Facyl 500 Bula

Facyl 500

  • Vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por
    micro-organismos, principalmente a Gardnerella vaginallis
    e micoplasmas);
  • Tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença
    sexualmente transmissível, causada pelo Trichomonas
    vaginalis
    que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e
    odor desagradável);
  • Giardíase (infecção intestinal causada pela Giardia lamblia,
    que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas – enjoos e
    vômitos);
  • Amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela
    Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia) e
    amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba
    histolytica em órgãos que não são o intestino), especialmente
    abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado)
    amebiano;
  • Infecções intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é
    uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome) como
    peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos
    (cavidades com pus no seu interior);
  • Infecções ginecológicas como endometrite (infecção do
    endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção do
    endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária
    da parede do útero), abscesso tubo-ovariano (cavidade com pus no
    seu interior na tuba uterina e no ovário);
  • Septicemia bacteriana (infecção generalizada causada por
    bactérias);
  • Infecções de cicatrizes no pós-operatório;
  • Infecções da pele e tecidos moles (pele, músculos, tendões,
    ligamentos, gordura);
  • Infecções do trato respiratório superior (parte do trato
    respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta)
    e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia, empiema (acúmulo de pus
    dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo
    de pus entre os pulmões e a parede do tórax), abscesso pulmonar
    (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).

Como este medicamento funciona?


Facyl 500 é um medicamento que age contra alguns tipos de
micro-organismos (bactérias e protozoários), através da penetração
dessa substância no interior da célula (“corpo” do micro-organismo)
destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação.

O tempo médio estimado de início de ação do medicamento é
inferior a 2 horas.

Contraindicação do Facyl 500

Facyl 500 não deve ser utilizado por mulheres no primeiro
trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na
vigência do tratamento ou após seu término.

Facyl 500 não deve ser utilizado por mulheres que estejam
amamentando.

Informe ao seu médico se estiver
amamentando.

Facyl 500 não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram
ou ainda apresentam discrasias sanguíneas (alterações dos
componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com
história de hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol ou a qualquer
componente da fórmula.

Como usar o Facyl 500

Recomenda-se tomar Facyl 500 durante ou após as refeições.

A dose de Facyl 500 depende da patologia (doença) que está sendo
tratada.

Profilaxia (prevenção):

Prevenção de infecções pós-operatórias:

Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.

Tratamento:

Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias,
aquelas que não precisam de oxigênio para sobreviver):

Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose
única, ou 500 mg duas vezes ao dia.

A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no
entanto, de acordo com o critério médico, a duração da terapêutica
poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da
infecção em certas áreas for mais difícil. Sempre siga as
recomendações do seu médico.

A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e
considerada necessária quando a terapia durar mais de 7 dias.

Vaginite inespecífica:

É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas
de cura são obtidas com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias
consecutivos (dose total de 4 g).

Tricomoníase urogenital:

Dose oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas
vaginalis
for confirmada, é recomendado tratamento simultâneo
do parceiro sexual.

Giardíase:

Dose oral única de 2 g.

Amebíase intestinal:

Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente,
quando as três doses únicas diárias forem ineficientes, o
tratamento pode ser continuado por até 6 dias.

Amebíase extra intestinal:

Dose única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.

Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu
interior, no fígado, causada pela Entamoeba histolytica)
pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com
Facyl 500. A dosagem total varia de 4,5 a 12 g, dependendo da
virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O
tratamento deve ser iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2
g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas
diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por
até 6 dias.

Uso na insuficiência renal (diminuição da função dos
rins):

O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência
da função dos rins) geralmente não é necessário. No entanto, pelo
tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de
filtragem mecânica do sangue que simula os rins), os pacientes
podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para
compensar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?


Caso você esqueça de tomar Facyl 500 no horário estabelecido
pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já
estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Facyl 500

O uso de Facyl 500 junto com bebidas alcoólicas pode levar ao
aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele),
vômito e taquicardia (aceleração dos batimentos do coração).
Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento e 72
horas após o término do tratamento com Facyl 500.

Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia
(falta de coordenação dos movimentos podendo afetar a força
muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da
sensibilidade) e raramente convulsões ou qualquer reação
neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o
médico informado imediatamente.

Gravidez e amamentação:

Não há estudos adequados sobre o efeito de tinidazol no
desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez,
mas é conhecido que o tinidazol atravessa a placenta. Uma vez que
os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda
não são definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Embora não existam evidências de que Facyl 500 seja prejudicial
durante os últimos estágios da gravidez, seu uso nos dois últimos
trimestres requer que o médico avalie os potenciais benefícios do
tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e para o feto.
Comunique ao seu médico se estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Alterações na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Não foi estudado o efeito de Facyl 500 na habilidade de dirigir
e usar máquinas. Não existe evidência que sugira que Facyl 500
possa afetar estas habilidades.

