Forfig Bula

Forfig

Como o Forfig funciona?


A silimarina, componente ativo do Forfig, age como estabilizador
das membranas dos hepatócitos (células do fígado), resguardando sua
integridade e, assim, a função fisiológica do fígado; protege,
experimentalmente, a célula hepática da influência nociva de
substâncias tóxicas endógenas e/ou exógenas.

Desta maneira, Forfig atua de forma benéfica
como:

  • Coadjuvante no tratamento das doenças hepáticas crônicas
    inflamatórias.
  • Cirrose hepática e lesões hepatotóxicas.
  • Promovendo rápida melhora dos sintomas clínicos, como cefaléia,
    astenia, anorexia, distúrbios digestivos, sensação de peso
    epigástrico, etc.

Contraindicação do Forfig

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de
hipersensibilidade conhecida à silimarina e/ou demais componentes
da formulação.

Este medicamento, nesta apresentação, é contraindicado
para menores de 18 anos.

Como usar o Forfig

Forfig deve ser utilizado por via oral, conforme orientado pelo
seu médico.

Posologia do Forfig


Cápsula gelatinosa dura

Recomenda-se, conforme a gravidade dos sintomas o
seguinte uso:

Forfig 200 mg (cápsula gelatinosa dura)

Exceto haja outra orientação, o tratamento deve ser iniciado com
1 cápsula gelatinosa dura, 3 vezes ao dia.

Para a dose de manutenção

1 cápsula gelatinosa dura, 2 vezes ao dia.

Comprimido revestido

Recomenda-se, conforme a gravidade dos sintomas o
seguinte uso:

Forfig 100 mg (comprimido revestido)

O tratamento deve ser iniciado com 2 comprimidos revestidos, 3
vezes ao dia. Para a dose de manutenção deve ser administrado 1
comprimido revestido, 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Forfig?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Forfig

A administração do preparado não exige precauções especiais.

As cápsulas devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de
líquido.

Reações Adversas do Forfig

Raro (lt;1/1.000)

  • Náusea.
  • Vômito.
  • Dor abdominal.
  • Diarreia.
  • Cefaleia.

Muito rara (lt; 1/10.000)

  • Desmaio.
  • Urticária.
  • Sudorese.
  • Fraqueza.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de
atendimento.

População Especial do Forfig

Gravidez e lactação

Forfig somente deve ser utilizado durante a gravidez e lactação
sob orientação médica.

Composição do Forfig

Apresentações

Cápsula gelatinosa dura

Embalagem com 20 cápsulas gelatinosas duras contendo 200 mg de
extrato seco de Silybum marianum.

Comprimido revestido

Embalagens com 30 comprimidos revestidos contendo 100 mg de
extrato seco de Silybum marianum.

Composição

Cápsula gelatinosa dura

Cada cápsula gelatinosa dura contém

Extrato seco de Silybum
marianum

200 mg*

Excipientes

1 capsula

*Cada 200 mg de extrato de Silybum marinaum
equivalentem a 140 mg silimarina.

Excipientes:

Lactose monoidratada, carbonato de cálcio, celulose
microcristalina, povidona, estearato de magnésio, dióxido de
silício.

Concentração dos princípios ativos

Cada cápsula gelatinosa dura contém
140 mg de silimarina, calculados como silibina

Nomenclatura botânica e parte
utilizada da planta

Silybum marianum L. Gaerth.
(extrato), fruto

Comprimido revestido

Cada comprimido revestido contém

Extrato de Silybum
marianum
*

100 mg

Excipientes

1 comprimido

* Cada 100 mg de extrato de Silybum marianum equivalem
a 70 mg de silimarina.

Excipientes:

celulose microcristalina, copolividona, dióxido de silício,
estearato de magnésio, croscarmelose sódica, talco, álcool
polivinílico, macrogol, corante laca amarelo crepúsculo, corante
laca amarelo quinoleína sicovit, dióxido de titânio.

Concentração dos princípios ativos

Cada comprimido revestido contém 70 mg
de silimarina, calculados como silibinina

Nomenclatura botânica e parte
utilizada da planta

Silybum marianum L. Gaerth.
(extrato), fruto

Superdosagem do Forfig

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à
superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito
acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica.
Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao
médico o medicamento utilizado e sua dose (quantidade) e os
sintomas presentes.

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das
preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle
das funções vitais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Forfig

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Forfig

Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou
bebidas.

