Flavenos Bula

Flavenos

  • Manifestações da insuficiência venosa crônica, funcional e
    orgânica, dos membros inferiores;
  • Sintomas funcionais relacionados à insuficiência venosa do
    plexo hemorroidário.

Como o Flavenos funciona?


Flavenos atua no sistema vascular, aumentando a velocidade de
circulação do sangue nas veias, normalizando a permeabilidade dos
menores vasos sanguíneos, chamados capilares, melhorando a
microcirculação e aumentando a drenagem linfática. Toda essa ação
leva a uma melhora dos sintomas relacionados à insuficiência venosa
crônica dos membros inferiores.

A ação de Flavenos também é responsável por atenuar a
intensidade da dor, reduzir e acelerar a reabsorção dos hematomas e
edemas, melhorar os sintomas relacionados à doença venosa crônica
(sensação de pernas pesadas, fadiga dos membros inferiores,
cãibras). Aumenta a tolerância ao exercício no período pós
operatório de safenectomia (retirada cirúrgica da veia safena).
Alem disso, melhora os sintomas como dor, durante a evacuação,
coceira, e diminuie a intensidade do sangramento decorrente do
pós-operatório de hemorroidectomia.

O tempo médio estimado para início da ação farmacológica é de 2
horas.

Contraindicação do Flavenos

Flavenos não deve ser utilizado por pacientes com
hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos.

Como usar o Flavenos

Uso oral.

Na doença venosa crônica, a posologia usual é de 2 comprimidos
revestidos ao dia, de preferência durante as refeições.

Na crise hemorroidária aguda, a posologia usual é 6
comprimidos revestidos ao dia durante os quatro primeiros dias e,
em seguida, 4 comprimidos revestidos ao dia durante três dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Flavenos?


Caso você se esqueça de tomar Flavenos no horário receitado pelo
seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém se já estiver
próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida
e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
receitado pelo seu médico.

Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a
dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto,
comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Flavenos

Não se dispõe, até o momento, de dados sobre o uso de diosmina +
hesperidina em portadores de insuficiência hepática ou renal.

Reações Adversas do Flavenos

Assim como todos os medicamentos, Flavenos pode causar eventos
adversos, porém nem todos os pacientes irão apresentá-los.

Os seguintes eventos adversos foram reportados e estão
classificados usando a seguinte frequência:

  • Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
    medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada
    pelos dados disponíveis).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Diarreia, dispepsia (indigestão), náusea e vômitos.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Colite (inflamação do intestino).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Tontura, dor de cabeça, mal estar, rash cutâneo
(erupções avermelhadas), prurido (coceira) e urticária (erupção
cutânea).

Reações com frequência desconhecida

Edema de face isolada, lábios e pálpebras. Excepcionalmente
edema de Quinke (tal como inchaço da face, lábios, boca, língua ou
garganta, dificuldade em respirar ou engolir).

Se algum dos eventos adversos se tornar sério, ou se você notar
algum evento adverso não listado nesta bula, por favor informar ao
seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Flavenos

Gravidez e Lactação

O uso do produto em gestantes e lactantes deverá ser cauteloso,
considerando risco/benefício.

Pediatria

Flavenos não é indicado para crianças.

Geriatria (idosos)

Não são conhecidas restrições específicas sobre o uso de
Flavenos em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Efeito na capacidade dirigir e operar
máquinas

Nenhum estudo sobre o efeito da fração de flavonoides na
habilidade de dirigir e operar máquinas foi realizado. Contudo,
baseado no perfil de segurança global da fração flavonoica,
Flavenos não tem influência ou tem influência insignificante sobre
a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Composição do Flavenos

Apresentações

Comprimido revestido

Caixa com 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém fração flavonoica
purificada sob forma micronizada

Diosmina 450mg
Flavonoides expressos em
hesperidina
50mg

Excipientes:

gelatina, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,
talco, estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose,
macrogol, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro
amarelo e corante óxido de ferro vermelho.

