Heptron Bula

Heptron

– Tromboembolismo pulmonar e profilatico.
– Trombose venosa.
– Coagulação intravascular disseminada.
– Tromboembolismo pulmonar e profilatico.
– Trombose venosa.
– Coagulação intravascular disseminada.
– Tromboembolismo pulmonar e profilatico.
– Trombose venosa.

Contraindicação do Heptron

– Durante a Gravidez e Amamentação
– Não utilizar este produto para pacientes com alterações no
sangue, coagulopatia grave, problemas hepático ou renais grave,
endocardite bacteriana, hipertensão arterial grave.
– Durante a Gravidez e Amamentação
– Não utilizar este produto para pacientes com alterações no
sangue, coagulopatia grave, problemas hepático ou renais grave,
endocardite bacteriana, hipertensão arterial grave.

Como usar o Heptron

Uso Injetável

Atenção: As doses e os intervalos entre elas são estabelecidos
pelas provas de coagulação.

Adultos

– Profilaxia do embolismo: 5000 UI, via subcutânea 2 hs antes da
cirurgia e a seguir a cada 12 hs, por aproximadamente 7 dias.

– Coagulação intravascular: 50 a 100 UI por Kg de peso corporal,
via Intravenosa, a cada 4 hs.

Crianças

– Coagulação intravascular disseminada: 25 a 50 UI por Kg de
peso corporal, VI, a cada 4 hs.

Precauções do Heptron

Hemorragia

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer sangramento
em qualquer local. Se ocorrer sangramento, a origem da hemorragia
deve ser investigada e tratamento apropriado deve ser
instituído.

Enoxaparina Sódica (substância ativa), assim como
qualquer outra terapia anticoagulante, deve ser utilizado com
cautela em condições com alto risco de hemorragia, tais
como:

  • Alterações na hemostasia.
  • Histórico de úlcera péptica.
  • Acidente vascular cerebral isquêmico recente.
  • Hipertensão arterial severa não controlada.
  • Retinopatia diabética.
  • Neurocirurgia ou cirurgia oftálmica recente.
  • Uso concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia.

Monitoramento da contagem plaquetária

O risco de trombocitopenia induzida por heparina (reação mediada
por anticorpos) também existe com heparinas de baixo peso
molecular. Pode ocorrer trombocitopenia, geralmente entre o 5º e
21º dia após o início do tratamento com Enoxaparina Sódica
(substância ativa). Portanto, recomenda-se a realização de contagem
plaquetária antes do início e regularmente durante o tratamento. Na
prática, em caso de confirmação de diminuição significativa da
contagem plaquetária (30 a 50% do valor inicial), o tratamento com
Enoxaparina Sódica (substância ativa) deve ser imediatamente
interrompido e substituído por outra terapia.

Advertências Gerais

As heparinas de baixo peso molecular (HBPM) não devem ser
intercambiáveis, pois existem diferenças entre elas quanto ao
processo de fabricação, peso molecular, atividade anti-Xa
específica, unidade e dosagem. Isto ocasiona diferenças em suas
atividades farmacocinéticas e biológicas associadas (por exemplo, a
atividade antitrombina e a interação plaquetária). Portanto, é
necessário obedecer às instruções de uso de
cada medicamento.

Anestesia espinhal/peridural

Foram relatados casos de hematoma neuroaxial com o uso
concomitante de Enoxaparina Sódica (substância ativa) e
anestesia espinhal/peridural, resultando em paralisia
prolongada ou permanente. Estes eventos são raros com a
administração de doses iguais ou inferiores a 40 mg/dia de
Enoxaparina Sódica (substância ativa). O risco destes eventos pode
ser aumentado com administração de doses maiores de
Enoxaparina Sódica (substância ativa), uso de cateter epidural no
pós-operatório ou em caso de administração concomitante de
medicamentos que alteram a hemostasia, tais como
anti-inflamatórios não esteroidais. O risco parece também ser
aumentado por traumatismo ou punções espinhais repetidas ou em
pacientes com histórico de cirurgia ou deformidade espinhal.

