Fitoscar Bula

Fitoscar

Como o Fitoscar funciona?


Fitoscar é composto pelo extrato seco de Stryphnodendron
adstringens (Mart.) Coville (barbatimão), que possui efeitos
cicatrizantes.

Fitoscar promove a cicatrização pela formação de uma película
protetora na região da lesão (formação de crosta espessa, seca e
irregular). Os extratos de barbatimão, aplicados diretamente ou na
forma de pomadas, diminuem o processo inflamatório e o inchaço do
ferimento, estimulam a formação da pele, além de exercerem ação
antisséptica e antimicrobiana.

O início da ação de Fitoscar ocorre imediatamente após sua
aplicação e pode-se observar melhora de dois a três dias após a
primeira aplicação. A resposta ao tratamento, no entanto, depende
de outros fatores, como o tamanho e tipo da lesão e das defesas do
organismo do paciente. Caso você não observe melhora, informe ao
seu médico.

Contraindicação do Fitoscar

Você não deve utilizar Fitoscar se apresentar alergia a qualquer
um dos componentes da fórmula.

O medicamento Fitoscar não deve ser utilizado em lesões que
apresentem comprometimento de ossos ou estruturas de suporte (como
tendões, por exemplo.) Ele também não deve ser usado se existir a
suspeita de osteomielite (infecção no osso), de artrite com
infecção ou de infecção na pele ao redor da ferida.

Não se deve utilizar Fitoscar em feridas que tenham indicação de
desbridamento (remoção do tecido “morto” da ferida por um
profissional de saúde) e em pacientes com septicemia (infecção
generalizada), febre sem foco infeccioso evidente, aumento da
frequência cardíaca, deterioração do estado mental, endocardite
bacteriana em atividade (infecção que ocorre nas válvulas cardíacas
ou tecidos do coração) e com estado geral muito comprometido (por
exemplo, pela presença de desnutrição importante e pressão
baixa).

Como usar o Fitoscar

O produto Fitoscar é de uso tópico.

  1. Antes de iniciar o curativo, lavar bem as mãos com água
    corrente e sabão;
  2. Remover o curativo em uso com muito cuidado umedecendo,
    previamente, com solução estéril;
  3. Proceder ao deslocamento do curativo por uma das bordas do
    mesmo para facilitar a sua retirad;
  4. Evitar sangramentos;
  5. Após a remoção do curativo, limpar cuidadosamente a lesão
    usando seu procedimento de rotina;
  6. Remover sujidades, corpos estranhos ou resíduos de tratamentos
    anteriores;
  7. Preparar o leito da ferida;
  8. Observar as condições da área cruenta e dos tecidos envolvidos
    na lesão e da pele perilesional;
  9. Aplicar a pomada de Fitoscar em quantidade suficiente para
    cobrir toda a área cruenta;
  10. Não aplicar na pele íntegra perilesional;
  11. Cobrir preferencialmente com curativo ou gaze antiaderente. Se
    achar necessário pode ser utilizada gaze estéril sobre o curativo
    antiaderente;
  12. Fixar com material adesivo hipoalergênico;
  13. Se a pele perilesional estiver muito sensível não afastar a
    possibilidade do enfaixamento em detrimento à fixação com
    adesivos;
  14. Proteger durante o banho para não haver contaminação externa da
    ferida e do curativo.

Aplique a pomada sobre a ferida de 2 a 3 vezes ao dia, em
quantidade suficiente para cobrir toda a área lesada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Fitoscar?


Você pode utilizar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a
quantidade recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fitoscar

Este produto não foi desenvolvido para uso nos olhos.

Interação com exames laboratoriais

Não há relato de interferência do extrato seco de
Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville em exames
laboratoriais.

Interação medicamentosa

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação com alimentos

Não há relatos de interações com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Fitoscar

Não foram relatadas reações adversas com o uso do produto nos
estudos clínicos.

As reações adversas que se seguem, de frequência
desconhecida, foram relatadas no período
pós-comercialização

Dor, reação, queimadura, formação de líquido claro, vermelhidão,
coceira e sangramento no local da aplicação; escurecimento da pele,
rachaduras na pele, piora do quadro clínico, formação de pus na
ferida e inchaço das pernas, infecção do trato urinário, infecção,
pneumonia.

Existem relatos de ardência no local da ferida em tratamento
após a imediata colocação de Fitoscar. Esta queixa deve ser de
caráter passageiro e não impeditivo para a continuidade do
tratamento. Porém se os sintomas persistirem, ou se de maneira
progressiva causarem intolerância, é sugerido a suspensão imediata
do tratamento tópico em questão, devendo ser informado
imediatamente ao médico assistente.

