Gabapentina Ranbaxy Bula

Gabapentina Ranbaxy

A Gabapentina (substância ativa) é indicada como monoterapia no
tratamento de crises parciais com ou sem generalização secundária,
em adultos e em crianças a partir de 12 anos de idade. A segurança
e eficácia da monoterapia em crianças com menos de 12 anos de idade
não foram estabelecidas.

A Gabapentina (substância ativa) também é indicada como
terapêutica adjuvante no tratamento de crises parciais com ou sem
generalização secundária em adultos e em crianças a partir de 12
anos de idade.

Dor neuropática

A Gabapentina (substância ativa) é indicada para o tratamento da
dor neuropática em adultos a partir de 18 anos de idade. A
segurança e eficácia em pacientes com menos de 18 anos não foi
estabelecida.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Neurontin®.

Contraindicação do Gabapentina – Ranbaxy

A Gabapentina (substância ativa) é contraindicada a pacientes
com hipersensibilidade à Gabapentina (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Neurontin®.

Como usar o Gabapentina – Ranbaxy

Cápsulas

A Gabapentina (substância ativa) é administrada por via oral,
podendo ser ingerido com ou sem alimentos.

Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de
dose, descontinuação ou substituição por um fármaco alternativo,
isto deve ser feito gradualmente, nunca com menos de uma
semana.

Comprimido Revestido

Os comprimidos revestidos de 600 mg podem ser divididos ao meio
no sulco, resultando em duas doses iguais de 300mg.

Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de
dose, descontinuação ou substituição por um fármaco alternativo,
isto deve ser feito gradualmente, durante no mínimo 1 semana.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Neurontin®.

Posologia do Gabapentina


Epilepsia

Adultos e pacientes pediátricos a partir de 12 anos de
idade

Em estudos clínicos, a faixa de dose eficaz variou de 900 mg/dia
a 3600 mg/dia.

O tratamento pode ser iniciado com a administração de 300 mg,
três vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose (Tabela
2). Então, a dose pode ser aumentada em três doses igualmente
divididas até um máximo de 3600 mg/dia.

Doses de até 4800 mg/dia foram bem toleradas em estudos clínicos
abertos de longo prazo. O intervalo máximo entre as doses no
esquema de três vezes ao dia não deve ultrapassar 12 horas, para
minimizar o risco de convulsões.

Tabela 2: Esquema de dosagem – Titulação
inicial

Dose

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Manhã —— 300 mg

300 mg

Tarde —— ——

300 mg

Noite 300 mg 300 mg

300 mg

Exclusivo Comprimido Revestido

Tabela 3: Esquema de dosagem – Titulação
inicial

Dose

Dia 1

Dia 2

Dia 3

Manhã ——

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

Tarde —— ——

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

Noite

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

Dor neuropática

Adultos

A dose inicial é de 900 mg/dia, administrada em três doses
igualmente divididas e aumentada se necessário com base na resposta
ao tratamento até uma dose máxima de 3600 mg/dia. O tratamento deve
ser iniciado titulando-se a dose (Tabela 2).

Exclusivo Comprimido Revestido

Tabela 4: Esquema Posológico Sugerido

Titulação inicial

Aumento de dose se necessário

Dia 1
(300 mg)

Dia 2
(600 mg)

Dia 3
(900 mg)

1200 mg

1500 mg

1800 mg

Manhã ——

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

600 mg
(1 comprimido de 600 mg)

Tarde —— ——

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

600 mg
(1 comprimido de 600 mg)

600 mg
(1 comprimido de 600 mg)

Noite

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

300 mg
(½ comprimido de 600 mg)

600 mg
(1 comprimido de 600 mg)

600 mg
(1 comprimido de 600 mg)

600 mg
(1 comprimido de 600 mg)

A dose de manutenção deve ser ajustada pelo médico, de acordo
com a resposta do paciente, podendo-se chegar ao máximo de 3600
mg/dia.

Ajuste de dose na insuficiência renal em pacientes com
dor neuropática ou epilepsia

O ajuste da dose é recomendado a pacientes com comprometimento
de função renal (Tabela 3) e/ou em pacientes sob hemodiálise.