Superdosagem do Flavenos

Não se dispõe, até o momento, de dados acerca da superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Flavenos

Não são conhecidas interações entre Flavenos e outros
medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Flavenos

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Flavenos

Resultados de eficácia

Farmacologia clínica

Os estudos controlados duplo-cegos, utilizando métodos que
permitem objetivar e quantificar a atividade de Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) sobre a
hemodinâmica venosa, confirmaram as propriedades farmacológicas
deste medicamento em humanos.

Relação dose-efeito

A existência de relações dose-efeito, estatisticamente
significativas, baseia-se nos parâmetros pletismográficos
venosos: capacitância, distensibilidade e tempo de escoamento. A
melhor relação dose-efeito é obtida com a posologia de 2
comprimidos ao dia (1000mg/dia).

Atividade venotônica

Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
aumenta o tônus venoso. A pletismografia de oclusão venosa por
manguito de compressão de mercúrio evidencia uma diminuição dos
tempos de escoamento venoso.

Atividade microcirculatória

Os estudos duplo-cegos realizados mostraram uma diferença
estatisticamente significativa entre o medicamento e o
placebo. Nos pacientes que apresentam sinais de fragilidade
capilar, Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) aumenta a resistência capilar medida por
angioesterometria.

Atividade anti-inflamatória endotelial

Estudos realizados em células, em modelos animais e estudos
clínicos comprovaram a ação de Diosmina + Hesperidina (substância
ativa deste medicamento) na inibição da expressão de moléculas de
adesão intracelular responsáveis pelo processo de inflamação
endotelial, inibindo a adesão e/ou a migração leucocitária,
bem como da síntese de mediadores inflamatórios como PGE2 e
tromboxano.

Prática clínica

Estudos controlados duplo-cegos com placebo demonstraram a
atividade de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) na flebologia, no tratamento da insuficiência venosa
crónica dos membros inferiores (tanto funcionais como
orgânicos).

Estudos clínicos

Eficácia no tratamento das manifestações da
insuficiência venosa crônica, orgânica e funcional dos membros
inferiores

Os estudos clínicos duplo-cegos realizados contra placebo
colocam em evidência a atividade terapêutica de Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) na dose diária de
1000mg em flebologia, no tratamento da insuficiência venosa
crônica, funcional e orgânica dos membros inferiores.

Em estudo duplo-cego placebo controlado incluindo 160 pacientes
(134 mulheres e 26 homens), a eficácia de Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) na dose diária de
1000mg por dois meses, foi dirigida aos sintomas (desconforto,
peso, dor, cãimbras noturnas, sensação de inchaço,
vermelhidão/cianose, calor/queimação, sinais clínicos (condição da
pele, distúrbios tróficos) e edema de perna. Desde o primeiro mês e
continuamente até o final do segundo mês, a intensidade máxima dos
sintomas foi significativamente reduzida no grupo do Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) comparado ao
grupo placebo (Gilly, 1994).

Um estudo multicêntrico internacional envolvendo 5052 pacientes
com duração de 2 anos, com pacientes sintomáticos para insuficência
venosa crônica (C0s – C4 – Classificação Clínica CEAP) com ou sem
refluxo venoso, divididos em grupos, placebo e grupo de
tratamento ativo. O tratamento ativo consistiu
na administração de Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) na dose diária de 1000mg. Durante o tratamento
com Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
todos os sintomas (dor, peso nas pernas, formigamento e
cãimbras) apresentaram uma forte melhora, sobretudo no grupo
com refluxo venoso, em comparação ao outro grupo.

A avaliação do índice de Qualidade de Vida
foi significativamente melhorada independente do grupo, com ou
sem refluxo venoso. A melhora significativa e progressiva dos
sinais de insuficiência venosa crônica se refletiu em alterações
significativas na classificação CEAP, i.e., de estágios mais
severos para estágios mais leves. A melhora clínica contínua
acompanhou o período de tratamento durante 6 meses, com melhora
progressiva também dos índices de qualidade de vida de todos
os pacientes.

Em estudo aberto, multicêntrico, controlado, randomizado, 140
pacientes portadores de insuficiência venosa crônica e úlcera
de perna foram divididos em dois grupos, tratamento de compressão
associado a medicamento tópico; e este tratamento associado à
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento) na dose
diária de 1000mg por 24 semanas. O percentual de pacientes com
úlcera de perna cicatrizada ao término do período de tratamento
foi definitivamente maior no grupo tratado com Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento).