Também é notada a mudança temporária na coloração
(escurecimento) observada principalmente no leito da ferida em
tratamento. Isto é decorrente da impregnação dos tecidos pelos
materiais presentes na composição do Fitoscar, os quais lhe dão
inclusive uma peculiar coloração escura.

Não expor a região em tratamento com Fitoscar à luz solar para
se evitar a fotossensibilização da pele local.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fitoscar

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O uso deste medicamento durante a amamentação não é
recomendado, exceto sob supervisão médica.

Idosos

As doses e cuidados nos pacientes idosos são os mesmos
recomendadas para os adultos.

Composição do Fitoscar

Apresentação

Pomada 60 mg/g. Caixa com uma bisnaga contendo 20g e caixa com
uma bisnaga contendo 50g.

Uso tópico.

Uso adulto.

Composição

Cada g da pomada contém:

Extrato seco de Stryphnodendron
adstringens
(Mart.) Coville a 50%

60 mg

Excipientes qsp*

1 g

*Excipientes:

macrogol, propilenoglicol, metilparabeno e propilparabeno.

Correspondência em marcador:

60 mg do extrato seco de Stryphnodendron adstringens
(Mart.) Coville correspondem a 30 mg de fenóis totais e 27 mg de
taninos totais.

Superdosagem do Fitoscar

O Fitoscar deve ser usado exclusivamente em feridas e não
em pele íntegra. Em caso de uso inadvertido, ingestão ou superdose,
procurar orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Fitoscar

Não há relatos de interações com outros medicamentos.

Interação Alimentícia do Fitoscar

Não há relatos de interações com alimentos.

Ação da Substância Fitoscar

Resultados de Eficácia


As cascas do barbatimão Stryphnodendron adstringens têm
sido utilizadas pela população de todo o país há décadas como
cicatrizante, conforme citações dos livros tradicionais da
fitoterapia brasileira. Apesar disso, poucos estudos clínicos
formais foram realizados.

A primeira dessas avaliações clínicas foi realizada por
Neto et al. (1996), que realizaram estudo envolvendo
a espécie barbatimão Stryphnodendron barbadetiman
(Vellozo) Martius e outra espécie para verificar se apresentavam
eficácia na cicatrização de lesões rebeldes como a úlcera
varicosa.

Foram selecionados quatro grupos de pacientes: dois apresentando
úlcera varicosa e dois apresentando lesões domésticas. Os grupos
foram tratados com as plantas e os resultados obtidos sugerem que
os tratamentos são eficazes no estímulo à cicatrização dos dois
tipos de ferimentos, estabelecendo, portanto um mtratamento
alternativo para lesões domésticas bem como para lesões rebeldes
como alguns tipos de úlcera varicosa. Tratamento de úlcera varicosa
e lesões de pele com Calendula officinalis L. e/ou com
Stryphnodendron barbadetiman (Vellozo) Martius.

Encontra-se disponível na literatura também um estudo de caso.
Os autores, do curso de Enfermagem da UEMG, buscando validar
produtos no contexto dos chamados Programas de Saúde da Família –
PSF, resolveram investigar o efeito do barbatimão em casos de
úlceras varicosas de pacientes usuárias dos serviços de saúde.

Os resultados apontaram a efeitos positivos, de curto prazo de
ação, diminuindo o tempo de cicatrização das feridas e mesmo os
sintomas desses pacientes, havendo a junção das bordas da ferida e
uma ação antiinflamatória que auxiliou a remoção do exsudato
seroso. No caso específico avaliado, a úlcera varicosa
apresentava-se com 6,5 cm; no último registro realizado, após 147
dias, encontrava-se com 3,5 cm. Não há citação da forma de
preparação e uso do produto.

Uma avaliação clínica específica patrocinada e realizada pela
Universidade de Ribeirão Preto – Unaerp teve como objetivo avaliar
a eficácia cicatrizante em escaras (úlceras de pressão) da forma
farmacêutica pomada contendo extrato seco das cascas de barbatimão
(Stryphnodendron adstringens) padronizado por conter pelo
menos 3% de fenóis totais.

Foram considerados pacientes-alvo os portadores de úlceras
isquêmicas por compressão, usualmente decorrente de lesões do
sistema nervoso central, patologias geriátricas e longos períodos
de imobilização no leito. Não houve limitação de faixas etárias ou
raças em função de que essas condições podem acometer
indiscriminadamente a população.

Foram considerados nesta avaliação apenas 33 pacientes, sendo 16
do sexo feminino e 17 do sexo masculino, com idades entre 19 e 99
anos. Foram desconsiderados os pacientes que abandonaram o
tratamento ou que apresentaram algum tipo de patologia que pudesse
interferir nos resultados (exemplo: câncer, diabetes, etc.).

