Fluviral Bula

Fluviral

Como o Fluviral funciona?


Este medicamento atua promovendo o alivio rápido dos sintomas da
gripe, dores musculares, febre, dores de cabeça, rinite, resfriados
e corizas.

Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo
variável de dias, após o início do tratamento.

Contraindicação do Fluviral

O medicamento é contraindicado em pacientes com conhecida
hipersensibilidade ao paracetamol ou a qualquer outro componente da
fórmula. Não deve ser utilizado durante todo o período da gravidez,
devendo ser usado com cautela em mulheres que estejam amamentando,
pois pode inibir a produção de leite materno. Administrar com
cautela em pacientes com hipertensão grave, distúrbios da artéria
coronária, glaucoma, diabetes e hipertireoidismo.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos de idade.

Como usar o Fluviral

Uso oral.

Tomar 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia, deglutidos com
quantidade suficiente de água.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fluviral?


Em caso de esquecimento de uma dose, retome o seu uso da maneira
recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar
a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fluviral

Não se deve administrar o medicamento por períodos prolongados
nem utilizar doses superiores às recomendadas. A administração do
produto deve ser cuidadosa em pacientes portadores de doenças
crônicas, como bronquite asmática, doença renal ou hepática grave,
hipertensão arterial (pressão alta), doenças cardíacas, diabetes,
hipertireoidismo, glaucoma ou hipertrofia da próstata. Nestes casos
deve ser utilizado sob rigorosa supervisão médica. Você deve
comunicar ao seu médico, caso venha fazendo uso de barbitúricos ou
inibidores da MAO (monoaminoxidase, medicamentos para tratamento da
depressão e doenças com efeitos similares), nas duas últimas
semanas, ou tenha sofrido alguma intervenção cirúrgica ou dentária,
nos últimos dois meses, que tenha requerido anestesia geral ou
espinhal.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Fluviral

Durante o tratamento podem surgir, embora muito raramente,
reações tais como sedação, sonolência, vertigem, sudorese,
palpitações, diarreia, náuseas, vômitos, dor no alto do abdômen,
tendência a formação de cálculos renais, agitação, irritabilidade,
secura na boca e no nariz, diminuição do apetite, aumento da
frequência cardíaca, fadiga, cansaço, tremor, insônia, nervosismo,
palidez e irritações cutâneas.

Exames laboratoriais

Os testes da função pancreática utilizando a substância
benitromida ficam invalidados, a menos que o uso deste medicamento
seja descontinuado 3 dias antes da realização do exame. Pode
produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido
úrico no sangue pelo método do tungstato. Pode produzir falsos
resultados positivos na determinação do ácido
5-hidroxilindolacético, quando for utilizado o reagente
nitrosonaftol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fluviral

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Riscos do Fluviral

Não use este medicamento em caso de doenças do coração,
pressão alta e glaucoma. Não use junto com outros medicamentos que
contenham paracetamol, com álcool, ou em caso de doença grave do
fígado.

Composição do Fluviral

Cada comprimido contém:

Paracetamol

400mg

Maleato de clorfeniramina

4mg

Cloridrato de fenilefrina

4mg

Excipiente q.s.p.*

1 comprimido

*Celulose microcristalina, estearato de magnésio, talco.

Apresentação do Fluviral


Comprimido. Embalagens contendo 20 comprimidos ou 25 blisters
com 6 comprimidos.

Via de administração: oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Fluviral

Se for utilizada uma dose maior do que a indicada, pode ocorrer
diminuição dos movimentos finos, severa secura da garganta, boca e
nariz, vermelhidão na face, respiração curta, alucinação, sono
inconstante, hipertensão arterial (pressão alta), aceleração dos
batimentos cardíacos, dor de cabeça, diarreia, perda do apetite,
náuseas, vômitos e dor no estômago. Estes sintomas podem ocorrer de
6 a 14 horas após a ingestão e persistir por até 24 horas. Pode
ocorrer também intoxicação do fígado, de 2 a 4 dias após a
administração. No caso de ingestão de doses muito acima das
preconizadas, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido
possível. O estômago deve ser esvaziado através de aspiração
gástrica e lavagem ou por indução de vômito com xarope de ipeca,
por profissional habilitado, nos casos de o paciente não estiver
convulsionando, em coma ou tenha perdido o reflexo da fala.

A determinação do paracetamol no sangue deve ser obtida
rapidamente, mas não antes de 4 horas após a ingestão. Deve-se
determinar a função hepática no início do quadro de intoxicação e,
a seguir, fazer o acompanhamento da função hepática a cada 4 horas.
O antídoto N-acetilcisteína deve ser administrado com urgência e
dentro das 16 horas após a ingestão, para que se obtenham os
melhores resultados.

