Glyvenol Bula

Glyvenol

  • Distúrbios da circulação venosa;
  • Síndrome varicosa;
  • Hemorroidas;
  • Como adjuvante no tratamento de flebites, periflebites e
    síndrome pós-trombótica, antes e após a escleroterapia de veias
    varicosas.

Como o Glyvenol funciona?


Glyvenol apresenta como substância ativa o tribenosídeo que atua
na redução do edema, nos processsos inflamatórios e da dor.

Contraindicação do Glyvenol

Hipersensibilidade conhecida ao tribenosídeo ou a qualquer um
dos excipientes. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Como usar o Glyvenol

A posologia recomendada é de 1 drágea, 3 a 4 vezes ao dia, a ser
ingerida durante ou após as refeições.

A posologia diária de 800 mg (4 drágeas) não deve ser excedida,
pois doses mais elevadas não promovem maior efeito terapêutico.

Glyvenol deve ser administrado durante várias semanas, mesmo
após a rápida regressão dos sintomas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Glyvenol deve ser administrado durante ou após as
refeições.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Precauções do Glyvenol

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Reações Adversas do Glyvenol

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.

Podem ocorrer alguns efeitos indesejáveis
como:

Vermelhidão da pele, dor de cabeça, problemas de estômago e de
intestino. Esses sintomas geralmente apresentam baixo risco e
desaparecem espontaneamente quando o medicamento é suspenso.

Foram relatados casos muito raros de:

Anafilaxia sistêmica, incluindo urticária, angioedema,
dificuldades respiratórias e distúrbios circulatórios.

Distúrbios Cutâneos

Pode ocorrer erupção cutânea, este sintoma geralmente apresenta
baixo risco e desaparece espontaneamente quando o medicamento é
suspenso.

Em casos raros de reações adversas mais graves recomenda-se
recorrer a tratamento sintomático apropriado.

A frequência desta reação relaciona-se com a dose do
medicamento.

Durante o período de uso pós-comercialização de Glyvenol,
houveram relatos de eritema multiforme e síndrome de
Stevens-Johnson.

Distúrbios do Sistema Imune

Foram relatados casos muito raros de anafilaxia sistêmica,
incluindo urticária, angioedema, dificuldades respiratórias e
distúrbios circulatórios.

Distúrbios Gastrintestinais

Pode ocorrer desconforto gastrintestinal. Este sintoma
geralmente apresenta baixo risco e desaparece espontaneamente
quando o medicamento é suspenso.

Em casos raros de reações adversas mais graves recomenda-se
recorrer a tratamento sintomático apropriado.

A frequência desta reação relaciona-se com a dose do
medicamento.

População Especial do Glyvenol

Gravidez e lactação

Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao seu médico se está amamentando.

Pacientes idosos

Devem seguir as orientações gerais descritas na bula.

Composição do Glyvenol

Apresentação

Glyvenol 200 mg – embalagem contendo 40 drágeas.

Uso adulto. 

Composição

Cada drágea de Glyvenol contém:

200 mg de tribenosídeo.

Excipientes:

povidona, trissilicato de magnésio, dióxido de silício, celulose
microcristalina, amido, talco, estearato de magnésio, hipromelose,
dióxido de titânio, sacarose, macrogol, óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho, copovidona e palmitato de cetila.

Superdosagem do Glyvenol

Sinais e Sintomas

Até o momento não foram relatados casos de superdose aguda. É
pouco provável que apareçam sinais graves de intoxicação.

Interação Medicamentosa do Glyvenol

Embora o tribenosídeo seja uma substância derivada do açúcar,
não foi observado interferência de Glyvenol no metabolismo de
carboidratos mesmo em diabéticos.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para a saúde.

Ação da Substância Glyvenol

Resultados de Eficácia

No modelo de teste de limiar doloroso de Hattemer amp; Huber,
doses únicas de 200, 400 e 800 mg de tribenosídeo provocaram um
efeito analgésico dose-dependente, estatisticamente superior ao
placebo.

Modelos in vitro usando tecidos humanos demonstraram que o
tribenosídeo é ativo em veias humanas tornando-as menos suscetíveis
à atividade inflamatória e menos reativas à ação da histamina.

