Gelmax Sache Bula

Gelmax Sachê

Como o Gelmax Sachê funciona?


Gelmax apresenta em sua composição três substâncias: hidróxido
de alumínio, hidróxido de magnésio e o carbonato de cálcio.

Os hidróxidos de alumínio e de magnésio apresentam ação
antiácida, reagindo com o ácido estomacal (ácido clorídrico) e
resultando em cloreto de cálcio e água. O carbonato possui o mesmo
efeito dos hidróxidos de alumínio e de magnésio, com a diferença de
ser revestido, o que lhe dá uma ação prolongada e mascara o seu
sabor desagradável.

Gelmax neutraliza a hiperacidez gástrica resultando em
aumento do pH estomacal e do duodeno.

Contraindicação do Gelmax Sachê

Gelmax é contraindicado para os seguintes
casos:

Hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), disfunção renal
grave, hipocloridria (diminuição do ácido clorídrico no suco
gástrico), em crianças menores de 6 anos, no primeiro trimestre de
gravidez, em pessoas com doenças renais, excesso de alumínio no
sangue, constipação (prisão de ventre), obstrução gastrointestinal,
hiperparatireoidismo (aumento do funcionamento da paratireóide) e
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6
anos.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Como usar o Gelmax Sachê

Gelmax pó efervescente

Tomar o conteúdo de 1 ou 2 sachês, dissolvidos em ½ (meio) copo
de água, conforme necessidade. Não ultrapassar a dose máxima de 10
sachês ao dia. Não repetir a administração em intervalos menores de
1 hora.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Gelmax
Sachê?


Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gelmax Sachê

Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (dificuldade do
coração em bombear o sangue), comprometimento renal, cirrose
hepática, hipertensão (pressão alta) ou com dietas restritivas em
sódio, pacientes em uso de corticosteróides e gestantes (ou em fase
de lactação), devem consultar um médico antes de utilizar este
produto.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Este produto contém o corante amarelo de Tartrazina que
pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma
brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Reações Adversas do Gelmax Sachê

Reações mais comuns (ocorrem em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Inchaço abdominal, disgeusia (alteração do paladar), flatulência
(gases intestinais), dor abdominal com cólicas, constipação (prisão
de ventre), diarréia, náusea e vômitos.

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alcalose, anorexia, impactação fecal (fezes endurecidas),
hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue), litíase renal (pedras
nos rins), inchaço dos tornozelos ou pés, hipermagnesemia (aumento
de magnésio no sangue), hipofosfatemia (diminuição de fosfatos no
sangue), desequilíbrio de eletrólitos (alterações nas concentrações
dos sais presentes no sangue).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Gelmax Sachê

Pessoas com doenças renais

Pessoas com doenças renais não devem fazer uso de Gelmax, pois o
hidróxido de magnésio ou qualquer outro sal de magnésio em presença
de insuficiência renal provoca depressão do SNC (Sistema Nervoso
Central) e outros sintomas de hipermagnesemia (alta concentração de
magnésio no sangue).

Gravidez, lactação e crianças

O uso de antiácidos durante a gravidez (principalmente no
primeiro trimestre), lactação e por crianças menores de 6 anos de
idade deve ser somente por prescrição médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Idosos

Não constam na literatura relatos sobre advertências ou
recomendações especiais do uso adequado de Gelmax por
pacientes idosos.

Composição do Gelmax Sachê

Cada 5g (sachê) contém

Hidróxido de
alumínio
178mg
Hidróxido de
magnésio
185mg
Carbonato de cálcio 230mg
Excipientes*

1 sachê

*Bicarbonato de sódio, ácido cítrico, carbonato de sódio,
aspartamo, povidona, álcool etílico, corante amarelo tartrazina 5,
aroma de abacaxi.

Apresentação do Gelmax Sachê


Pó efervescente de 5 g

Hidróxido de alumínio 178 mg + hidróxido de magnésio 185 mg +
carbonato de cálcio 230 mg sabor abacaxi.

Embalagem contendo 10, 20, 50, 100 ou 200 sachês. 

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 6
anos. 

