Fluxon Bula

Fluxon

  • Prevenção e tratamento dos sintomas de espasmo vascular
    cerebral e arteriosclerose como tontura, zumbido no ouvido,
    cefaleia vascular, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga
    (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de
    involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência e
    outros distúrbios devidos à idade;
  • Sequelas de traumas cranioencefálicos;
  • Sequelas funcionais pós-apopléticas;
  • Enxaqueca (dor de cabeça).

Distúrbios circulatórios periféricos

  • Prevenção e tratamento dos sintomas que acompanham os
    distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose,
    tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete,
    acrocianose, etc), tais como claudicação intermitente,
    distúrbios tróficos, pré-gangrena, úlceras varicosas, parestesia,
    câimbra noturna, extremidades frias.

Distúrbios do equilíbrio

  • Prevenção e tratamento dos sintomas dos distúrbios do
    equilíbrio (arteriosclerose labiríntica, irritabilidade do
    labirinto, Síndrome de Menière), tais como vertigem, tontura,
    zumbido, nistagmo, náuseas e vômitos;
  • Prevenção dos distúrbios de movimento.

Como o Fluxon funciona?

A cinarizina inibe as contrações das células musculares lisas
dos vasos sanguíneos, através do bloqueio do transporte de íons de
cálcio entre as membranas da célula (canais de cálcio). Além deste
antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de
contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos, como a
norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos
canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células é
tecido-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras,
sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.

A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente
através do aumento dadeformabilidade dos glóbulos vermelhos do
sangue e diminuição da viscosidade sanguínea.

Fluxon aumenta a resistência celular a hipoxia (deficiência de
oxigênio).

A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular,
resultando em supressão do nistagmo (movimentos rápidos e não
controlados dos olhos) e outros distúrbios autonômicos. Episódios
agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela
cinarizina.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o
decorrer de algumas semanas de tratamento.

Contraindicação do Fluxon

Não tome Fluxon se você tiver hipersensibilidade (alergia)
conhecida a cinarizina ou aos excipientes da fórmula.

Como usar o Fluxon

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Fluxon deverá ser tomado, preferivelmente, após as
refeições.

Posologia

Distúrbios circulatórios cerebrais

1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg
diariamente.

Distúrbios circulatórios periféricos

2 a 3 comprimidos de 25mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos
de 75mg ao dia.

Distúrbios do equilíbrio

1 comprimido de 25mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75mg
diariamente.

Distúrbios do movimento

1 comprimido de 25mg meia hora antes de viajar e repetindo cada
6 horas.

A dose máxima recomendada não deve exceder 225mg. Como o efeito
de Fluxon sobre vertigens é dose dependente, a dose deve ser
aumentada progressivamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fluxon?

Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose
conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo
médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fluxon

Se você tiver Doença de Parkinson, informe seu médico. Ele
decidirá se você pode usar Fluxon.

Fluxon como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto
gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode
diminuir a irritação gástrica.

Fluxon pode causar sonolência, especialmente no início do
tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante
de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) ou
antidepressivos tricíclicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fluxon

Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações
adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente
associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente
da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação
causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma
confiável em casos individuais.

Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob
condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas
observadas nos estudos clínicos de um fármaco não podem ser
comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro
fármaco e podem não refletir as taxas observadas na prática
clínica.

Dados de estudos clínicos

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1%
dos indivíduos tratados com cinarizina em 3 estudos clínicos em
pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças
circulatórias cerebrais, 2 com vertigem e 1 com enjoo

Sonolência (8,3%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1%
dos indivíduos tratados com cinarizina em outros estudos clínicos
para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias
cerebrais e vertigem

Náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1%
dos indivíduos tratados com cinarizina em estudos
clínicos

Náuseas (1,5%); aumento de peso (2,1%).

As seguintes reações adversas foram relatadas por lt;1%
dos indivíduos tratados com cinarizina em 2 estudos
clínicos

Hipersonia; letargia; desconforto estomacal; vômito; dor
abdominal superior; dispepsia; hiperidrose; fadiga.

As reações adversas identificadas durante a experiência
de pós-comercialização com medicamentos contendo cinarizina estão
listadas a seguir

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do Sistema Nervoso

Discinesia, síndrome extrapiramidal, parkinsonismo, tremor.

Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo

Ceratose liquenoide, líquen plano, lúpus eritematoso
cutâneo subagudo.

Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo e
Ossos

Rigidez muscular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fluxon

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Especialmente no começo do tratamento, Fluxon pode causar
sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade
de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou
dirigir enquanto estiver usando Fluxon.

Gravidez e amamentação

Não se aconselha o uso de Fluxon durante a gestação. Se você
estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele
decidirá se você pode tomar Fluxon.

Se você estiver tomando Fluxon, você não deve amamentar porque
pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fluxon

Cada comprimido de 25mg contém:

Cinarizina 25mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose
sódica, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio e estearato de
magnésio.

Cada comprimido de 75mg contém:

Cinarizina 75mg.

Excipientes:

lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona,
polissorbato 20, corante laca amarelo FDC nº 06, celulose
microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio,
croscarmelose sódica, crospovidona.

Superdosagem do Fluxon

Sinais e Sintomas

Alterações do nível de consciência desde sonolência até
perda de consciência, vômito, fraqueza muscular ou falta de
coordenação e convulsões. Óbito associado à superdose de cinarizina
foi relatado.

Tratamento

Não há antídoto específico. Em caso de superdose, o tratamento é
sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fluxon

Álcool, depressores do SNC e antidepressivos
tricíclicos

Os efeitos sedativos de Cinarizina (substância ativa) ou do
álcool, depressores do SNC ou antidepressivos tricícliclos podem
ser potencializados quando usados concomitantemente.

Interferência diagnóstica

Devido ao seu efeito anti-histamínico, Cinarizina (substância
ativa) pode impedir reações positivas aos indicadores de
reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste
cutâneo.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Stugeron.

Ação da Substância Fluxon

Resultados de Eficácia


Distúrbios Circulatórios Centrais

O estudo conduzido por Lahitou confirmou a eficácia terapêutica
de 150 mg de Cinarizina (substância ativa) em microcápsulas com
ação prolongada administrada em dose única à noite em tratamento à
longo prazo de sintomas clínicos e neurológicos de pacientes com
insuficiência circulatória cerebral crônica. A Cinarizina
(substância ativa) em microcápsulas com ação prolongada demonstrou
ser eficaz e segura, além de produzir poucos efeitos colaterais em
comparação com o placebo.

No estudo trabalhado por Ogueta, os resultados indicaram
estatisticamente melhoria significativa com administração da
Cinarizina (substância ativa) quando comparada ao placebo em dez
parâmetros (interesse por contato social, tontura, vertigem,
zumbido, mobilidade, sedação, dor de cabeça, marcha e postura e
tremor). A avaliação clínica global confirmou estatisticamente
melhoria significativa em pacientes que estavam tomando Cinarizina
(substância ativa) (P = 0,012).

Os dados do estudo conduzido por Toledo comprovam que a
Cinarizina (substância ativa) demonstrou ser eficaz em todos os
cinco tipos de situação clínica em que foi testada, tanto nos casos
em que os sintomas de circulação cerebral prejudicada eram
manifestações primárias como em complicações causadas por outras
doenças. Vinte e três dos trinta pacientes mostraram melhoria
clínica durante tratamento com Cinarizina (substância ativa) em
comparação com quatro pacientes durante o tratamento com
placebo.

O estudo de Staesen demonstrou que tanto a flunarizina quanto a
Cinarizina (substância ativa) foram superiores ao placebo em
relação a tonturas (P lt;0,05 e P lt;0,01, respectivamente).

Em estudo conduzido por Garam, onde a dose de 75mg de Cinarizina
(substância ativa) por dia foi comparada com 150 mg de ácido
nicotínico, foi verificada uma melhoria nos sintomas de dor de
cabeça (89% dos pacientes), tontura (88% dos pacientes), mudança de
humor (73% dos pacientes) e zumbido (67% dos pacientes) para o
grupo Cinarizina (substância ativa), enquanto que para o grupo
tratado com ácido nicotínico os sintomas melhoraram apenas em 15%,
13%, 0% e 33% respectivamente para os sintomas listados
anteriormente.

O estudo de Tammaro, duplo-cego que considerou a
diidroergotoxina como comparador concluiu que a Cinarizina
(substância ativa) pode ser incluída entre as drogas com influência
positiva no tratamento de sintomas de insuficiência
cerebrovascular.

