Falmonox Bula

Falmonox


Como Falmonox funciona?

Falmonox é um medicamento que possui em sua fórmula uma
substância chamada teclozana. Esta substância possui ação
amebicida, isto é, age no intestino eliminando um germe comumente
chamado de ameba.

Contraindicação do Falmonox

Falmonox não deve ser utilizado por pacientes que apresentem
alergia ou intolerância aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 8
anos.

Como usar o Falmonox

Adultos e crianças com mais de 8 anos

Dose total de 1500mg, de acordo com um dos esquemas abaixo:

  • 500 mg a cada 12 horas (3 doses);
  • 500 mg por dia, durante 3 dias.

Não há estudos dos efeitos de Falmonox administrado por vias não
recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral,
conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou
mastigado.


O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar
Falmonox?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Falmonox

O tratamento da amebíase extraintestinal (quando o protozoário
não fica restrito ao intestino, podendo penetrar na circulação e
formar abscessos em outros órgãos) deve ser feito com um amebicida
sistêmico (medicamento que atua em todo o corpo combatendo a
infecção causada pela ameba), seguido de Falmonox com o objetivo de
evitar recidiva (recaída).

Para evitar uma nova infecção, torna-se necessário observar
medidas higiênicas, tais como: lavar as mãos sempre que necessário
e lavar os vegetais antes de ingeri-los.

Reações Adversas do Falmonox

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

As reações adversas são pouco frequentes. Ocasionalmente pode
ocorrer dor de cabeça, prurido, urticária e transtornos
gastrintestinais, tais como náuseas, flatulência (gases) e
vômitos.

Dados de farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns
casos de dor abdominal.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Falmonox

Gravidez e amamentação

A segurança da teclozana nestas condições ainda não foi
estabelecida. Assim, os benefícios do tratamento devem ser
avaliados frente aos possíveis riscos para a mãe e para o concepto
(feto) ou o bebê que está sendo amamentado.

Apenas o médico pode decidir sobre o uso de Falmonox durante a
gravidez e amamentação, pois o uso de medicamento nesses períodos
necessita de cuidados especiais. Informe seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar
ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Composição do Falmonox

Cada comprimido contém:

500 mg de teclozana.

Excipientes:

amido de milho, croscarmelose sódica, povidona K30, talco e
estearato de magnésio.

Superdosagem do Falmonox

Caso venha a ocorrer, recomendam-se medidas gerais de suporte,
êmese (vômito) provocada ou lavagem gástrica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Falmonox

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com
a teclozana.

Interação Alimentícia do Falmonox

Teclozana (substância ativa) não deve ser ingerido juntamente
com bebidas alcoólicas.

Ação da Substância Falmonox

Resultados de Eficácia

Sessenta e oito pacientes com amebíase intestinal crônica entre
4 e 56 anos foram tratados por 5 dias. Todos os
pacientes receberam 3 porções iguais de teclozan/dia. Crianças
abaixo de 12 anos receberam um total de 150 mg/dia, enquanto que
pacientes acima desta idade receberam 300mg/dia. Os resultados
coprológicos mostraram uma resolução completa do quadro em 57
pacientes ( 83,8%). Nenhuma ação foi verificada contra outros
protozoários ou helmintos intestinais. A tolerância foi boa em
58 casos (85,3%). Os outros 10 (14,7%) apresentaram vários
distúrbios de biaxa intensidade (dor abdominal – 4 casos,
cefaléia – 2 casos, tontura – 1 caso, náusea – 1 caso e
envolvimento cutâneo – 1 caso).

Foram estudados 30 pacientes portadores de amebíase intestinal
crônica, sendo 19 do sexo feminino e 11 do sexo masculino com idade
variando entre 13 e 64 anos, tendo sido adotada a posologia de 3
comprimidos, durante 5 dias consecutivos. O critério de cura
adotado foi a negativação na terceira semana após o tratamento,
tendo obtido 76,66% a 100%. Os efeitos colaterais observados
foram fugazes e de pequena intensidade. De acordo com os resultados
deste estudo, o os autores concluem que 3 comprimidos diários
durante 10 dias obtem-se uma ação amebicida ideal, não necessitando
de esquemas múltiplos ou associações, para a cura da amebíase
intestinal.

