Fentizol Spray Bula

Fentizol Spray

Como o Fentizol Spray funciona?


O Fentizol solução spray é um antimicótico que combate um grande
número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em certos
tipos de bactérias.

Contraindicação do Fentizol Spray

Fentizol solução spray é contraindicado caso você já tenha tido
alergia ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do
medicamento.

Como usar o Fentizol Spray

Você deve usar o Fentizol solução spray apenas sob orientação do
seu médico. Você deve usar a medicação nos dias e horários que o
seu médico orientou. Caso os sintomas não melhorem, entre em
contato com seu médico.

Aplique a solução spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e
secagem da região que será tratada. A duração do tratamento é a
critério médico. O limite máximo diário é de 2 aplicações.

Observação:

no primeiro uso, é necessário pressionar a válvula 3 vezes para
a saída do produto.

Atenção:

Em caso de pé de atleta e onicomicoses (micoses de unha), para
evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento por uma a
duas semanas após desaparecerem os sintomas.

Fentizol solução spray é de uso externo e não deve ser
ingerido.

Atenção:

a válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem
pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem
introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá
danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de
permitir uma possível contaminação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fentizol Spray?


Retomar o tratamento de acordo com a prescrição médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fentizol Spray

Você deve lavar bem as mãos antes e após a aplicação de Fentizol
solução spray. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos,
se ocorrer, lave com bastante água.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento.

Fentizol solução spray não é gorduroso, não mancha e pode ser
removido facilmente com água.

Produtos de aplicação local são contraindicados para usar por
tempo prolongado, pois podem causar sensibilização (podem deixar
sua pele sensível).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Fentizol Spray

A seguir estão relacionados os efeitos desagradáveis
relatados, que foram leves e cuja frequência não é conhecida, que
podem ocorrer durante o tratamento com Fentizol solução
spray:

  • Após aplicação do Fentizol solução spray você pode sentir uma
    leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
  • Fentizol solução spray geralmente não irrita a pele e mucosas.
    Pode ser que ocorra vermelhidão na pele e descamação, mas de forma
    fraca e passageira. Caso você tenha alergia, deve parar o
    tratamento.

Você deve consultar o seu médico caso algum desses efeitos
continuem. Informe seu médico o aparecimento de reações
desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Fentizol Spray

Cada 1 mL de Fentizol solução spray contém:

20 mg de nitrato de fenticonazol (equivalente a 17,57 mg de
fenticonazol).

Excipientes:

álcool etílico, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, povidona,
propilenoglicol e água purificada.

A graduação alcoólica do Fentizol solução spray é de 25%.

Apresentação do Fentizol Spray


Solução spray

Caixa com frasco com 30 mL.

Uso dermatológico.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Fentizol Spray

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o
produto, pois, Fentizol solução spray é muito pouco absorvido, logo
não ocorrerão problemas sistêmicos (em seu organismo). Porém, se
você ingerir a medicação, entre imediatamente em contato com seu
médico, ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata
e a hora que você engoliu e o que está sentindo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Fentizol Spray

Até o momento, não são conhecidas interações com outros
medicamentos (quando o efeito de um medicamento é alterado pela
presença de outro medicamento) ou outras formas de interação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fentizol Spray

Resultados de Eficácia


Spray e Creme dermatológico

Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase
versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram tratados com
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou miconazol,
observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve
melhoras nos outros 4 pacientes tratados com Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa). Em pacientes tratados com
miconazol haviam 14 clinicamente curados e cinco com melhoras.
Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se
que o Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico
eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.

Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerância de uma vez por dia de Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) 2% em comparação com um ciclopiroxolamina
aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas
micóticas.

A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de
tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes, respectivamente,
recebendo Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou
ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após
um período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos
doentes tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) e
14 (30,4%) tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de
efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) e ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na
erradicação micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são
comparáveis.

Na comparação clínica de eficácia feita com Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) contra miconazol conclui-se que o
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 2% é altamente eficaz
para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada
duas vezes ao dia, sua eficácia foi de 95% em casos de cândida.

Referências:

Clerico et al. R Efficacy and
tolerance of Nitrato de Fenticonazol e versus miconazole cream. Int
J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.
Altmeyer P et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e spray in
cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus
cyclopyroxolamine spray. J Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.
Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative
trial once versus twice daily application of Nitrato de
Fenticonazol e in comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4,
1988.

Óvulo

Em estudo randomizado, paralelo, foram avaliadas três diferentes
doses de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) em óvulo
vaginal para o tratamento da candidíase vulvovaginal. Sessenta
pacientes, com idade entre 17 e 71 anos, com candidíase vaginal
sintomática confirmada por exame micológico, foram submetidas a
tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo,
nas doses de: 200 mg/dia por 3 dias consecutivos, 600 mg em dose
única, ou 1000 mg em dose única, sendo todos os tratamento
realizados por via vaginal. A eficácia terapêutica foi avaliada
após 7 dias do tratamento, clínica e micologicamente. Os três
grupos de tratamento demonstraram alta eficácia clínica, com
redução de sintomas e cura micológica em 85% das pacientes. O
tratamento foi bem tolerado, não ocorreram recidivas do quadro nas
pacientes tratadas, e como evento adverso observou-se apenas a
ocorrência de sensação de ardor local.