Características Farmacológicas

Grupo farmacoterapêutico:

outros agentes estabilizantes dos vasos capilares. 

Código ATC:

C05CX01.

Mecanismo de ação

O tribenosídeo interage com as células epidérmicas e regula a
expressão e localização das lamininas para auxiliar a reconstrução
da membrana basal na cicatrização de feridas de hemorroidas.

Farmacodinâmica

Tribenosídeo diminui a permeabilidade capilar, reduzindo assim o
edema. Antagoniza uma série de substâncias endógenas que
desempenham importante papel como mediadoras do processo
inflamatório e da causa da dor. Tribenosídeo combate os processos
patológicos dos vasos capilares, das veias e dos tecidos
paravenosos.

Farmacocinética

Absorção

O tribenosídeo é rapidamente absorvido após administração oral.
Picos de concentrações plasmáticas de 9 – 18 microgramas/mL
(tribenosídeo + metabólitos) são alcançados 1 hora após a
administração de tribenosídeo na dose de 10 mg/kg. Não ocorre no
organismo acúmulo do tribenosídeo , mesmo em resposta à repetidas
doses diariamente.

Distribuição

O tribenosídeo tem afinidade por diferentes tecidos e órgãos.
Nas paredes dos vasos sanguíneos, por exemplo, atinge
relativamente, altas concentrações.

Biotransformação / Metabolismo

O tribenosídeo é extensivamente metabolizado a ácido benzoico,
que é metabolizado a ácido hipúrico.

Eliminação

A eliminação do tribenosídeo do plasma é bifásica. A meia-vida
de eliminação nas fases alfa e beta são de 2 e 20 horas,
respectivamente. A substância ativa é excretada apenas na forma de
metabólitos principalmente na urina.

A atividade farmacológica dos principais metabólitos corresponde
no máximo à metade daquela do tribenosídeo e 20% da dose
administrada é eliminada como ácido hipúrico. A taxa de excreção é
77 – 93% da dose em 9 horas e 93 – 100% em 72 horas.

Populações especiais

Insuficiência renal

Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na
insuficiência renal está disponível. No entanto, com base na
excreção urinária do tribenosídeo e de seus metabólitos, a
possibilidade de acúmulo de tribenosídeo e seus metabólitos não
pode ser excluída durante administrações múltiplas de tribenosídeo
em pacientes com insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática

Nenhuma informação farmacocinética do tribenosídeo na
insuficiência hepática está disponível. No entanto, com base na
metabolização hepática do tribenosídeo, a possibilidade de acúmulo
de tribenosídeo e seus metabólitos não pode ser excluída durante
administrações múltiplas de tribenosídeo em pacientes com
insuficiência hepática grave.

Dados de segurança pré-clínicos

Toxicidade de doses repitidas

Estudos em ratos (52 semanas de estudo) e cães (26 semanas de
estudo) não demonstraram efeitos toxicológicos do tribenosídeo em
doses que foram 12,5 e 62,5 vezes maiores do que a dose máxima
recomendada para humanos, respectivamente.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Não há informações disponíveis relacionadas com a mutagenicidade
e carcinogenicidade do tribenosídeo.

Toxicidade reprodutiva

O tribenosídeo não afetou a fertilidade em ratos com uma dose 75
vezes maior do que a dose máxima recomendada para humanos. Estudos
em ratos, camundongos e coelhos não indicaram quaisquer efeitos
teratogênicos para o tribenosídeo.

No entanto, o tribenosídeo não deve ser administrado a mulheres
grávidas, a menos que seja claramente necessário.

Cuidados de Armazenamento do Glyvenol

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15
e 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade

O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o
produto após a data de validade.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Glyvenol

Reg. MS – 1.0068.0077

Farm. Resp.:

Marco A. J. Siqueira
CRF-SP 23.873

Lote, data de fabricação e de validade: vide
cartucho.

Fabricado por:

Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518
Complexos 441/3 – Taboão da Serra – SP
CNPJ: 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira

Glyvenol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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