Para reduzir o risco potencial de sangramento associado ao uso
concomitante de Enoxaparina Sódica (substância ativa) e
anestesia/analgesia peridural ou espinhal, deve-se considerar o
perfil farmacocinético do fármaco. A introdução e remoção do
cateter devem ser realizadas quando o efeito anticoagulante de
Enoxaparina Sódica (substância ativa) estiver baixo, no entanto, o
momento exato para chegar a um efeito anticoagulante
suficientemente baixo em cada paciente não é conhecido. 

A introdução ou remoção do cateter deve ser postergada por pelo
menos 12 horas após a administração de doses baixas de Enoxaparina
Sódica (substância ativa) (20 mg uma vez ao dia, 30 mg uma ou duas
vezes ao dia, ou 40 mg uma vez ao dia) e, pelo menos, 24 horas
após a administração de doses mais elevadas de Enoxaparina Sódica
(substância ativa) (0,75 mg/kg, duas vezes ao dia, 1 mg/kg duas
vezes ao dia, ou 1,5 mg/kg uma vez ao dia). Níveis de anti-Xa ainda
são detectáveis neste momento, e estes atrasos não são
garantia de que um hematoma neuroaxial (espinhal) será evitado.
Pacientes recebendo a dose de 0,75 mg/kg duas vezes ao dia, ou a
dose de 1 mg/kg duas vezes ao dia não devem receber a segunda dose
de enoxaparina no regime de duas vezes ao dia para permitir um
atraso maior antes da colocação ou remoção do cateter

Da mesma forma, apesar de uma recomendação específica para o
intervalo da dose subsequente de enoxaparina após a remoção do
cateter não poder ser feita, considerar adiar esta dose
seguinte por pelo menos quatro horas, com base numa avaliação
do risco-benefício considerando tanto o risco de trombose como
o risco de sangramento no contexto do procedimento e fatores de
risco do paciente. Para pacientes com clearance de creatinina
lt; 30mL/minuto, são necessárias considerações adicionais porque a
eliminação de enoxaparina é mais prolongada; considerar a
duplicação do tempo de remoção de um cateter, pelo menos, 24 horas
para a menor dose prescrita de enoxaparina (30 mg uma vez ao dia)
e, pelo menos, 48 horas para a dose mais elevada
(1mg/kg/dia).

Caso o médico decida administrar anticoagulantes durante o uso
de anestesia peridural/espinhal ou punção lombar, deve-se empregar
o monitoramento frequente para detectar qualquer sinal ou sintoma
de lesão neurológica, tais como, dor na linha média da região
dorsal, deficiências sensoriais e motoras (entorpecimento ou
fraqueza dos membros inferiores), alterações intestinais e/ou
urinárias. Os pacientes devem ser instruídos a informar
imediatamente a seu médico caso apresentem qualquer sintoma ou
sinal descrito acima. Em caso de suspeita de sinais ou
sintomas de hematoma neuroaxial, devem ser efetuados o diagnóstico
e tratamento, incluindo descompressão da medula espinhal, com
urgência.

Trombocitopenia induzida pela heparina

Enoxaparina Sódica (substância ativa) deve ser utilizado com
extrema cautela em pacientes com histórico de trombocitopenia
induzida pela heparina, com ou sem trombose.

O risco de trombocitopenia induzida por heparina pode persistir
por vários anos. Em caso de suspeita de histórico de
trombocitopenia induzida por heparina, os testes de agregação
plaquetária in vitro têm valor preditivo limitado. A
decisão do uso de Enoxaparina Sódica (substância ativa) em tais
casos deve ser tomada somente por um especialista.

Procedimentos de revascularização coronariana
percutânea

Para minimizar o risco de sangramento após a instrumentação
vascular durante o tratamento da angina instável, infarto do
miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto agudo do miocárdio
com elevação do segmento ST, devem-se respeitar precisamente
os intervalos entre as doses recomendadas de Enoxaparina Sódica
(substância ativa). É importante estabelecer a hemostasia no local
da punção após a intervenção coronariana percutânea. Caso tenha
sido utilizado um dispositivo de fechamento, a bainha de
acesso vascular pode ser removida imediatamente.