Foi realizado um estudo com o uso de Teclosan em 103 pacientes,
empregando um esquema terapêutico de 3 dias, utilizando 500 mg/dia.
A negativação do exame de fezes ocorreu nos 3 primeiros dias após o
término do tratamento. 

Concomitante à negativação das fezes, observou-se o
desaparecimento dos sintomas clínicos da amebíase intestinal. Com o
emprego deste esquema posológico obteve-se 100% de cura
parasitológica. A incidência de eventos adversos foi mínima (11,6%)
e de pouco significado clínico e de curta duração. 

Um estudo envolvendo 58 pacientes parasitados por Entamoeba
histolytica
, tratados com teclosan, em esquema de 24 horas,
sendo administrados 500 mg a cada 12 horas. As avaliações clínicas
e parasitológicas foram feitas até o 12º dia do tratamento. O
índice de cura obtido foi de 100% e não foram observados efeitos
colaterais que carecessem de maior significação clínica, nem
alterações hematológicas de importância.

Trinta pacientes portadores de colite amebiana não desintérica,
com idades entre 15 e 55 anos, foram incluídas no estudo, que
avaliou a eficácia de Teclosan em dose única de 1500 mg. Os
resultados obtidos foram: cura parasitológica em 24 doentes
(80%), considerados curados quando apresentavam 3 exames
parasitológicos negativos. A cura clínica (regressão total da
sintomatologia) também foi observada em 24 doentes – 80%. A
retossigmoidoscopia tornou-se normal em nove e permaneceu
inalterada em dois casos. A tolerância foi excelente, não sendo
registrado nenhum efeito colateral. 

Em outro estudo, 60 pacientes portadores de amebíase intestinal
crônica, foram submetidos a tratamento, utilizando Teclozan em dose
diária de 1500 mg (3 tomadas de comprimidos de 500 mg). Dos 60
pacientes incluídos no estudo, 56 ficaram curados com uma
única série de tratamento (93,33%), sendo que os quatro restantes,
nos exames de controle coproparasitológico, continuaram
eliminando cistos de Entamoeba hystolitica, nas fezes. A
sintomatologia clínica apresentada pelos pacientes desapareceu em
90% dos casos, assim como, não relataram efeitos colaterais
significantes.

Ficou evidenciado 91,66 % de índice de cura, sem nenhuma
manifestação colateral significativa.

Em outro ensaio clínico, foram tratados 300 pacientes portadores
de amebíase intestinal com provas laboratoriais positivas.

Utilizaram dois esquemas de tratamento dividindo os pacientes em
dois grupos distintos. No primeiro grupo efetuaram o esquema
habitual de 3 comprimidos diários durante 5 dias (dose total de
1500 mg, com bons resultados de cura (índice de 88% de cura))
e, no segundo grupo obtiveram ótimo resultado de cura (90,9% de
cura) utilizando a substância na administração de 800 mg no
primeiro dia e 700 mg no segundo dia. O medicamento, nas doses
empregadas, não induziu qualquer efeito colateral, sendo bem
tolerado e altamente eficaz, principalmente quando administrado em
doses mais elevadas e em menor número de dias.

Características Farmacológicas

A teclozana é um derivado de dicloroacetamida, designado
quimicamente por N, N´ [ 1,4-fenilendimetileno]-bis [2,2-
dicloro-N-(2-etoxietil) acetamida]. A teclozana é um amebicida
sintético que não contém metais pesados. A experiência clínica
confirma que teclozana associa uma rápida e eficaz ação
antiamebiana e uma excelente tolerabilidade. A concentração
amebicida in vitro da teclozana contra E.histolytica é de
aproximadamente 1:10.000.000. A teclozana age ao nível da luz
intestinal (ação local) indicado portanto para o tratamento da
amebíase intestinal.

Por sua absorção limitada e baixa toxicidade, a teclozana tem
sido utilizada com sucesso em diversos esquemas posológicos, com
elevados índices de cura clínica e parasitológica.

Cuidados de Armazenamento do Falmonox

Falmonox deve ser protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Falmonox apresenta-se como comprimido branco, redondo e com duas
superfícies convexas opostas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Falmonox

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Falmonox

MS. 1.1300.1034

Farm. Resp.:

Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Falmonox, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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