Gynoplus Bula

Gynoplus

Como Gynoplus funciona?

Gynoplus é um antimicótico (medicamento contra fungos)
disponível na forma de creme vaginal. Converse com o seu médico
para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua
utilização

---

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a
integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos
para qualquer consulta que se faça necessária.

Contraindicação do Gynoplus

 Você não deve usar Gynoplus se apresentar
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do
produto.

Como usar o Gynoplus

Uso vaginal.

Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações
do seu médico.

Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o
período menstrual.

Introduza o Gynoplus  com o aplicador profundamente na
vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente
ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas.
Aplique uma dose diária de Gynoplus  durante 7 dias
consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto
fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para
melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto,
vide ‘Instruções de uso’.

Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e
apenas da forma indicada pelo médico.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Gynoplus?

 Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que
se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte
quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme
prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Gynoplus ,
pergunte ao seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Precauções do Gynoplus

 Converse com seu médico antes de usar Gynoplus.

 Quando for utilizar Gynoplus  creme é importante
saber que:

• Recomenda-se o uso de Gynoplus,  se for necessário
  tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do
  parceiro.
• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o
  uso de duchas vaginais.
• Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa
  diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas
  de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo
  fervente.
• Alguns dos componentes de Gynoplus creme podem causar danos aos
  produtos que contem látex, como preservativos ou diafragmas.
  Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou
  como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por
  exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de
  mais informações.

Reações Adversas do Gynoplus

Como todos os medicamentos, Gynoplus  pode causar reações
adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.

Comum: podem afetar até 1 a cada 10
pessoas:

• Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum:
  podem afetar até 1 a cada 100 pessoas;
• Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou
  corrimento vaginal.

Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000
pessoas:

• Erupção cutânea no local da aplicação

Desconhecidas: a frequência não pode ser estimada a
partir dos dados disponíveis:

• Bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão
  (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos;
  hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.

Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado
nessa bula, consulte seu médico.

População Especial do Gynoplus

Gravidez, lactação e fertilidade

Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida
ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes
de usar  Gynoplus.

Gravidez

A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante
a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em
humanos.

Se você estiver grávida, utilize o aplicador de 
Gynopluscom cuidado. Siga as orientações de seu médico.

Lactação

Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite
materno. O risco de exposição para o lactente não

pode ser excluído.

Fertilidade

Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com
o uso de nitrato de isoconazol creme.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O Gynopluscreme não interfere na habilidade de dirigir e operar
máquinas.

 ‘Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.’

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado
recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos
utilizados sem prescrição médica.

Não são conhecidas até o momento interações com  Gynopluse
outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu
médico se você estiver utilizando:

• Medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por
  exemplo, varfarina.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você
está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser
perigoso para a sua saúde.”

Composição do Gynoplus

Gynoplus

Nitrato de Isoconazol

Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência

Apresentação

Creme vaginal 10mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7
aplicadores.

 USO VAGINAL

USO ADULTO

Composição

Cada 1 g de  Gynoplus creme contém:

• Nitrato de Isoconazol – 10 mg
  • excipientes (álcool cetoestearílico, monoestearato de
    glicerila, cetomacrogol 1000, petrolato líquido, miristato de
    isopropila, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, edetato
    dissódico, butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p. – 1
    g

Superdosagem do Gynoplus

Se você aplicar uma grande quantidade de Gynoplus  de uma
única vez ou ingerir acidentalmente Gynoplus , é pouco provável que
seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.”

Interação Medicamentosa do Gynoplus

Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.

O tratamento concomitante com Nitrato de Isoconazol (substância
ativa) intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por
exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do
anticoagulante.

Ação da Substância Gynoplus

Resultados de Eficácia

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Diversos estudos investigaram a eficácia do Nitrato de
Isoconazol (substância ativa) no tratamento de infecções vaginais
fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica)
com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) 600 mg dose única (1
dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a
90% e com Nitrato de Isoconazol (substância ativa) creme vaginal 1%
(7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia)
foi mais de 90%.

Características Farmacológicas

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Farmacodinâmica

O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) é um antimicótico com
efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e
bolores.

Farmacocinética

O tratamento de micoses vaginais com Nitrato de Isoconazol
(substância ativa) é uma terapia local e, por isso, não depende de
níveis eficazes de Nitrato de Isoconazol (substância ativa) no
plasma.

Absorção

Após uma única aplicação vaginal do creme contendo Nitrato de
Isoconazol (substância ativa) marcado com radioisótopo,
verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade
inferior a 10% da dose aplicada.

Distribução

Com a administração vaginal de Nitrato de Isoconazol (substância
ativa), forma-se um depósito de Nitrato de Isoconazol (substância
ativa). Nitrato de Isoconazol (substância ativa) reveste a parede
vaginal; uma parte do Nitrato de Isoconazol (substância ativa)
dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No
epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico,
visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida
determinadas in vitro, é mantida por vários dias.

Metabolismo / Biotransformação

O Nitrato de Isoconazol (substância ativa) absorvido é
completamente metabolizado pelo organismo humano.

Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o
ácido 2 (2,6- diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram
caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade,
presentes na urina.

Eliminação / Excreção

Após administração intravenosa de Nitrato de Isoconazol
(substância ativa) marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o
radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços
foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada
foram excretadas nas primeiras 24 horas.

Dados pré-clínicos de segurança

Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para
os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia
de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e
toxicidade para a reprodução.

Genotoxicidade e carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in
vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento,
não há evidencia de potencial carcinogênico do Nitrato de
Isoconazol (substância ativa) a partir dos resultados de testes de
mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura
química e mecanismo de ação.

Tolerância local e potencial de sensibilização de
contato

De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e
membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local
significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em
olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da
conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.

Cuidados de Armazenamento do Gynoplus

 Gynoplus deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC
– 30ºC).

 “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.”

 “Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.”

Características organolépticas

Gynoplus apresenta-se na forma de um creme branco, brilhante e
homogêneo.

 “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.”

Dizeres Legais do Gynoplus

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.0535.0098

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva

CRF-MG Nº 30.731

 Fabricado e Registrado por:

LABORATÓRIO GLOBO LTDA

Rodovia MG 424, km 8,8

São José da Lapa – MG

Cep: 33.350-000

Gynoplus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.