Caso tenha sido utilizado um método de compressão manual, a
bainha deve ser removida 6 horas após a última administração
intravenosa ou subcutânea de Enoxaparina Sódica (substância ativa).
Se o tratamento com Enoxaparina Sódica (substância ativa)
continuar, a próxima dose programada não deve ser administrada
antes de 6 a 8 horas após a remoção da bainha. Deve-se ter atenção
especial ao local do procedimento para detecção de sinais de
sangramento ou formação de hematoma.

Gravidez e lactação

Estudos em animais não demonstraram qualquer evidência de
fetotoxicidade ou teratogenicidade. Em ratas prenhes, a passagem de
35 S-enoxaparina sódica através da placenta para o feto
é mínima.

Em humanos, não existe evidência da passagem da enoxaparina
sódica através da placenta durante o segundo trimestre da gravidez.
Ainda não existem informações disponíveis a este respeito durante o
primeiro e terceiro trimestres da gravidez.

Como não foram realizados estudos adequados e bem controlados em
gestantes, e uma vez que os estudos realizados em animais nem
sempre são bons indicativos da resposta humana, deve-se utilizar
Enoxaparina Sódica (substância ativa) durante a gravidez
somente se o médico considerar como estritamente necessário.

Categoria de risco na gravidez: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Em ratas lactantes, a concentração
de35 S-enoxaparina sódica ou de seus metabólitos
marcados no leite é muito baixa. Não se sabe se a enoxaparina
sódica inalterada é excretada no leite humano. A absorção oral da
enoxaparina sódica é improvável, porém, como precaução, não se deve
amamentar durante o tratamento com Enoxaparina Sódica (substância
ativa).

Gestantes com próteses mecânicas valvulares
cardíacas

Não foram realizados estudos adequados para avaliar a utilização
de Enoxaparina Sódica (substância ativa) na tromboprofilaxia
em gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Em
um estudo clínico em gestantes com próteses mecânicas valvulares
cardíacas, administrou-se enoxaparina (1 mg/kg duas vezes ao dia)
para redução do risco de tromboembolismo, 2 de 8 gestantes
desenvolveram coágulos resultando em bloqueio da válvula, levando
a óbitos materno e fetal. Houve relatos isolados
pós-comercialização de trombose da valva em gestantes com próteses
mecânicas valvulares cardíacas enquanto eram medicadas com
enoxaparina para tromboprofilaxia.

Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem
apresentar maior risco de tromboembolismo.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não foi observado aumento na tendência de hemorragia em idosos
com doses profiláticas.

Porém, pacientes idosos (especialmente pacientes com idade igual
ou maior a 80 anos) podem ter um aumento no risco de complicações
hemorrágicas com doses terapêuticas. Portanto, aconselha-se um
monitoramento clínico cuidadoso.

Pacientes idosos podem apresentar retardo na eliminação da
enoxaparina sódica. 

Crianças

A segurança e eficácia de Enoxaparina Sódica (substância ativa)
em crianças ainda não foram estabelecidas.

Próteses mecânicas valvulares cardíacas

O uso de Enoxaparina Sódica (substância ativa) não foi
adequadamente estudado para casos de tromboprofilaxia em
pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas. Foram
relatados casos isolados de trombose com próteses valvulares
cardíacas em pacientes com próteses mecânicas valvulares cardíacas
que receberam enoxaparina para tromboprofilaxia. A avaliação destes
casos é limitada devido aos fatores causais serem confusos,
incluindo doenças anteriores e dados clínicos insuficientes. Alguns
destes casos ocorreram em gestantes nas quais a trombose resultou
em óbitos materno e fetal. Gestantes com próteses mecânicas
valvulares cardíacas podem apresentar maior risco para
tromboembolismo.

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, existe aumento da
exposição ao Enoxaparina Sódica (substância ativa), aumentando
também o risco de hemorragia. Como a exposição ao Enoxaparina
Sódica (substância ativa) aumenta significativamente em pacientes
com insuficiência renal severa (clearance de creatinina lt; 30
mL/min), o ajuste posológico é recomendado para dosagens
terapêuticas e profiláticas. Embora não seja recomendado ajuste
posológico empacientes com insuficiência renal moderada (clearance
de creatinina 30-50 mL/min) e leve (clearance de creatinina
50-80 mL/min), é aconselhável realizar um monitoramento clínico
cuidadoso.

