Henetix Bula

Henetix

Grupo Farmacoterapêutico:

Meio de Contraste Iodado.

Código ATC:

V08AB11.

Este medicamento é indicado para uso em exames
de:

Urografia intravenosa, Tomografia Computadorizada, Angiografia
digital por via intravenosa, Angiografia periférica e cerebral
Angiocardiografia.

Como o Henetix funciona?


Henetix® 300 e Henetix® 350 realçam o
contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este
aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas
partes do corpo.

Contraindicação do Henetix

Você e seu médico devem considerar estas informações
antes da administração de Henetix® 300 e de
Henetix® 350:

  • Hipersensibilidade ao Iobitridol ou qualquer um dos
    excipientes.
  • Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma
    injeção de Henetix®.
  • Tireotoxicose manifesta.

Como usar o Henetix

Henetix® 300 e Henetix® 350 serão
administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico
determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a
serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito
cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.

Henetix® 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem
opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do
indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via
intravascular:

Indicações

Dose média (mL/Kg)

Faixa de volume total (mL)

Urografia com:

 

Injeção intravenosa rápida

1,2

50-100

Injeção intravenosa lenta

1,6

100

Tomografia computadorizada:

Crânio

1,4

20-100

Corpo inteiro

1,9

20-150

Angiografia digital de subtração
intravenosa

1,7

40-270

Angiocardiografia

1,1

70-125

Angiografia:

Cerebral

1,8

42-210

Extremidades inferiores

2,8

85-300

Henetix® 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem
opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do
indivíduo, especialmente em crianças.

Indicações

Dose média (mL/Kg)

Faixa de volume total (mL)

Urografia intravenosa

1,0

50-100

Tomografia computadorizada:

Crânio

1.0

40-100

Corpo inteiro

1,8

90-180

Angiografia digital por subtração
intravenosa

2,1

95-250

Angiocardiografia

Adultos

1,9

65-270

Crianças

4,6

10-130

Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário
realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Precauções do Henetix

Você deve saber se:

Já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio
de contraste, será submetido a um exame de cintilografia,
teste relacionado com a tireóide, ou receberá iodo radioativo para
fins terapêuticos, apresenta insuficiência renal, apresenta
insuficiência hepática, apresenta distireoidismo, apresenta doenças
cardiovasculares, apresenta distúrbios do sistema nervoso
central, tem feocromocitoma, apresenta
miastenia, tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses
sintomas intensificam os efeitos colaterais, tem pancreatite,
asma.

Reações Adversas do Henetix

Classificação por sistemas e órgãos

Frequência

Reação adversa

Distúrbios do sistema imunológico

Rara

Hipersensibilidade

Muito rara

Choque anafilático, reação
anafilactóide, reação anafilática

Distúrbios endócrinos

Muito rara

Distúrbios da tireoide

Distúrbios do sistema nervoso

Rara

Pre-síncope (reação vaso vagal),
tremores*, parestesias*

Muito rara

Coma*, convulsões*, confusão mental*,
distúrbios visuais*, amnesia*, fotofobia*, cegueira transitória*,
sonolência*, agitação*, cefaleias

Distúrbios do ouvido e do
labirinto

Rara

Vertigem

Muito rara

Deficiência auditiva

Distúrbios cardíacos

Rara

Taquicardia

Muito rara

Parada cardíaca, infarto do miocárdio
(mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia,
fibrilação ventricular, angina

Desconhecido

Taquicardia ventricular do tipo
Torsades de Pointes, arterioespasmo coronário

Distúrbios vasculares

Rara

Hipotensão arterial

Muito rara

Colapso cardiovascular

Desconhecido

Hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e
mediastínicos

Rara

Dispneia, tosse, aperto na garganta,
espirros

Muito rara

Parada respiratória, edema pulmonar,
broncoespasmo, laringe espasmo, edema laríngeo

Distúrbios gastrointestinais

Pouco frequente

Náuseas

Rara

Vômitos

Muito rara

Dor abdominal

Distúrbios da pele e do tecido
subcutâneo

Rara

Angioedema, urticaria (localizada ou
generalizada), eritema, prurido

Muito rara

Pustulose exantematosa generalizada
aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema,
exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de
hipersensibilidade retardada)

Distúrbios renais e urinários

Muito rara

Insuficiência renal aguda, anúria

Distúrbios gerais e alterações no
local da injeção

Pouco frequente

Sensação de calor

Rara

Edema facial, mal estar geral,
calafrios, dor no local da injeção

Muito raras

Necrose no local da injeção após
extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da
injeção após extravasamento

Investigações clínicas

Muito rara

Elevação da creatinina

*Exames durante os quais a concentração do agente de contraste
no sangue arterial é alta.

As seguintes reações adversas foram reportadas com
outros agentes de contraste hidrossolúveis:

Classificação por sistemas e órgãos

Reação adversa

Distúrbios do sistema nervoso

Paralisia, paresia, alucinações e
distúrbios na fala

Distúrbios gastrointestinais

Pancreatite aguda, (Depois de um PRE),
dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar,
disgeusia

Distúrbios da pele e do tecido
subcutâneo

Eritema polimorfo

Distúrbios vasculares

Tromboflebite

Investigações clínicas

Anormalidades eletroencefalográficas,
aumento das amilases séricas

  • Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem
    sinais de alerta, e pode complicar as manifestações
    cardiovasculares mencionadas na tabela acima.
  • Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem
    extravasamento do produto injetado, e são benignos e
    transitórios.
  • Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no
    local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.
  • População pediátrica: a natureza esperada dos efeitos
    indesejáveis relacionados a Henetix® é a mesma daquela
    dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser
    estimada a partir dos dados disponíveis.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Henetix, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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