Gino Fibrase Bula

Gino Fibrase

Gino-Fibrase é indicado somente para uso vaginal.

Contraindicação do Gino-Fibrase

Gino-Fibrase é contra-indicado a pacientes que apresentam
hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Gino-Fibrase deve ser administrado com cautela em pacientes
com história de alergia a produtos de origem bovina.

Como usar o Gino-Fibrase

O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase deve ser
introduzido profundamente na vagina, ao deitar-se, durante 6 noites
consecutivas.

A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o
aplicador deve ser descartado.

A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um
tratamento complementar.

Instruções para uso

Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada.
Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.

  1. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).

  1. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da
    tampa (fig. 2).

  1. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3).

  1. Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a
    outra puxe o êmbolo do aplicador até travar (fig. 4).

  1. Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a
    entrada da pomada no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até
    a trava, com cuidado para que a pomada
    não extravase o êmbolo (fig. 5).

  1. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
  2. Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais
    profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até
    esvaziar o aplicador.
  3. A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada
    de costas, com as pernas dobradas.
  4. O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g),
    considerando ainda o resíduo que permanece no mesmo.

Posologia para pacientes idosas 

Gino-Fibrase pode ser utilizado em pacientes idosas,
observando-se as contra-indicações, advertências e precauções e
reações adversas descritas na bula.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico, pode
ser perigoso para sua saúde.

Precauções do Gino-Fibrase

O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em
crescimento de organismos não suscetíveis ao tratamento,
particularmente fungos. Esse crescimento pode levar a uma infecção
secundária.

Se ocorrer superinfecções, o medicamento deverá ser
descontinuado e medidas adequadas devem ser tomadas.

Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de
cloranfenicol deve ser suplementado por medicação sistêmica
apropriada.

As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser
observadas, particularmente nos pacientes com história de
sensibilidade aos produtos de origem bovina.

Reações Adversas do Gino-Fibrase

Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo
anemia aplástica e morte, após a aplicação local de
cloranfenicol.

Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de
Gino-Fibrase nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em
altas concentrações, apenas reações muito leves foram observadas,
consistindo em hiperemia local.

Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras
preparações intravaginais.

As discrasias sangüíneas foram associadas ao uso de
cloranfenicol.

Coceira ou ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite
vesicular e maculopapular ocorreram em pacientes hipersensíveis ao
cloranfenicol.

Caso essas reações ocorram, o tratamento com
Gino-Fibrase deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis
tais como: coceira, ardência, edema angioneurótico, urticária,
dermatite vesicular, maculopapular e discrasias sangüíneas. Se
essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico se as condições piorarem ou se
houver o desenvolvimento de rash ou irritação.

Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o
médico deve ser informado.

População Especial do Gino-Fibrase

Gravidez

Cloranfenicol demonstrou ser embriogênico e teratogênico em
embriões/ fetos de ratos, camundongos, coelhos e galinhas. Não há
estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Gino-Fibrase deve ser utilizado durante a gravidez somente se
o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.

Gino-Fibrase deve ser utilizado durante a gravidez
somente se o potencial benefício justificar o potencial risco para
o feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após o seu término.

Lactação

Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas
sérias em lactentes, deve-se ou descontinuar a amamentação ou o
tratamento com Gino-Fibrase, levando em consideração a importância
do medicamento para a mãe.

Pacientes com alergia a produtos de origem
bovina

Gino-Fibrase deve ser administrado com cautela em pacientes
com história de alergia a produtos de origem bovina.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Devido ao potencial do cloranfenicol para reações
adversas sérias em lactentes, deve-se descontinuar a amamentação ou
o tratamento com Gino-Fibrase , levando em consideração a
importância do medicamento para a mãe.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja utilizando antes do início ou durante o tratamento com
Gino-Fibrase.

Composição do Gino-Fibrase

Cada grama de Gino-Fibrase pomada vaginal contém
o equivalente a:

1 U (Loomis) de Fibrinolisina
666 U de Desoxirribonuclease
10 mg de  Cloranfenicol

Excipiente:

petrolato basea.

a= Mistura de 95% de óleo mineral e 5% de
polietileno.

