Histamin Expecto Bula

Histamin Expecto

Como o Histamin Expecto funciona?

Histamin Expecto combina a ação antialérgica do maleato de
dexclorfeniramina, com as propriedades vasoconstritoras do sulfato
de pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina
aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita
a expectoração.

A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina
inicia-se em 30 minutos.

Contraindicação do Histamin Expecto

Não utilize Histamin Expecto se você estiver fazendo ou tiver
feito tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs); se for portador de pressão alta grave,
doença grave das artérias coronárias, hipertireoidismo (hiperfunção
da glândula tireoide), se você já teve qualquer alergia ou reação
anormal a algum dos componentes de Histamin Expecto, a compostos
adrenérgicos (compostos que atuam de forma semelhante à adrenalina)
ou outros com estrutura química semelhante.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Histamin Expecto

Histamin Expecto é indicado para uso oral.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de
idade

5 ou 10mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em
6 horas). Não ultrapassar a dose de 40mL ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos de idade

2,5 ou 5mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em
6 horas). Não ultrapassar a dose de 20mL ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos de idade

1,25mL ou 2,5mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia
(6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 10mL ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Histamin Expecto?

Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a
assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta
última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos
horários programados. Não tome duas doses de uma só vez para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Histamin Expecto

Histamin Expecto pode causar sonolência.

Histamin Expecto deve ser usado com precaução em pacientes com
glaucoma de ângulo estreito (pressão alta nos olhos), úlcera
péptica estenosante (lesão localizada no estômago e/ou duodeno com
destruição da mucosa da parede destes órgãos), obstrução do piloro
duodenal (condição que mecanicamente prejudica o esvaziamento
normal do estômago para o intestino delgado), hipertrofia
prostática (crescimento da próstata) ou obstrução de colo vesical
(obstrução da bexiga), doença cardiovascular, glaucoma (aumento da
pressão dos olhos), hipertireoidismo, diabetes mellitus ou
angina.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Histamin Expecto

Histamin Expecto pode causar efeitos não desejados. Apesar de
nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato
de pseudoefedrina e da guaifenesina são apresentados em frequência
decrescente a seguir.

Dexclorfeniramina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência e espessamento das secreções brônquicas.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Gerais

Urticária; erupções na pele; choque anafilático (reação alérgica
grave); aumento da sensibilidade da pele à luz solar; sudorese
excessiva; calafrios; boca, nariz e garganta seca e fraqueza.

Cardiovasculares

Pressão baixa; dor de cabeça; palpitações e arritmias.

Hematológicos

Anemia; contagem baixa de plaquetas e glóbulos brancos.

Neurológicos

Sedação; tonturas; distúrbios de coordenação motora; cansaço;
desorientação; agitação e inquietação; nervosismo; tremor;
irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão borrada;
visão dupla; zumbido; labirintite; histeria e convulsão.

Gastrintestinais

Dor no estomago; perda do apetite; náuseas; vômitos; diarreia e
constipação (prisão de ventre).

Geniturinários

Sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária; menstruação
irregular.

Respiratórios

Sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e
desconforto nasal.

Sulfato de pseudoefedrina

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Insônia e nervosismo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores, palidez,
cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria (dor ao urinar),
astenia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Pressão alta, dor de cabeça; diminuição da frequência cardíaca;
alucinações; arritmias e falta de ar.

Outros possíveis eventos

Depressão do sistema nervoso central; ansiedade; medo;
convulsões; vermelhidão da pele; perda de apetite; contratura de
músculos; dor no peito; choque acompanhado por pressão baixa e
retenção urinária.

Guaifenesina

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e sonolência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Histamin Expecto

Habilidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Uso em crianças

Histamin Expecto pode causar agitação, especialmente em
crianças.

A segurança e eficácia de Histamin Expecto em crianças menores
de 2 anos de idade não estão estabelecidas.

Uso em idosos

Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar
tontura, sedação e hipotensão em pacientes com idade superior a 60
anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao
desenvolvimento de reações adversas aos simpatomiméticos.

Uso durante a gravidez e amamentação

Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato
de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres
grávidas. Dessa forma, a segurança do uso de Histamin Expecto
durante a gravidez não está estabelecida.

Histamin Expecto deverá ser usado durante os dois primeiros
trimestre da gravidez apenas se for extremamente necessário, sob
estrito acompanhamento médico. O maleato de dexclorfeniramina não
deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez, pois os
recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves
reações aos anti-histamínicos.

Não utilizar este medicamento durante a lactação, exceto sob
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite
materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histamínicos
são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da
utilização de Histamin Expecto em mães que estão amamentando.
Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da
medicação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista
em caso de suspeita de gravidez.

Composição do Histamin Expecto

Cada mL da solução contém:

Maleato de
dexclorfeniramina
0,40mg
Sulfato de
pseudoefedrina
4,00mg
Guaifenesina 20,00mg

Excipientes:

mentol, sucralose, benzoato de sódio, glicerol, sorbitol,
essência de baunilha, essência de limão, aroma de cereja e
água.