Eficácia no tratamento dos sintomas funcionais
relacionados a insuficiência do plexo hemorroidário

Em um estudo randomizado, duplo-cego, placebo controlado, 90
pacientes (49 no grupo Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) e 41 no grupo placebo) com crise
hemorroidária aguda foram tratados durante 7 dias no seguinte
esquema: 3000 mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) diariamente durante os primeiros 4 dias e, em
seguida, 2000 mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) diariamente durante 3 dias (Jiang, 2006). Os
critérios de eficácia foram avaliados conforme evolução dos sinais
e sintomas ( dor e edema, os mais frequentemente reportados),
sangramento, tenesmo, prurido, secreção de muco, e prolapso. A
eficácia do tratamento em D4 foi significativamente melhor no grupo
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento),
com melhora da dor (p = 0,01) e do sangramento (p = 0,01).
Estes resultados foram ainda mais pronunciados em D7, com uma
melhora significativa nos seguintes parâmetros: dor (p lt;0,001),
edema (p = 0,01), sangramento (p = 0,02), e tenesmo (p =
0,02). A eficácia global do tratamento avaliada pelo paciente foi
considerada como muito boa ou boa em 75.6% dos pacientes no
grupo Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
versus 39% dos pacientes no grupo placebo (p = 0.007). A
avaliação dos investigadores alcançou uma eficácia muito boa ou boa
em 75.5% dos pacientes no grupo de Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) versus 39% no grupo placebo (p
= 0,006).

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós operatórios
de safenectomia

Estudo aberto, multicêntrico, prospectivo e randomizado, com 181
pacientes com indicação cirúrgica para a retirada da veia safena
(safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
na dose diária de 1000mg no período pré e pós operatório de
safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)). Os
pacientes tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) obtiveram uma maior redução da intensidade
da dor e menor consumo de analgésicos no período pós operatório,
além de uma redução do tamanho dos hematomas e melhora dos
sintomas associados à doença venosa crônica (diminuição do
edema, cãibras, fadiga dos membros inferiores e sensação de
pernas pesadas).

Estudo aberto, multicêntrico, não randomizado, envolvendo 245
pacientes com indicação cirúrgica para a extirpação da veia safena
(safenectomia) foram divididos em dois grupos, grupo tratado com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
na dose diária de 1000mg no período pré e pós operatório de
safenectomia e grupo controle (pacientes não tratados com
Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)). Os
pacientes tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) no período pré e pós operatório
de safenectomia obtiveram uma redução da intensidade da dor
pós operatória, redução dos hematomas pós operatórios,
aceleração da reabsorção dos hematomas e aumento da tolerância ao
exercício no período pós operatório.

Eficácia no alívio da dor pélvica crônica associada à
Síndrome de Congestão Pélvica

Revisão de estudos clínicos (estudo clínico duplo-cego,
randomizado e cruzado, envolvendo 10 mulheres com diagnóstico
de Síndrome Pélvica Congestiva e estudo clínico envolvendo 20
mulheres com diagnóstico de Síndrome Pélvica Congestiva)
demostrou que pacientes tratadas com Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) na dose diária de 1000mg
apresentaram melhora na frequência e gravidade da dor pélvica, a
partir do segundo mês de tratamento com Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) quando comparadas com
pacientes tratadas com placebo (vitaminas).

Eficácia no alívio dos sinais e sintomas pós-operatórios
de hemorroidectomia

Estudo clínico prospectivo e randomizado, envolvendo 112
pacientes enquadrados no terceiro ou quarto estágio de
sintomas provenientes da patologia de hemorroidas e com indicação
cirúrgica para a retirada da veia hemorroidal, foram
randomizados em dois grupos (grupo tratamento e grupo controle). De
acordo com os resultados obtidos, os pacientes tratados com o
medicamento Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) 500 mg (diosmina + hesperidina micronizada),
apresentaram uma redução significativa no sintoma da dor
pós-operatória do que os pacientes do grupo controle que não
foram tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) 500 mg. Além disso, pode-se ainda observar
um menor consumo de analgésicos e um menor período de
hospitalização no grupo tratado com Diosmina + Hesperidina
(substância ativa deste medicamento) 500 mg (diosmina + hesperidina
micronizada) conforme os resultados descritos no estudo.