Superdosagem do Gelmax Sachê

Não há relatos de superdosagem com Gelmax. Em caso de
superdosagem acidental, recomenda-se buscar auxílio em um centro
médico.

Em caso de superdosagem acidental, recomenda-se buscar
auxílio em um centro médico Em caso de uso de grande quantidade
deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gelmax Sachê

Gelmax pode interferir e alterar a absorção de outros
fármacos, portanto, recomenda-se espaçar o tempo de administração
em cerca de uma hora entre um e outro.

Interações Medicamento – Medicamento

Os seguintes medicamentos têm seu efeito diminuído
quando administrados concomitantemente com Gelmax

Tetraciclinas, fenitoínas, antifúngicos azólicos (ex.fluconazol,
itraconazol, isoconazol), etambutol, suplementos orais de ferro,
cefalosporinas (como cefazolina e cefadroxil), gabapentina,
digoxina, erlotinibe, atazanavir, amprenavir, preparações para
tireóide (levotiroxina, por exemplo), bloqueadores dos canais de
cálcio (por exemplo: amlodipina, nifedipina e verapamil).

A cloroquina e a hidroxicloroquina podem diminuir o efeito de
Gelmax quando administradas concomitantemente a ele.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Gelmax Sachê

Resultados de Eficácia

Os antiácidos neutralizam a hiperacidez gástrica através de uma
reação direta com o ácido clorídrico. Essa capacidade neutralizante
varia de acordo com a dosagem e associações. De acordo com Goodman
amp; Gilman o hidróxido de alumínio isolado tem uma capacidade
neutralizante ácida.

Decktor et al. em um estudo cruzado, duplo-cego, comparou os
efeitos de doses únicas orais de 2 antiácidos (hidróxido de
alumínio associado com hidróxido de magnésio e outro contendo
carbonato de cálcio) e placebo sobre o pH esofágico e gástrico em
83 indivíduos com queixa de pirose.

Os pacientes receberam os medicamentos 1 hora após a refeição. O
início da ação do hidróxido de alumínio/magnésio foi mais rápido em
41, mais lento em 13 e idêntico em 29 pacientes em relação ao
carbonato de cálcio. Ambas as formulações antiácidas aumentaram
significativamente o pH esofágico em comparação ao placebo. A
duração de ação de hidróxido de alumínio/magnésio no esôfago foi de
82 min e 60 min para carbonato de cálcio (p lt; 0,05).

No estômago, apenas hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio
aumentam o pH gástrico em comparação ao placebo, com duração de
ação de 26 min. Estes resultados demonstraram a eficácia e relativa
superioridade de hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio em
comparação com o carbonato de cálcio no aumento do pH esofágico e
gástrico. No entanto, a magnitude e duração de ação de ambos os
antiácidos no pH esofágico, em contraste com efeitos mínimos no pH
gástrico, sugeriram fortemente que o esôfago é o principal local de
atividade antiácida no alívio da pirose.

Os antiácidos podem reduzir a acidez gastroduodenal por longos
períodos, se tomados em quantidades substanciais após a refeição. O
seu efeito curativo sobre a úlcera gástrica é mínimo, mas é
dominado pelo benefício obtido na admissão hospitalar. Terapia
intensiva com antiácido parece eficaz na cicatrização da úlcera
duodenal e na prevenção de hemorragia da úlcera de estresse,
comparáveis nestes aspectos, com a cimetidina, mas com uma maior
incidência de efeitos secundários. Impressão clínica sugere
fortemente que antiácidos aliviam a dor em úlcera péptica.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação, de modo que é
comum a sua associação com sais de magnésio, sendo que este último
possui ação laxativa4 . Em outro estudo, Kirsen amp; Palmer
descrevem que o carbonato de cálcio também pode causar constipação,
de modo que é interessante sua associação aos sais de magnésio.

Os estudos in vitro realizados por Lin, Sun amp; Yu,
demonstraram que a associação de hidróxido de alumínio e hidróxido
de magnésio em altas doses (1.500mg) é capaz de manter o pH entre 3
e 5 por mais de uma hora, com capacidade de neutralização de
34,89mEq/g. Os autores verificaram também que a administração de
carbonato de cálcio em altas doses (1.000mg) possui forte efeito
neutralizador, com manutenção do pH acima de 5 por mais de 30
minutos.

