Hisocel Bula

Hisocel

Como o Hisocel funciona?

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Hisocel é uma solução para infusão de gelatina desprovida de
propriedades antigênicas (propriedade de iniciar uma resposta
imunológica), para uso intravenoso, de pH 7,0 – 7,4,
funcionando como repositor de volume plasmático. Os íons cálcio,
potássio, sódio e cloreto presentes na solução possuem função de
evitar distúrbios eletrolíticos do líquido extracelular.

A eliminação total do Hisocel se dá 48 horas após a infusão,
sendo seu grau de recuperação proporcional à velocidade de
infusão.

O Hisocel permanece no organismo tempo suficiente para que
ocorra a reposição de volume plasmático necessário e para que o
organismo faça a substituição dos elementos naturais do sangue.

Desta forma ocorre eliminação constante e decrescente do
produto, sendo que, a velocidade e a quantidade maior de eliminação
ocorrem nas primeiras 12 horas após a infusão do produto.

Após 24 horas, a excreção por via urinária é de 60% a 70% da
solução administrada. Após 48 horas de administração a eliminação é
completa, com ausência de retenção. O volume infundido de
Hisocel é eliminado, via de regra, por via urinária, sendo que,
somente 3% é metabolizado no organismo.

Contraindicação do Hisocel

Este medicamento é contraindicado em casos
de:

• Hipersensibilidade conhecida a gelatina;
• Hipervolemia;
• Hiperidratação;
• Insuficiência cardíaca congestiva grave;
• Distúrbios graves da coagulação sanguínea;
• Hipertensão;
• Edema de pulmão;
• Anúria renal.

Como usar o Hisocel

Para a apresentação em frasco Kabipac, proceder conforme
descrito a seguir:

Técnica de infusão

1. Identifique o ponto de infusão através do tamanho e da seta
   indicativa no lacre.
2. Quebre o lacre do ponto de infusão.
3. Feche a pinça reguladora de fluxo do equipo de infusão.
4. Segure o frasco e introduza totalmente a ponta perfurante do
   equipo, utilizando técnica asséptica.
5. Instale o frasco em um suporte de soro e proceda conforme a
   rotina adotada pela equipe de enfermagem.

Para a apresentação em bolsa Freeflex, proceder conforme
descrito a seguir:

Técnica de infusão

1. O sítio de conexão do equipo poderá ser identificado através da
   porta azul de infusão (figura 2), que deverá ser retirada para a
   conexão ao equipo.
2. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as
   instruções de uso do equipo.
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
4. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme
   prescrição médica.

O uso de medicação aditiva suplementar não é
recomendado.

Posologia do Hisocel

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A dosagem, a velocidade de infusão e a duração da administração
variam de acordo com o estado clínico do paciente e devem ser
ajustadas em função dos parâmetros circulatórios (ex.: pressão
arterial). A solução deve ser administrada exclusivamente por via
intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Quando utilizado como expansor plasmático a dose média varia de
500 mL a 1000 mL.

Em situações de urgência, para pacientes adultos ou crianças com
mais de 25 kg, dose média de 500 mL em 10 – 15 minutos.

Em casos de pacientes com distúrbios na coagulação,
insuficiência renal e hepatopatias crônicas é recomendado um ajuste
da dosagem conforme estado clínico do paciente, considerando os
resultados dos testes clínico-químicos. O médico deve sempre
observar o estado clínico do paciente idoso e administrar Hisocel
com cautela, observando também a necessidade de ajuste da
posologia.

Dosagem diária máxima

O limite terapêutico é estabelecido pelo efeito da diluição do
sangue. A substituição eritrocitária ou a administração de sangue
deve ser considerada quando o hematócrito diminuir abaixo de
30%.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Hisocel?

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Este medicamento é de uso restrito a hospitais.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Hisocel

Hisocel deve ser administrado cuidadosamente em casos de
desidratação, devendose primeiramente corrigir o balanço hídrico.
Administrar com cautela em pacientes com insuficiência renal devido
ao comprometimento da eliminação. Hisocel, bem como outros
substitutos plasmáticos, pode produzir reações de
hipersensibilidade de severidade variável. Desta forma deve-se
observar o paciente atentamente durante a administração dos
primeiros 30 mL da solução.

Este produto não deve ser utilizado como veículo de
medicamentos, pois a mistura de outras substâncias na solução de
Hisocel pode gerar incompatibilidades e comprometer a estabilidade
da solução.

Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução
remanescente deverá ser descartada.

Reações Adversas do Hisocel

A administração de Hisocel pode causar reações alérgicas
(anafiláticas ou anafilactóides) de intensidades variáveis, como
reações cutâneas (urticárias), podendo resultar em rubor facial ou
da nuca.

Em casos isolados, pode haver diminuição da pressão arterial,
choque ou parada cardíaca ou respiratória. Nos casos de
reações adversas deve-se interromper a infusão.