Sequelas funcionais pós-apopléticas

O estudo realizado por Udvarhelyi demonstrou que os sintomas de
características centrais melhoraram ou regrediram numa faixa entre
40 e 60%, o que pode ser considerado um resultado significativo. A
melhoria mais significante foi observada em sintomas de vertigem,
vasculares dor de cabeça, falta de concentração, tendência à
depressão, falta de memória, falta de interesse e, em confusão.

A Cinarizina (substância ativa) reduziu consideravelmente o grau
de deterioração da saúde mental ao mesmo tempo em que apresentou
melhora na memória dos pacientes. Bons resultados foram registrados
igualmente em vertigem e sintomas alérgicos. Quando comparado à
vincamina não foram observadas diferenças significativas entre os
dois tratamentos de acordo com a escala de avaliação
Reimann-Hunziker, apesar de os testes psicológicos demonstrarem a
vincamina como mais eficaz. A tontura poderia ser moderada em
tratamento com Cinarizina (substância ativa) para pacientes que
sofrem de distúrbios vestibulares.

O estudo conduzido por Hutzel serviu para demonstrar que o
efeito terapêutico de Cinarizina (substância ativa) foi claramente
aparente, com 12 pacientes apresentando uma melhoria dos sintomas e
classificando o tratamento como ‘Bom’ e 4 pacientes classificando
como ‘Moderado’.

O estudo gerenciado por Hausman-Petrusewicz mostrou que a
Cinarizina (substância ativa) foi eficaz no tratamento do stress
pós-traumático. Resultados muito bons foram obtidos no tratamento
da trombose recente e embolia das artérias cerebrais, além da
arterioesclerose crônica cerebral.

Enxaqueca

Em estudo duplo-cego, randomizado e considerando o valproato de
sódio como comparador, Togha não conseguiu demonstrar diferenças
significantes entre a Cinarizina (substância ativa) e o valproato
de sódio. Em ambos os grupos, o número de intensidade e da duração
da crise foram significativamente reduzidos (p lt;0,05). A única
diferença significativa observada entre os grupos foi uma redução
significativa demonstrada pela Cinarizina (substância ativa) na
linha de base que foi verificada na 3ª e 4ª visitas do estudo. Dois
pacientes descontinuaram o tratamento prematuramente no grupo
Cinarizina (substância ativa) com significante ganho de peso e três
pacientes no grupo valproato de sódio com ganho significativo de
peso e tremores graves.

Em estudo duplo-cego com a flunarizina como comparador,
Drillisch mostrou que após três meses de tratamento, a frequência
de crises de enxaqueca caiu de forma significativa, em 56% para
Cinarizina (substância ativa) e 42% para flunarizina. A duração das
crises também caiu significativamente (de 77% para Cinarizina
(substância ativa) e 72% para flunarizina).

O estudo conduzido por Cerny considerou 2 comparadores, a
flunarizina e a diidroergotamina. A eficácia foi medida pela cura
(paciente livre da enxaqueca) e revelou que a Cinarizina
(substância ativa) demonstrou equivalência à diidroergotamina,
porém foi menos eficaz que a flunarizina.

Em estudo conduzido por Rossi, os resultados demonstraram que a
Cinarizina (substância ativa) pode ser eficaz na profilaxia da
enxaqueca.

Em outro estudo realizado por Togha, neste caso aberto e sem
comparador, a Cinarizina (substância ativa) reduziu a frequência
mensal de crises de enxaqueca após 14 semanas de tratamento. A
redução percentual na frequência mensal de enxaqueca foi de 35%
depois de duas semanas, 74% após 6 semanas, 74% após 10 semanas e
75% após 14 semanas de tratamento. A redução significativa na
duração e gravidade da crise também foi observada. Nenhum evento
adverso grave foi observado.

O estudo conduzido por Radovic demonstrou que depois de um mês
de tratamento, 28 dos 30 pacientes tiveram uma diminuição na
gravidade, frequência e duração das crises. Após 3 meses de
tratamento, todos os pacientes foram tratados com sucesso com
Cinarizina (substância ativa) 25 mg duas vezes ao dia.