Superdosagem do Gino-Fibrase

Não há relatos de superdosagem com Gino-Fibrase.

Interação Medicamentosa do Gino-Fibrase

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de
interações clinicamente significativas.

Ação da Substância Gino-Fibrase

Resultados de eficácia

A associação das enzimas ativas fibrinolisina e
desoxirribonuclease de Fibrinolisina + Desoxirribonuclease +
Cloranfenicol (substância ativa) apresenta eficácia quando usada
por via tópica como agente debridante e atua no tratamento de
lesões inflamatórias e infectadas tais como feridas cirúrgicas,
úlceras de pressão, escaras de decúbito, úlceras tróficas,
queimaduras, circuncisão e episiotomia.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
mostrou que a associação de fibrinolisina e desoxirribonuclease
apresenta eficácia no tratamento de úlceras de perna. O
debridamento enzimático foi considerado significativamente melhor
do que o com solução salina.

A associação das enzimas ativas fibrinolisina e
desoxirribonuclease com o cloranfenicol apresenta eficácia em
lesões infectadas onde é necessário um agente debridante e um
antibiótico tópico. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso
de cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus
aureus
, Escherichia Coli, Haemophilus
influenzae
, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter
aerogenes
, Klebsiella pneumoniae e
Proteus.

Características farmacológicas

Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol (substância
ativa) contém fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas líticas
de origem bovina, em forma de pomada suave e emoliente, contendo
também 1% de cloranfenicol.

A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de
que o exsudato purulento consiste em grande parte de material
fibrinoso e nucleoproteína.

A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e
exsudatos fibrinosos em compostos separados de moléculas mais
simples. A ação lítica da fibrinolisina difere de uma protease
porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostos
de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo,
não produzindo então reações indesejáveis locais ou gerais. A
fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidos saudáveis e não
irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas
sobre o processo de cicatrização e recuperação.

A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra
proteínas desnaturadas, como aquelas encontradas em tecidos
desvitalizados, enquanto que os elementos proteicos de células
vivas permanecem relativamente inalterados.

A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente
as moléculas de ácido desoxirribonucleico (DNA) e
desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais
componentes dos exsudatos purulentos e por isso a quebra em
polinucleotídeos mais simples ajuda a liquefação no processo de
necrose do exsudato purulento e facilita sua remoção dos
ferimentos.

Experimentos in vitro e in vivo tanto em
animais como em humanos em estudos clínicos com a combinação de
fibrinolisina-desoxirribonuclease mostraram resultados positivos
para a limpeza dos ferimentos.

Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram
danos ao tecido saudável pela combinação destas duas enzimas.

Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease
atuam indiretamente na remoção das substâncias nas quais os
microrganismos se proliferam e permitem uma melhor ação dos
anticorpos e leucócitos.

O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro,
principalmente bacteriostático, que atua na inibição da síntese
proteica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados do
RNA solúvel aos ribossomos.

O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser
considerado mínimo para estafilococos e muitas outras espécies de
bactérias.

Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol (substância
ativa) é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator
importante para pacientes sob tratamentos de lesões resultantes de
circulação prejudicada.

A ação de Fibrinolisina + Desoxirribonuclease + Cloranfenicol
(substância ativa) auxilia na produção de uma superfície limpa e
deste modo estimula a cicatrização de várias lesões
exsudativas.

Cuidados de Armazenamento do Gino-Fibrase

Gino-Fibrase deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

O prazo de validade está indicado na embalagem externa
do produto. Não use medicamento com o prazo de validade vencido,
pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gino-Fibrase

MS- 1.0216.0094

Farmacêutica Responsável:

Raquel Oppermann
CRF-SP n° 36144

Laboratórios Pfizer LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001
Guarulhos – SP
CNPJ nº60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Gino-Fibrase, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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