Gonadopin Bula

Gonadopin

Mulheres adultas submetidas a uma superovulação prévia à
realização de técnicas de reprodução assistida (ART), tais como
fertilização in vitro (FIV):

Alfafolitropina (substância ativa) é administrado para induzir a
maturação folicular final e a luteinização, após a estimulação do
desenvolvimento folicular.

Mulheres adultas anovulatórias ou
oligo-ovulatórias:

Alfafolitropina (substância ativa) é administrado para induzir a
ovulação e a luteinização em mulheres anovulatórias ou
oligo-ovulatórias, após a estimulação do desenvolvimento
folicular.

Contraindicação do Gonadopin

  • Hipersensibilidade à alfacoriogonadotropina ou a qualquer um
    dos excipientes de Alfafolitropina (substância ativa).
  • Tumores do hipotálamo ou da hipófise.
  • Hipertrofia do ovário ou cistos ovarianos de etiologia
    desconhecida.
  • Hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida.
  • Câncer do ovário, do útero ou da mama.
  • Gravidez extrauterina nos três meses anteriores.
  • Alterações tromboembólicas ativas.
  • Falência ovariana primária.
  • Malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a
    gravidez.
  • Tumores fibróides do útero incompatíveis com a gravidez.
  • Mulheres na pós-menopausa.

Como usar o Gonadopin

Modo de administração

Via subcutânea. A autoadministração de Alfafolitropina
(substância ativa) somente deverá ser efetuada por pacientes
adequadamente treinadas e com acesso às recomendações de um
especialista.

Cada caneta aplicadora preenchida destina-se somente a uma única
administração. A solução não deve ser utilizada se contiver
partículas ou não estiver límpida.

O tratamento com Alfafolitropina (substância ativa) deve ser
efetuado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de
problemas de fertilidade.

Posologia

A dose máxima é de 250 mcg. Deve ser utilizado o
seguinte esquema posológico:

Mulheres submetidas a uma superovulação prévia à
realização de técnicas de reprodução assistida, tais como
fertilização in vitro (FIV):

O conteúdo de uma caneta aplicadora preenchida de
Alfafolitropina (substância ativa) (250 mcg) é administrado 24 a 48
horas após a última administração de uma preparação contendo o
hormônio folículo-estimulante (FSH) ou a gonadotrofina menopáusica
humana (hMG), isto é, quando se alcança uma estimulação ótima do
desenvolvimento folicular.

Mulheres anovulatórias ou
oligo-ovulatórias:

O conteúdo de uma caneta aplicadora preenchida de
Alfafolitropina (substância ativa) (250 mcg) é administrado 24 a 48
horas depois de se ter alcançado uma estimulação ótima do
desenvolvimento folicular. Recomenda-se que a paciente tenha
relações sexuais no dia de administração da injeção de
Alfafolitropina (substância ativa) e no dia seguinte.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, Alfafolitropina
(substância ativa) não deve ser misturado com outros
medicamentos.

Populações especiais

Insuficiência renal ou hepática

A segurança, eficácia e a farmacocinética de Alfafolitropina
(substância ativa) em pacientes com insuficiência renal ou hepática
não foram ainda estabelecidas.

Uso pediátrico

Não existe utilização relevante de Alfafolitropina (substância
ativa) na população pediátrica.

Precauções do Gonadopin

Antes do início do tratamento, deve ser avaliada a infertilidade
do casal e estudadas as possíveis contraindicações de uma gravidez.
Em particular, as mulheres devem ser examinadas relativamente a
hipotiroidismo, insuficiência da suprarrenal, hiperprolactinemia e
tumores do hipotálamo ou hipófise, devendo ser instituído um
tratamento específico se apropriado. Não existe experiência clínica
com Alfafolitropina (substância ativa) no tratamento de outras
condições (tais como insuficiência do corpo lúteo ou condições
masculinas; portanto, Alfafolitropina (substância ativa) não é
indicado nestas condições.