Tabela 3: Doses de Gabapentina (substância ativa)
baseadas na função renal de adultos​

Clearance da creatinina (mL/min)

Dose Diária Total a(mg/dia)

≥80

900 – 3600

50 – 79

600 – 1800

30 – 49

300 – 900

15 – 29

150b – 600

lt; 15

150b – 300

a A dose diária total deve ser administrada
conforme a posologia de três vezes ao dia. As doses usadas para
tratar os pacientes com função renal normal (clearance da
creatinina gt; 80 mL/min) variam de 900 mg/dia a 3600 mg/dia. As
doses devem ser reduzidas em pacientes com insuficiência renal
(clearance da creatinina lt; 79 mL/min).
b Deve ser administrado 300 mg, em dias
alternados.

Ajuste de dose em pacientes idosos

As mesmas doses recomendadas para adultos, tanto para epilepsia
como para dor neuropática, podem ser administradas em pacientes
idosos. Para pacientes com função renal comprometida, a dose deve
ser ajustada conforme a Tabela 3.

Ajuste de dose em pacientes em hemodiálise

Para os pacientes submetidos à hemodiálise que nunca receberam
Gabapentina (substância ativa), é recomendada uma dose de ataque de
300 mg a 400 mg e, posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de
Gabapentina (substância ativa) após cada 4 horas de
hemodiálise.

Dose omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Gabapentina (substância
ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima
dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima.
Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer
a eficácia do tratamento.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Neurontin®.

Precauções do Gabapentina – Ranbaxy

Embora não haja evidência de crises de rebote com a Gabapentina
(substância ativa), a suspensão abrupta de anticonvulsivantes em
pacientes epiléticos pode precipitar o estado de mal epilético.

Quando por julgamento clínico houver a necessidade de redução de
dose, descontinuação ou substituição por um fármaco
anticonvulsivante alternativo, isto deve ser feito gradualmente,
durante no mínimo uma semana.

Geralmente, a Gabapentina (substância ativa) não é considerada
eficaz no tratamento de crises de ausência.

O tratamento com Gabapentina (substância ativa) tem sido
associado com tonturas e sonolência, que podem aumentar a
ocorrência de lesões acidentais (quedas). Há também relatos, na
pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e
comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para
tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais
efeitos da medicação.

Pacientes que necessitem de tratamento concomitante com opioides
podem apresentar aumentos das concentrações de Gabapentina
(substância ativa). Os pacientes devem ser observados
cuidadosamente sobre sinais de depressão do sistema nervoso central
(SNC), como sonolência, sedação e depressão respiratória e as doses
de Gabapentina (substância ativa) ou de opioides devem ser
reduzidas apropriadamente.

Não se deve ultrapassar o intervalo de 12 horas entre as doses
de Gabapentina (substância ativa) para prevenir a reincidência de
convulsões.

Reação alérgica com eosinofilia e sintomas
sistêmicos

Reações de hipersensibilidade sistêmica fatal grave, como
rash com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), tem
sido relatados em pacientes tomando antiepiléticos incluindo
Gabapentina (substância ativa).

É importante notar que manifestações precoces de
hipersensibilidade, tais como febre ou linfadenopatia, podem estar
presentes mesmo que o rash não esteja. Caso esses
sinais ou sintomas estejam presentes, o paciente deve ser avaliado
imediatamente. A Gabapentina (substância ativa) deve ser
descontinuada se uma etiologia alternativa para os sinais ou
sintomas não puder ser estabelecida.

Anafilaxia

A Gabapentina (substância ativa) pode causar anafilaxia.
Sinais e sintomas em casos relatados incluem:

Dificuldade em respirar, inchaço nos lábios, garganta e língua e
hipotenção que requerem tratamento de emergência. Os pacientes
devem ser instruídos a descontinuar imediatamente a Gabapentina
(substância ativa) caso notem sinais e sintomas de anafilaxia e
deverão procurar atendimento médico imediato.

