Histamin Creme Bula

Histamin Creme

Como o Histamin Creme funciona?


O Histamin creme pertence a uma classe de medicamentos
conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico). Os antialérgicos
ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias
estranhas que entram em contato com nosso corpo. O Histamin Creme
contém alantoína que estimula a regeneração da pele.

Contraindicação do Histamin Creme

Não utilize Histamin creme se você já teve alguma reação incomum
a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2
anos.

Como usar o Histamin Creme

Aplicar Histamin creme sobre a área da pele afetada duas vezes
ao dia. Deve se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Histamin creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser
aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e
não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente em
crianças.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Histamin Creme?


Se você se esquecer de aplicar Histamin creme sobre a pele
afetada, aplique assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Histamin Creme

Histamin creme não é indicado para o uso nos olhos
(oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com
Histamin creme, pois podem ocorrer reações indesejáveis na
pele.

O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de
queimação, erupções, irritações ou se não houver melhora do
quadro.

Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da pele,
principalmente em crianças.

Não se deve aplicar Histamin creme em áreas da pele que
apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem
secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras
mucosas.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo
tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que estejam amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está
amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Em casos raros, a absorção pela pele de Histamin creme pode
provocar excitação principalmente em crianças. A segurança e
efcácia deste produto não foram estabelecidas em crianças abaixo de
2 anos.

Idosos

Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e
hipotensão.

Reações Adversas do Histamin Creme

Histamin creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar
atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e
irritação local, especialmente com o uso prolongado. Poderá ocorrer
sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o
medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua
absorção.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Outros efeitos que poderão ocorrer durante o uso de
antialérgicos, incluindo o maleato de dexclor feniramina, são
urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando
exposta ao sol, aumento do suor, calafrios, pressão baixa, dor de
cabeça, palpitação, choque anaflático, boca, nariz e garganta
secos, sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo,
aumento da quantidade de micções, dor ao urinar, azia e visão
turva.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Os anti-histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa
idade e maior sedação, vertigem e hipotensão em pacientes
idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Histamin Creme

Cada grama do creme contém:

Maleato de dexclorfeniramina

10mg

Excipientes*

1g

*Cera emulsificante aniônica, palmitato de cetila, petrolato
líquido, alantoína, álcool de lanolina e óleo mineral, compostos de
fenoxietanol e parabenos, glicerol, sorbitol, essência de alfazema
e água

Apresentação do Histamin Creme


Creme. Embalagem contendo 1 bisnaga de 30g.

Via de administração: dermatológica.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Superdosagem do Histamin Creme

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se
você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure
imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Histamin Creme

Interações medicamento-medicamento

Desconhecem-se interações medicamentosas específcas com o
maleato de dexclorfeniramina para uso tópico dermatológico.

Interações medicamento-exame laboratorial

O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso
aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste
laboratorial na pele, pois o uso do produto poderá interferir no
resultado do exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Histamin Creme

Resultados de Eficácia


Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com
cinarizina, dexclorfeniramina e placebo em um estudo duplo-cego,
cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina
como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente
significativa dos sintomas clínicos (p lt; 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e
dexclorfeniramina, que foram igualmente eficazes no tratamento de
urticária crônica.1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite
sazonal para comparar a eficácia e tolerância de terfenadina e
dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente
para receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2
vezes ao dia, ou 2mg de Maleato de Dexclorfeniramina (substância
ativa) 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes
foram submetidos a testes cutâneos para reatividade ao pólen e
aqueles que foram positivos também tiveram medidas rinomanométricas
realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos
pacientes para registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia,
espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do
nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a
gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de
tratamento. Os resultados mostraram que tanto a terfenadina como a
dexclorfeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais
sintomas em 78% e 73% dos pacientes, respectivamente. Não houve
correlação significativa entre a contagem de pólen e a redução da
gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da
resistência nasal total, mas isso não foi significativamente
diferente do valor inicial, nem houve uma diferença significativa
entre os tratamentos.2

O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) 6mg foi
comparado com terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos
sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a
ocorrência de reações adversas. O estudo foi realizado com grupos
paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174
pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87
terfenadina, por um período de duas semanas durante a última
quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo
indicou que dexclorfeniramina nas doses testadas, foi
significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do
feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment
of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation
(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.
2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic
treatment of allergic rhinitis: a double-blind study with
terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother.
1987;5(2):69-75.
3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study
of the efficacy, tolerance and sideeffects of dexchlorpheniramine
maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.
1985:13(5):284-8.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Características Farmacológicas


O Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa) é um composto
sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da
histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio
das manifestações alérgicas. Sua ação parece depender da competição
com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência
anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina
demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero
dextrógero da Maleato de Dexclorfeniramina (substância ativa).

Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em
voluntários sadios em jejum, houve rápida detecção nos níveis
sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente
7mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do
maleato de clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a
administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado
com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando
administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e
seus metabólitos foram primariamente excretados na urina, com 19%
da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34% em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo
de urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do
maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração
plasmática de 0,28 a 1,24mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72%
a 69% ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Polaramine.

Cuidados de Armazenamento do Histamin Creme

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

O Histamin creme apresenta-se como creme branco, homogêneo e sem
grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Histamin Creme

Reg. M.S. nº 1.5584.0373

Farm. Resp.:

Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Histamin-Creme, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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