Síndrome de hiperestimulação ovariana
(OHSS)

Mulheres submetidas a estimulação ovariana possuem um risco
aumentado de apresentação de OHSS devido ao desenvolvimento
folicular múltiplo. A OHSS pode levar a um quadro clínico grave,
caracterizado por cistos ovarianos de grandes dimensões, os quais
podem sofrer ruptura, aumento de peso, dispneia, oligúria ou a
presença de ascite num contexto clínico de disfunção circulatória.
Uma OHSS grave pode complicar-se em casos raros devido a
hemoperitoneu, insuficiência pulmonar aguda, torção do ovário e
tromboembolismo. A fim de minimizar o risco de OHSS ou de gravidez
múltipla, devem ser efetuadas avaliações por ultrassom do
desenvolvimento folicular e/ou a determinação dos níveis de
estradiol sérico antes do tratamento e em intervalos regulares
durante o mesmo, a fim de identificar precocemente fatores de
risco. Na presença de anovulação, o risco da OHSS é aumentado se o
nível de estradiol sérico gt; 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) e pela
existência de mais de 3 folículos com diâmetro de 14 mm ou
superior. Nas técnicas de reprodução assistida, existe um risco
aumentado de OHSS se o nível de estradiol sérico gt; 3.000 pg/ml
(11.000 pmol/l) e se forem observados 18 ou mais folículos com
diâmetro de 11 mm ou superior. Pode evitar-se a OHSS por resposta
ovariana excessiva suspendendo-se a administração de hCG. Assim, se
surgirem sinais de uma hiperestimulação ovariana, como um nível de
estradiol sérico gt; 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) e/ou quando
existam 30 ou mais folículos no total, recomenda-se a suspensão da
administração de hCG e aconselha-se a paciente a abster-se de ter
relações sexuais durante pelo menos quatro dias ou a utilizar um
método contraceptivo de barreira durante o mesmo período de
tempo.

Gravidez múltipla

A incidência de gravidez e nascimentos múltiplos (na sua maioria
gêmeos) em mulheres submetidas a indução da ovulação é superior em
comparação com a concepção natural. O risco de gravidez múltipla,
após técnica de reprodução assistida está relacionado com o número
de embriões transferidos. A adesão à dose de Alfafolitropina
(substância ativa) recomendada e ao esquema de administração, além
de uma cuidadosa monitorização da resposta ovariana à terapêutica,
minimizam o risco de OHSS e de gravidez múltipla. Quando é provável
o risco de gravidez múltipla ou de OHSS, a interrupção do
tratamento deve ser considerada.

Aborto espontâneo

A taxa de aborto, tanto em pacientes anovulatórias como em
mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida, é superior
à que se verifica na população normal, mas comparável às taxas
observadas em mulheres com outros problemas de fertilidade.

Gravidez ectópica

Como as mulheres inférteis submetidas a técnicas de reprodução
assistida (ART) e, especialmente, a fertilização in vitro (FIV) têm
muitas vezes anomalias tubárias, a incidência de gravidez ectópica
pode aumentar. É importante obter-se a confirmação precoce por
ultrassom de que se trata uma gravidez intrauterina e excluir a
possibilidade de gravidez extrauterina.

Malformações congênitas

A incidência de malformações congênitas após a utilização de ART
pode ser ligeiramente superior do que aquela que ocorre após
concepções espontâneas. Pensa-se que isso possa se dever a
diferenças nas características dos pais (por exemplo, idade
materna, características dos espermatozóides) e à incidência mais
elevada de gravidez múltipla.

Eventos tromboembólicos

Em mulheres com doença tromboembólica recente ou ativa ou
mulheres com fatores de risco de eventos tromboembólicos geralmente
reconhecidos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, o
tratamento com gonadotrofinas pode aumentar mais o risco de
agravamento ou de ocorrência de tais eventos. Nestas mulheres, os
benefícios da administração de gonadotrofinas devem ser ponderados
em função dos riscos. Contudo, salienta-se que a própria gravidez,
assim como a OHSS, também acarreta um risco aumentado de ocorrência
de eventos tromboembólicos, tais como embolia pulmonar, trombose
isquêmica ou infarto do miocárdio.