Superdosagem do Histamin Expecto

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.

Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de
vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é
procurar um serviço medico, tendo em mãos a embalagem do produto e,
de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento
ingerida.

Sintomas

Os efeitos variam desde sedação, parada respiratória, redução do
estado de alerta mental, colapso cardiovascular, insônia,
alucinações, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais e
sintomas podem ser tontura, zumbido, falta de coordenação motora,
visão borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia, alucinações,
tremores, convulsões, boca seca, pupilas fixas e dilatadas,
vermelhidão, febre e sintomas gastrintestinais, ocorrem com maior
frequência em crianças.

Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náuseas,
vômitos, sudorese, sede, dor no peito, palpitações, dificuldade
para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e
insônia. Muitos pacientes podem apresentar delírios e alucinações.
Alguns podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório,
convulsões, coma e falência respiratória.

Tratamento

Seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de
qualquer droga que não foi absorvida pelo estomago e o tratamento
de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre proceder.

Interação Medicamentosa do Histamin Expecto

Interações medicamento-medicamento

Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos dos
anti-histamínicos: pode ocorrer hipotensão grave. O uso
concomitante de álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos
ou outros depressores do sistema nervoso central podem
potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos
anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos que
devem ser descontinuados aproximadamente 48 horas antes da
realização de exames dermatológicos, uma vez que podem impedir ou
reduzir reações que seriam positivas para indicadores da
reatividade dérmica.

A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e
inibidores da MAO tem sido associada à aumentos da pressão
arterial, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, Maleato De
Dexclorfeniramina + Sulfato De Pseudoefedrina + Guaifenesina
(substância ativa) não deve ser administrado a pacientes tratados
com inibidores da MAO ou no período de duas semanas da
descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitar
uma grave crise hipertensiva.

A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores
ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina, que potencializa
reações de drogas simpatomiméticas; e não deve ser associada a
agentes bloqueadores adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação
hipotensiva destes medicamentos. Poderá ocorrer aumento na
atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for
associada a digitálicos.

Os antiácidos aumentam a velocidade de absorção da
pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz.

Interações medicamento-exame laboratorial

A adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo
isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a
atividade da enzima progressivamente.

A guaifenesina interfere na cor de certos exames laboratoriais
clínicos de ácido 5-hidroxiindolacetico (5- HIAA) e ácido
vanilmandélico (VMA).

O tratamento com Maleato De Dexclorfeniramina + Sulfato De
Pseudoefedrina + Guaifenesina (substância ativa) deverá ser
suspenso dois dias antes da execução de teste cutâneos para
detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os
resultados.

Ação da Substância Histamin Expecto

Resultados de Eficácia

Maleato de dexclorfeniramina + Sulfato de pseudoefedrina +
Guaifenesina (substância ativa) combina a ação anti-histamínica do
maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do
sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da
guaifenesina.

Um estudo realizado com a combinação de dexclorfeniramina e
pseudoefedrina demonstra que esta associação melhora os sintomas do
resfriado comum.

A guaifenesina tem sido utilizada no tratamento sintomático da
tosse associada às várias condições respiratórias, sendo efetiva na
diminuição da frequência e da intensidade da tosse seca e da tosse
produtiva.

Este medicamento tem efeito benéfico por apresentar ação
expectorante, aumentando o volume e diminuindo a viscosidade da
secreção respiratória, o que facilita sua eliminação e por inibir a
sensibilidade do reflexo da tosse em pacientes com infecções agudas
das vias aéreas superiores.

Características Farmacológicas

O maleato de dexclorfeniramina tem como mecanismo de ação básico
o bloqueio dos receptores H1 da histamina, antagonizando muitos dos
efeitos característicos dessa substância e aliviando as
manifestações alérgicas. Experimentos in vitro e in vivo da
potência antihistamínica dos isômeros opticamente ativos da
clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao
isômero dextrógero exclorfeniramina.

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
plasmáticos. A concentração plasmática máxima foi de
aproximadamente 7mg/mL, alcançada após 3 horas da administração, e
meia-vida variou de 20 a 24 horas. A droga e seus metabólitos são
primariamente excretados pela urina.

O sulfato de pseudoefedrina é bem absorvido após administração
oral. Este composto é resistente à ação da monoamina oxidase entre
43% e 96% da dose oral são excretados na forma não modificada na
urina.

A guaifenesina é bem absorvida após a administração oral,
apresenta uma meia-vida de eliminação de uma hora, é metabolizada
no sangue à beta-2-metoxifenoxi-ácido láctico e excretado pelos
rins.

A resposta anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina
inicia-se em 30 minutos.

Cuidados de Armazenamento do Histamin
Expecto

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Histamin Expecto solução apresenta-se como líquido incolor a
levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Histamin Expecto

Registro M.S. nº 1.5584.0339

Farm. Responsável:

Dr. Marco Aurélio Limírio G. Filho
CRF-GO nº 3.524

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO
CEP 75132-020

Venda sob prescrição médica.

Histamin-Expecto, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Histamin Expecto Bula

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