Abuso e dependência

Casos de abuso e dependência foram relatados no banco de dados
pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo
no sistema nervoso central (SNC), avalie cuidadosamente os
pacientes quanto a um histórico de abuso de medicamentos e
observe-os quanto a possíveis sinais de abuso de Gabapentina
(substância ativa).

Fertilidade

Não há efeito sobre a fertilidade em estudos com
animais. 

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve
ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Gravidez e lactação

A Gabapentina (substância ativa) atravessa a placenta
humana.

Foram notificadas malformações congênitas e reaçoes adversas na
gravidez com o uso de Gabapentina (substância ativa), entretanto,
não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas e
nenhuma conclusão definitiva pode ser considerada se a Gabapentina
(substância ativa) está casualmente associada a um risco aumentado
de malformações congênitas ou outras reações adversas de
desenvolvimento quando usada durante a gravidez. O risco de
defeitos no nascimento é aumentado pelo fator de 2-3 nos
descendentes de mães tratadas com um medicamento antiepilético.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. O risco
potencial para o ser humano é desconhecido. A Gabapentina
(substância ativa) só deve ser utilizada durante a gravidez se o
benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial
para o feto.

A Gabapentina (substância ativa) é excretada no leite materno.
Devido ao efeito no lactente ser desconhecido, deve-se ter cuidado
em administrar Gabapentina (substância ativa) a lactantes.

A Gabapentina (substância ativa) deve ser utilizada em
lactantes apenas se os benefícios superarem os riscos para o bebê.
A Gabapentina (substância ativa) é um medicamento classificado na
categoria C de risco de gravidez, portanto, este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

O paciente deve ser orientado a não dirigir ou operar máquinas
potencialmente perigosas até que se saiba que o medicamento não
afeta as suas habilidades de executar estas atividades.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Neurontin®.

Reações Adversas do Gabapentina – Ranbaxy

Epilepsia

A segurança de Gabapentina (subatância ativa) foi avaliada em
mais de 2000 indivíduos e em pacientes participantes de estudos de
terapêutica de associação. O fármaco foi bem tolerado. Deste total,
543 pacientes participaram de estudos clínicos controlados. Como a
Gabapentina (subatância ativa) foi frequentemente administrada em
associação a outros fármacos anticonvulsivantes, não foi possível
determinar qual(is) fármaco(s), se algum, foi(ram) responsável(is)
pelos eventos adversos.

A Gabapentina (subatância ativa) também foi avaliada como
monoterapia em mais de 600 pacientes. Os eventos adversos
observados foram geralmente de intensidade leve a moderada.

Incidência em estudos clínicos controlados com
terapêutica combinada

A Tabela 4 lista os sinais e sintomas que surgiram com o
tratamento em pelo menos 1% dos pacientes com crises parciais, que
participaram de estudos placebo-controlados como terapêutica de
associação. Nestes estudos, tanto a Gabapentina (subatância ativa)
quanto o placebo foram administrados a pacientes recebendo outros
fármacos anticonvulsivantes.

Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram
considerados de intensidade leve a moderada.

Tabela 4: Resumo dos sinais e sintomas que surgiram com
o tratamento em gt;1% dos pacientes tratados com Gabapentina
(subatância ativa) em estudos placebo-controlados na terapia de
associação

Costart
Sistema / Eventos Adversos (EA)

Gabapentina a
(N = 543)

Placebo a
(N = 378)

nº de pacientes

(%)

nº de pacientes

(%)

