Hexomedine Bula

Hexomedine

Faringites (inflamações da faringe), aftas, estomatites
(inflamações da mucosa da boca) e anginas (inflamação e infecção na
garganta podendo acometer as amígdalas e faringe).

Como o Hexomedine funciona?


O Hexomedine é um medicamento para uso oral ou orofaríngeo, que
apresenta propriedades antisséptica (inibe a multiplicação de
microrganismos presentes na mucosa), devida à presença do
isetionato de hexamidina e anestésica local, devida à presença da
tetracaína.

Tempo médio de início de ação

Na maioria dos casos, o efeito da medicação proposta teve início
em 20 segundos após a aplicação.

Contraindicação do Hexomedine

Hexomedine não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

  • Pacientes alérgicos ao isetionato de hexamidina, ao cloridrato
    de tetracaína ou outros anestésicos tópicos e aos demais
    componentes do produto;
  • Pacientes menores de 3 anos;
  • Distúrbios graves do ritmo cardíaco e sistema de condução;
  • Insuficiência cardíaca aguda descompensada;
  • Choque cardiogênico (quadro caracterizado pela incapacidade do
    coração de bombear a quantidade necessária de sangue para a
    manutenção dos órgãos) e hipovolêmico (quadro caracterizado pela
    diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3
anos, devido ao risco de laringoespasmo (obstrução das vias
aéreas). Deve-se ter cautela quando da administração deste
medicamento em crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Como usar o Hexomedine

Aplicar 3 nebulizações até de 4 em 4 horas. Você deve aplicar as
nebulizações na cavidade bucal (boca), direcionando o aplicador
para a orofaringe (garganta). Cada nebulização contém 0,10 mL de
colutório (medicamento de consistência semilíquida destinado à
aplicação nas gengivas ou nas paredes internas da boca).

Para Hexomedine Spray segue o procedimento de limpeza
descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza

Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um
lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.

Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e
mergulhe-o em água morna por alguns minutos, recoloque-o em
seguida.

Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que
um pulverizado seja obtido e use normalmente.

Não há estudos dos efeitos de Hexomedine administrado por vias
não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 3 anos,
devido ao risco de laringoespasmo.

Deve-se ter cautela quando da administração deste medicamento em
crianças entre 3 e 12 anos de idade.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Hexomedine?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas
doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Hexomedine

Devido à possibilidade de alergia da região orofaríngea causada
pelo uso de Hexomedine com redução do reflexo faríngeo (que protege
contra engasgos), deve-se evitar administrá-lo antes da alimentação
ou ingestão de bebidas e deve-se ter cautela quando da
administração deste medicamento em crianças menores de 12 anos de
idade.

Hexomedine não deve ser utilizado por mais do que 5 dias visto
que o uso prolongado pode resultar no desequilíbrio da flora
bacteriana normal presente na cavidade oral, com risco de
multiplicação de bactérias ou de fungos.

O tratamento prolongado ou repetido da mucosa pode expor os
pacientes aos efeitos da toxicidade (efeitos adversos ao
medicamento) sistêmica relacionada aos anestésicos locais
(alterações do sistema nervoso central até convulsões e colapso
circulatório – queda intensa da pressão arterial).

Em caso de persistência dos sintomas por mais do que 5 dias de
tratamento associados ou não à febre, deve-se procurar orientação
médica.

Devido à presença de tetracaína, Hexomedine pode induzir
ao resultado positivo em teste antidoping.

Hexomedine não deve ser aplicado nos olhos.

Gravidez e amamentação

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver
amamentando.

Não há informações suficientes para avaliar a segurança na
gravidez. O uso durante a gravidez não é recomendado.

Os dados sobre a exposição durante a lactação são atualmente
insuficientes para avaliar as consequências. O uso durante a
amamentação não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Este medicamento pode causar
doping.

Hexomedine deve ser utilizado com cautela nas seguintes
situações:

  • Em crianças;
  • Em pacientes idosos;
  • Em pacientes com doença hepática severa;
  • Em pacientes com doença renal severa;
  • Em pacientes com miastenia grave (doença que acomete os nervos
    e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é a
    fadiga);
  • Quando aplicado em tecido inflamado ou ferido.

A anestesia causada pelo medicamento aumenta o risco de trauma
por mordedura.