Estudo clínico cego e randomizado, foi realizado
envolvendo 86 pacientes com indicação para
procedimento cirúrgico devido ao critério de
inclusão

Estágio III e IV do quadro patológico de hemorroidas. Os
pacientes envolvidos no estudo foram randomizados em dois
grupos (grupo tratamento e grupo controle) e os resultados obtidos
demostraram que os pacientes tratados com o medicamento Diosmina +
Hesperidina (substância ativa deste medicamento) 500 mg (diosmina
+ hesperidina micronizada) apresentaram diminuição
estatisticamente significativa dos seguintes sintomas:
dor, sangramento, peso e prurido após a realização da cirurgia
do que no grupo controle de pacientes que

não 

foram tratados com Diosmina + Hesperidina (substância ativa
deste medicamento) 500 mg.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Dados pré-clínicos de estudos toxicológicos convencionais de
toxicidade de dose repetida, função genotóxica e função reprodutiva
não revelaram qualquer risco particular para humanos.

A administração oral aguda em camundongos, ratos e macacos de
uma dose 180 vezes maior que a dose terapêutica em humanos não teve
nenhum efeito tóxico ou letal e não causou nenhuma
anormalidade comportamental, biológica, anatômica ou
histológica. Estudos em ratos e coelhos não demonstraram nenhum
efeito embriotóxico ou teratogênico. Não houve nenhuma alteração da
fertilidade. Testes in-vitro e in-vivo não
demonstraram nenhum potencial mutagênico.


Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Venotônico e vasculoprotetor.

Farmacologia

Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste medicamento)
exerce uma ação sobre o sistema vascular de retorno da seguinte
maneira:

  • Nas veias, diminui a distensibilidade venosa e reduz a estase
    venosa;
  • Na microcirculação, normaliza a permeabilidade capilar e
    reforça a resistência capilar;
  • Ao nível linfático:

    aumento da drenagem linfática por diminuir a pressão
    intra-linfática e aumentar o número de linfáticos funcionais,
    promovendo uma maior eliminação do líquido intersticial.

Efeitos Farmacodinâmicos

Relação dose-efeito

A relação dose-efeito estatisticamente significativa foi
comprovada para os seguintes parâmetros pletismográficos venosos:
capacidade venosa, distensibilidade venosa e tempo de esvaziamento
venoso. A faixa de dose-feito ideal é obtida com a dose diária
de 1000mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) na forma de comprimidos revestidos (Amiel,
1987).

Tempo para atividade

O tempo para início da ação é de 2 horas após uma administração
única de 1000mg de Diosmina + Hesperidina (substância ativa deste
medicamento) comprimidos com significante diminuição
(plt;0,001) para distensibilidade venosa e tempo de
esvaziamento venoso quando comparado ao placebo (Amiel,
1985).

Propriedades Farmacocinéticas

Em humanos, após administração oral da substância que contém 14C
diosmina, verifica-se:

  • Rápida absorção pela mucosa digestiva;
  • Meia-vida de eliminação de 11 horas com excreção essencialmente
    fecal (80%) e urinária de aproximadamente 14%;
  • Forte metabolização que é evidenciada pela presença de
    diferentes fenóis ácidos na urina.

Cuidados de Armazenamento do Flavenos

Flavenos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre
15oC e 30oC) e protegido da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Flavenos se apresenta como comprimido revestido de cor
salmão contendo núcleo amarelo claro com pontos marrons, elíptico,
liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Flavenos

Registro MS 1.0974.0124

Farm. Resp.:

Dr. Dante Alario Jr. 
CRF-SP nº 5143

Fabricado por:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Rua Solange Aparecida Montan 49.
Jandira SP 06610-015.
CNPJ 49.475.833/0014-12.
Indústria Brasileira

Registrado por:

Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
Av Paulo Ayres 280.
Taboão da Serra SP 06767-220.
CNPJ 49.475.833/0001-06.
Indústria Brasileira

SAC

0800-17-2119

Venda sob prescrição médica.

Flavenos, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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