Ação da Substância Forfig

Resultados de Eficácia

De acordo as monografias de plantas medicinais da Organização
Mundial da Saúde e da Comissão E, o extrato de Silybum marianum
(L.) Gaertn (silimarina) está aprovado para o tratamento de vários
distúrbios hepáticos, entre os quais cirrose hepática, hepatite
alcoólica, hepatite secundária à exposição a substâncias tóxicas e
hepatites virais agudas e crônicas 1-4. 

Estudos clínicos, apresentados a seguir, confirmam a eficácia da
silimarina nessas afecções. 

Hepatite alcoólica

A eficácia da silimarina no tratamento da cirrose hepática
induzida pelo álcool foi avaliada em seis estudos clínicos
controlados por placebo5-9. A maior parte dos pacientes avaliados
recebeu uma dose compreendida entre 280 mg e 420 mg do extrato
de silimarina. Um estudo duplo-cego examinou 66 pacientes, a
maioria com doença hepática tóxica induzida pelo álcool. Nos
31 pacientes que receberam 420 mg/dia de Silybum Marianum
L.
Gaerth (substância ativa) observou-se uma influência
significativa sobre os níveis séricos das transaminases (ASL e ALT)
em comparação com os 35 pacientes que receberam placebo, com
os níveis retornando à normalidade mais rapidamente no grupo da
silimarina5. Em outro estudo com 36 pacientes com o mesmo tipo
de distúrbio hepático verificou-se após seis meses de tratamento
uma significativa redução dos parâmetros hepáticos patológicos
(transaminases, gama-GT e bilirrubina) nos pacientes tratados
com silimarina (Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)) em
comparação com placebo6. Em um estudo randomizado comparado com
placebo determinou-se o efeito de 420 mg/dia de silimarina no
tratamento de 170 pacientes com cirrose não-alcoólica e
induzida pelo álcool, por um período médio de 41 meses. A taxa
de sobrevida após 4 anos foi de 58±9% no grupo da silimarina
e de 30±0% no grupo de placebo (p=0,036). Não se relataram
eventos adversos com o tratamento7. Os efeitos da silimarina
sobre as alterações químicas, funcionais e morfológicas do fígado
foram examinadas em um estudo duplo-cego e controlado em 106
pacientes com doença hepática apresentando níveis de transaminases
elevados. Um total de 97 pacientes terminou as quatro semanas
de tratamento com 420 mg/dia de silimarina (47 casos) ou placebo
(50 casos). O grupo tratado com silimarina apresentou uma
diminuição maior, estatisticamente significativa, das transaminases
e da bilirrubina sérica total do que o grupo
controle. 

Hepatites virais

Quatro estudos controlados avaliaram a eficácia da silimarina no
tratamento das hepatites virais: três em infecções agudas e um
em infecção crônica10-13. Em um estudo duplo-cego e controlado por
placebo realizado em 57 pacientes com hepatite viral aguda (A
ou B), os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de
silimarina ao dia ou placebo ao longo de 3 semanas. No grupo
que recebeu Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), 40%
apresentou normalização das bilirrubinastotais e 82% das
transaminases hepáticas (ASL e ALT), enquanto no grupo placebo
esses valores foram reduzidos em 11% e 52%, respectivamente.
Uma análise estatística revelou uma diferença entre os valores de
AST e bilirrubina a favor da silimarina. Outro estudo
duplo-cego e controlado por placebo avaliou o uso da silimarina no
tratamento da hepatite crônica (com ou sem cirrose), ao longo
de 12 meses. Observou-se que os pacientes tratados com o extrato de
silimarina (420 mg/dia) apresentaram melhora na arquiterura
hepática avaliada por biópsias13. Hepatite induzida por
compostos orgânicos – Em um estudo controlado 30 pacientes com
antecedentes de exposição ocupacional a vapores de tolueno,
e/ou xyleno benzol, ao longo de 5 a 20 anos, receberam 420 mg do
extrato de silimarina por 30 dias. Observou-se melhora
significativa da função hepática (avaliada pelos níveis de ASL e
ALT) acompanhada da elevação das plaquetas no grupo que usou
Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) em comparação com os
pacientes que serviram de controle (n=19)14. 

Hepatite induzida por drogas

A prevenção de hepatite induzida por uso crônico de drogas
psicotrópicas (butirofenonas e fenotiazinas) foi avaliada em
60 pacientes incluídos em um estudo duplo-cego controlado por
placebo. Os pacientes tratados com silimarina ao longo de 90
dias apresentaram melhora importante da função hepática
em comparação com os aos pacientes do grupo placebo.

Características Farmacológicas

A silimarina, componente ativo do Silybum Marianum L. Gaerth
(substância ativa), age como estabilizador das membranas dos
hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função
fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula
hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas
e/ou exógenas. 