Geral

Dor abdominal

10 1,8 9

2,4

Dor lombar

10 1,8 2

0,5

Fadiga

60 11,0 19

5,0

Febre

7 1,3 5

1,3

Cefaleia

44 8,1 34

9,0

Infecção viral

7 1,3 8

2,1

Cardiovascular

Vasodilatação

6 1,1 1

0,3

Sistema Digestório

Constipação

8 1,5 3

0,8

Anormalidades dentárias

8 1,5 1

0,3

Diarreia

7 1,3 8

2,1

Dispepsia

12 2,2 2

0,5

Aumento do apetite

6 1,1 3

0,8

Boca ou garganta seca

9 1,7 2

0,5

Náusea e/ou vômito

33 6,1 27

7,1

Hematológico e linfático

Leucopenia

6 1,1 2

0,5

Diminuição da contagem de glóbulos
brancos

6 1,1 2

0,5

Metabólico e Nutricional

Edema periférico

9 1,7 2

0,5

Ganho de peso

16 2,9 6

1,6

Sistema Musculoesquelético

Fratura

6 1,1 3

0,8

Mialgia

11 2,0 7

1,9

Sistema Nervoso

Amnésia

12 2,2 0 0,0

Ataxia

68 12,5 21 5,6

Confusão

9 1,7 7 1,9

Incoordenação

6 1,1 1 0,3

Depressão

10 1,8 4 1,1

Tontura

93 17,1 26 6,9

Disartria

13 2,4 2 0,5

Instabilidade emocional

6 1,1 5 1,3

Insônia

6 1,1 7 1,9

Nervosismo

13 2,4 7 1,9

Nistagmo

45 8,3 15 4,0

Sonolência

105 19,3 33 8,7

Pensamento anormal

9 1,7 5 1,3

Tremor

37 6,8 12 3,2

Abalos musculares

7 1,3 2 0,5

Sistema Respiratório

Tosse

10 1,8 5 1,3

Faringite

15 2,8 6 1,6

Rinite

22 4,1 14 3,7

Pele e anexos

Escoriação

7 1,3 0 0,0

Acne

6 1,1 5 1,3

Prurido

7 1,3 2 0,5

Rash

8 1,5 6 1,6

 

Sentidos especiais

Ambliopia

23 4,2 4 1,1

Diplopia

32 5,9 7 1,9

Sistema Urogenital

Impotência

8 1,5 4

1,1

a  Inclui tratamento concomitante com
fármacos anticonvulsivantes.

Outros eventos adversos observados durante todos os
estudos clínicos

Terapêutica combinada

São resumidos a seguir os eventos que ocorreram em pelo menos 1%
dos participantes do estudo com epilepsia, que receberam
Gabapentina (subatância ativa) em terapêutica combinada em qualquer
estudo clínico e que não foram descritos no item anterior, como
sinais e sintomas que frequentemente ocorreram durante os estudos
placebo-controlados.

Geral

Astenia, mal-estar, edema facial.

Sistema cardiovascular

Hipertensão.

Sistema digestório

Flatulência, anorexia, gengivite.

Sistemas hematológico e linfático

Púrpura mais frequentemente descrita como contusões resultantes
de trauma.

Sistema musculoesquelético

Atralgia.

Sistema nervoso

Vertigem; hipercinesia; aumento, diminuição ou ausência de
reflexos; parestesia; ansiedade; hostilidade.

Sistema respiratório

Pneumonia.

Sistema urogenital

Infecção do trato urinário.

Sentidos especiais

Visão anormal, mais frequentemente descrita como um distúrbio
visual.

Monoterapia

Não foram relatados eventos adversos inesperados ou novos
durante os estudos clínicos em monoterapia. Tonturas, ataxia,
sonolência, parestesia e nistagmo correlacionaram-se à dose ao se
comparar 300mg/dia a 3600 mg/dia.

Uso em pacientes idosos

Cinquenta e nove indivíduos com idade a partir de 65 anos
receberam Gabapentina (subatância ativa) em estudos clínicos
pré-comercialização. Os efeitos adversos relatados entre estes
pacientes não diferiram do tipo de efeitos adversos relatados por
indivíduos mais jovens. Para pacientes com a função renal
comprometida, deve ser feito o ajuste da dose.

Interrupção do tratamento devido a eventos
adversos

Terapêutica combinada

Aproximadamente 7% dos mais de 2000 voluntários sadios e
pacientes com epilepsia, espasticidade ou enxaqueca, que receberam
Gabapentina (subatância ativa) em estudos clínicos, descontinuaram
o tratamento devido a eventos adversos.