Interferência com análises séricas ou
urinárias

Após a administração, Alfafolitropina (substância ativa) pode
interferirem até dez dias na determinação imunológica da hCG sérica
ou urinária, levando a falsos resultados positivos nos testes de
gravidez. As pacientes devem ser advertidas para este fato.

Outras informações

Durante tratamento com Alfafolitropina (substância ativa) é
possível ocorrer uma ligeira estimulação da tiroide,
desconhecendo-se a sua relevância clínica. Este medicamento contém
menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é
praticamente isento de sódio.

Gravidez e lactação

Gravidez

Não há indicação de utilização de Alfafolitropina (substância
ativa) durante a gravidez. Não existem dados clínicos sobre as
gestações expostas ao medicamento. Não foram efetuados estudos de
reprodução com a alfacoriogonadotropina em animais. Desconhece-se o
risco potencial no ser humano.

Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

Alfafolitropina (substância ativa) não é indicado durante a
amamentação. Não existem dados sobre a excreção da alfa
coriogonadotropina no leite.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e
utilizar máquinas

Os efeitos de Alfafolitropina (substância ativa) sobre a
capacidade de dirigir e utilizar máquinas são presumivelmente nulos
ou desprezíveis.

Reações Adversas do Gonadopin

Alfafolitropina (substância ativa) é utilizado para induzir a
maturação folicular final e a luteinização para ART, e para
alcançar a ovulação na indução da ovulação (OI) após o uso de
medicamentos para a estimulação do crescimento folicular. Neste
contexto, é difícil atribuir efeitos indesejáveis para quaisquer
dos produtos utilizados.

Perfil de segurança

Em ensaios clínicos comparativos com doses diferentes de
Alfafolitropina (substância ativa), verificou-se que as seguintes
reações adversas estavam associadas ao Alfafolitropina (substância
ativa) em uma relação dose-dependente: OHSS, vômitos e náuseas. A
OHSS foi observada em aproximadamente 4% das pacientes tratadas com
Alfafolitropina (substância ativa). A OHSS grave foi relatada em
menos de 0,5% das pacientes.

Lista das reações adversas

As seguintes definições aplicam-se à frequência das
reações adversas:

  • Muito comuns (≥ 1/10).
  • Comuns (≥ 1/100, lt; 1/10).
  • Incomuns (≥ 1/1.000, lt; 1/100).
  • Raras (≥ 1/10.000, lt; 1/1.000).
  • Muito raras (lt; 1/10.000).
  • Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos
    dados disponíveis).

Seguindo-se cuidadosa avaliação das evidências, os seguintes
efeitos indesejáveis podem ser observados após a administração de
Alfafolitropina (substância ativa).

Distúrbios do sistema imune

Muito raros:

Reações de hipersensibilidade leves a graves, incluindo reações
anafiláticas e choque.

Distúrbios psiquiátricos

Incomuns:

Depressão, irritabilidade, agitação.

Distúrbios do sistema nervoso

Comuns:

Cefaléias.

Distúrbios vasculares

Muito raros:

Tromboembolismo, geralmente associado com OHSS de moderada a
grave.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns:

Dor abdominal, desconforto abdominal, distensão abdominal,
náuseas, vômitos.

Incomuns:

Diarreia.

Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo

Incomuns:

Reações cutâneas reversíveis leves, manifestadas como exantema
(rash cutâneo).

Distúrbios da mama e sistema reprodutor

Comuns:

OHSS leve ou moderada.

Incomuns:

OHSS grave, dor mamária.

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Muito comuns:

Astenia, reações no local da injeção.

Após a administração de hCG, foram notificadas gravidez
ectópica, torção do ovário e outras complicações. Estas reações
adversas são consideradas decorrentes das técnicas de reprodução
assistida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Gonadopin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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