Flexive Cdm Bula

Flexive CDM

Como o Flexive CDM funciona?

O princípio ativo do Flexive CDM é o extrato de raiz de Confrei
(Symphytum officinale), que possui ação antiinflamatória e
analgésica, agindo sobre a região inflamada aliviando o inchaço e a
dor.

Contraindicação do Flexive CDM

Você não deve utilizar Flexive CDM em presença de
hipersensibilidade (alergia) ao Confrei ou a qualquer outro
componente da fórmula. Flexive CDM não deve ser aplicado nos olhos,
em membranas mucosas (como boca e vagina) nem em feridas e
escoriações abertas, somente sobre a pele intacta.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Flexive CDM

Aplique Flexive CDM nas áreas do corpo a serem tratadas,
massageando-as vigorosamente até absorção completa. Caso não haja
indicação em contrário, e dependendo da área do corpo a ser tratada
e da gravidade dos sintomas, aplicar uma quantidade de creme de 2-6
cm de comprimento, duas a quatro vezes ao dia.

Para queixas mais graves, pode ser utilizado um curativo com o
produto.

Para isso, aplicar 10 a 20 g de Flexive CDM uma vez por dia,
cobrindo-se com um curativo apropriado.

A aplicação pode ser mantida até que os sintomas regridam ou
conforme indicado pelo seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Flexive
CDM?

Aplique o medicamento assim que se lembrar e retome a frequência
usual de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flexive CDM

Reações alérgicas podem ocorrer, inclusive de efeito
retardado.

Seu uso frequente pode provocar irritação, inflamação ou
ressecamento da pele, uma vez que a fórmula contém álcool.

Não usar por mais de 4 a 6 semanas durante o período de um
ano.

Flexive CDM não deve ser ingerido.

Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso
do produto em pacientes idosos.

Não se recomenda o uso em pacientes com problemas do fígado ou
rins.

Reações Adversas do Flexive CDM

Como todos os medicamentos, Flexive CDM pode causar algumas
reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as
pessoas.

As reações adversas são informadas a seguir de acordo
com a frequência com que podem ocorrer

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Em raros casos, a aplicação de Flexive CDM pode gerar reações
alérgicas. Essas reações geralmente se iniciam no local da
aplicação com ocorrência de vermelhidão, formação de nódulos e
vesículas, bem como de coceira.

Reações cutâneas localizadas (ex: dermatite de contato) podem
ocorrer em casos raros, devido ao óleo de amendoim presente na
fórmula do produto.

Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o
medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flexive CDM

Gravidez e amamentação

Informe seu médico se estiver grávida ou com suspeita de
gravidez durante ou após o uso de Flexive CDM. Informe também caso
esteja amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Direção de veículos e operação de máquinas

Os efeitos de Flexive CDM sobre a capacidade de dirigir veículos
e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Composição do Flexive CDM

Cada grama contém:

Extrato hidroalcoólico de raiz de Symphytum officinale
L
.* 350 mg.

* Contém 0,2 – 0,5% de alantoína.

Excipientes:

Fenonip, álcool cetoestearílico, monoestearato de glicerila,
laurilsulfato de sódio, óleo de amendoim refinado, óleo de lavanda,
óleo de pinheiro, óleo de perfume, água purificada.

Superdosagem do Flexive CDM

Caso tenha aplicado mais creme do que o necessário, retire o
excesso. Este medicamento é de uso tópico. Se forem engolidas por
acidente grandes quantidades de creme, remover o restante que
permanecer na boca. Forçar o vômito pode ser considerado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.​ Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Flexive CDM

Até o momento nenhuma interação é conhecida.

Ação da Substância Flexive CDM

Resultados de Eficácia


Estudo prospectivo, aberto e multicêntrico analisou, em 492
pacientes, as propriedades antiinflamatória e analgésica de
preparados tópicos à base de Confrei no tratamento de contusões,
estiramentos e entorses, bem como em dores musculares e das juntas.
Durante período de observação de duas semanas, os pacientes
receberam em média uma a três aplicações diárias de extrato de
Confrei.

A dor em repouso e em movimento, bem como sob pressão, melhorou
numa média de 45-47% em todo o grupo observado. No período da
manhã, a rigidez articular foi reduzida de inicialmente vinte
minutos para três minutos. No decorrer do tratamento com Confrei,
agentes antirreumáticos não-esteroidais e outros medicamentos
específicos utilizados concomitantemente puderam ter sua dose
reduzida ou o seu uso completamente interrompido em mais de dois
terços dos pacientes. Tanto a eficácia quanto a tolerância foram
consideradas predominantemente como excelentes ou boas.

Características Farmacológicas


O extrato de raiz de Symphytum Officinale (substância
ativa) possui efeito anti-inflamatório, analgésico e redutor de
edema, bem como de promover regeneração e granulação tissular. A
alantoína, os mucopolissacarídeos e os taninos são os componentes
responsáveis pela eficácia do produto.

Dados de segurança pré-clínica

Alcalóides pirrolizidínicos e seus N-óxidos podem ser
encontrados em várias espécies de plantas, sendo difundidos em
grandes quantidades nas Asteracea e Boraginacea, à qual pertence o
Symphytum Officinale (substância ativa). Alguns animais
domésticos ingerem estas plantas na ração e acabam sendo
encontradas em alguns alimentos (ex: leite, mel). Os alcalóides
pirrolizidínicos intermedina, sinfitina e sinviridina podem ser
detectados no Symphytum Officinale (substância ativa),
geralmente na forma de N-óxidos. Em estudos de toxidade aguda foi
induzida lesão no fígado de ratos usando extrato de folhas secas.
Em estudos a longo prazo com ratos foram observadas ações
tumorigênica e carcinogênica. O alcalóide principal sinfitina
parece ser responsável por esse efeito, pelo que também se provou
ser mutagênico.

Por meio de um procedimento especial, 99% dos alcalóides
pirrolizidínicos contidos na Symphytum Officinale
(substância ativa) foram removidos (especificação: lt;0.35 ppm no
produto original). Assim, as quantidades de alcalóides
pirrolizidínicos contidas nas doses usuais do produto estão abaixo
da quantidade toxicologicamente tolerada de 100 mcg/valor declarado
para produtos medicinais tópicos. Com estas baixas concentrações,
não é esperado que a utilização do medicamento represente riscos de
toxicidade associados aos alcalóides pirrolizidínicos.

Cuidados de Armazenamento do Flexive CDM

Você deve conservar Flexive CDM em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Flexive CDM é um creme de cor bege claro, com odor suave,
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flexive CDM

M.S. 1.0089.0358

Farmacêutico Responsável:

Geraldo César Monteiro de Castro
CRF-RJ no 14021

Importado por:

Merck S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ 
CEP 22710-571
Indústria Brasileira

Fabricado e embalado:

Merck KGaA amp; Co.
Spittal/Drau – Áustria

Flexive-Cdm, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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