Em todos os estudos clínicos, os eventos que ocorreram mais
frequentemente e que contribuíram para a descontinuação do
tratamento com a Gabapentina (subatância ativa) incluíram
sonolência, ataxia, tontura, fadiga, náusea e/ou vômito. Quase
todos os participantes tiveram queixas múltiplas e nenhuma delas
pôde ser caracterizada como primária.

Monoterapia

Em estudos anteriores à comercialização, aproximadamente 8% dos
659 pacientes que receberam Gabapentina (subatância ativa) como
monoterapia ou passaram para a monoterapia, descontinuaram o
tratamento devido a um evento adverso.

Os eventos adversos mais comumente associados com a
descontinuação foram tontura, nervosismo, ganho de peso, náusea
e/ou vômito e sonolência.

Dor neuropática

Tabela 5: Resumo dos sinais e sintomas que surgiram
com o tratamento em gt;1% dos pacientes tratados com Gabapentina
(subatância ativa) em estudos placebo-controlados

Costart
Sistema / Eventos Adversos

Gabapentina
(N = 821)

Placebo
(N = 537)

nº de pacientes

(%)

nº de pacientes

(%)

 

Geral

Dor abdominal

23 2,8 17 3,2

Lesão acidental

32 3,9 17 3,2

Astenia

41 5,0 25 4,7

Dor lombar

19 2,3 8 1,5

Sintomas de gripe

21 2,6 14 2,6

Cefaleia

45 5,5 33 6,1

Infecção

38 4,6 40 7,4

Dor

30 3,7 36 6,7

Sistema Digestório

Constipação

19 2,3 9 1,7

Diarreia

46 5,6 24 4,5

Boca seca

27 3,3 5 0,9

Dispepsia

16 1,9 10 1,9

Flatulência

14 1,7 6 1,1

Náusea

45 5,5 29 5,4

Vômito

16 1,9 13 2,4

Metabólico e Nutricional

Edema periférico

44 5,4 14 2,6

Ganho de peso

14 1,7 0 0,0

Sistema Nervoso

Alteração da marcha

9 1,1 0 0,0

Amnésia

15 1,8 3 0,6

Ataxia

19 2,3 0 0,0

Confusão

15 1,8 5 0,9

Tontura

173 21,1 35 6,5

Hiperestesia

11 1,3 3 0,6

Sonolência

132 16,1 27 5,0

Pensamento anormal

12 1,5 0 0,0

Tremor

9 1,1 6 1,1

Vertigem

8 1,0 2 0,4

Sistema Respiratório

Dispneia

9 1,1 3 0,6

Faringite

15 1,8 7 1,3

Pele e anexos

Rash

14 1,7 4 0,7

Sentidos especiais

Ambliopia

15 1,8 2 0,4

Experiência pós-comercialização

Foram relatadas mortes súbitas inexplicadas em que a relação
causal com o tratamento com Gabapentina (subatância ativa) não foi
estabelecida.

Os eventos adversos adicionais relatados pós-comercialização
incluem aumento da creatinofosfoquinase sérica, rabdomiólise,
insuficiência renal aguda, agitação, reação alérgica incluindo
urticária, alopecia, anafilaxia, angioedema, hiperglicemia e
hipoglicemia (mais frequente em pacientes diabéticos), hipertrofia
da mama, dor no peito, rash com eosinofilia e sintomas
sistêmicos (DRESS), elevação nos testes de função hepática (LFTs),
eritema multiforme, queda, edema generalizado, ginecomastia,
alucinações, hepatite, hipersensibilidade incluindo reações
sistêmicas, hiponatremia, icterícia, perda de consciência,
distúrbios de movimento tais como coreoatetose, discinesia e
distonia, mioclonia, palpitação, pancreatite, disfunção sexual
(incluindo alterações na libido, distúrbios de ejaculação e
anorgasmia), síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, tinido e
incontinência urinária.

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação
abrupta de Gabapentina (subatância ativa). Os eventos mais
frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea, dor e
sudorese.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – Notivisa, disponível em

Gabapentina-Ranbaxy, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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