Fortaz Bula

Fortaz

Seu médico lhe receitou Fortaz porque você tem uma infecção ou
para protegê-lo de uma possível infecção se você vai passar
por uma cirurgia. Algumas vezes, Fortaz pode ser usado ao mesmo
tempo que outros antibióticos, para ajudar a tratar ou prevenir uma
infecção.

Como o Fortaz funciona?


Fortaz contém ceftazidima, um antibiótico da classe das
cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar bactérias ou
germes que causam infecções.

Contraindicação do Fortaz

Fortaz não é indicado para pacientes que apresentam
hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer outro
antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do
medicamento.

Como usar o Fortaz

Fortaz normalmente será administrado por um (a) médico (a)
ou enfermeiro (a), tanto diretamente na veia (intravenoso) quanto
no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado
por gotejamento (infusão intravenosa). Fortaz é apresentado como um
pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser diluído e
dissolvido em uma solução. Esse processo é normalmente feito pelo
médico ou enfermeiro.

Posologia do Fortaz


Adultos

A dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três
doses, administradas através de injeção intravenosa ou
intramuscular.

Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor
gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente
satisfatória.

Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8
horas ou 2 g de 12/12 horas.

Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes
imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento
inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os
neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de
neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser
administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.

Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os
pulmões) e portadores de infecção pulmonar por
Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de
100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas.

Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido
administrados com segurança. Para bebês e crianças, a dose é
baseada no peso corporal.

Para bebês e crianças, a dose é baseada no peso corporal.

Crianças acima de 2 meses

30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses.
Crianças gravemente enfermas podem receber até 150 mg por kg/dia
(até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.

Recém-nascidos e crianças menores de 2
meses

25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.

Idosos

A dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g,
especialmente em pacientes com mais de 80 anos.

Pacientes com insuficiência renal (funcionamento
inadequado dos rins)

a dose de Fortaz deve ser reduzida. Em pacientes com
suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial
de 1 g de Fortaz.

Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser
repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso é necessário porque
alguma quantidade de Fortaz pode ser removida do corpo durante o
procedimento e, portanto, precisa ser reposta.

Fortaz pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise
peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via intravenosa
quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250
mg/2 litros da solução de diálise).

Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise
arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em
unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose
única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de
hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os
pacientes com insuficiência renal.

Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de
saúde – se você acha que pode ter esquecido uma dose ou que recebeu
uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se,
numa situação rara, você foi instruído pelo seu médico a fazer uma
autoaplicação de Fortaz e achar que aplicou mais do que a dose
recomendada, não espere, consulte seu médico imediatamente ou a
emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose,
aplique-a assim que se lembrar e então continue com o esquema
anterior.

Assim como com todos os antibióticos, é importante que você
administre Fortaz regularmente e que o tratamento seja feito até o
fim.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fortaz?


Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se
lembrar e, então, continue com o esquema anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fortaz

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas
algumas não devem utilizá-lo.

Se você responder ‘sim’ a qualquer uma das perguntas
abaixo, consulte seu médico antes de utilizar Fortaz. Se você
não tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu
médico.

  • Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
  • Você está amamentando?
  • Você tem problemas nos rins?
  • Você está tomando algum diurético, como furosemida?
  • Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo,
    cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos?
  • Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a
    redução do consumo de sal)?
  • Você está tomando pílula anticoncepcional?

Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo
espectro (largo alcance), alguns microorganismos que, inicialmente,
respondem ao tratamento com Fortaz, podem desenvolver resistência
durante o uso da ceftazidima. Seu médico irá recomendar testes
periódicos de sensibilidade, quando clinicamente apropriado,
durante o tratamento de infecções causadas por esses
micro-organismos.

Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado
de Fortaz pode resultar no aparecimento de micro-organismos
não-sensíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a
interrupção do uso de Fortaz ou a adoção de medidas
apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é
essencial.

Em situações muito raras, medicamentos como Fortaz podem
causar inflamação do colón (intestino grosso), causando diarreia,
geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você
apresente esses sintomas, procure o seu médico imediatamente.

Cada 1g de ceftazidima contém 52mg de sódio. O teor de sódio
deve ser levado em consideração se você possui uma dieta restrita
de sódio. Converse com seu médico para avaliar se Fortaz é
adequado para seu tratamento.

