelos seguintes sinais e
sintomas:

Dor de cabeça intensa, rigidez de nuca, sonolência, febre,
fotofobia, náuseas e vômitos. Os pacientes que apresentam sinais e
sintomas da SMA devem receber um exame neurológico completo,
incluindo estudos de Líquido Cefalorraquidiano, para descartar
outras causas de meningite. A descontinuação do tratamento com
imunoglobulina pode resultar em remissão de SMA dentro de alguns
dias, sem sequelas.

Segurança viral

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes
do uso de medicamentos preparados a partir de sangue humano: a
seleção de doadores; a triagem de doações quanto a marcadores de
infecção; e a inclusão de etapas de produção para inativar e
remover os vírus.

Apesar destas medidas, a possibilidade de transmissão de agentes
infecciosos não pode ser totalmente excluída quando são
administrados medicamentos preparados a partir de sangue humano.
Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros
patógenos.

Não foram reportados casos de transmissão de doenças virais
associados ao Hizentra. Todos os casos de suspeita de transmissão
de infecção por Hizentra devem ser reportados à Farmacovigilância
da CSL Behring.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus
da AIDS, das hepatites A, B e C e parvovírus B19, entre outros.

A experiência clínica não apresenta transmissão de hepatite A ou
de infecções pelo parvovírus B19 por imunoglobulinas (classe de
medicamentos de Hizentra) e também se presume que o teor de
anticorpos tenha uma contribuição importante para a segurança
viral.

É recomendado que toda vez que você utilize Hizentra, você anote
o nome e número do lote do medicamento.

Fertilidade, gravidez e lactação

Gravidez

Os dados de ensaios clínicos prospectivos sobre o uso de
imunoglobulina humana em mulheres grávidas são limitados. Portanto,
Hizentra deve ser administrado com cautela a mulheres grávidas ou
que estejam amamentando. A experiência clínica com imunoglobulinas
sugere que nenhum efeito prejudicial durante o curso da gravidez ou
sobre o feto ou recém-nascido deve ser esperado.

O tratamento contínuo da mulher grávida é importante para
garantir que o neonato nasça com uma imunidade passiva
adequada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir
para a transferência de anticorpos protetores para o
recém-nascido.

Fertilidade

Com base na experiência clínica com imunoglobulinas sugere-se
que não são esperados efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não há indícios de que as imunoglobulinas afetem a capacidade de
dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Hizentra

Reações adversas como arrepios, dor de cabeça, febre, vômitos,
reações alérgicas, náusea, artralgia, pressão sanguínea baixa e
lombalgia moderada, podem ocorrer ocasionalmente em associação com
medicamentos à base de imunoglobulina humana.

As imunoglobulinas humanas podem, raramente, causar uma queda na
pressão sanguínea repentina e, em casos isolados, choque
anafilático (reação alérgica aguda), mesmo quando o paciente não
mostrou sinais de hipersensibilidade (alergia) a administrações
anteriores.

Podem ocorrer as seguintes reações nos locais de
infusão:

Inchaço, dor, vermelhidão, endurecimento, calor local, prurido
(coceira), hematoma e erupção cutânea.

Experiência em estudos clínicos

As reações adversas foram obtidas dos seguintes estudos
clínicos com Hizentra:

Um estudo de fase I com indivíduos saudáveis (n = 28) e dois
estudos de fase III em pacientes com imunodeficiência primária (n =
100).

As reações adversas relatadas nestes três estudos clínicos
encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de
Sistema de Órgãos do MedDRA e frequência descrita a seguir.

A frequência por infusão foi analisada utilizando os
seguintes critérios:

  • Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a
pós-comercialização de Hizentra.

Esta lista não inclui as reações que já foram reportadas em
ensaios clínicos com Hizentra.

Reações adversas relacionadas à classe das
imunoglobulinas subcutâneas

Não conhecido, exceto reações no local da infusão.

População pediátrica

Ensaios clínicos com Hizentra mostram um perfil de segurança
global similar em pacientes adultos e pediátricos.