Peso baixo

Um aumento na exposição ao Enoxaparina Sódica (substância ativa)
em doses profiláticas (não ajustadas ao peso) tem sido observado em
mulheres e homens com baixo peso (lt; 45 kg e lt; 57 kg,
respectivamente), que pode resultar em maior risco de hemorragia.
Portanto, é aconselhável realizar um monitoramento clínico
cuidadoso nestes pacientes.

Pacientes obesos

Pacientes obesos apresentam risco aumentado de tromboembolismo.
A segurança e a eficácia de doses profiláticas em pacientes obesos
(IMC gt; 30 kg/m2) não foram totalmente determinadas e
não há consenso para ajuste de dose. Estes pacientes devem ser
observados cuidadosamente quanto aos sinais e sintomas de
tromboembolismo.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

A utilização de Enoxaparina Sódica (substância ativa) não afeta
a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Não administrar Enoxaparina Sódica (substância ativa)
por via intramuscular.

Reações Adversas do Heptron

A enoxaparina foi avaliada em mais de 15000 pacientes que
receberam enoxaparina em estudos clínicos. Estes estudos
incluíram 1776 pacientes para profilaxia de trombose venosa
profunda (TVP) seguida de cirurgia ortopédica ou abdominal em
pacientes com risco de complicações tromboembólicas, 1169 para
profilaxia de TVP em pacientes intensamente doentes com
mobilidade severamente restrita, 559 para tratamento de TVP com ou
sem embolismo pulmonar, 1578 para tratamento de angina instável e
infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST e 10176 para
tratamento de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento
ST.

O regime de enoxaparina sódica administrada durante estes
estudos clínicos varia dependendo da indicação. A dose de
enoxaparina sódica foi de 40 mg por via subcutânea uma vez ao dia
para profilaxia de TVP seguida de cirurgia ou em pacientes
intensamente doentes com mobilidade severamente restrita. No
tratamento da TVP com ou sem embolismo pulmonar, pacientes
recebendo enoxaparina foram tratados também com uma dose de 1 mg/kg
por via subcutânea a cada 12 horas ou uma dose de 1,5 mg/kg por via
subcutânea uma vez ao dia. Nos estudos clínicos para o tratamento
de angina instável e infarto do miocárdio semelevação do segmento
ST, as doses foram de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12
horas e no estudo clinico para tratamento de infarto agudo do
miocárdio com elevação do segmento ST, o regime de enoxaparina
sódica foi de 30 mg por via intravenosa em bolus
seguida de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas.

As reações adversas observadas nestes estudos clínicos e
reportadas na experiência pós-comercialização estão detalhadas
abaixo:

  • Muito comum (≥ 1/10).
  • Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10).
  • Incomum (≥ 1/1.000 a lt; 1/100).
  • Rara (≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000).
  • Muito raro (lt; 1/10.000).
  • Desconhecido (que não pode ser estimada a partir dos dados
    disponíveis).
  • As reações adversas observadas após comercialização são
    classificadas como de “frequência desconhecida”.

Hemorragias

Em estudos clínicos, hemorragias foram as reações mais comumente
relatadas. Estas incluem hemorragias de grande porte,
reportadas no máximo em 4,2% dos pacientes (pacientes
cirúrgicos**). Alguns destes casos foram fatais.

Assim como com outros anticoagulantes, pode ocorrer
hemorragia na presença de fatores de risco associados, tais
como:

  • Lesões orgânicas suscetíveis a sangramento.
  • Procedimentos invasivos.
  • Uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostasia.

