Gino Daczol Bula

Gino Daczol

No tratamento das infecções vulvares e vaginais causadas por
Candida, Trichomonas e Gardnerella, isoladas ou mistas.
Indicado no tratamento tópico das vulvovaginites.

Contraindicação do Gino-Daczol

– Hipersensibilidade ao Miconazol.
– Não deve ser utilizado na região dos olhos.
– Gravidez.
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Contra-indicado no primeiro trimestre da gravidez e durante a
amamentação.
Hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer
componente da fórmula.
Gravidez e lactação.
Não é indicado para pacientes pediátricos.

Como usar o Gino-Daczol

– Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar
quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, 2
vezes ao dia (pela manhã e à noite).

– A Tinea versicolor e as cromofitoses podem ser tratadas com
uma única aplicação ao dia.

– Pó Aplicar uma quantidade suficiente de Vodol para cobrir a
área afetada, 2 vezes ao dia.

– Geralmente 2 semanas de tratamento são suficientes.

– Pacientes com infecções nos pés devem ser tratados por quatro
semanas para prevenir recorrência.

Precauções do Gino-Daczol

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

Gerais

Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou
irritação, o tratamento deve ser interrompido.

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é destinado ao uso
externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões
periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de
infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação

Não existem relatos de problemas específicos relacionados a
mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Pediatria

Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso
de Nitrato de Miconazol (substância ativa) por crianças.

Idosos

Não há relatos de problemas específicos relacionados à
idade.

Exclusivo Suspensão tópica

Perigo:

produto inflamável. Mantenha afastado do fogo e do calor.

Proteja os olhos e evite inalar o produto.

Creme vaginal

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer reação alérgica ou
de hipersensibilidade local ao medicamento.

Quando o parceiro sexual também estiver infectado, deve-se
indicar terapia apropriada. O contato de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) com diafragmas e preservativos a base de látex,
usados para contracepção, deve ser evitado, uma vez que a borracha
pode ser danificada.

É sabido que a administração sistêmica de Nitrato de Miconazol
(substância ativa) inibe a CYP3A4/2C9. Devido à disponibilidade
sistêmica limitada após aplicação vaginal, é improvável que ocorram
interações clinicamente relevantes. Entretanto, em pacientes
recebendo anticoagulantes orais, como varfarina, deve-se ter
cautela e o efeito anticoagulante deve ser monitorado.

Medidas habituais de higiene devem ser tomadas, como por
exemplo, não compartilhar a toalha de banho. O parceiro sexual
também deve ser tratado.

Categoria de risco na gravidez: Categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Vodol® e Nitrato de Miconazol – Teuto.

Reações Adversas do Gino-Daczol

Aerossol, Creme dermatológico, Pó tópico
e Suspensão tópica

Nitrato de Miconazol (substância ativa) é geralmente bem
tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de
queimação associados com a utilização de Nitrato de Miconazol
(substância ativa).

Como ocorre com todas as substâncias de uso cutâneo, pode
ocorrer uma reação alérgica ao Nitrato de Miconazol (substância
ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Creme vaginal

Dados de estudo clínico

Eventos adversos, independentemente da causa, relatados em dois
estudos clínicos fase III estão demonstrados abaixo. Um total de
537 mulheres com candidíase microbiologicamente confirmada e
sintomas (prurido vulvovaginal, ardência/irritação); ou sinais de
eritema vulvar, edema, escoriações; eritema vaginal ou edema foram
tratados com Nitrato de Miconazol (substância ativa) intravaginal.
As pacientes foram randomicamente agrupadas para o tratamento com
uma cápsula de 1200mg em dose única ou 7 dias de aplicação de creme
vaginal a 2% de Nitrato de Miconazol (substância ativa). Não houve
controle com placebo. A segurança foi auto-avaliada diariamente com
um cartão de eventos. Na tabela estão incluídos os eventos
relatados por 5% das pacientes em cada grupo de tratamento.

Evento adverso

Nitrato de Miconazol (substância ativa) creme 2% 7
dias

Nitrato de Miconazol (substância ativa) cápsula
1.200mg

(N=265), %

(N=272), %

Todos os eventos adversos

64

70

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaléia

18,9

17,6

Distúrbios urinários e renais

Infecção do trato urinário não
especificada

5,1

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Prurido genital feminino

26,8

19,1

Sensação de ardência genital

23,8

26,1

Irritação vaginal

15,5

20,2

Corrimento vaginal

4,5

10,3

Dados de pós-comercialização

As reações adversas obtidas através de relatos espontâneos
durante o período de pós-comercialização mundial com Nitrato de
Miconazol (substância ativa) encontram-se abaixo, segundo o
critério a seguir.

As reações adversas estão ordenadas por frequência,
usando a seguinte convenção:

Frequência das Reações Adversas

gt; 1/10 (gt; 10%)

Muito comum

gt; 1/100 e lt; 1/10 (gt; 1% e lt;
10%)

Comum (frequente)

gt; 1/1.000 e lt; 1/100 (gt; 0,1% e
lt; 1%)

Incomum (infrequente)

gt; 1/10.000 e lt; 1.000 (gt; 0,01% e
lt; 0,1%)

Rara

lt; 1/10.000 (lt; 0,01%)

Muito rara

As frequências observadas abaixo refletem as taxas de reações
adversas relatadas espontaneamente e não representam a estimativa
mais precisa da incidência que poderia ser obtida em estudos
clínicos ou epidemiológicos.

Relatos de eventos adversos
pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imune

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Condições alérgicas incluindo anafiláticas e anafilactóides e
edema angioneurótico.

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Urticária, prurido e erupção cutânea.

Distúrbios da mama e sistema reprodutivo

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Dor pélvica (cólica), sensação de ardência genital, prurido
genital feminino, irritação vaginal, corrimento vaginal
(vaginite).

Distúrbios gerais e do local de aplicação

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Reações no local de aplicação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Gino-Daczol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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