Fentinax Bula

Fentinax

Como o Fentinax funciona?


Fentinax (nitrato de fenticonazol) é um antimicótico que combate
um grande número de fungos. Também tem atividade antibacteriana em
certos tipos de bactérias.

O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da
aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido
vaginal atingem níveis significativos.

Contraindicação do Fentinax

Você não deve usar Fentinax caso já tenha tido alergia ao
nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto. É
recomendado não utilizar o produto durante o período menstrual.

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por
homens.

Como usar o Fentinax

Você deve usar Fentinax apenas com o aplicador que acompanha o
produto, para administração vaginal. A aplicação deve ser feita
preferencialmente à noite, antes de deitar.

Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre
os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado
conforme orientação médica específica.

Fentinax não é gorduroso, não mancha e pode ser removido
facilmente com água.

Creme vaginal 0,02 g/g

Você deve introduzir o creme na vagina com o aplicador cheio (5
g de creme). Utilize um aplicador por dia, que deve ser jogado fora
após o uso. O tratamento deve ser realizado por 7 dias
consecutivos.

  • Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.
  • Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso

Lave bem as mãos antes e depois das aplicações com Fentinax.

Aplicador do creme (bisnaga).

  1. Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da
    tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a
    bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o
    aplicador seja preenchido. Caso haja certa resistência do êmbolo,
    puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo
    com o creme.

  1. Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada
    imediatamente com a tampa

  1. Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza
    delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o
    êmbolo completamente. Puxe o aplicador para fora sem tocar no
    êmbolo. Depois, descarte o aplicador.

O limite máximo diário é de 1 aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Fentinax?


Caso esqueça de usar este medicamento, aguarde até o dia
seguinte e faça a aplicação conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Fentinax

Você deve usar Fentinax apenas com o aplicador que acompanha o
produto, para administração vaginal.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado
conforme orientação médica específica.

Fentinax não é gorduroso, não mancha e pode ser removido
facilmente com água.

Você não deve parar de usar o medicamento sem avisar o seu
médico. Somente ele poderá avaliar como está seu tratamento e
decidir quando e como este deverá ser interrompido.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol
podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa
maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante
a aplicação local.

Embora a absorção vaginal de Fentinax seja muito baixa, o uso do
produto durante a gravidez não é recomendado

Reações Adversas do Fentinax

Em estudos clínicos, nitrato de fenticonazol tem se demonstrado
muito bem tolerado, com baixa ocorrência de reações desagradáveis.
Algumas reações podem ocorrer em casos isolados.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Ardor, irritação e/ou coceira no local, sangramento vaginal
discreto, reação de hipersensibilidade (tipo de alergia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Fentinax

Gravidez

Mulheres grávidas não devem usar aplicador sem orientação
médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Fentinax

Cada 100 g de creme vaginal contém:

Nitrato de fenticonazol

2 g*

Excipientes** q.s.p

100 g

*Equivalente a 1,757 g de fenticonazol.

**Excipientes:

propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno,
propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato
de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico
e água purificada.

Apresentação do Fentinax


Creme vaginal – caixa com 1 bisnaga de 40g + 7 aplicadores.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Superdosagem do Fentinax

Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o
produto, pois Fentinax é muito pouco absorvido, quando usado
conforme instruções, logo não ocorrerão problemas sistêmicos (em
seu organismo).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Fentinax

Absorção do Fentinax no sangue é muito baixa, e até o momento
não se observou a existência de interações medicamentosas com
Fentinax.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Fentinax

Resultados de Eficácia


Spray e Creme dermatológico

Em um estudo randomizado de 40 pacientes portadores de pitiríase
versicolor, candidíase ou dermatofitoses que foram tratados com
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou miconazol,
observou-se a cura clínica foi obtida em 16 pacientes e houve
melhoras nos outros 4 pacientes tratados com Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa). Em pacientes tratados com
miconazol haviam 14 clinicamente curados e cinco com melhoras.
Ambas as drogas foram bem toleradas. No final do estudo concluiu-se
que o Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico
eficaz com uma atividade igual ou mesmo maior que o miconazol.

Um ensaio clínico duplo-cego foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerância de uma vez por dia de Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) 2% em comparação com um ciclopiroxolamina
aplicada por 2-4 semanas em 100 pacientes com lesões cutâneas
micóticas.