Desta maneira, Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)
promove a partir de quatro semanas de tratramento a melhora gradual
e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de
hepatite, cirrose hepática ou lesões hepatotóxicas, tais como
dispepsia, astenia, anorexia, náuseas e desconforto
abdominal. 

Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do
parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA
no fígado. 

Propriedades farmacodinâmicas 

A eficácia antitóxica da silimarina foi demonstrada em
experimentos animais em vários modelos de danos ao fígado, por
exemplo com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e
amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de
carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico
FV3. 

Os efeitos terapêuticos da silimarina são atribuídos aos
vários mecanismos de ação

Devido ao poder de remover radicais, a silimarina exerce
atividade antioxidante. O processo fisiopatológico
de peroxidação lipídica, responsável pela destruição de
membranas celulares, é interrompido ou prevenido. Além disso,
em células do fígado que já apresentam danos, a silimarina estimula
a síntese proteica e normaliza o metabolismo fosfolipídico. O
resultado final é a estabilização da membrana celular, reduzindo-se
e prevenindo-se a liberação de enzimas presentes no citoplasma
da célula hepática (por ex. transaminases). 

A silimarina restringe a entrada de certas substâncias
hepatotóxicas na célula (veneno do cogumelo
Amanita phalloides). 

A elevação da síntese proteica pela silimarina é devida à
estimulação da RNA polimerase I, uma enzima localizada
no núcleo. Isso acarreta um aumento da formação de RNA
ribossômico com aumento de síntese de proteínas estruturais
e funcionais (enzimas). O resultado é um aumento da capacidade
reparadora e regenerativa do fígado. 

Propriedades farmacocinéticas 

O principal constituinte da silimarina é a silibinina.
Investigações clínicas mostram que esta, depois de absorvida
no trato digestivo, é excretada principalmente na bile (gt;
80% da quantidade absorvida). 

Como metabólitos encontraram-se na bile glicuronídeos e
sulfatos. Acredita-se que a silibinina seja reabsorvida
após ser desconjugada e que então penetre na circulação
entero-hepática, como se demonstrou em experimentos
animais. Como se espera que a eliminação seja
predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis
sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A
meia-vida de absorção é de 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de
6,3 h. 

Quando Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) é
administrado em doses terapêuticas (140 mg silimarina, três vezes
ao dia), os níveis de silibinina encontrados na bile humana
são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes
resultados mostram que a silibinina não se acumula no
organismo. 

Após administração repetida de silimarina em doses de 140 mg
três vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado
de equilíbrio. 

Dados de segurança pré-clínicos 

A silimarina é caracterizada por sua toxicidade excepcionalmente
baixa, podendo portanto ser administrada com segurança em
doses terapêuticas por longos períodos. 

Toxicidade aguda 

Administrada oralmente a ratos e camundongos, a silimarina
demonstrou ser praticamente atóxica, e a DL50 pode
ser estabelecida como gt; 2.000 mg/kg. 

Toxicidade crônica 

Em ensaios prolongados de até 12 meses, ratos e cães receberam
silimarina oralmente em doses máximas de 2.500 ou 1.200 mg/kg,
respectivamente. Não se registrou nenhuma evidência de efeitos
tóxicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de
autópsia. 

Toxicidade na reprodução 

Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com
estudos de toxicidade pré-natal, perinatal e pós-natal,
não revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estágios de
reprodução (dose máxima testada: 2.500 mg/kg). Em particular,
a silimarina não demonstrou nenhuma evidência de potencial
teratogênico. 

Mutagenicidade 

Investigações in vitro e in vivo com a
silimarina apresentaram resultados negativos. 

Carcinogenicidade 

Ainda não foram realizados estudos apropriados in vivo
em roedores.

Cuidados de Armazenamento do Forfig

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger
da umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Característica do produto

Cápsula gelatinosa dura

Cápsula de gelatina de cor laranja, contendo pó de cor amarela,
isento de partículas estranhas.

Comprimido revestido

Comprimido revestido, oblongo, biconvexo de cor amarelo
alaranjado, com vinco em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Forfig

M.S.: 1.9427.0064

Farm. Resp.:

Dr. João Luis Rocha Parreira
CRF-SP 40.846

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco
km 35,6 – Itapevi – SP

Registrado por:

Momenta Farmacêutica Ltda
Rua Enéas Luis Carlos Barbanti
216 – São Paulo – SP
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Indústria Brasileira

Central de Atendimento

0800-703-1550

Venda sob prescrição médica.

Forfig, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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