Reações Adversas do Fortaz

Assim como com todos os medicamentos, Fortaz pode causar efeitos
indesejados. A maioria das pessoas não apresenta problemas ao usar
este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos
raros sintomas alérgicos graves, como respiração com chiado e
aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na
pele ou urticária (placas e coceira na pele); erupções (manchas
vermelhas), coceira, febre; colapso.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento):

  • Eosinofilia (aumento do número de eosinófilos no sangue) e
    trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue);
  • Flebite ou tromboflebite com administração IV (inflamação que
    ocorre na parede das veias, podendo formar coágulos);
  • Diarreia;
  • Elevação discreta de uma ou mais enzimas do fígado, ALT (TGP),
    AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina;
  • Erupção máculo-papular ou urticariforme (erupção na pele);
  • Dor ou inflamação no local da injeção;
  • Teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de doenças
    autoimunes).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento):

  • Leucopenia e neutropenia (diminuição do número de glóbulos
    brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de
    plaquetas no sangue – células que ajudam a coagulação do sangue),
    dor de cabeça, tontura e febre;
  • Náusea, vômito e dor abdominal;
  • Colite (inflamação do intestino que pode causar dor e diarreia
    com sangue), coceira;
  • Candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento
    esbranquiçado com coceira).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento):

  • Linfocitose (aumento de determinados tipos de glóbulos brancos
    no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos
    vermelhos), agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de
    glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele,
    como formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica
    gravíssima que pode incluir vermelhidão súbita pelo corpo,
    dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos,
    sensação de desmaio);
  • Gosto ruim na boca; icterícia (se você notar que sua pele ou
    olhos estão ficando amarelados, avise seu médico);
  • Angioedema (inchaço sob a pele);
  • Eritema multiforme (erupções nas mucosas e na pele);
  • Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele
    parece estar queimada), necrólise epidérmica tóxica (uma erupção
    cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte
    da superfície do corpo). Se você achar que está tendo esta reação
    rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação
    estiver espalhada e afetar várias partes do seu corpo,
    incluindo,boca, olhos, vagina ou ânus.

Se uma quantidade muito grande deste medicamento for
administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão
funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores,
convulsões e, em alguns casos, coma (estado de inconsciência
severo).

Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum
que você não entenda, avise seu médico o mais rápido possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fortaz

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao
embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam má-formação), a
administração de ceftazidima – como de qualquer droga – deve ser
feita com cuidado nos primeiros meses de gravidez (bem como logo
após o parto). A ceftazidima é excretada em pequenas proporções
pelo leite humano e, por isso, aconselha-se precaução quando de sua
administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).

Este medicamento não deve ser usado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fortaz

Apresentação

Fortaz pó para solução injetável 1 g é apresentado em embalagem
com um frasco-ampola, contendo 1 g de ceftazidima, acompanhado de
uma ampola de água bidestilada, como diluente (10 mL).

Uso intramuscular e intravenoso.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola de Fortaz 1 g contém:

1g de Ceftazidima (equivalente a 1,212 g de ceftazidima
pentaidratada).

Excipiente:

carbonato de sódio.

Superdosagem do Fortaz

Superdose pode resultar em alterações do sistema nervoso,
incluindo distúrbios do comportamento, convulsões e coma.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima,
o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Interação Medicamentosa do Fortaz

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com
drogas tóxicas aos rins pode afetar a função renal.

Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um
medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou
contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).

Interações com testes laboratoriais

Fortaz pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de
certas células ou substâncias ou levar a outras anormalidades no
sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer
motivo, avise à pessoa que está tirando seu sangue que você está
usando Fortaz, já que este medicamento pode afetar o resultado do
exame.

Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar,
Fortaz pode causar resultado falso-positivo.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fortaz

Resultados de eficácia

Ceftazidima (substância ativa) demonstrou eficácia clínica de
94% e bacteriológica, de 68%, quando utilizado em pacientes com
sepse bacteriana. 

Características farmacológicas 

Propriedades farmacodinâmicas

Ceftazidima (substância ativa) é um antibiótico cefalosporínico
bactericida, inibidor da síntese da parede celular bacteriana. O
mecanismo de ação de Ceftazidima (substância ativa) é a inibição da
síntese da parede celular bacteriana seguida da fixação às
proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso resulta na
interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), que
leva à lise e morte da célula bacteriana.

A prevalência de resistência adquirida depende da localidade e
pode variar temporalmente, e para algumas espécies pode ser muito
alta. É desejável que se obtenha informações locais sobre
resistência, particularmente quando se tratar de infecções
graves.