População geriátrica

A informação limitada disponível em ensaios clínicos não mostra
diferença no perfil de segurança em pacientes com 65 anos de idade
ou mais, e em pacientes mais jovens.

A experiência pós-comercialização com Hizentra em pacientes com
65 anos de idade ou mais, mostra um perfil de segurança semelhante
nessa faixa etária e com pacientes mais jovens.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
via de administração e nova concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo
que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu
médico.

Composição do Hizentra

Apresentações

Hizentra 1 g:

Embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável para
infusão.

Hizentra 2 g:

Embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável
para infusão.

Hizentra 4 g:

Embalagem com 1 frasco-ampola com 20 mL de solução injetável
para infusão.

A concentração da solução é de 200 mg/mL.

Via subcutânea.

Uso pediátrico e adulto.

Composição

Cada 1 mL de Hizentra contém:

Imunoglobulina humana 200 mg (proteína humana plasmática com
pelo menos 98% de IgG).

Excipientes:

prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis.

A porcentagem aproximada das subclasses de IgG
é:

IgG1 68%, IgG2 27%, IgG3 3%, IgG4 2%.

O conteúdo máximo de IgA é de 50 mg/L.

A osmolaridade do produto é de aproximadamente 380
mOsmol/kg.

Hizentra é essencialmente livre de sódio.

Superdosagem do Hizentra

As consequências de uma superdose não são conhecidas. Em caso de
superdose, a ocorrência de reações adversas ao medicamento deve ser
cuidadosamente monitorada e, se necessário, devem ser oferecidas
medidas de apoio.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hizentra

Vacinas de vírus vivos atenuados

A administração de imunoglobulinas pode diminuir o efeito de
vacinas feitas com vírus vivos atenuados, como sarampo, rubéola,
caxumba e varicela, por um período de 6 semanas a três meses. Após
utilizar Hizentra, espere um intervalo de três meses antes de se
vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso de sarampo, a
diminuição da eficácia pode persistir por até um ano. Portanto, se
você foi vacinado contra sarampo, seu médico irá verificar sua
quantidade de anticorpos.

Testes sorológicos

Após a injeção de imunoglobulina, alguns exames podem se
apresentar como falsos positivos por causa dos anticorpos recebidos
após a infusão de Hizentra. A transferência de anticorpos contra os
grupos sanguíneos pode interferir com os exames relacionados (como
teste de Coombs, contagem de reticulócitos e haptoglobina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hizentra

Resultados de eficácia e segurança

Estudos Pré-clínicos

A segurança de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
investigada em diversos estudos pré-clínicos. Uma ênfase particular
foi colocada na investigação do excipiente prolina. A prolina é um
aminoácido fisiológico, não-essencial. Estudos realizados em ratos
tratados com doses diárias de prolina de 1450 mg/kg de peso
corpóreo, não apresentaram qualquer evidência de teratogenicidade
ou de embriotoxicidade. Estudos de genotoxicidade da prolina não
mostraram qualquer descoberta patológica.

Estudos publicados sobre a hiperprolinemia mostraram que o uso a
longo prazo de altas doses diárias apresenta efeito no
desenvolvimento cerebral em ratos muito jovens. No entanto, em
estudos nos quais a dosagem foi planejada para refletir o uso
clínico de Imunoglobulina Humana (substância ativa) não foram
observados efeitos no desenvolvimento do cérebro do feto.
Estudos de segurança-farmacológica adicionais de prolina em ratos
adultos e jovens não descobriram evidência de distúrbios de
comportamento.

As imunoglobulinas são componentes naturais do corpo humano.
Dados de testes realizados com animais, de toxicidade aguda e
crônica e de toxicidade embriofetal das imunoglobulinas são
inconclusivos por conta das interações entre as imunoglobulinas de
espécies heterogêneas e a indução de anticorpos para proteínas
heterólogas. Em estudos de tolerabilidade local realizados em
coelhos, nos quais Imunoglobulina Humana (substância ativa) foi
administrado por via intravenosa, paravenosa, intra-arterial e
subcutânea, o produto foi bem tolerado.