A melhora clínica foi comparável em ambos os grupos de
tratamento, com 91,8% e 89,8% dos pacientes, respectivamente,
recebendo Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) ou
ciclopiroxolamina sendo avaliados como curados ou melhorados. Após
um período livre de drogas, a avaliação clínica de nove (20,9%) dos
doentes tratados com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) e
14 (30,4%) tratados com ciclopiroxolamina piorou. A incidência de
efeitos colaterais foi baixa. Sugere-se que Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) e ciclopiroxolamina são igualmente eficazes na
erradicação micoses cutâneas e que a sua eficácia e tolerância são
comparáveis.

Na comparação clínica de eficácia feita com Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) contra miconazol conclui-se que o
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) 2% é altamente eficaz
para o tratamento superficial em micoses de pele quando aplicada
duas vezes ao dia, sua eficácia foi de 95% em casos de cândida.

Referências:

Clerico et al. R Efficacy and
tolerance of Nitrato de Fenticonazol e versus miconazole cream. Int
J Clin Pharmacol Res; 7(1): 77-81, 1987.
Altmeyer P et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e spray in
cutaneous mycosis: a double-blind clinical trial versus
cyclopyroxolamine spray. J Int Med Res; 18(1): 61-7, 1990.
Vannini P New therapeutic approach in skin mycoses: a comparative
trial once versus twice daily application of Nitrato de
Fenticonazol e in comparison to miconazole. Mycoses; 31(5): 280-4,
1988.

Óvulo

Em estudo randomizado, paralelo, foram avaliadas três diferentes
doses de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) em óvulo
vaginal para o tratamento da candidíase vulvovaginal. Sessenta
pacientes, com idade entre 17 e 71 anos, com candidíase vaginal
sintomática confirmada por exame micológico, foram submetidas a
tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) óvulo,
nas doses de: 200 mg/dia por 3 dias consecutivos, 600 mg em dose
única, ou 1000 mg em dose única, sendo todos os tratamento
realizados por via vaginal. A eficácia terapêutica foi avaliada
após 7 dias do tratamento, clínica e micologicamente. Os três
grupos de tratamento demonstraram alta eficácia clínica, com
redução de sintomas e cura micológica em 85% das pacientes. O
tratamento foi bem tolerado, não ocorreram recidivas do quadro nas
pacientes tratadas, e como evento adverso observou-se apenas a
ocorrência de sensação de ardor local.

Estudo realizado com 80 mulheres avaliou comparativamente o
tratamento de candidíase vaginal realizado com Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) óvulo na dose de 600 mg/dia em dose
única ou clotrimazol na dose de 500 mg/dia em dose única. A
eficácia terapêutica foi observada após 7 dias do tratamento, e a
ocorrência de recidiva foi avaliada após 4 ou 5 semanas. O Nitrato
de Fenticonazol (substância ativa) apresentou regressão dos
sintomas de candidíase vaginal (eritema, prurido, corrimento e
edema) e também eliminação da Candida em cerca de 90% das
pacientes. A tolerância ao tratamento foi excelente, sem casos de
reações adversas.

Em estudo multicêntrico aberto, prospectivo, foram avaliadas a
eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) óvulo 600 mg em dose única no tratamento da candidíase
vulvovaginal em 49 pacientes entre 18 e 65 anos. A eficácia foi
avaliada clinicamente e micologicamente, com 8 e 28 dias após o
tratamento. A avaliação global de eficácia (clínica e micológica)
foi de 74,4% e 95,3%, respectivamente, nos dias 8 e 28 após o
tratamento. A tolerabilidade foi boa, sem ocorrência de eventos
adversos.

Referências:

WIEST, W; RUFFMANN, R. Short-term
treatment of vaginal candidiasis with Nitrato de Fenticonazol e
ovules: a three dose schedule comparative trial. J Int Med Res, v.
15, n. 5, p. 319-325, sept/oct. 1987.
WIEST , W; AZZOLLINI, E; RUFFMANN, R.Comparison of single
administration with an ovule of 600 mg Nitrato de Fenticonazol e
versus a 500 mg clotrimazole vaginal pessary in the treatment of
vaginal candidiasis. J Int Med Res, v. 17, p. 369-372, jan/fev.
1989.
LEAL, Weydson. Nitrato de Fenticonazol óvulo 600 mg – eficácia e
tolerabilidade no tratamento da candidíase vulvovaginal em dose
única. Rev Bras Med, v. 59, n. 9, p. 679-683, setembro.
2002.