Reações Adversas do Facyl 500

As categorias de frequência são definidas
como:

Comuns (ocorre de ≥ 1% à lt; 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos
dados disponíveis).

Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo:

Desconhecidas:

Leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do
sangue chamadas de leucócitos) transitória.

Sistema imunológico:

Desconhecidas:

Alergia (hipersensibilidade a medicamentos).

Distúrbios de nutrição e metabolismo:

Comuns:

Diminuição do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso:

Comuns:

Cefaleia (dor de cabeça).

Desconhecidas:

Convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução
da informação através dos nervos), parestesia (sensibilidade
alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc), hipoestesia
(redução da sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da
sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo
afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia
(alteração do gosto de alimentos).

Distúrbios do labirinto e ouvido:

Comuns:

Vertigem (sensação de que o corpo está girando).

Distúrbios vasculares:

Desconhecidas:

Rubor (vermelhidão da pele).

Distúrbios gastrintestinais:

Comuns:

Vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Desconhecidas:

Glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca
como, por exemplo, aftas) e descoloração da língua (alteração na
cor da língua).

Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:

Comuns:

Dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço,
coceira e cor avermelhada) e prurido (coceira).

Desconhecidas:

Angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem alérgica), urticária (lesões alérgicas
na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).

Distúrbios urinários e renais:

Desconhecidas:

Cromatúria (coloração alterada da urina).

Distúrbios gerais:

Desconhecidas:

Febre e fadiga (cansaço).

Pode haver interferência em alguns testes laboratoriais, por
exemplo, de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo
fígado).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Facyl 500

Apresentações:

Comprimidos revestidos de 500 mg:

Embalagens com 4 ou 8 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição:

Cada comprimido revestido contém:

Tinidazol

500 mg

Excipientes*

1 comprimido

*Amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80,
povidona.

Superdosagem do Facyl 500

Há poucos relatos de superdosagem em humanos com tinidazol. Se
ocorrer superdosagem, procure um médico imediatamente. Não há
antídoto específico para o tratamento da superdosagem com Facyl
500.

O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem
gástrica. O tinidazol é facilmente dialisável (retirado do
organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a
filtragem do sangue).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Facyl 500

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você
toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa
avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou
da outra, isso se chama interação medicamentosa.

Facyl 500 pode interagir com anticoagulantes (remédios que
reduzem a capacidade do sangue coagular) potencializando os efeitos
destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para
evitar o uso de álcool etílico) causando confusão e delírios.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Facyl 500

Resultados de Eficácia


O Tinidazol (substância ativa) apresenta eficácia no tratamento
da amebíase causada pela Entamoeba histolytica.

O Tinidazol (substância ativa) mostrou eficácia no tratamento de
18 de 20 pacientes com abscesso amebiano no fígado que apresentaram
cura sem eventos adversos sérios.

A eficácia de Tinidazol (substância ativa) foi demonstrada em
estudos randomizados controlados por placebo no tratamento das
vaginoses bacterianas.

O Tinidazol (substância ativa) mostrou eficácia no tratamento de
pacientes com giardíase em estudos comparativos com placebo.

A porcentagem de cura para vaginite inespecífica e tricomoníase
urogenital é de 95%, para giardíase é de 92,8%, para amebíase
intestinal é de 96,5% e para abscesso hepático amebiano é de
96%.

Referências

1. SCRAGG, J. N.; RUBIDGE, C. J.
amp; PROCTOR, E. M. Tinidazole in treatment of acute amoebic
dysentery in children. Arch Dis Childhood, v. 51 p. 385-387,
1976.
2. ABIOSE, P. A.; OLUPITAN, S. B. amp; YOUSUF, M. Tinidazole in the
treatment of amoebic liver abscess. Curr Ther Res, v. 20 p. 32-35,
1976.
3. CARMONA, O.; SILVA, H. amp; ACOSTA, H. Vaginitis due to
Gardnerella vaginalis treatment with Tinidazole.Curr Ther Res, a v.
33 p. 898-904, 1983.
4. EKGREN, J.; NORLING, B. K.; amp; DEGRE, M. Comparison of
Tinidazol e given as a single dose and on 2 consecutive days for
the treatment of nonspecific bacterial vaginosis. Gynecol Obstet
Invest, v. 26 p. 313-317, 1988.
5. MASRY, NAE.; FARID, Z.; amp; MINER, F. Treatment of giardiasis
with Tinidazole. Am J Trop Med Hyg, v. 27, p. 201-202,
1978.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pletil.

Características Farmacológicas


Propriedades Farmacodinâmicas

O Tinidazol (substância ativa) é um derivado de 5-nitroimidazol
de um composto imidazólico substituído e possui atividade
antimicrobiana contra bactérias anaeróbias e protozoários.
Acredita-se que o mecanismo de ação do Tinidazol (substância ativa)
contra bactérias anaeróbias e protozoários envolve a penetração do
fármaco no interior da célula do microrganismo com subsequente
destruição da cadeia de DNA ou inibição de sua síntese.