Estudo realizado com 80 mulheres avaliou comparativamente o
tratamento de candidíase vaginal realizado com Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) óvulo na dose de 600 mg/dia em dose
única ou clotrimazol na dose de 500 mg/dia em dose única. A
eficácia terapêutica foi observada após 7 dias do tratamento, e a
ocorrência de recidiva foi avaliada após 4 ou 5 semanas. O Nitrato
de Fenticonazol (substância ativa) apresentou regressão dos
sintomas de candidíase vaginal (eritema, prurido, corrimento e
edema) e também eliminação da Candida em cerca de 90% das
pacientes. A tolerância ao tratamento foi excelente, sem casos de
reações adversas.

Em estudo multicêntrico aberto, prospectivo, foram avaliadas a
eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) óvulo 600 mg em dose única no tratamento da candidíase
vulvovaginal em 49 pacientes entre 18 e 65 anos. A eficácia foi
avaliada clinicamente e micologicamente, com 8 e 28 dias após o
tratamento. A avaliação global de eficácia (clínica e micológica)
foi de 74,4% e 95,3%, respectivamente, nos dias 8 e 28 após o
tratamento. A tolerabilidade foi boa, sem ocorrência de eventos
adversos.

Referências:

WIEST, W; RUFFMANN, R. Short-term
treatment of vaginal candidiasis with Nitrato de Fenticonazol e
ovules: a three dose schedule comparative trial. J Int Med Res, v.
15, n. 5, p. 319-325, sept/oct. 1987.
WIEST , W; AZZOLLINI, E; RUFFMANN, R.Comparison of single
administration with an ovule of 600 mg Nitrato de Fenticonazol e
versus a 500 mg clotrimazole vaginal pessary in the treatment of
vaginal candidiasis. J Int Med Res, v. 17, p. 369-372, jan/fev.
1989.
LEAL, Weydson. Nitrato de Fenticonazol óvulo 600 mg – eficácia e
tolerabilidade no tratamento da candidíase vulvovaginal em dose
única. Rev Bras Med, v. 59, n. 9, p. 679-683, setembro.
2002.

Creme vaginal

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) no tratamento da vulvovaginite por Candida
albicans.
Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com
diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao
tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) creme
vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A
eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias
do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução
estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e
sintomas ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema,
descamação do epitélio; assim como também houve redução
significativa das pacientes com exame micológico positivo,
demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das pacientes
relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo
eles sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1
paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o
tratamento da candidíase vaginal com Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal
com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas
após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas
com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos
adversos.

Referências:

HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo
da eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol no
tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Rev Bras Med, v.
57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.
BREWSTER, Earl et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e in
vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus
clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310.
1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fentizol.

Características Farmacológicas


Spray e Creme dermatológico

Farmacodinâmica

Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) solução dermatológica
spray é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tem elevadas
propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as
espécies de Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton), em Candida albicans e outros
agentes causadores de afecções da pele e mucosa (fungos dimorfos –
Pityrosporum – leveduras).

In vivo

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) inibe a oxidase do
citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol
e alterando a permeabilidade da membrana. O Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) causa desintegração da estrutura da mitocôndria,
lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo
assim, à destruição do fungo. Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) solução dermatológica spray também tem atividade
antibacteriana em microrganismos gram-positivos.

Farmacocinética

O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa)
tritiado em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi
muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de
1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa), na forma de
creme 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma
área de 400 cm2 , ou 25 µmol de spray 2% (correspondente
a 5,4 mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm2
foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.

Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e
que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade
crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais
toleraram bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134
vezes maiores do que aquelas sistemicamente absorvidas em humanos
após administração dérmica e vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada
pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao
final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%,
loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a
concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) foi de 5 ng/ml.

De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) percutâneo deve ser
considerado desprovido de qualquer risco para o paciente.

Óvulo e Creme vaginal

Farmacodinâmica

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico
de amplo espectro.

In vitro

Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas
as espécies de Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes
micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.

In vivo

Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e
dermatófitos em cobaias. O Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) também tem atividade antibacteriana contra microrganismos
Gram-positivos.

Mecanismo de ação

Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica,
inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da
membrana. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) causa
desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos,
peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a
destruição do fungo.

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) também tem se
mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em
Trichomonas vaginalis.

O início da ação do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa)
ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis
do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Farmacocinética

O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa)
tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou
vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após
aplicação dérmica de 1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa), na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de
princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2 , ou 25 µmol
de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre
uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e
1,6 µg/kg.

Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a
voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi
observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/-
0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91
µg/kg e 400 µg/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que
20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e
nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram
bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134
vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos
após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada
pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao
final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%,
loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a
concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) foi de 5 ng/ml.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fentizol.

Cuidados de Armazenamento do Fentizol Spray

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger
da luz e umidade.

Fentizol solução spray deve ser mantido em sua embalagem
original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Fentizol solução spray é um líquido transparente e límpido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fentizol Spray

MS – 1.0573.0327

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Sob licença de Recordati S.p.A.

Milão – Itália.

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Fentizol-Spray, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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