Reações Adversas do Hexomedine

Pode ocorrer sensibilização ao isetionato de hexamidina e
anestésicos locais com risco de reações anafiláticas (reação
alérgica grave e imediata que pode levar à morte). Insensibilidade
momentânea da língua e possibilidade de redução do reflexo
faríngeo.

Dados de pós-comercialização captaram relatos
espontâneos de eventos adversos durante o uso do
produto

Dispepsia (problemas digestivos), distasia (dificuldade em ficar
em pé), sonolência, dor na parte superior do abdômen, inchaço
labial, dispneia (falta de ar), rush macular (pequenas manchas
vermelhas na pele – alergia), febre, náusea, tontura, tosse,
irritação na garganta. Não se pode excluir a possibilidade de que
estes eventos estivessem relacionados ao estado clinico do
paciente.

As frequências das reações adversas estão listadas a
seguir de acordo com a seguinte convenção:

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação/frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos
    dados disponíveis).

Investigações

Frequência desconhecida

Queda da pressão arterial.

Distúrbios do sistema cardíaco

Frequência desconhecida

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), parada
cardíaca.

Distúrbios do sistema vascular

Frequência desconhecida

Palidez.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum

Ardência leve e transitória da mucosa.

Frequência desconhecida

Tontura, perturbação sensorial (relativo aos sentidos e às
sensações), turvação da consciência, tremor, convulsão
tônico-clônica generalizada (convulsão associada à perda súbita da
consciência e um enrijecimento dos membros seguida por espasmos
repetitivos), perda de consciência, coma, paralisia
respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida

Náusea.

Distúrbios do sistema imunológico

Frequência desconhecida

Hipersensibilidade (alergia ou intolerância).

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida

Agitação, ansiedade.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

Frequência desconhecida

Edema (inchaço) facial, urticária (erupção na pele que causa
coceira) e rash (erupções cutâneas).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Hexomedine

Em caso de superdosagem, efeitos neurológicos e cardiovasculares
podem ocorrer.

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os
seguintes eventos adversos foram reportados:

Dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão
arterial e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Composição do Hexomedine

Cada mL contém:

Isetionato de hexamidina (equivalente
a 0,584 mg de hexamidina)

1 mg

Cloridrato de tetracaína (equivalente
a 0,439 de tetracaína)

0,5 mg

Excipientes:

glicerol, propilenoglicol, sorbitol (solução a 70%), álcool
etílico 96° GL, ácido acético, acetato de sódio trihidratado,
sucralose, aroma de menta e água purificada.

Apresentação do Hexomedine


Colutório 1 mg/mL + 0,5 mg/mL. Frasco spray contendo 50 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 3
anos. 

Superdosagem do Hexomedine

Alguns casos de superdosagem foram identificados e os
seguintes eventos adversos foram reportados:

Dificuldade para dormir, sonolência, sudorese, queda da pressão
arterial e tontura.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Hexomedine

Você deve evitar o uso conjunto com outros antissépticos, devido
à possibilidade de interação medicamentosa (influência de uma
medicação na ação da outra)

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Hexomedine

Resultados de eficácia

Estudo realizado por Hamann (1983) avaliou 916 pacientes com
laringite aguda.

Demonstrou que houve uma melhora evidente na redução da camada
de muco em 96% dos casos, no edema (92,1%) e na hiperemia (89%).
Nos sintomas relatados houve melhora do ruído respiratório em 96,3%
dos casos, dor de garganta (88,6%), rouquidão (87,1%), dificuldade
de engolir (84,1%) e tosse (83,3%). Na avaliação final pelo médico,
a eficácia foi considerada muito boa ou boa em 75% dos casos e ruim
em apenas 7,5%.

Características Farmacológicas

O Hexamidina + Tetracaína (substância ativa) é um medicamento
para uso oral ou orofaríngeo, que apresenta propriedades
antisséptica, devida à presença do isetionato de hexamidina (grupo
das diaminas), e anestésica local, devida à presença da
tetracaína.

Cuidados de Armazenamento do Hexomedine

Hexomedine deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 –
30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido que contém a consistência de xarope, incolor a levemente
amarelado, com odor característico de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Hexomedine

MS 1.1300.0076

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

® Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica.

Hexomedine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Hexomedine Bula

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