O Tinidazol (substância ativa) é ativo contra protozoários e
bactérias anaeróbias obrigatórias. A atividade contra protozoários
inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e
Giardia lamblia.

O Tinidazol (substância ativa) é ativo contra
Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias
incluindo:

Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus,
Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium
spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
e
Veillonella spp.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Tinidazol (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido após administração oral. A absorção sistêmica da forma
farmacêutica vaginal é mínima em 10% quando comparado com a
administração oral.

Em estudos em voluntários sadios recebendo 2 g de Tinidazol
(substância ativa) oral, foram alcançados níveis de pico plasmático
de 40-51 mcg/mL dentro de 2 horas e diminuíram para 11-19 mcg/mL em
24 horas.

Voluntários sadios que receberam 800 mg e 1600 mg de Tinidazol
(substância ativa) intravenoso durante 10-15 minutos, alcançaram
concentrações de picos plasmáticos entre 14 a 21 mcg/mL para a dose
de 800 mg e uma média de 32 mcg/mL para a dose de 1600 mg. Após 24
horas da infusão, níveis plasmáticos de Tinidazol (substância
ativa) diminuíram para 4 a 5 mcg/mL e 8,6 mcg/mL, respectivamente,
justificando a posologia de dose única diária.

Os níveis plasmáticos diminuem lentamente e o Tinidazol
(substância ativa) pode ser detectado no plasma em concentrações de
0,5 mcg/mL 72 horas após infusão e até 1 mcg/mL 72 horas após
administração oral. A meia-vida de eliminação plasmática de
Tinidazol (substância ativa) está entre 12-14 horas.

Distribuição

O Tinidazol (substância ativa) é amplamente distribuído em todos
os tecidos corporais e atravessa a barreira encefálica, obtendo
concentrações clinicamente eficazes em todos os tecidos. O volume
aparente de distribuição é de aproximadamente 50 litros. Cerca de
12% de Tinidazol (substância ativa) plasmático está ligado à
proteínas plasmáticas.

Eliminação

O Tinidazol (substância ativa) é excretado pelo fígado e rins.
Estudos em voluntários sadios demonstraram que após 5 dias, 60 a
65% de uma dose administrada é excretada pelos rins, sendo 20 a 25%
da dose excretada como fármaco inalterado. Até 5% da dose
administrada é excretada nas fezes.

Estudos em pacientes com insuficiência renal (clearance
de creatinina lt; 22 mL/min) indicam que não existe alteração
estatisticamente significante nos parâmetros farmacocinéticos de
Tinidazol (substância ativa) nestes pacientes.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Estudos de fertilidade conduzidos em ratos recebendo 100 mg/kg
ou 300 mg/kg de Tinidazol (substância ativa) não demonstraram
efeitos na fertilidade, no peso de adultos e filhotes, na gestação,
capacidade de fertilização ou lactação. Houve um leve aumento,
porém não significativo, na taxa de reabsorção na dose de 300
mg/kg. No estudo com 60 dias de duração, o nível de efeito adverso
não observado relacionado com efeitos adversos testiculares e
espermatogênese foi de 100 mg/kg.

Em estudos agudos realizados em ratos e camundongos, a DL50 para
camundongos foi gt; 3600 mg/kg e gt; 2300 mg/kg para as
administrações oral e intraperitonial, respectivamente. Para ratos,
a DL50 foi gt; 2000 mg/kg para as administrações oral e
intraperitonial.

O Tinidazol (substância ativa) foi mutagênico em TA 100, teste
de cepa S. typhimurium com e sem o sistema de ativação
metabólica e foi negativo para mutagenicidade na cepa TA 98. Os
resultado de mutagenicidade foram mistos (positivos e negativos)
nas cepas TA 1535, 1537 e 1538. O Tinidazol (substância ativa) foi
também mutagênico de cepa de Klebsiella pneumonia. O Tinidazol
(substância ativa) foi negativo para mutagenicidade em um sistema
de cultura de células de mamíferos utilizando células pulmonares de
hamster chinês V79 (HGPRT sistema de teste) e negativo para
genotoxicidade no ovário de hamster chinês (CHO) teste de troca de
cromátides irmãs. O Tinidazol (substância ativa) foi positivo para
genotoxicidade in vivo no teste de micronúcleo do
rato.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Pletil.

Cuidados de Armazenamento do Facyl 500

Facyl 500 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido circular,
revestido branco, convexo, liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Facyl 500

Reg. MS – 1.0181.0263.

Farm. Resp.:

Dra. Conceição Regina Olmos.
CRF-SP nº 10.772.

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP.
CNPJ 50.929.710/0001-79.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Facyl-500, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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