Estudos Clínicos

A segurança e a eficácia de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) foram investigadas em cinco estudos prospectivos, abertos,
de braço único, multicêntricos, realizados na Europa (estudos PTI e
PDIC) e na Europa e nos EUA (estudo IDP). Dados de segurança e
eficácia adicionais foram coletados em um estudo de extensão
prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, realizado nos
EUA (extensão do estudo IDP).

No estudo principal, oitenta pacientes entre 3 e 69 anos de
idade com doença da imunodeficiência primária (IDP) receberam uma
infusão de Imunoglobulina Humana (substância ativa) a uma dose
mediana de 200 – 888 mg/kg de peso corpóreo, a cada 3 a 4 semanas
por no máximo 1 ano. Com esse tratamento, foram alcançadas as
concentrações mínimas constantes de IgG durante todo o período de
tratamento, com concentrações médias de 8,84 g/L a 10,27 g/L. A
incidência de infecções bacterianas agudas graves foi de 0,08 por
paciente por ano (o limite superior de confiança de 97,5% foi de
0,182).

No estudo de extensão ao estudo IDP, como no estudo principal,
as doses de Imunoglobulina Humana (substância ativa) foram
administradas em 55 pacientes (dos quais 45 haviam participado do
estudo principal e 10 eram pacientes novos). Os resultados do
estudo principal foram confirmados pelo estudo de extensão para a
média das concentrações mínimas de IgG (9,31g/L a 11,15g/L) e para
a taxa de infecções bacterianas agudas (0,018/paciente/ano, o
intervalo superior de confiança de 97,5% foi de 0,098).

Cinquenta e sete pacientes com idades entre 15 e 69 anos com
púrpura trombocitopênica imune (PTI) crônica participaram do
segundo estudo. No início, a contagem de plaquetas foi de 20 x
109/L. Depois da administração de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) a uma dose de 1g/kg de peso corpóreo, em dois dias
consecutivos, a contagem de plaquetas subiu para pelo menos 50 x
109/L dentro de 7 dias da primeira infusão em 80,7 % dos pacientes.
Em 43% dos pacientes, esse aumento ocorreu depois de apenas um dia,
antes da segunda infusão. O tempo médio até que essa contagem de
plaquetas fosse alcançada foi de 2,5 dias. Em pacientes que
responderam ao tratamento, a contagem de plaquetas permaneceu ≥ 50
x 109/L por um período médio de 15,4 dias.

Em um estudo multicêntrico aberto denominado PRIMA (Privigen
impact on mobility and autonomy study), os pacientes com PDIC (com
ou sem pré-tratamento de Imunoglobulina intravenosa)
foram tratados com uma dose inicial de 2 g/kg de peso corporal
dada durante 2-5 dias seguido por 6 doses de manutenção de 1 g/kg
de peso corporal dada durante 1-2 dias a cada 3 semanas. Os
pacientes tratados previamente tiveram a utilização de
imunoglobulina intravenosas antes do início do tratamento com
Imunoglobulina Humana (substância ativa) até que a deterioração dos
sintomas clínicos foi confirmada com base na tabela INCAT
(Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment). Na escala INCAT
ajustado para 10 pontos observou-se uma melhoria pelo menos 1-ponto
de linha de base para semana de tratamento 25 em 17 / 28 pacientes
(60,7%, intervalo de confiança de 95% 42.41, 76.4). Nove pacientes
responderam já depois de receber a dose de indução inicial para o
tratamento e 16 pacientes na semana 10.


Características farmacológicas

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém Imunoglobulina
Humana (substância ativa) para administração intravenosa.

Propriedades Farmacodinâmicas

O processo de fabricação de Imunoglobulina Humana (substância
ativa) inclui as seguintes etapas: precipitação da fração de IgG do
plasma em etanol, seguida de fracionamento em ácido octanóico e
incubação em pH 4.

