Femynazol Bula

Femynazol

O diagnóstico deve ser confirmado por esfregaços de KOH e/ou
culturas.

Contraindicação do Femynazol

Este medicamento não pode ser usado por pacientes que sejam
sensíveis aos componentes da fórmula.

Gravidez

Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Femynazol

A dose recomendada de Nitrato de Butoconazol (substância ativa)
é um aplicador 1 aplicador pré-envasado (aproximadamente 5 gramas
do creme), por via intravaginal, em dose única.

Esta quantidade de creme contém 100 mg de Nitrato de Butoconazol
(substância ativa).

A higienização das mãos é necessária antes e após a
aplicação.

Passo 1: Preparando o aplicador

Abrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador
pré-envasado.

O aplicador foi projetado para ser usado com a ponta já
colocada.

Não retire a ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo
tenha sido retirada.

Não aqueça o aplicador.

Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o
êmbolo completamente.

Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbulo para
verificar como o creme é liberado.

Este procedimento facilitará a aplicação.

Em seguida, introduza o aplicador na vagina.

Passo 2: Introduzindo o aplicador

Introduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão
profunda enquanto confortável.

Passo 3: Aplicando o creme

Empurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (Veja figura
4).

Retirar o aplicador vazio da vagina e descartar.

Após utilizar o medicamento conforme o campo “Como usar o
Nitrato de Butoconazol”, o aplicador deverá ser descartado.

Precauções do Femynazol

Gravidez

Nitrato de Butoconazol (substância ativa) pode ser usado durante
a gravidez a critério médico, somente se os benefícios potenciais
justificarem os riscos potenciais ao feto.

Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Em ratas fêmeas grávidas que receberam administração de 6
mg/kg/dia de Nitrato de Butoconazol (substância ativa) por via
intravaginal durante o período de organogênese, foi observado
aumento da taxa de reabsorção e diminuição do tamanho das crias;
porém, não foi observada teratogenicidade.

Esta dose representa uma margem de segurança de 130 a 133 vezes
com base nos níveis séricos atingidos em ratos após a administração
intravaginal, comparado com os níveis séricos alcançados em humanos
após a administração intravaginal da dose terapêutica recomendada
de Nitrato de Butoconazol (substância ativa).

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) não apresenta efeito
adverso aparente quando administrado por via oral para ratas
prenhas durante a organogênese com níveis de dosagem de até 50
mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m²).

Doses orais de 100, 300 ou 750 mg/kg/dia (10, 30 ou 75
vezes a dose humana baseada em mg/m², respectivamente) resultaram
em mal formações fetais (defeitos da parede abdominal, fenda
palatina), mas também tornou-se evidente o estresse materno
com estes altos níveis de dosagem.

Porém, não foram observados efeitos adversos sobre as crias de
coelhos que receberam Nitrato de Butoconazol (substância ativa) por
via oral, inclusive com níveis de dosagem maternalmente
estressantes (p. ex., 150 mg/kg/dia, 24 vezes a dose humana baseada
em 2 mg/m²).

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa), como todos os
demais agentes antifúngicos azólicos, causa distocia em ratos
quando o tratamento é prolongado além do parto.

Porém, este efeito não foi observado em coelhos tratados com até
100 mg/kg/dia (16 vezes a dose humana baseada em mg/m²).

Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas.

Lactação

Não é conhecido se esta droga é excretada no leite materno.

Como muitas drogas o são, devem ser adotadas precauções quando o
Nitrato de Butoconazol (substância ativa) for administrado durante
a lactação.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em menores de
18 anos.

O creme que está dentro do aplicador de Nitrato de Butoconazol
(substância ativa) contém óleo mineral.

O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos
de borracha como preservativos (camisinha) ou diafragma de
contracepção vaginal, que é um pequeno anel de metal recoberto por
uma película de borracha ou silicone colocado pela mulher dentro da
vagina antes da relação sexual; portanto esses produtos não
devem ser utilizados até 5 dias após o tratamento com Nitrato
de Butoconazol (substância ativa). 

Não utilizar outra preparação vaginal como duchas, desodorante,
creme e, diafragma durante o tratamento com Nitrato de Butoconazol
(substância ativa).

Não usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias
após o tratamento, creme e diafragma durante o tratamento
com Nitrato de Butoconazol (substância ativa).

O paciente não deve estar usando medicação sistêmica
(antibióticos, corticosteróides ou drogas imunossupressoras),
durante o tratamento Nitrato de Butoconazol (substância
ativa), pois podem afetar doenças fúngicas.

Caso ocorra contato do creme com os olhos, estes devem ser
lavados abundantemente com água por pelo menos 15 minutos.

Caso ocorra contato do creme com a pele, esta deve ser lavada
com água e sabão.

Caso os sintomas clínicos persistam, devem ser repetidos os
testes microbiológicos para excluir outros patógenos, para
confirmar o diagnóstico ou para excluir outras condições que podem
predispor a paciente à infecções vaginais fúngicas recorrentes.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos em longo prazo com animais para
avaliar o potencial carcinogênico do Nitrato de Butoconazol
(substância ativa).

Mutagenicidade

O Nitrato de Butoconazol (substância ativa) não foi mutagênico
no teste bacteriano Ames, para leveduras, no teste de
aberração cromossômica de células CHO, no teste do ponto de mutação
CHO/HGPRT, com micronúcleos de camundongos e em testes letais
dominantes em ratos.

Fertilidade prejudicada

Não foi observada diminuição de fertilidade em coelhos ou ratos
que receberam administração de Nitrato de Butoconazol (substância
ativa) em doses 22 orais até 30 mg/kg/dia (5 vezes a dose
humana baseada em mg/m²) ou 100 mg/kg/dia (10 vezes a dose humana
baseada em mg/m²), respectivamente.

Pacientes idosas

Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do
produto em pacientes idosas.

Reações Adversas do Femynazol

Reações incomuns (gt; 1/1.000 e lt; 1/100)

Dor abdominal com cólicas, prurido no órgão genital, queimação
vaginal, corrimento vaginal, irritação vaginal.

Reações raras (gt; 1/10.000 e lt; 1.000)

Reações alérgicas, dermatite de contato, dor de cabeça,
inquietação, prurido de pele, rash cutâneo, urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Femynazol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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