Demais exigências de suporte devem ser adotadas, caso sejam
necessárias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fluviral

Não usar este medicamento simultaneamente com álcool, inibidores
da MAO (fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, harmalina,
nialamida, pargilina, selegilina, toloxatona, tranilcipromina,
moclobemida), ou mesmo com medicamentos barbitúricos (fenobarbital,
tiopental, pentobarbital). Os inibidores da MAO prolongam e
intensificam os efeitos antialérgicos deste medicamento, podendo
ocorrer hipotensão arterial grave (pressão baixa). O uso simultâneo
deste medicamento com álcool, antidepressivos tricíclicos
(amitriptilina, clomipramina, imipramina), barbitúricos e outros
depressores do Sistema Nervoso Central pode aumentar os seus
efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais (varfarina,
dicumarol) pode ser diminuída por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Fluviral

Resultados de eficácia

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
realizado com 205 pacientes, demonstrou que Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais
eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum
ou síndrome gripal. A redução do escore médio dos sintomas
demonstrou ser maior no grupo que utilizou Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) em relação ao grupo placebo (p=0,043).

Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
realizado com 146 pacientes, também demonstrou que Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba) cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais
eficaz que o placebo no tratamento sintomático do resfriado comum
ou síndrome gripal. Na avaliação dos escores de sintomas realizada
pelos pacientes, a análise das variâncias demonstrou que, nos 11
intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior no
grupo Cloridrato de Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de
Clorfeniramina (substância atiba) em relação ao placebo. Esta
diferença foi estatisticamente significativa (p≤0,05). A mesma
comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra
ainda significância estatística favorável ao grupo Cloridrato de
Fenilefrina + Paracetamol + Maleato de Clorfeniramina (substância
atiba).

Características Farmacológicas

Paracetamol

O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um
anti-inflamatório não-esteroidal pertencente à classe dos derivados
do p-aminofenol, com atividade analgésica e antipirética. O
paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido
araquidônico por bloquear o sistema enzimático da Cicloxigenase
(COX). As prostaglandinas, por sua vez, são mediadores
inflamatórios que estão envolvidos no processo de geração e
transmissão da dor, central e perifericamente, e também na
regulação da temperatura corpórea, a nível central.

Maleato de Clorfeniramina

A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao
grupo dos antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os
anti-histamínicos do tipo antagonistas H1 diminuem ou inibem a ação
da histamina através do reversível e competitivo bloqueio dos
receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação
desta substância. A histamina é um dos mais poderosos autacóides
presentes no organismo, sendo a responsável pelo aparecimento dos
sintomas de reações alérgicas, como aumento da permeabilidade
capilar, coceira e vermelhidão da pele.

Cloridrato de Fenilefrina

A fenilefrina é uma amina simpatomimética,com efeito direto
sobre os receptores adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a
fenilefrina só difere da adrenalina pela ausência de um grupo
hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista
α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses
receptores a vasoconstrição, relaxamento do músculo liso
gastrintestinal, secreção salivar e glicogenólise hepática. As
aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso simpático, através
da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua
nos receptores póssinápticos α, causando vasoconstrição,
redistribuição do fluxo sanguíneo local e redução do edema da
mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam
melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.

Farmacocinética

Paracetamol

O paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato
gastrintestinal, atingindo concentração plasmática máxima em torno
de 10 a 60 minutos após administração oral. É distribuído na
maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também está presente no
leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em
concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das
concentrações. A eliminação do paracetamol leva em média de 1
a 3 horas. O fármaco é predominantemente metabolizado no fígado e
excretado na forma de sulfatos conjugados e glucoronídeo. Menos de
5% do paracetamol é excretado de forma inalterada. Um metabólito
hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é normalmente
produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e
CYP3A4) no fígado e no rim.

Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da
conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma
superdosagem de paracetamol, causando danos teciduais.

Maleato de Clorfeniramina

O maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato
gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e
30 minutos até 6 horas após administração oral. Em torno de 70% da
clorfeniramina presente na circulação está ligada às proteínas
plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é amplamente distribuído
pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira
hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central.
Além disso, grande quantidade da substância é metabolizada no
fígado e, tanto a forma inalterada como os seus metabólitos
(principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são
excretados na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.

Cloridrato de Fenilefrina

O cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade
devido a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira
passagem que sofre ao passar no fígado e intestino. A passagem por
estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida de 2,5 horas. O
pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a
administração, e, das doses administradas via oral, 2,6% são
eliminados de forma inalterada. O uso de medicamentos antigripais
na forma de associação é bem estabelecido. A associação de
paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina,
especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz,
capaz de tratar os diferentes sintomas da gripe ou resfriados.

O FDA numa monografia para medicamentos de venda livre (OTC) nas
indicações para gripe, tosse, alergia, e como broncodilatadores e
antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e
clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as
classificou como Categoria I (medicamentos seguros). Da mesma
forma, a combinação destes três ativos também foi classificada na
Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais
para estes produtos.

Cuidados de Armazenamento do Fluviral

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Fluviral® apresenta-se na forma de comprimido
circular, branco, plano, uniforme e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fluviral

Registro M.S. nº 1.7817.0033

Farm. Responsável:

Fernando Costa Oliveira
CRF-GO nº 5.220

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri – SP – CEP
06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07

Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP
75132-020

Fluviral, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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