Os processos seguintes de purificação compreendem filtração,
cromatografia e uma etapa de filtração que pode remover partículas
de até 20 nanômetros.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos
funcionalmente intactos contra agentes infecciosos. Tanto a função
Fc como a Fab das moléculas de IgG são preservadas. A capacidade
das partes Fab de ligar antígenos foi demonstrada por métodos
bioquímicos e biológicos. A função Fc foi testada com ativação do
complemento e com a ativação do leucócito mediado pelo receptor de
Fc. A inibição da ativação do complemento induzida pelo complexo
imune (“scavenging”, uma função anti-inflamatória das
imunoglobulinas intravenosas) é preservada na Imunoglobulina Humana
(substância ativa).

Imunoglobulina Humana (substância ativa) não causa ativação
não-específica do sistema do complemento ou da pré-calicreína.

Imunoglobulina Humana (substância ativa) contém todos os
anticorpos da imunoglobulina G presentes na média da população. É
fabricado a partir do plasma de pelo menos 1000 doadores. A
distribuição da subclasse de IgG corresponde aproximadamente àquela
do plasma humano natural. Doses adequadas de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) podem restaurar os níveis baixos de IgG ao
normal.

O mecanismo de ação nas indicações, exceto na terapia de
reposição, ainda não foi totalmente elucidado, mas inclui efeitos
imunomoduladores.

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intravenosa, toda a Imunoglobulina Humana
(substância ativa) normal está imediatamente e completamente
biodisponível na corrente sanguínea do paciente. Esta é distribuída
de forma relativamente rápida entre o plasma e o líquido
extravascular. O equilíbrio entre os compartimentos intravascular e
extravascular é alcançado depois de aproximadamente 3 a 5 dias.

Os parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) foram determinados no estudo clínico realizado
em pacientes com doença da imunodeficiência primária. Vinte e
cinco pacientes (entre 13 e 69 anos de idade) em um estudo
principal e 13 pacientes (entre 9 e 59 anos de idade) na extensão
deste estudo participaram da investigação farmacocinética (ver a
tabela abaixo).

A meia-vida em pacientes com doença da imunodeficiência primária
no estudo principal foi de 36,6 dias, e de 31,1 dias no estudo de
extensão. Essa meia-vida pode variar de paciente para paciente.

Parâmetros farmacocinéticos de Imunoglobulina Humana
(substância ativa) em pacientes com doença da imunodeficiência
primária:

Parâmetro

Estudo Principal (n=25) Mediana (variação)

Estudo de extensão (n=13) Mediana
(variação)

Cmax (concentração
máxima)
23,4 g/L (10,4 – 34,6) 26,3 (20,9-32,9)
Cmin (concentração
mínima)
10,2 g/L (5,8 -14,7) 9,75 (5,72-18,01)
t½ (meia-vida) 36,6 dias (20,6 – 96,6) 31,1 (14,6-43,6)

A IgG e os complexos de IgG são quebrados nas células do sistema
reticuloendotelial.

Cuidados de Armazenamento do Hizentra

Hizentra deve ser conservado em temperatura inferior a 25 ºC.
Não congelar. Proteger da luz.

O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, o conteúdo deve ser utilizado
imediatamente.

Hizentra é destinado a uso único apenas.

Hizentra deve ser administrado logo após o frasco-ampola ser
aberto, uma vez que a solução não contém conservantes.

Características do medicamento

Hizentra é uma solução translúcida e amarela pálida a marrom
claro. Não utilize o produto se a solução estiver turva ou com
material particulado. Qualquer produto ou resíduo que não utilizado
deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hizentra

Reg. MS 1.0151.0126

Farm. Resp.:

Cristina J. Nakai
CRF-SP: 14.848

Fabricado por:

CSL Behring AG
Berna – Suíça

Importado por:

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar
CEP: 04551-000 – São Paulo – SP
CNPJ: 62.969.589/0001-98
sac@cslbehring.com

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais. 

Hizentra, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Hizentra Bula

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