O produto (pomada a 3% em fenóis totais) foi utilizado na
avaliação clínica da eficácia da ação cicatrizante de 66 escaras
com diferentes graus de comprometimento tecidual. As lesões
tratadas foram classificadas como de Grau I (9,1%), Grau II (60,6%)
e Grau III (30,3%).

As variáveis de resposta foram a ocorrência da cicatrização (sim
ou não), mas principalmente o tempo necessário para ocorrência de
sua cicatrização, com as devidas avaliações por grau de lesão (I,
II e III).

Os resultados dos tempos médios (em dias) de
cicatrização foram comparados aos dados extraídos da literatura,
que cita os tempos necessários para cicatrização de lesões
isquêmicas em diversos tipos de tratamento:

  • Lesões grau I = 28,4 dias;
  • Lesões grau II = 93,8 dias;
  • Lesões grau III: 127,4 dias.

As 66 escaras dos 33 pacientes submetidos a essa avaliação
clínica apresentaram respostas positivas, com exceção de apenas 1
paciente (GEF) que não obteve cicatrização de uma escara em
hálux.

Os resultados levaram à obtenção das médias dos tempos
de cicatrização das escaras sob tratamento com a pomada de
barbatimão:

  • Escaras de grau I = 10,17 dias;
  • Escaras de grau II = 29,43 dias;
  • Escaras de grau III = 81,8 dias.

As porcentagens de cicatrização das lesões até seis semanas
foram respectivamente 80% para grau I+II e 30% para grau III pelo
método da tabela de vida; e 70% para grau I+II e 40,1% para grau
III pelo ajuste exponencial.

Características Farmacológicas


Os efeitos cicatrizantes do produto Stryphnodendron
adstringens
(Mart.) Coville (substância ativa) (pomada
contendo 3% em fenóis totais de extrato seco das cascas de
barbatimão) podem ser esclarecidos pelos seguintes prováveis
mecanismos de ação

De um modo geral, os taninos, como classe química, promovem a
cicatrização pela formação de uma película protetora na região
lesionada (formação de crostas espessas, secas e irregulares), que
se estabelece pela complexação das proteínas e/ou polissacarídeos
dos tecidos lesados com as hidroxilas fenólicas das substâncias
tânicas (que são polifenólicas), possibilitando assim a
reepitalização da pele.

Quanto a mecanismos mais específicos, de acordo com vários
estudos em modelos animais que empregaram avaliação histológica,
foi possível confirmar que extratos de barbatimão, aplicados
diretamente ou na forma de pomadas, diminuem o processo
inflamatório, a neovascularização e o edema do ferimento; por outro
lado, estimulam a formação do tecido de granulação subjacente ao
epitélio bem como estimulam a proliferação epitelial, confirmada
pelo maior número de metáfases nas células da região e também pelo
aumento do comprimento do epitélio.

Por fim, complementarmente aos efeitos anteriores, os extratos
das cascas do barbatimão apresentam igualmente atividades
anti-séptica e antimicrobiana que se devem a vários fatores, tais
como inibição de enzimas de bactérias e fungos e/ou a complexação
dos substratos de tais enzimas, ação direta sobre as membranas
celulares dos microorganismos modificando seu metabolismo e
finalmente a complexação com íons metálicos diminuindo sua
disponibilidade para o metabolismo dos microorganismos.

Foram confirmados os efeitos sobre os seguintes
microorganismos:

Bacilus cereus, Bacillus subtilis, Candida albicans, Candida
krusei, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, E. cloacae,
Klebsiella pneumoniae, Kocuria rhizophila, Neisseria gonorrhoeae,
Mycobacterium tuberculosis, Proteus mirabilis, Providencia spp,
Pseudomonas aeruginosa, Shigella sonnei, Shigella flexneri,
Staphylococcus aureus, S. epidermidis, S. spp. coagulase-negativa,
Streptococcus mutans e S. pyogenes.

Cuidados de Armazenamento do Fitoscar

Fitoscar deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos

A pomada de Fitoscar possui coloração marrom escura, consistente
e com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fitoscar

Reg. MS nº 1.0118.0605.

Farmacêutico Responsável:

Alexandre Tachibana Pinheiro.
CRF SP nº 44081.

Registrado e Fabricado por:

Apsen farmacêutica S/A.
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro.
CEP 04755-020 – São Paulo – SP.
CNPJ 62.462.015/0001-29.
Indústria Brasileira.

SAC – 0800 16 5678.

Venda sob prescrição médica.

Fitoscar, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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