Durante um período de 15 meses, 75 pacientes críticos com risco
de sangramento intestinal foram aleatorizados para receber
cimetidina intravenosa (300mg/6h, n=38) ou o antiácido (hidróxido
de alumínio + hidróxido de magnésio, 30mL/h, n=37). O pH
intragástrico foi medido a cada hora e o sangramento intestinal
também foi avaliado. No grupo da cimetidina, houve sangramento
intestinal em 7 pacientes e no grupo do antiácido não houve nenhum
sangramento intestinal (plt;0,01). Ambos os tratamentos foram
eficazes na diminuição do pH intragástrico.

Trinta e oito pacientes com úlcera gástrica foram tratados por
seis semanas com cimetidina (300mg, 4x/dia) ou com a associação
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio (10mL, 4x/dia). Não
houve diferença significativa entre os dois grupos tratados e ambos
os tratamentos foram eficazes no alívio dos sintomas relacionados a
úlcera gástrica.

Kirsen amp; Palmer, descreveram em seu estudo que um dos
antiácidos mais potentes é o carbonato de cálcio nas quantidades de
2 a 4g/dia, sendo que a dose de 8g/dia não é mais eficaz que a dose
de 4g/dia.

Um estudo aberto, aleatorizado, com doze voluntários sadios do
sexo masculino avaliou a atividade antiácida, isto é, a medida do
pH intragástrico, do carbonato de cálcio em associação com
carbonato de magnésio (680mg e 80mg, respectivamente) e da
hidrotalcita (500mg) com administração de dois comprimidos após
cada refeição e ao deitar. Os valores do pH variaram entre
3,23-4,72 e 2,67-4,36 após a administração do carbonato de cálcio
em associação com carbonato de magnésio e da hidrotalcita,
respectivamente.

Características Faramacológicas

Hidróxido Magnésio + Carbonato Cálcio + Hidróxido Alumínio
(substância ativa) é uma associação de 3 compostos de ação
antiácida, indicados na redução da hiperacidez gástrica e no alívio
dos sintomas da úlcera péptica.

O hidróxido de magnésio possui excelente capacidade de
neutralização e o íon de magnésio é dificilmente absorvido. Os sais
de magnésio promovem um efeito laxativo que contrabalança a
tendência do hidróxido de alumínio causar constipação.

O carbonato de cálcio é utilizado como antiácido gástrico. É
classificado como antiácido não sistêmico pelo fato de não produzir
alcalose. Com o ácido clorídrico no estômago, forma cloreto de
cálcio e em seguida, reage com bicarbonato de sódio no tubo
intestinal formando o carbonato de cálcio. Por ser um antiácido
eficaz, o carbonato de cálcio alivia a dor da úlcera gástrica e
duodenal, protegendo a mucosa do estômago e revelando maior
atividade antiácida. O emprego do carbonato de cálcio confere ao
produto excelente textura e paladar, perfeitamente tolerados por
pacientes que necessitam usá-lo por períodos prolongados, possuindo
ação demulcente.

O hidróxido de alumínio é comprovadamente um dos mais eficazes
neutralizadores do ácido clorídrico. Por não ser absorvido, não
ocasiona alcalose sistêmica, a exemplo do que acontece com algumas
substâncias. Reage com o ácido clorídrico do estômago,
neutralizando-o e formando o cloreto de alumínio, o qual reage com
as secreções alcalinas do intestino, produzindo sais básicos de
alumínio. Uma propriedade do hidróxido de alumínio, responsável por
parte da ação benéfica na úlcera péptica é a sua capacidade de
inativar a pepsina do suco gástrico.

Cuidados de Armazenamento do Gelmax Sachê

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Após preparo, ingerir imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Gelmax pó efervescente

Granulado na cor amarela, com odor e sabor abacaxi.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gelmax Sachê

Reg. MS: nº 1.0235.0111

Farm. Resp.

:
Dr. Ronoel Caza De Dio – CRF-SP nº. 19.710

EMS S/A

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

SAC:

0800 – 191914

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Gelmax-Sache, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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