O tratamento depende da natureza e da gravidade da
reação adversa e caso necessário, orienta-se as seguintes medidas
terapêuticas:

Reações leves

Administrar corticóides e anti-histamínicos.

Reações graves

Epinefrina por via intravenosa em infusão lenta.

Em caso de broncoconstrição grave administrar teofilina por via
intravenosa. Oferecer aporte de oxigênio e reposição de volume com
outro tipo de solução. A infusão rápida de gelatina pode estimular
diretamente a liberação de histamina e outras substâncias
vasoativas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hisocel

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a
amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se
você estiver grávida ou amamentando durante o uso deste
medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pacientes Idosos

Hisocel não apresenta contraindicações ou efeitos colaterais
indesejáveis quando usado por pacientes com mais de 65 anos de
idade, desde que atendidas as indicações e posologia descritas na
bula. Entretanto, o médico deve sempre observar o estado clínico do
paciente idoso e administrar Hisocel com cautela, pois estes
pacientes podem apresentar variações fisiológicas (como aumento do
percentual de gordura corporal) e diminuição das funções renal e
hepática, que podem alterar o efeito do medicamento.

Composição do Hisocel

Cada 100 mL contém:

Gelatina	3,500 g (3,5%)
Cloreto de sódio	0,850 g (0,85%)
Cloreto de potássio	0,038 g (0,038%)
Cloreto de cálcio diidratado	0,070 g (0,07%)
Água para injetáveis q.s.p.	100 mL

Excipientes:

edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água
para injetáveis.

Osmolaridade teórica:

300 mOsm/L.

Conteúdo eletrolítico:

Na+	145 mEq/L
K+	5,1 mEq/L
Ca++	12,6 mEq/L
Cl–	163 mEq/L

Apresentação do Hisocel

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Solução para infusão – 3,5 g/100 mL

• Caixa contendo 1 frasco plástico de 500 mL.
• Caixa contendo 1 bolsa plástica de 500 mL.

Uso intravenoso.

Uso adulto.

Superdosagem do Hisocel

A superdose com soluções de substituição do volume plasmático
pode ocasionar hipervolemia com consecutivos danos às funções
cardíacas e pulmonares. Se houver manifestação de sintomas de
sobrecarga circulatória como dispnéia, congestão da veia jugular, a
infusão deve ser interrompida imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hisocel

Deve-se ter especial atenção ao efeito sinérgico que pode
ocorrer com o uso concomitante deste medicamento com fármacos
glicosídeos digitálicos (digoxina) devido ao cálcio presente na
formulação de Hisocel.

A vancomicina, quando administrada juntamente com Hisocel,
provoca imediata precipitação branca na solução. Este precipitado
branco, se administrado ao paciente, pode causar diversas
complicações tais como embolismo, reações anafiláticas ou Síndrome
de dificuldade respiratória.

Recomenda-se que Hisocel não seja utilizado como veículo de
outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hisocel

Gelatina + Associação (substância ativa) é uma solução para
infusão de gelatina desprovida de propriedades antigênicas, para
uso intravenoso, de pH 7,0 – 7,4, funcionando como repositor de
volume plasmático. Os íons cálcio, potássio, sódio e cloreto
presentes na solução possuem função de evitar distúrbios
eletrolíticos do líquido extracelular. A eliminação total do
Gelatina + Associação (substância ativa) se dá 48 horas após a
infusão, sendo seu grau de recuperação proporcional à velocidade de
infusão.

O Gelatina + Associação (substância ativa) permanece no
organismo tempo suficiente para que ocorra a reposição de volume
plasmático necessário e para que o organismo faça a substituição
dos elementos naturais do sangue.

Desta forma ocorre eliminação constante e decrescente do
produto, sendo que, a velocidade e a quantidade maior de eliminação
ocorrem nas primeiras 12 horas após a infusão do produto.

Após 24 horas, a excreção por via urinária é de 60% a 70% da
solução administrada.

Após 48 horas de administração a eliminação é completa, com
ausência de retenção. O volume infundido de Gelatina + Associação
(substância ativa) é eliminado, via de regra, por via urinária,
sendo que, somente 3% é metabolizado no organismo.

Cuidados de Armazenamento do Hisocel

Hisocel deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC).

Hisocel não contém conservantes e desta forma, qualquer solução
remanescente deverá ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A solução de Hisocel é límpida, amarelada, isenta de partículas
visíveis. Como para qualquer solução para infusão, o produto deve
ser inspecionado antes da administração no paciente. Não utilizar o
medicamento se a embalagem estiver danificada, pois isto pode
comprometer a esterilidade da solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hisocel

M.S. 1.0041.0017

Farmacêutica Responsável:

Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871

Fabricado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda
Aquiraz – CE

Registrado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP
C.N.P.J. 49.324.221/0001-04
Indústria Brasileira

SAC:

0800 7073855

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Hisocel, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.