Suscetibilidade in vitro de micro-organismos à
Ceftazidima (substância ativa)

Espécies comumente suscetíveis

Aeróbios gram-positivos

Estreptococos β-hemolíticos*, staphylococcus aureus
(suscetíveis à meticilina)*, staphylococcus coagulase
negativo
(suscetível à meticilina)

Aeróbios gram-negativos

Haemophilus influenzae* (inclusive cepas resistentes à
ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Neisseria
gonorrhoeae
, Neisseria meningitidis*, Pasteurella
multocida
, Proteus spp.*,
Providencia spp., Salmonella spp.,
Shigella spp.

Organismos para os quais a resistência adquirida pode
existir

Aeróbios gram-negativos

Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia,
Citrobacter spp.*, Enterobacter spp.*,
Escherichia coli*, Klebsiella
spp. (incluindo K.
pneumoniae*), Pseudomonas
spp. (incluindo P. aeruginosa*),
Serratia
spp.*, Morganella morganii, Yersinia
enterocolitica

Aeróbios gram-positivos

Streptococcus pneumoniae*, estreptococos do grupo
viridans

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium spp., não incluindo C. difficile,
Peptostreptococcus spp., Propionibacterium
spp.

Anaeróbios gram-negativos

Fusobacterium spp.

Organismos inerentemente resistentes

Aeróbios gram-positivos

Enterococcus spp., incluindo E. faecalis e
E. faecium; Listeria spp.

​Aeróbios gram-negativos

Campylobacter spp.

Anaeróbios gram-positivos

Clostridium difficile.

Anaeróbios gram-negativos

Bacteroides spp, incluindo B. fragili.

Outros

Chlamydia sp., Mycoplasma sp.,
Legionella sp.

*A eficácia clínica da Ceftazidima (substância ativa) foi
demonstrada em estudos clínicos. 

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após injeção intramuscular de 500 mg e 1 g, prontamente são
atingidos níveis máximos de 18 e 37mg/L, respectivamente; e cinco
minutos após injeção intravenosa direta de 500 mg, 1 g e 2 g, são
alcançados níveis séricos de 46, 87 e 170 mg/L,
respectivamente.

Distribuição

Concentrações terapeuticamente ativas são detectadas no soro,
mesmo 8 a 12 horas após a administração intramuscular ou
intravenosa. A ligação da Ceftazidima (substância ativa) às
proteínas do soro é baixa, situando-se em torno de 10%.

Concentrações excedentes aos níveis inibitórios mínimos para
patógenos comuns são detectadas nos ossos, coração, bile, saliva,
humor aquoso e líquidos sinovial, pleural e peritoneal. A
Ceftazidima (substância ativa) atravessa a placenta rapidamente e é
excretada no leite materno.

Na ausência de inflamação, a Ceftazidima (substância ativa) não
atravessa com facilidade a barreira hematoencefálica, resultando em
baixos níveis de Ceftazidima (substância ativa) no líquido
cefalorraquidiano. Todavia, na vigência de inflamação das meninges,
são atingidos níveis terapêuticos de 4 a 20 mg/L ou mais no líquido
cefalorraquidiano.

Metabolismo

A Ceftazidima (substância ativa) não é metabolizada no
organismo.

Eliminação

Os níveis séricos obtidos após a administração parenteral são
elevados e prolongados, diminuindo com meia-vida de aproximadamente
duas horas. A Ceftazidima (substância ativa) é excretada pela urina
sob forma ativa, através de filtração glomerular. Cerca de 80 a 90%
da dose são recuperados na urina em 24 horas.

Em pacientes com insuficiência renal, a eliminação de
Ceftazidima (substância ativa) é diminuída, devendo por isso ser
reduzida a dose.

Tendo em vista que a quantidade excretada pela bile é inferior a
1%, o teor de droga que chega ao intestino é mínimo. 

Cuidados de Armazenamento do Fortaz

Mantenha o produto em sua embalagem original, abaixo de 25ºC e
protegido da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por até 18 horas em temperatura
até 25ºC ou por sete dias quando guardado sob refrigeração (entre
2°C e 8°C).

Aspectos físicos / Características
organolépticas

Fortaz é uma mistura estéril, sob a forma de pó seco
branco-amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fortaz

MS: 1.0107.0170

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Via A. Fleming, 2-37135
Verona – Itália

Registrado e Importado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8.464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Venda sob prescrição médica.

Uso restrito a hospitais.

Fortaz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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