Gaviscon Comprimido Bula

Gaviscon Comprimido

Como o Gaviscon Comprimido funciona?


Gaviscon não é absorvido pela circulação sistêmica. Seu
mecanismo de ação é físico. Após a ingestão do medicamento, os
componentes ativos de sua formulação reagem rapidamente com o ácido
gástrico para formar uma rede de gel de ácido algínico, com pH
praticamente neutro, que flutua no conteúdo estomacal efetivamente
por até 4 horas, formando uma barreira física que impede o contato
do conteúdo estomacal com o esôfago, aliviando, desta forma, os
sintomas de indigestão, queimação e desconforto estomacal
(associados à indigestão), azia, dispepsia, enjôo, náusea e
vômito.

O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica do
medicamento (formação da rede de gel de ácido algínico) é de 15
segundos, sendo que o tempo para sensação de alívio é de 3
minutos.

Contraindicação do Gaviscon Comprimido

Você não deve tomar Gaviscon se tiver hipersensibilidade
(alergia) ao alginato de sódio, bicarbonato de sódio, carbonato de
cálcio ou a qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos. O uso de Gaviscon em crianças menores de 12 anos só pode ser
feito com orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Gaviscon Comprimido

Adultos, idosos e crianças com 12 anos ou
mais

Tomar 2 comprimidos mastigáveis após as três principais
refeições do dia e antes de dormir.

Não exceder 16 comprimidos mastigáveis, em doses fracionadas, em
um período de 24h.

Se após sete dias de administração deste medicamento os sintomas
não melhorarem, procure orientação médica.

Para uso oral, após o comprimido ser completamente
mastigado.

Para idosos com necessidades especiais pode ser recomendável
administrar Gaviscon na forma de suspensão também disponível no
mercado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Gaviscon Comprimido?


Se você esquecer de tomar uma dose, não é necessário dobrar a
dose seguinte, continue tomando o medicamento normalmente, de
acordo com a dose habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Gaviscon Comprimido

Interrompa o uso deste medicamento e procure um médico se
ocorrerem reações indesejáveis.

Devido ao aspartame presente na fórmula, Gaviscon comprimidos
mastigáveis não deve ser administrado a pacientes com
fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém
fenilalanina.

Uma dose de 4 comprimidos mastigáveis de Gaviscon contém 246mg
de sódio, cujo teor deve ser considerado quando se requer uma dieta
com restrição de sódio, por exemplo em alguns casos de
insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.

Cada dose de 4 comprimidos mastigáveis de Gaviscon contém 360 mg
de carbonato de cálcio, o que requer cautela em casos de
hipercalcemia, nefrocalcinose e cálculos renais recorrentes
contendo cálcio.

Reações Adversas do Gaviscon Comprimido

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

Manifestações alérgicas, tais como urticária (manchas vermelhas
na pele que coçam), broncoespasmo (dificuldade para respirar) e
reações anafiláticas ou anafilactóides (reações alérgicas
sistemáticas, rápidas e sérias) podem ocorrer em pacientes
sensíveis aos componentes da fórmula.

Atenção:

este produto é um medicamento que possui nova associação no país
e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.

População Especial do Gaviscon Comprimido

Influência sobre a habilidade de dirigir veículos ou
operar máquinas

Gaviscon não exerce qualquer influência sobre a habilidade de
dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Riscos do Gaviscon Comprimido

Não use este medicamento se você tem restrição ao
consumo de sal, insuficiência dos rins, do coração ou do
fígado. Não use este medicamento em caso de doença dos
rins.

Composição do Gaviscon Comprimido

Apresentação

Comprimidos mastigáveis.

Embalagens contendo 8 e 32 comprimidos mastigáveis.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12
anos. 

Composição

Cada comprimido contém:

Alginato de sódio

250mg

Bicarbonato de sódio

133,5mg

Carbonato de cálcio

80mg

Excipientes:

manitol, macrogol, estearato de magnésio, copovidona, acesulfame
potassium, essência de menta e aspartamo.