Distúrbios Circulatórios Periféricos

Em estudo conduzido por Joos comparando a Cinarizina (substância
ativa) ao placebo, os resultados mostraram uma melhora
significativa nos pacientes do grupo Cinarizina (substância ativa)
referente a reclamações em repouso, caminhadas à distância, dores
musculares e extremidades frias (P lt;0,05, teste de Wilcoxon
signed-ranks para emparelhados em um braço). Esta melhora persistiu
ou foi reforçada pelo período de 16 semanas de tratamento (mesmo
ensaio – teste de Wilcoxon). Uma comparação entre os dois grupos
(Cinarizina (substância ativa) e placebo) revelou diferenças
significativas (P lt;0,05, teste de Kolmogorov-Smirnov, um braço,
teste de duas amostras), em favor do tratamento com Cinarizina
(substância ativa) (melhora de reclamações em repouso após 4, 8 e
16 semanas, de câimbras musculares depois de 8 e 16 semanas e de
extremidades frias após 8 semanas).

Em estudo realizado pela Janssen, pode-se verificar que a
Cinarizina (substância ativa) aumentou o repouso e a taxa
pós-isquêmica no aumento de pulsações (quociente de pulsações é o
primeiro diferencial) e o fluxo sanguíneo (pletismometria de
oclusão venosa) no polegar e nas pernas de pacientes com
claudicação intermitente contra placebo (P ≤ 0,05). A Cinarizina
(substância ativa) também reforçou a capacidade de andar desses
pacientes (P = 0,0077) enquanto que em pacientes tratados com
placebo não foram observadas mudanças significativas.

Em estudo conduzido por Staesen, duplo-cego e randomizado que
comparou a Cinarizina (substância ativa) com placebo e flunarizina,
a Cinarizina (substância ativa) provou ser significativamente
superior ao placebo em claudicação intermitente (P lt;0,05),
espasmos vasculares das extremidades (P lt;0,05), câimbras
musculares (P lt;0,01) e extremidades frias (P lt;0,01). Não foram
observadas diferenças significativas entre flunarizina e Cinarizina
(substância ativa).

No estudo realizado por Thenot, a Cinarizina (substância ativa)
demonstrou efeito significativo em relação à caminhada à distância
e à morfo-oscilografia. Com relação a aspectos cerebrais, a melhor
eficácia foi observada em vertigem, dor de cabeça e zumbido. Os
autores concluíram que a Cinarizina (substância ativa) foi eficaz
nas seguintes indicações: arterite de baixas extremidades, fenômeno
de Raynaud, acrocianose e desordens cerebrovasculares.

Distúrbios do equilíbrio

Profilaxia e tratamento dos sintomas dos distúrbios do
equilíbrio:

Em estudo realizado por Philipszoon, em comparação com placebo,
a Cinarizina (substância ativa) foi eficaz em aliviar sintomas de
paciente com vertigem.

Em estudo conduzido por Mangabeira, em comparação com placebo, a
Cinarizina (substância ativa) foi eficaz no tratamento periférico
de doenças vasculares. Vertigem e zumbido no ouvido foram os
sintomas que mais melhoraram com o tratamento.

Em estudo realizado por Castellini, em comparação com o placebo,
a Cinarizina (substância ativa) teve ação eficaz na terapia de
vertigem de origem periférica e apresentou tolerância geralmente
satisfatória.

Em estudo conduzido por Stok, em comparação com o placebo, a
vertigem melhorou em todos os pacientes tratados com Cinarizina
(substância ativa) (desaparecimento completo em 9 pacientes e
melhora nos outros 3), enquanto que houve melhora em apenas dois
pacientes que receberam placebo. Zumbido no ouvido e hipoacusia
melhoraram em 5 dos 12 pacientes tratados com Cinarizina
(substância ativa), enquanto que nenhum dos pacientes tratados com
placebo apresentaram melhora nesses sintomas.

Uso na profilaxia do enjoo

No estudo conduzido por Hargreaves, em comparação com placebo, a
Cinarizina (substância ativa) mostrou clara redução na incidência
de enjoo entre um grupo de marinheiros inexperientes.

Em estudo realizado por Doweck, comparação com placebo, a
Cinarizina (substância ativa) demonstrou ser eficaz na prevenção do
enjoo em mar agitado. Nenhum efeito significativo foi encontrado
para 25mg de Cinarizina (substância ativa).

Em estudo conduzido por Macnair, a Cinarizina (substância ativa)
mostrou-se eficaz na profilaxia contra enjoo em carro em crianças,
com níveis baixos de eventos adversos.

Referências

1. Sweetman S., editor.
Martindale’s The Complete Drug Reference. Available at

Fluxon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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