Creme vaginal

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a
eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) no tratamento da vulvovaginite por Candida
albicans.
Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com
diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao
tratamento com Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) creme
vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A
eficácia foi avaliada clinica e micologicamente,após 10 a 14 dias
do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita Houve redução
estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e
sintomas ardor, leucorréia, prurido, hiperemia, edema,
descamação do epitélio; assim como também houve redução
significativa das pacientes com exame micológico positivo,
demonstrando a eficácia do tratamento. Apenas 6,5% das pacientes
relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo
eles sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1
paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o
tratamento da candidíase vaginal com Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal
com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas
após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas
com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos
adversos.

Referências:

HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo
da eficácia e tolerabilidade do Nitrato de Fenticonazol no
tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Rev Bras Med, v.
57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.
BREWSTER, Earl et al. Effect of Nitrato de Fenticonazol e in
vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus
clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310.
1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fentizol.

Características Farmacológicas


Spray e Creme dermatológico

Farmacodinâmica

Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) solução dermatológica
spray é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) tem elevadas
propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as
espécies de Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton), em Candida albicans e outros
agentes causadores de afecções da pele e mucosa (fungos dimorfos –
Pityrosporum – leveduras).

In vivo

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) inibe a oxidase do
citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol
e alterando a permeabilidade da membrana. O Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) causa desintegração da estrutura da mitocôndria,
lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo
assim, à destruição do fungo. Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) solução dermatológica spray também tem atividade
antibacteriana em microrganismos gram-positivos.

Farmacocinética

O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa)
tritiado em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi
muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de
1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância ativa), na forma de
creme 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma
área de 400 cm2 , ou 25 µmol de spray 2% (correspondente
a 5,4 mg/kg de princípio ativo) sobre uma área de 50 cm2
foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg.

Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e
que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade
crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que os animais
toleraram bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134
vezes maiores do que aquelas sistemicamente absorvidas em humanos
após administração dérmica e vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada
pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao
final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%,
loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas a
concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) foi de 5 ng/ml.

De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de
Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) percutâneo deve ser
considerado desprovido de qualquer risco para o paciente.

Óvulo e Creme vaginal

Farmacodinâmica

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) é um antimicótico
de amplo espectro.

In vitro

Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas
as espécies de Trichophyton, Microsporum e
Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes
micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.

In vivo

Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e
dermatófitos em cobaias. O Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) também tem atividade antibacteriana contra microrganismos
Gram-positivos.

Mecanismo de ação

Inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica,
inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da
membrana. O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) causa
desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos,
peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a
destruição do fungo.

O Nitrato de Fenticonazol (substância ativa) também tem se
mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em
Trichomonas vaginalis.

O início da ação do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa)
ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis
do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Farmacocinética

O grau de absorção do Nitrato de Fenticonazol (substância ativa)
tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou
vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após
aplicação dérmica de 1,3 g de Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa), na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de
princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2 , ou 25 µmol
de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre
uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e
1,6 µg/kg.

Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a
voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi
observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/-
0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91
µg/kg e 400 µg/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que
20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e
nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram
bem a administração repetida de quantidades de Nitrato de
Fenticonazol (substância ativa) 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134
vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos
após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do Nitrato de Fenticonazol
(substância ativa) após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada
pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao
final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%,
loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a
concentração plasmática do Nitrato de Fenticonazol (substância
ativa) foi de 5 ng/ml.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Fentizol.

Cuidados de Armazenamento do Fentinax

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme uniforme branco à levemente amarelado, livre de partículas
estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Fentinax

M.S: 1.1861.0287

Responsável Técnico:

Lucinéia Namur
CRF/SP 31.274

Registrado por:

Ativus Farmacêutica Ltda.
Rua Emílio Mallet, 317 – Sala 1005 – Tatuapé
CEP 03.320-000
São Paulo/SP
CNPJ 64.088.172/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6
Itapevi – SP
Indústria Brasileira

Comercializado por:

Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 – Caixa Postal 011
CEP: 13.860-970
Aguaí -SP
CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

SAC:

0800 771 2010

Venda sob prescrição médica.

Fentinax, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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