Superdosagem do Gaviscon Comprimido

Caso ocorram reações indesejáveis decorrentes do uso excessivo
e/ou prolongado, interrompa imediatamente o uso deste medicamento e
procure um médico. Em caso de superdosagem, você pode apresentar
distensão abdominal. Neste caso, deve-se proceder com tratamento
médico sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Gaviscon
Comprimido

Após ingerir Gaviscon, aguardar 2 horas para o uso de outros
medicamentos, especialmente anti-histaminico H2, tetraciclinas,
digoxina, fluoroquinolonas, sais de ferro, cetoconazol,
neurolépticos, hormônios para a tireóide, penicilina,
betabloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol),
glicocorticóide, quinolona, alendronato, fluoretos de sódio e
zinco, cloroquina, bisfosfonatos e estramustina. Tal precaução é
importante, pois o carbonato de cálcio pode diminuir a absorção
destes medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Gaviscon Comprimido

Resultados de eficácia

Após a ingestão de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio +
Carbonato de Cálcio (substância ativa), os componentes ativos de
sua formulação reagem rapidamente com o ácido gástrico para formar
um aglomerado de gel de ácido algínico, com pH praticamente neutro,
que flutua no conteúdo estomacal efetivamente por até 4 horas,
formando uma barreira física que impede o contato do conteúdo
estomacal com a mucosa do esôfago, aliviando
rapidamente sintomas de indigestão.

Diversos estudos comprovaram a eficácia clínica do alginato de
sódio no controle dos sintomas dispépticos, inclusive aqueles que
ocorrem durante a gestação. Uma revisão sobre o assunto foi
recentemente publicada, concluindo que medicações a base do
alginato de sódio têm rápido início de ação, semelhante aos
antiácidos comuns, mas com maior duração de ação que esta classe
(até 4 h vs. 30-40 minutos).

Lindow e cols. avaliaram em um estudo aberto e
multicêntrico, a eficácia e segurança do alginato de sódio e
bicarbonato de potássio em gestantes com sintomas de refluxo. Cento
e quarenta e oito gestantes com idade gestacional inferior a 38
semanas foram tratadas com Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio
+ Carbonato de Cálcio (substância ativa) Advance (5-10 mL por
tomada no momento dos sintomas, até o máximo de 40 mL/dia) durante
4 semanas. O tratamento foi considerado como “muito bom” ou “bom”
em 88% das pacientes. A maior parte das pacientes (57%) reportou
melhora dos sintomas em até 10 minutos após a administração da
medicação, e quase todas (93%) tiveram melhora em até 20 minutos. A
taxa de complicações peri-parto foi considerada dentro do esperado
para gestações normais e nenhum evento adverso sério observado nas
mães e nos conceptos foi considerado atribuível ao tratamento.

A eficácia e segurança do alginato de sódio em gestantes foi
confirmada no estudo publicado por Uzan e cols., no qual 50
gestantes no 2o e 3o trimestres de gestação foram tratadas com
Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio
(substância ativa). Observou-se pelo menos alguma melhora em 98%
das pacientes, sendo que a resposta foi classificada como “boa” ou
“muito boa” em 72%. A tolerabilidade foi considerada “excelente” em
38% e “boa” em 48% dos casos. Nenhum evento adverso relacionado à
gestação foi reportado.

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio
(substância ativa) pode ser utilizado durante a gravidez, quando
clinicamente necessário. Estudos clínicos em mais de 500 mulheres
grávidas, bem como grande quantidade de dados provenientes da
experiência pós-comercialização, indicam que não há toxicidade nem
malformações fetal/neonatal relacionadas às substâncias ativas.
Mais de 500 mulheres grávidas foram expostas à terapia com alginato
em estudos clínicos até 2012 (5-9). Em um estudo realizado pela
Reckitt Benckiser, incluindo pacientes grávidas, nenhum evento
adverso grave relacionado ao tratamento foi reportado com a
utilização de Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato
de Cálcio (substância ativa) Suspensão Oral. Outros estudos
destacam que não existem implicações de segurança para a mãe ou o
feto e nem preocupações em relação aos níveis séricos de sódio ou
potássio (6, 8).