Distúrbios vasculares

 

Muito comum

Comum

Incomum

Rara

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

Hemorragia*

Hemorragia retroperitoneal

Profilaxia em pacientes sob tratamento
médico

Hemorragia*

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com
ou sem embolismo pulmonar

Hemorragia* Hemorragia
intracraniana, hemorragia retroperitoneal

Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do
miocárdio semelevação do segmento ST

Hemorragia*

Hemorragia retroperitoneal

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio
com elevação do segmento ST

Hemorragia* Hemorragia
intracraniana, hemorragia retroperitoneal

* Como hematoma, outras equimoses além do local da injeção,
ferimento com hematoma, hematúria, epistaxe e hemorragia
gastrintestinal.
** Em pacientes cirúrgicos as complicações hemorrágicas foram
consideradas de grande porte: (1) se a hemorragia causou um
evento clínico significativo, ou (2) se acompanhado por uma
diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de 2 ou mais
unidades de produto sanguíneo. As hemorragias retroperitoneal
e intracraniana foram sempre consideradas de grande porte.

Trombocitopenia e trombocitose

Distúrbios do sangue e sistema linfático

 

Muito comum

Comum

Incomum

Rara

Profilaxia em pacientes cirúrgicos

Trombocitose (aumento de plaquetas gt; 400.000/
mm3)

Trombocitopenia

Profilaxia em pacientes sob tratamento
médico

Trombocitopenia

Tratamento em pacientes com trombose venosa profunda com
ou sem embolismo pulmonar

Trombocitose

Trombocitopenia

Tratamento em pacientes com angina instável e infarto do
miocárdio semelevação do segmento ST

Trombocitopenia

Tratamento em pacientes com infarto agudo do miocárdio
com elevação do segmento ST

Trombocitose, trombocitopenia

Trombocitopenia imunoalérgica

Outras reações adversas clinicamente
relevantes

Estas reações estão apresentadas abaixo, qualquer que sejam as
indicações, por sistema órgão classe, frequência e ordem
decrescente de gravidade.

 

Muito comum

Comum

Incomum

Rara

Distúrbios do sistema imune

 

Reação alérgica

Reação anafilática/anafilactoide (ver também experiência
pós-comercialização)

Distúrbios hepatobiliares

Aumento das enzimas
hepáticas, principalmente transaminases (níveis de transaminases
gt; 3
vezes o limite superior de normalidade)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Urticária, prurido, eritema

Dermatite bolhosa

Distúrbios gerais e condições no local da
administração

Hematoma, dor e outras
reações no local da injeção (como edema, hemorragia,
hipersensibilidade,
inflamação, tumoração, dor ou reação não especificada)

Irritação no local, necrose na pele do local de injeção

Investigação

Hiperpotassemia

Experiência pós-comercialização

As reações adversas a seguir foram identificadas durante o
período após a aprovação do uso de Enoxaparina Sódica (substância
ativa deste medicamento). As reações adversas são derivadas de
relatos espontâneos e, portanto, a frequência é desconhecida (não
pode ser estimada a partir dos dados).

Distúrbios do sistema imunológico

Reação anafilática/anafilactoide incluindo choque.

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça.

Distúrbios vasculares

Foram relatados casos de hematoma espinhal (ou hematoma
neuroaxial) com o uso concomitante de enoxaparina sódica e
anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal. Estas reações
resultaram em graus variados de lesão neurológica, incluindo
paralisia por tempo prolongado ou permanente.

Distúrbios do sangue e linfáticos

  • Anemia hemorrágica.
  • Casos de trombocitopenia imunoalérgica com trombose, em
    alguns casos, a trombose foi complicada por infarto orgânico
    ou isquemia de extremidade.
  • Eosinofilia.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

  • Vasculite cutânea, necrose cutânea geralmente ocorrendo no
    local da administração (estes fenômenos são geralmente
    precedidos por púrpura ou placas eritematosas, infiltradas e
    dolorosas), devendo-se interromper o tratamento com
    Enoxaparina Sódica (substância ativa deste medicamento).
  • Nódulos no local de injeção (nódulos inflamatórios que não são
    inclusões císticas de enoxaparina) que desaparecem após alguns dias
    e não devem ser motivo para interrupção do tratamento.
  • Alopecia.

Distúrbios hepatobiliares

Lesão hepatocelular; Lesão colestática.

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecido
conjuntivo

Osteoporose na terapia prolongada (acima de 3 meses).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Heptron, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #7337
    Anônimo
    Convidado

    Heptron Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Heptron Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top