De acordo com estudos publicados, a frequência e o perfil de
eventos adversos em mulheres grávidas são consistentes com a
incidência na população normal. No Relatório Periódico de
Farmacovigilância do período de 11/10/2004 a 31/01/2012 5,2%
dos casos pós-comercialização da empresa é proveniente de pacientes
grávidas (339 casos relatados, 18 dos quais em mulheres grávidas,
em 262.352.290 exposições de pacientes (número de embalagens
vendidas) = 5,2%). A partir destes dados a empresa pode gerar uma
estimativa aproximada de exposições ao medicamento durante a
gravidez em 13.930.210 pacientes.

Dettmar e cols. compararam o alginato de sódio (Alginato de
Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância
ativa), 20 mL) com omeprazol (10 mg), ranitidina (75 mg) e controle
(água) quanto à rapidez para a elevação do pH gástrico e para o
alívio de sintomas relacionados ao refluxo gastro-esofágico.

Como era de se esperar pelo seu mecanismo de ação que dispensa a
absorção sistêmica, o alginato de sódio foi superior na 1a hora
pós-administração em manter o pH gástrico mais elevado e em
controlar os sintomas de refluxo, em comparação com omeprazol e
ranitidina e também com o controle. Os mesmos autores demonstraram
em um estudo de farmacocinética que a administração de Alginato de
Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio (substância
ativa) não interfere na absorção de omeprazol, possibilitando,
desta forma, a administração dos dois medicamentos ao mesmo
paciente.

O tratamento combinado com cimetidina (200 mg) e alginato de
sódio (500 mg), administrados 4 vezes ao dia, foi comparado com a
cimetidina em dose plena (400 mg, 4 vezes ao dia) em um estudo
clínico envolvendo 312 pacientes. Após 12 semanas de
acompanhamento, 91,6% dos pacientes em uso da terapia combinada
apresentaram melhora dos sintomas de refluxo, em comparação com
75,3% dos pacientes usando apenas cimetidina (p lt; 0,01).

Características farmacológicas

Alginato de Sódio + Bicarbonato de Sódio + Carbonato de Cálcio
(substância ativa) possui mecanismo de ação físico e não depende da
absorção através da circulação sistêmica. Após ingestão, a
suspensão oral reage com o ácido gástrico e forma uma camada de gel
de ácido algínico com pH praticamente neutro, que flutua
efetivamente sob o conteúdo estomacal, impedindo o refluxo
gastroesofageal. Em casos severos, a camada de gel de ácido
algínico pode ser refluxada preferencialmente com relação ao
conteúdo estomacal, impedindo o contato do suco gástrico com as
mucosas do esôfago, e causando uma sensação demulcente.

Considerando-se que o modo de ação do medicamento é físico e
independe da absorção sistêmica dos seus princípios ativos, estudos
metabólicos e farmacocinéticos não são aplicáveis para comprovação
de eficácia.

Dados de um estudo realizado em ratos que receberam
alimentação com alginato com carbonos marcados demonstraram que
85-91% da radioatividade foi recuperada nas fezes; 0,11-0,16% na
urina; 0,21-0,42% em dióxido de carbono respiratório e 0,002-0,007%
no plasma após 17 horas. A absorção de alginato foi, portanto,
extremamente pequena.

Por ser um mecanismo físico, o início da ação farmacológica é
considerado como o tempo necessário para a formação do aglomerado
de gel de ácido algínico, que é de 15 segundos. Após a
administração do medicamento, a sensação de alívio ocorre em até 3
minutos.

Cuidados de Armazenamento do Gaviscon
Comprimido

Você deve conservar Gaviscon em temperatura ambiente (15 a
30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O comprimido mastigável de Gaviscon é circular, podendo
apresentar um aspecto levemente manchado ou pintado, com a
coloração branca a levemente amarelada e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Gaviscon Comprimido

MS 1.7390.0002

Farm. Resp.:

Fabiana Seung Ji de Queiroz
CRF/SP nº 38.720

Fabricado por:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.
Hull, Inglaterra.

Importado por:

Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
Rod. Raposo Tavares, 8015, km 18, São Paulo/SP.
CNPJ: 59.557.124/0001-15.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Gaviscon-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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